종양학 환자에 대한 Fortimel의 실제 적용 및 평가
2024년 11월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
종양학 환자의 Fortimel 맛 최적화 영양 지원의 실제 적용 및 평가: 다기관 실제 연구
이 연구는 다기관 등록이며 전향적이고 관찰적인 실제 연구입니다.
실제 임상 상황과 환자의 희망에 따라 임상의가 경구 ONS 영양 중재를 위한 피험자를 선정했으며, 관찰 기간은 4주였다.
피험자는 특수 의료 목적을 위해 시중에서 판매되는 즉시 마실 수 있는 조제분유를 무료로 4가지 맛으로 받게 됩니다. 영양 중재를 위해 음식 액체 제제(Nengli Yijia, 네덜란드 Nutricia)를 제공합니다.
일주일에 1가지 맛, 하루 1~2병, 4가지 맛을 총 28일 동안 섭취합니다. 환자의 기본 영양 상태와 삶의 질은 주로 영양 중재 전후의 여러 시점에서 평가되었습니다.
피험자의 순응도를 높이기 위해 중재 기간 동안 중국 초기 보험 재단의 만능 보호자 플랫폼(이하 플랫폼)을 사용하여 일상적인 영양 지원에 대한 기본적인 영양 감독, 교육 및 식이 지도를 제공했습니다.
모집방법 : 모집 초기부터 대상 표본규모까지 편리한 표본추출 방식을 채택합니다.
후속기간 : 개입 시작 후 28일 개입 종료일까지 후속과제 계획에 따라 진행된다. 마지막 전화 후속 방문은 사전 종료 후 60일째에 완료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의에 서명하고 연구에 참여하기 위해 자원했습니다.
- 대장암 또는 원발성 위선암종(유두상, 관형, 점액성, 반지형, 미분화 선암종) 또는 NSCLC 1기~iv로 진단받은 환자. 일차 생검의 조직병리학적 검사를 통해
- 화학방사선요법 또는 면역요법을 받고 있는 암환자에게 영양위험심사에서 2점을 부여하였고, ONS 영양중재 조건을 충족하는 환자는 Nertronecar를 통해 ONS 영양중재를 받기 위해 자발적으로 등록하였다.
- 기본적인 읽기 및 의사소통 능력
- 예상 생존 기간이 6개월 이상인 경우
제외 기준:
- 복합적인 인지 장애, 정신 장애, 의식 장애 또는 파트너에 대한 의지 부족
- 화학 요법이나 면역 요법에 대한 금기 사항
- 장기간의 침상 안정, 편마비 또는 혼수상태
- 유당이나 갈락토스와 같은 영양소나 그 주요 성분에 대한 알레르기 불내증
- 간, 신장 기능 장애 등 심각한 위장관 증상이 있는 경우 혈청 크레아티닌 글루타민 피루빅 트랜스아미나제 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제가 2.5배 이상 증가하고 공복 혈당이 10mmol 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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본 연구에서 환자에게는 치료 기간 동안 ONS 제제(4종의 즉시 섭취 가능한 특수 의료 식품)가 무료로 제공됩니다.
의사는 환자에게 매주 다양한 맛의 영양 제제를 제공합니다. 환자의 경우 주당 1가지 맛의 경우 하루 2병, 권장 복용량 400kcal/일 28일로 4가지 맛 각각에 대해 하루 14병을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 개입 1주일 전과 개입 1일차, 14일차, 28일차.
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체성분 분석기로 측정한 체중
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개입 1주일 전과 개입 1일차, 14일차, 28일차.
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무지방 질량 지수
기간: 개입 1주일 전과 개입 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
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체성분 분석기로 측정한 제지방량 지수
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개입 1주일 전과 개입 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
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골격근 지수
기간: 개입 1주일 전과 개입 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
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체성분 분석기로 측정한 골격근 지수
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개입 1주일 전과 개입 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
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음식 섭취 변화
기간: 개입 1주일 전과 개입 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
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온라인 도구를 통해 기록된 음식 섭취량으로 계산
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개입 1주일 전과 개입 1일차, 7일차, 14일차, 21일차, 28일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물림
기간: 개입 1일차, 14일차, 28일차
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VAS 점수
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개입 1일차, 14일차, 28일차
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위장 반응
기간: 개입 1일차, 14일차, 28일차
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장내 영양 내성 척도 도구
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개입 1일차, 14일차, 28일차
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영양 제제 준수
기간: 개입 1일차, 14일차, 28일차
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환자의 ONS 준수 레지스터 사용
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개입 1일차, 14일차, 28일차
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24시간 식이 섭취
기간: 개입 1일차, 14일차, 28일차
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개입 1일차, 14일차, 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 주요 합병증
기간: 개입 후 28일.
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일반적 이상반응(현기증, 두통, 피로 및 허약, 식욕부진, 구역 및 구토, 탈모, 구강건조, 소화불량, 위불쾌감, 조직부종, 변비, 설사, 혈변 등), 병원감염, 호흡부전, 심혈관질환(뇌졸중, 두개내출혈, 심정지, 심근경색 등), 방사선 뇌반응, 방사선 폐섬유증, 방사선 폐렴, 방사선 인두염, 방사선 식도염, 방사선 구강 건조증, 방사선 중이염, 방사선 하악 관절염, 방사선 목 피부 위축, 방사선 우식증, 청력 상실, 청각 장애, 골수 억제, 내분비 장애, 폐색전증, 심근염, 장염, 급성 췌장염, 급성 신부전, 위장관 질환( 출혈, 장천공, 급성췌장염 등) 또는 Barthel 기준치 대비 10% 이상 감소 색인.
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개입 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K6287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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