Applicazione pratica e valutazione di Fortimel nei pazienti oncologici
18 novembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Applicazione pratica e valutazione del supporto nutrizionale per l'ottimizzazione del gusto di Fortimel nei pazienti oncologici: uno studio multicentrico nel mondo reale
Questo studio è un registro multicentrico ed è uno studio prospettico, osservazionale, del mondo reale.
I soggetti sono stati selezionati dai medici per l'intervento nutrizionale ONS orale in base alla situazione clinica effettiva e ai desideri del paziente, e il periodo di osservazione è stato di 4 settimane.
I soggetti riceveranno gratuitamente una formula commercializzata pronta da bere per scopi medici speciali con 4 gusti. Preparazione di liquidi alimentari (Nengli Yijia, Nutricia nei Paesi Bassi) per cicli di intervento nutrizionale, fornendo
1 gusto a settimana, 1-2 bottiglie al giorno, 4 gusti per un totale di 28 giorni. Lo stato nutrizionale di base e la qualità della vita dei pazienti sono stati valutati principalmente in più nodi temporali prima e dopo l'intervento nutrizionale.
Al fine di migliorare la compliance dei soggetti, durante il periodo di intervento è stata utilizzata la piattaforma guardiana a tutto tondo (di seguito denominata piattaforma) della China Initial Insurance Foundation per fornire supervisione nutrizionale di base, educazione e guida dietetica nel supporto nutrizionale di routine.
Metodo di reclutamento: viene adottato un metodo di campionamento conveniente, dall'inizio del reclutamento fino alla dimensione del campione target.
Periodo di follow-up: Dopo l'inizio dell'intervento, questo verrà effettuato secondo il piano dell'attività di follow-up fino alla fine dell'intervento il 28° giorno. L'ultima visita di follow-up telefonica verrà completata il 60° giorno dopo la fine del pre-end.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Dongcheng district，Peking union medical college hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno firmato il consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare allo studio
- Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto o adenocarcinoma gastrico primario (adenocarcinoma papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone, adenocarcinoma indifferenziato) o NSCLC stadio I-iv. mediante esame istopatologico della biopsia primaria
- Ai pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioradioterapia o immunoterapia sono stati assegnati 2 punti per lo screening del rischio nutrizionale e i pazienti che soddisfacevano le condizioni dell'intervento nutrizionale ONS sono stati arruolati volontariamente per ricevere un intervento nutrizionale ONS con Nertronecar
- Abilità di lettura e comunicazione di base
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva combinata, disturbo mentale, alterazione della coscienza o riluttanza a collaborare
- Controindicazioni alla chemioterapia o all'immunoterapia
- Riposo a letto prolungato, emiplegia o coma
- Intolleranza alle allergie ai nutrienti o ai loro componenti principali, come il lattosio o il galattosio
- In caso di gravi sintomi gastrointestinali di disfunzione epatica e renale, la creatinina sierica transaminasi glutammico-piruvica transaminasi glutammico ossalacetica aumenta di oltre 2,5 volte e la glicemia a digiuno è superiore a 10mmol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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In questo studio, ai pazienti verrà fornita gratuitamente la preparazione ONS (4 tipi di alimenti medici speciali pronti da bere) durante il periodo di trattamento.
I medici forniranno ai pazienti preparazioni nutrizionali con gusti diversi su base settimanale, 2 flaconi al giorno per i pazienti con 1 gusto a settimana e 14 flaconi al giorno per ciascuno dei 4 gusti al dosaggio raccomandato di 400 kcal al giorno 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 14 e giorno 28 dell'intervento.
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peso misurato mediante analizzatore di composizione corporea
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Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 14 e giorno 28 dell'intervento.
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indice di massa magra
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dell'intervento.
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indice di massa magra misurato mediante analizzatore di composizione corporea
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Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dell'intervento.
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indice muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dell'intervento.
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indice muscolo scheletrico misurato mediante analizzatore di composizione corporea
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Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dell'intervento.
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cambiamento nell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dell'intervento.
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calcolato dall'assunzione di cibo registrata attraverso uno strumento online
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Una settimana prima dell'intervento e il giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sazietà
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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Punteggio VAS
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Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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Reazioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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Strumento per la scala di tolleranza della nutrizione enterale
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Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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Aderenza alle formulazioni nutrizionali
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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utilizzando il registro di conformità ONS del paziente
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Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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Assunzione alimentare nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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Giorno 1, giorno 14 e giorno 28 di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali complicazioni durante il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dall'intervento.
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Reazioni avverse generali (vertigini, mal di testa, affaticamento e debolezza, perdita di appetito, nausea e vomito, perdita di capelli, secchezza delle fauci, dispepsia, disturbi di stomaco, edema tissutale, stitichezza, diarrea, sangue nelle feci, ecc.), infezioni nosocomiali, insufficienza respiratoria, eventi cardiovascolari (ictus, emorragia intracranica, arresto cardiaco, infarto miocardico, ecc.), reazioni cerebrali da radiazioni, fibrosi polmonare da radiazioni, polmonite da radiazioni, radiazioni faringite, esofagite da radiazioni, xerostomia da radiazioni, otite media da radiazioni, artrite mandibolare da radiazioni, atrofia cutanea del collo da radiazioni, carie da radiazioni, perdita dell'udito, sordità, soppressione del midollo osseo, disturbi endocrini, embolia polmonare, miocardite, enterite, pancreatite acuta, insufficienza renale acuta, eventi gastrointestinali (sanguinamento, perforazione intestinale, pancreatite acuta, ecc.) o una diminuzione di 10% o più rispetto al basale secondo l'indice Barthel.
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28 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K6287
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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