無歯顎患者における取り外し可能な完全プロテーゼの簡略化された技術と従来の技術の比較 (IDEFIX)

虫歯や歯周病の予防は進歩しているにもかかわらず、無歯歯は依然として機能、栄養、審美性、生活の質に影響を与える大きな障害となっています。 フランスでは、2003 年に約 200 万人の無歯顎者が存在しました (HAS)。 65～74歳における片顎無歯列者の割合は16.3%、両顎無歯列者の割合は14.3%と推定されています。 完全無歯顎者は脆弱であり、栄養不足や社会的孤立の危険にさらされている高齢者が多い。

2021 年 1 月以降、CCAM は料金に上限のある完全取り外し可能プロテーゼ (PAC) に対して RAC0 (残存料金 0) を課しています。 これらのブロックされた料金により、従来のプロトコルに従って高品質のプロテーゼを製造することが困難になります。 料金の差し止めにより、リベラルな歯科医はこれらの患者を医療センターや病院サービスに紹介するよう奨励されている。 さらに、医療砂漠化の地域では、治療時間が短縮されることは患者と医療従事者にとって有益となるでしょう。

過去 5 年間、国際文献により、従来のプロトコルよりも短く、経済的な PAC を達成するための簡素化されたプロトコルが発表されました。 これらの研究によると、完全に無歯顎の患者の生活の質に大きな違いはありません。 ただし、これらの簡略化された AHRC 実装プロトコルは調和されておらず、簡略化にはプロトコルに応じた同じステップや完全無歯顎の同じクラスが含まれていません。 さらに、これらの簡略化されたプロトコルは最近のものであり、適切に実施された臨床試験からの証拠が不十分であるため、教えられていません。

この仮説は、革新的なプロトコルに従った 1 つのインプリントによる新しい補綴具の実現技術は、PAC における 2 つのインプリントによる従来の実現技術よりも生活の質の点で劣っていないというものです。

この研究の主な目的は、各プロテーゼを 3 か月間使用した後、従来のプロトコールに従って作成された完全な取り外し可能なプロテーゼと比較して、簡略化されたプロトコールに従って作成された完全な取り外し可能なプロテーゼが生活の質に関して非劣性であることを実証することです。完全な片上顎または両上顎歯歯列（上顎および/または下顎）の患者。

主な評価基準: 補綴物装着後と 3 か月後の OHIP-20 (口腔健康影響プロファイル-20) アンケートの合計スコアの変動。

OHIP 20 は、完全無歯列に特有の口腔生活の質の尺度であり、フランス語で検証されています。 1 から 6 までの 20 項目が評価されています (最低スコア 20 ～ 最高スコア 120)。 各項目について、スコア 6 が最適な生活の質に相当します。

研究の二次目的

• 2 つの義足のチェアタイムを比較する
• セレビックおよびクネゾヴィッチ・ズラタリックのアンケートを使用して、各プロテーゼの患者満足度を比較する
• 修正された KAPUR 基準 (保持力と安定性) を使用してプロテーゼの品質を比較します。
• 簡易修復のコストと従来技術のコストを比較し、簡易修復の普及による全国的な影響を推定し、差額コスト比の結果を推定します。
• 2 つのプロテーゼ間の患者の咀嚼能力を比較します。

二次評価基準：

• プロテーゼの製作および調整の手順で椅子に座った時間の累積測定 (分単位)
• 各プロテーゼの開始時と各プロテーゼの装着後 3 か月後にセレビックおよびクネゾビッチ・ズラタリ式アンケートを使用して、各プロテーゼのさまざまな項目に関する患者満足度を測定
• Kapur スコアによるプロテーゼの品質の測定 修正済み (保持力: 0 ～ 2、安定性: 0 ～ 3)
• 各プロテーゼの製造にかかる全額
• OHIP-20ポイントあたりの追加料金
• 各義足の3ヶ月後の咀嚼能力の測定

研究対象の行為または製品: 簡易プロトコル (PS) に基づく 2 回目の PAC

これは、1 か月の休薬期間を挟んで 3 か月の治療期間を 2 回行うランダム化クロスオーバー臨床試験です。

完全な両上顎歯列の場合、研究では単一の弓が考慮されますが、他の拮抗弓は従来のプロトコルに従って実行されます。 考慮されるアーケードは、両上顎歯歯の場合にランダム化され、次に次の基準に従って最小化によってランダム化が実行されます: 考慮される歯列アーケード (上顎または下顎)、中央、完全無歯列クラス (グレード 1-2 対 3-4)米国補綴歯科医学会によると）。

クロスオーバーテストは、完全な無歯顎疾患が慢性疾患であるため、その疾患にも適用できます。

プロテーゼの実現段階では、患者は古い取り外し可能なプロテーゼを保持しており、場合によっては再適応していることに注意する必要があります。

生活の質の測定（OHIP-20）は、各プロテーゼ（M4、M8）の前と、各 PC または PS プロテーゼ（M7、M11）の 3 か月後に、古いプロテーゼを使用して実行されます。

各プロテーゼの完成にかかる時間は、インプリント段階から配置段階まで数分で測定されます。 さらに、調整と焦点調整に費やした時間も、取り付け時から新しいプロテーゼの挿入後 30 日までに数分で測定されます。

患者は、各プロテーゼを装着する前 (M4、M8) と、各 PC または PS プロテーゼ (M7、M11) を装着してから 3 か月後に、古いプロテーゼを使用してセレビックおよびクネゾヴィッチ・ズラタリ式アンケートを使用して特定の満足度アンケートに回答する必要があります。 。

古いプロテーゼの品質は PAC 1 ～ 4 か月 (M4) で評価され、新しいプロテーゼ (PC または PS) の品質は各プロテーゼを装着してから 3 か月後に評価されます (M7、M11)。 プロテーゼの品質は、修正された Kapur スコアで測定されます。保持力は 0 ～ 3、安定性は 0 ～ 2、または全体スコアは 0 ～ 5 です。

咀嚼性能は、各義足装着前（M4、M8）と各義足 PC または PS（M7、M11）装着後 3 か月後の古い義足で評価されます。 咀嚼能力は、特定のチューインガムを使用して評価されます。 20 回の咀嚼サイクルの後、調整された方法で粉砕された 2 色のガムの混合物を収集します。 カラーミックスの評価は、咀嚼能力スコアを 1 ～ 5 のスケールで割り当てることができるグリッドで評価されます。

研究の最後に、患者は好みのプロテーゼを選択します。 もう一方のプロテーゼはバックアップ プロテーゼとして使用されます。

統計分析: 主な分析は、プロトコルごと (PP) および治療意図 (ITT) の母集団で実行されます。 効果期間と治療の間の相互作用が最初に求められます。次に、相互作用がない場合の治療効果が分析されます。 交互作用が見つかった場合は、最初の期間のみが分析されます。 初期の生活の質レベルの調整および最小化基準の調整を伴う感度分析も実行されます。

各期間の終了時の合計 OHIP-20 スコアが 2 つのプロテーゼ間で比較されます。 OHIP-20 スコアの変動は、各 PC および PS プロテーゼ グループの平均標準偏差によって表され、2 つのプロテーゼ間の差が計算されます。