Uproszczona technika w ruchomych protezach całkowitych w porównaniu z techniką konwencjonalną u pacjentów bezzębnych (IDEFIX)

Pomimo postępu w zapobieganiu próchnicy i chorobom przyzębia, bezzębie pozostaje poważną niepełnosprawnością wpływającą na funkcjonowanie, odżywianie, estetykę i jakość życia. W 2003 r. we Francji było około dwóch milionów osób bezzębnych (HAS). Szacuje się, że odsetek osób bezzębnych jednoszczękowych w wieku 65-74 lat wynosił 16,3%, a bezzębia dwuszczękowego 14,3%. Populacja bezzębia całkowitego to populacja krucha, często w podeszłym wieku, zagrożona niedożywieniem i izolacją społeczną.

Od stycznia 2021 r. CCAM nałożyła stawkę RAC0 (pozostała opłata 0) na pełne protezy ruchome (PAC) z ograniczoną opłatą. Te zablokowane opłaty utrudniają produkcję wysokiej jakości protez zgodnie z konwencjonalnym protokołem. Zablokowane opłaty zachęcają liberalnych dentystów do kierowania tych pacjentów do ośrodków medycznych lub usług szpitalnych. Ponadto w obszarach pustynnienia medycznego krótszy czas leczenia byłby korzystny dla pacjentów i lekarzy.

W ciągu ostatnich pięciu lat w literaturze międzynarodowej opublikowano uproszczone protokoły umożliwiające osiągnięcie PAC, krótszych i bardziej ekonomicznych niż protokoły konwencjonalne. Według tych badań nie ma istotnej różnicy w jakości życia pacjentów całkowicie bezzębnych. Jednakże te uproszczone protokoły wdrażania AHRC nie są zharmonizowane, a uproszczenie nie obejmuje tych samych etapów zgodnie z protokołami lub tych samych klas bezzębia całkowitego. Ponadto nie naucza się tych uproszczonych protokołów, ponieważ są one zbyt nowe i nie zawierają wystarczających dowodów z dobrze przeprowadzonych badań klinicznych.

Hipoteza jest taka, że ​​nowa technika realizacji protetycznej z pojedynczym odciskiem, według innowacyjnego protokołu, nie ustępuje pod względem jakości życia konwencjonalnej technice realizacji z dwoma wyciskami w PAC.

Głównym celem pracy jest wykazanie niezrównaności całkowitej protezy ruchomej wykonanej według uproszczonego protokołu w porównaniu z całkowitą protezą wyjmowaną wykonaną według konwencjonalnego protokołu pod względem jakości życia, po 3 miesiącach użytkowania każdej protezy, u pacjentów z całkowitym bezzębiem pojedynczej lub obu szczęk (łuk górny i/lub dolny).

Podstawowe kryterium oceny: Różnice w całkowitym wyniku kwestionariusza OHIP-20 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-20) pomiędzy włączeniem a 3 miesiące po wszczepieniu protezy.

OHIP 20 to skala jakości życia jamy ustnej, specyficzna dla bezzębia całkowitego, zatwierdzona w języku francuskim. Zawiera 20 pozycji ocenianych od 1 do 6 (minimalny wynik 20-maksymalny wynik 120). Dla każdej pozycji wynik 6 odpowiada optymalnej jakości życia.

Drugorzędne cele badań

• Porównaj czas fotela pomiędzy dwiema protezami
• Porównaj zadowolenie pacjentów z każdej protezy za pomocą kwestionariusza Celebic & Knezovic-Zlataric
• Porównanie jakości protez przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów KAPUR (retencja i stabilność)
• Porównaj koszt uproszczonej odbudowy z kosztem techniki konwencjonalnej, oszacuj ogólnokrajowy wpływ rozpowszechnienia uproszczonej techniki i oszacuj wyniki zróżnicowanego współczynnika kosztów.
• Porównaj skuteczność żucia pacjenta pomiędzy dwiema protezami

Dodatkowe kryteria oceny:

• Skumulowany pomiar czasu spędzonego (w minutach) na krześle podczas wykonywania protez i etapów regulacji
• Pomiar satysfakcji pacjenta na różnych pozycjach dla każdej protezy za pomocą kwestionariusza Celebic & Knezovic-Zlataric na początku każdej sekwencji i po 3 miesiącach noszenia każdej protezy
• Pomiar jakości protez według skali Kapur Zmodyfikowany (retencja: 0 do 2; stabilność: 0 do 3)
• Pełny koszt produkcji każdej protezy
• Dodatkowy koszt za punkt OHIP-20
• Pomiar sprawności żucia po 3 miesiącach dla każdej protezy

Akty lub badany produkt: Drugi PAC w ramach protokołu uproszczonego (PS)

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne składające się z dwóch 3-miesięcznych okresów leczenia rozdzielonych 1-miesięcznym okresem wypłukania.

W przypadku całkowitego bezzębia obu szczęk w badaniu uwzględnia się pojedynczy łuk, natomiast drugi łuk antagonistyczny wykonuje się zgodnie z konwencjonalnym protokołem. Uwzględniany pasaż będzie randomizowany w przypadku obuszczękowej protezy, a następnie randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez minimalizację zgodnie z następującymi kryteriami: rozważany pasaż bezzębia (szczęka lub żuchwa), środek, pełna klasa bezzębia (stopień 1-2 w porównaniu z 3-4 według Amerykańskiego Kolegium Protetyków).

Test krzyżowy można zastosować w przypadku całkowitego bezzębia, ponieważ jest to stan przewlekły.

Należy zaznaczyć, że na etapie realizacji protetycznej pacjenci są nosicielami swojej starej protezy ruchomej, ewentualnie przystosowanej.

Pomiar jakości życia (OHIP-20) zostanie przeprowadzony na starej protezie przed każdą z protez (M4, M8) i 3 miesiące po każdej protezie PC lub PS (M7, M11).

Czas potrzebny na wykonanie każdej protezy będzie mierzony w minutach od etapu wdruku do etapu umieszczania. Ponadto czas poświęcony na dopasowanie i skupienie będzie również mierzony w minutach od momentu instalacji do 30 dni po wstawieniu nowych protez.

Pacjent będzie musiał wypełnić specjalną ankietę satysfakcji za pomocą kwestionariusza Celebic & Knezovic-Zlataric ze starą protezą przed założeniem każdej z protez (M4, M8) i 3 miesiące po założeniu każdej z protez PC lub PS (M7, M11) .

Jakość starej protezy będzie oceniana po PAC od 1 do 4 miesięcy (M4), a jakość każdej nowej protezy (PC lub PS) po 3 miesiącach noszenia każdej z protez (M7, M11). Jakość protezy będzie mierzona zmodyfikowaną skalą Kapur: od 0 do 3 dla retencji i od 0 do 2 dla stabilności, czyli ogólny wynik od 0 do 5.

Wydajność żucia zostanie oceniona na starej protezie przed założeniem każdej z protez (M4, M8) i 3 miesiące po założeniu każdej z protez PC lub PS (M7, M11). Efektywność żucia będzie oceniana przy użyciu określonej gumy do żucia. Po 20 cyklach żucia zbierzemy mieszaninę dwukolorowej gumy, którą rozdrobnimy w sposób kalibrowany. Ocenę mieszanki kolorystycznej ocenia się za pomocą siatki, która pozwala na przypisanie oceny sprawności żucia w skali od 1 do 5

Na zakończenie badania pacjent wybiera preferowaną protezę. Druga proteza służy jako proteza zapasowa.

Analiza statystyczna: Główna analiza zostanie przeprowadzona w populacji zgodnej z protokołem (PP) i populacji przeznaczonej do leczenia (ITT). Najpierw zostanie poszukiwana interakcja pomiędzy okresem efektu a leczeniem; następnie, w przypadku braku interakcji, zostanie przeanalizowany efekt leczenia. Jeżeli zostanie znaleziona interakcja, analizowany będzie tylko pierwszy okres. Przeprowadzane będą także analizy wrażliwości z dostosowaniem do wyjściowego poziomu jakości życia i dostosowaniem do kryteriów minimalizacji.

Całkowity wynik OHIP-20 na koniec każdego okresu zostanie porównany pomiędzy obiema protezami. Różnica w wyniku OHIP-20 zostanie wyrażona w każdej grupie protez PC i PS jako średnie odchylenie standardowe i obliczona zostanie różnica między obiema protezami