Technique simplifiée des prothèses complètes amovibles par rapport à la technique conventionnelle chez les patients édentés (IDEFIX)
Intérêt d'une technique simplifiée en prothèse complète amovible par rapport à la technique conventionnelle chez les patients édentés : un essai clinique randomisé multicentrique en cross-over.
Cette étude compare une technique de prothèse amovible complète simplifiée (PS) à l'approche conventionnelle (PC) chez les patients édentés. L'objectif est de démontrer que la technique simplifiée n'est pas inférieure à la méthode conventionnelle en termes de qualité de vie, mesurée par l'échelle OHIP-20 sur trois mois. L'essai examine également le temps, la satisfaction, la qualité des prothèses, le coût et les performances masticatoires.
Conception:
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et croisée avec 62 patients sur 11 mois de participation, y compris un mois de sevrage entre les traitements. Les patients recevront les deux types de prothèses, dans un ordre randomisé.
Population:
L'essai cible les patients édentés, uni- et bi-maxillaires, âgés de 18 ans ou plus, présentant certains problèmes de santé et dentaires.
Évaluations clés :
Qualité de vie : les scores OHIP-20 sont collectés avant le traitement et après trois mois pour chaque type de prothèse.
Satisfaction des patients et qualité des prothèses : évaluées à l'aide de critères de Kapur modifiés et d'enquêtes de satisfaction des patients.
Performance masticatoire : évaluée par un test de chewing-gum. Impact économique médical : analyse des coûts de chaque type de prothèse.
Résultats attendus :
Les avantages comprennent la réduction des coûts et des durées de traitement, l'amélioration de l'accessibilité aux prothèses dentaires, en particulier pour les populations âgées et mal desservies, et l'adaptation de l'enseignement dentaire pour enseigner cette technique simplifiée.
Centres concernés :
Sept centres répartis dans toute la France, dont des hôpitaux AP-HP et des cabinets libéraux.
Chronologie:
La période d'inclusion est de 24 mois, avec une durée totale d'étude de 35 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans la prévention des caries et des maladies parodontales, l'édenture reste un handicap majeur affectant la fonction, la nutrition, l'esthétique et la qualité de vie. En France, on comptait environ deux millions d'édentés en 2003 (HAS). On estime que la proportion d'édentés monomaxillaires chez les 65-74 ans était de 16,3 % et de 14,3 % pour les édentés bimaxillaires. La population complètement édentée est une population fragile, souvent âgée, exposée au risque de dénutrition et d’isolement social.
Depuis janvier 2021, la CCAM impose un RAC0 (charge restante 0) pour les prothèses complètes amovibles (PAC) avec des tarifs plafonnés. Ces frais bloqués rendent difficile la production de prothèses de haute qualité selon le protocole conventionnel. Les honoraires bloqués incitent les dentistes libéraux à orienter ces patients vers des centres médicaux ou des services hospitaliers. De plus, dans les zones de désertification médicale, une durée de traitement plus courte serait bénéfique pour les patients et les praticiens.
Au cours des cinq dernières années, la littérature internationale a fait émerger des protocoles simplifiés pour réaliser des PAC, plus courts et plus économiques que les protocoles conventionnels. Selon ces études, il n’y a pas de différence significative dans la qualité de vie des patients complètement édentés. Cependant, ces protocoles simplifiés de mise en œuvre de l'AHRC ne sont pas harmonisés et la simplification n'implique pas les mêmes étapes selon les protocoles ni les mêmes classes d'édentés complets. De plus, ces protocoles simplifiés ne sont pas enseignés car ils sont trop récents et ne disposent pas de preuves suffisantes provenant d’essais cliniques bien menés.
L'hypothèse est qu'une nouvelle technique de réalisation prothétique avec une seule empreinte, selon un protocole innovant, n'est pas inférieure en termes de qualité de vie à la technique de réalisation conventionnelle avec deux empreintes en PAC.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité d'une prothèse complète amovible réalisée selon le protocole simplifié par rapport à une prothèse complète amovible réalisée selon le protocole conventionnel sur la qualité de vie, après 3 mois d'utilisation de chaque prothèse, chez les patients présentant une édentèse complète uni-maxillaire ou bi-maxillaire (arcade supérieure et/ou inférieure).
Critère d'évaluation principal : Variation du score total au questionnaire OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) entre l'inclusion et 3 mois après la pose de la prothèse.
L'OHIP 20 est une échelle de qualité de vie bucco-dentaire, spécifique à l'édentement total, validée en français. Il comporte 20 éléments notés de 1 à 6 (score minimum 20-score maximum 120). Pour chaque item, un score de 6 correspond à une qualité de vie optimale.
Objectifs secondaires de la recherche
- Comparez le temps au fauteuil entre les deux prothèses
- Comparez la satisfaction des patients pour chaque prothèse à l'aide du questionnaire Celebic & Knezovic-Zlataric
- Comparer la qualité des prothèses selon les critères KAPUR modifiés (rétention et stabilité)
- Comparez le coût de la restauration simplifiée avec celui de la technique conventionnelle, estimez l'impact national de la diffusion de la technique simplifiée et estimez les résultats du rapport de coût différentiel.
- Comparez les performances de mastication du patient entre les deux prothèses
Critères d'évaluation secondaires :
- Mesure cumulée du temps passé (en minutes) au fauteuil pour les étapes de fabrication et de réglage des prothèses
- Mesure de la satisfaction des patients sur différents items pour chaque prothèse à l'aide du questionnaire Celebic & Knezovic-Zlataric au début de chaque séquence et après 3 mois de port de chaque prothèse
- Mesure de la qualité des prothèses selon le score Kapur Modifié (rétention : 0 à 2 ; stabilité : 0 à 3)
- Le coût total de fabrication de chaque prothèse
- Le coût supplémentaire par point OHIP-20
- Mesure des performances masticatoires à 3 mois, pour chaque prothèse
Actes ou Produit recherchés : Deuxième PAC selon le protocole simplifié (PS)
Il s'agit d'un essai clinique randomisé et croisé composé de deux périodes de traitement de 3 mois espacées d'une période de sevrage d'un mois.
Pour les édentements bi-maxillaires complets, un seul arc est considéré dans l'étude mais l'autre arc antagoniste est réalisé selon un protocole conventionnel. L'arcade considérée sera randomisée en cas d'édenture bi-maxillaire puis la randomisation sera réalisée par minimisation selon les critères suivants : arcade d'édenture considérée (maxillaire ou mandibulaire), centrale, classe d'édenture complète (Grade 1-2 versus 3-4 selon l'American College of Prosthodontists).
Le test croisé peut être appliqué à l’édentement complet car il s’agit d’une maladie chronique.
Il est à noter que lors des étapes de réalisation prothétique, les patients sont porteurs de leur ancienne prothèse amovible, éventuellement réadaptée.
Une mesure de la qualité de vie (OHIP-20) sera réalisée avec l'ancienne prothèse avant chacune des prothèses (M4, M8) et 3 mois après chacune des prothèses PC ou PS (M7, M11).
Le temps nécessaire pour réaliser chaque prothèse sera mesuré en minutes depuis l'étape d'empreinte jusqu'à l'étape de pose. De plus, le temps consacré aux ajustements et à la mise au point sera également mesuré en minutes depuis la pose jusqu'à 30 jours après l'insertion des nouvelles prothèses.
Le patient devra remplir un questionnaire de satisfaction spécifique utilisant le questionnaire Celebic & Knezovic-Zlataric avec l'ancienne prothèse avant de porter chacune des prothèses (M4, M8) et 3 mois après le port de chacune des prothèses PC ou PS (M7, M11) .
La qualité de l'ancienne prothèse sera évaluée au PAC 1 à 4 mois (M4) et la qualité de chaque nouvelle prothèse (PC ou PS) après 3 mois de port de chacune des prothèses (M7, M11). La qualité de la prothèse sera mesurée avec le score de Kapur modifié : de 0 à 3 pour la rétention et de 0 à 2 pour la stabilité, soit un score global de 0 à 5.
Les performances de mastication seront évaluées avec l'ancienne prothèse avant le port de chacune des prothèses (M4, M8) et 3 mois après le port de chacune des prothèses PC ou PS (M7, M11). La performance de mastication sera évaluée à l'aide d'un chewing-gum spécifique. Après 20 cycles de mastication, nous récupérerons le mélange d'une gomme bicolore qui est écrasée de manière calibrée. L'évaluation du mélange de couleurs est évaluée avec une grille qui permet d'attribuer une note de performance masticatoire sur une échelle de 1 à 5.
A la fin de l'étude, le patient choisit sa prothèse préférée. L'autre prothèse est utilisée comme prothèse de secours.
Analyse statistique : L'analyse principale sera réalisée dans la population per protocole (PP) et en intention de traiter (ITT). Une interaction entre la durée d'effet et le traitement sera d'abord recherchée ; puis, en l'absence d'interaction, l'effet du traitement sera analysé. Si une interaction est trouvée, seule la première période sera analysée. Des analyses de sensibilité avec ajustement au niveau de qualité de vie initial et ajustement aux critères de minimisation seront également réalisés.
Le score total OHIP-20 à la fin de chaque période sera comparé entre les deux prothèses. La variation du score OHIP-20 sera exprimée dans chaque groupe de prothèses PC et PS par l'écart type moyen et la différence entre les deux prothèses sera calculée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe RIGNON-BRET
- Numéro de téléphone: 06 79 17 67 30
- E-mail: rignonbret@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle FOUILLOUX-PATEY
- Numéro de téléphone: 06 60 67 46 37
- E-mail: Isabelle.fouilloux@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients 18 ans
- Édentèse complète monomaxillaire (arcade supérieure ou inférieure) ou bimaxillaire (arcade supérieure et inférieure) associée à des prothèses complètes amovibles non iatrogènes (éventuellement réadaptées)
- Arcade édentée avec muqueuse saine ou aseptisée
- Espace inter-arcade suffisant
- Consentement libre et éclairé
- Compréhension adéquate du français écrit et parlé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient incapable de coopérer
- Présence de lésions pathologiques de la muqueuse buccale
- La maladie de Parkinson
- la maladie de Gougerot-Sjögren,
- Patient atteint d'un cancer des voies aérogribogastiques supérieures
- Patient en soins psychiatriques
- Patient atteint d'une maladie neurologique (algie vasculaire du visage, névralgie du trijumeau,...)
- Patient atteint de xérostomie
- Allergie identifiée à la résine
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Patient sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Patient sous AME (Aide Médicale de l'Etat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Simplifié (PS)/Conventionnel (PC)
Prothèse complète amovible selon le protocole simplifié (PS) en période 1 (3 mois), 1 mois de wash-out puis prothèse complète amovible selon le protocole conventionnel (PC) en période 2 (3 mois).
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Prothèse complète amovible selon le protocole simplifié (PS) en période 1 (3 mois), 1 mois de wash-out puis prothèse complète amovible selon le protocole conventionnel (PC) en période 2 (3 mois).
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Autre: Conventionnel (PC)/Simplifié (PS)
Prothèse amovible complète selon le protocole conventionnel (PC) en période 1 (3 mois), 1 mois de wash-out puis prothèse amovible complète selon le protocole simplifié (PS) en période 2 (3 mois).
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Prothèse complète amovible selon le protocole conventionnel (PC) en période 1 (3 mois), 1 mois de wash-out puis prothèse complète amovible selon le protocole simplifié (PS) en période 2 (3 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du score total du questionnaire OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) entre l'inclusion et 3 mois après l'insertion de la prothèse.
Délai: 3 mois
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L'OHIP 20 est une échelle de qualité de vie bucco-dentaire, spécifique à l'édentement total, validée en français.
Il comporte 20 éléments notés de 1 à 6 (score minimum 20-score maximum 120).
Pour chaque item, un score de 6 correspond à une qualité de vie optimale.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les délais de réalisation au fauteuil entre les deux prothèses
Délai: jusqu'à 4 mois
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Mesure du temps passé (en minutes) au fauteuil pour les étapes de construction et d'ajustement de la prothèse
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jusqu'à 4 mois
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Comparez la satisfaction des patients pour chaque prothèse
Délai: 11 mois
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Mesure de la satisfaction des patients sur différents items pour chaque prothèse à l'aide du questionnaire Celebic et Knezovic-Zlataric (Grade 1 à 5 : Grade 1 Insuffisant, Grade 2 Passable, Grade 3 Bon, Grade 4 Très bon, Grade 5 Excellent) au début de chaque séquence et après 3 mois de port de chaque prothèse
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11 mois
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Comparez la qualité des prothèses
Délai: 11 mois
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Mesure de la qualité de la prothèse selon le score Kapur Modifié (rétention : 0 à 2 ; stabilité : 0 à 3)
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11 mois
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Comparer le coût de la restauration simplifiée avec la technique conventionnelle, estimer l'impact national de la diffusion de la technique simplifiée et estimer les résultats du rapport de coût différentiel
Délai: 11 mois
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comparer le coût total de fabrication de chaque prothèse
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11 mois
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Performance masticatoire entre les deux prothèses
Délai: 11 mois
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Les performances masticatoires seront évaluées avec l'ancienne prothèse avant le port de chaque prothèse (M4, M8) et 3 mois après le port de chaque prothèse PC ou PS (M7, M11).
Les performances masticatoires seront évaluées à l'aide de gommes à mâcher spécifiques.
Après 20 cycles masticatoires, nous récupérerons le mélange d'un chewing-gum bicolore qui est écrasé de manière calibrée.
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christophe RIGNON-BRET, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOR22023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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