Técnica simplificada en prótesis completa removible versus técnica convencional en pacientes edéntulos (IDEFIX)

A pesar de los avances realizados en la prevención de la caries y la enfermedad periodontal, la edenturia sigue siendo una discapacidad importante que afecta la función, la nutrición, la estética y la calidad de vida. En Francia, había alrededor de dos millones de desdentados en 2003 (HAS). Se estima que la proporción de personas desdentadas unimaxilar en 65-74 años fue del 16,3% y del 14,3% para edéntulos bimaxilares. La población de desdentados completos es una población frágil, a menudo anciana, en riesgo de desnutrición y aislamiento social.

Desde enero de 2021, la CCAM impone un RAC0 (cargo restante 0) para las prótesis completas removibles (PAC) con tarifas tope. Estos precios bloqueados dificultan la producción de prótesis de alta calidad según el protocolo convencional. Las tarifas bloqueadas alientan a los dentistas liberales a derivar a estos pacientes a centros médicos o servicios hospitalarios. Además, en zonas de desertificación médica, un tiempo de tratamiento más corto sería beneficioso para pacientes y profesionales.

Durante los últimos cinco años, la literatura internacional ha sacado a relucir protocolos simplificados para lograr PAC, más cortos y económicos que los protocolos convencionales. Según estos estudios, no existe una diferencia significativa en la calidad de vida de los pacientes completamente edéntulos. Sin embargo, estos protocolos de implementación simplificados de la AHRC no están armonizados y la simplificación no implica los mismos pasos según los protocolos ni las mismas clases de desdentados completos. Además, estos protocolos simplificados no se enseñan porque son demasiado recientes y no cuentan con evidencia suficiente de ensayos clínicos bien realizados.

La hipótesis es que una nueva técnica de realización protésica con una sola impresión, según un protocolo innovador, no es inferior en términos de calidad de vida que la técnica de realización convencional con dos impresiones en PAC.

El principal objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad de una prótesis completa removible realizada según el protocolo simplificado en comparación con una prótesis completa removible realizada según el protocolo convencional sobre calidad de vida, después de 3 meses de uso de cada prótesis. en pacientes con edentesis completa unimaxilar o bimaxilar (arcada superior y/o inferior).

Criterio de evaluación principal: variación en la puntuación total del cuestionario OHIP-20 (Perfil de impacto en la salud bucal-20) entre la inclusión y 3 meses después de la colocación de la prótesis.

El OHIP 20 es una escala de calidad de vida bucal, específica para la edéntula total, validada en francés. Tiene 20 ítems calificados del 1 al 6 (puntuación mínima 20-puntuación máxima 120). Para cada ítem, una puntuación de 6 corresponde a una calidad de vida óptima.

Objetivos secundarios de la investigación.

• Comparar el tiempo de silla entre las dos prótesis.
• Compare la satisfacción del paciente con cada prótesis mediante el cuestionario de Celebic & Knezovic-Zlataric
• Comparar la calidad de las prótesis utilizando criterios KAPUR modificados (retención y estabilidad)
• Comparar el costo de la restauración simplificada con el de la técnica convencional, estimar el impacto nacional de la difusión de la técnica simplificada y estimar los resultados de la relación de costos diferenciales.
• Comparar el rendimiento de masticación del paciente entre las dos prótesis.

Criterios de evaluación secundarios:

• Medición acumulativa del tiempo transcurrido (en minutos) en el sillón para la fabricación de la prótesis y los pasos de ajuste.
• Medición de la satisfacción del paciente en diferentes ítems de cada prótesis mediante el cuestionario de Celebic & Knezovic-Zlataric al inicio de cada secuencia y después de 3 meses de uso de cada prótesis.
• Medición de la calidad de las prótesis según el puntaje de Kapur Modificado (retención: 0 a 2; estabilidad: 0 a 3)
• El coste total de fabricación de cada prótesis.
• El costo adicional por punto OHIP-20
• Medición del rendimiento masticatorio a los 3 meses, para cada prótesis.

Actos o Producto investigado: Segundo PAC bajo el protocolo simplificado (PS)

Este es un ensayo clínico aleatorio y cruzado que consta de dos períodos de tratamiento de 3 meses espaciados por un período de lavado de 1 mes.

Para desdentados bimaxilares completos, se considera un arco único en el estudio pero el otro arco antagonista se realiza según un protocolo convencional. La arcada considerada será aleatorizada en caso de edentury bimaxilar y luego la aleatorización se realizará por minimización de acuerdo con los siguientes criterios: arcada edentury considerada (maxilar o mandibular), centro, clase de edentury completa (Grado 1-2 versus 3-4 según el Colegio Americano de Prostodoncistas).

La prueba cruzada se puede aplicar a la enfermedad desdentada completa, ya que es una enfermedad crónica.

Cabe señalar que durante las etapas de realización protésica, los pacientes son portadores de sus antiguas prótesis removibles, posiblemente readaptadas.

Se realizará una medición de calidad de vida (OHIP-20) con la prótesis antigua antes de cada una de las prótesis (M4, M8) y 3 meses después de cada una de las prótesis PC o PS (M7, M11).

El tiempo necesario para completar cada prótesis se medirá en minutos desde la etapa de impresión hasta la etapa de colocación. Además, el tiempo dedicado a ajustes y concentración también se medirá en minutos desde el momento de la instalación hasta 30 días después de la inserción de nuevas prótesis.

El paciente deberá completar un cuestionario de satisfacción específico mediante el cuestionario de Celebic & Knezovic-Zlataric con la prótesis antigua antes de llevar cada una de las prótesis (M4, M8) y 3 meses después de llevar cada una de las prótesis PC o PS (M7, M11). .

La calidad de la prótesis antigua se evaluará en el PAC de 1 a 4 meses (M4) y la calidad de cada prótesis nueva (PC o PS) después de 3 meses de uso de cada una de las prótesis (M7, M11). La calidad de la prótesis se medirá con la puntuación de Kapur modificada: de 0 a 3 para retención y de 0 a 2 para estabilidad, o una puntuación global de 0 a 5.

El rendimiento masticatorio se evaluará con la prótesis antigua antes de usar cada una de las prótesis (M4, M8) y 3 meses después de usar cada una de las prótesis PC o PS (M7, M11). El rendimiento de masticación se evaluará utilizando chicles específicos. Tras 20 ciclos de masticación recogeremos la mezcla de un chicle bicolor que se tritura de forma calibrada. La evaluación de la mezcla de colores se evalúa con una grilla que permite asignar una puntuación de desempeño masticatorio en una escala del 1 al 5.

Al final del estudio, el paciente elige su prótesis preferida. La otra prótesis se utiliza como prótesis de respaldo.

Análisis estadístico: El análisis principal se realizará en la población por protocolo (PP) y por intención de tratar (ITT). Primero se buscará una interacción entre el período de efecto y el tratamiento; luego, en ausencia de interacción, se analizará el efecto del tratamiento. Si se encuentra una interacción, solo se analizará el primer período. También se realizarán análisis de sensibilidad con ajuste al nivel de calidad de vida inicial y ajuste a criterios de minimización.

La puntuación total OHIP-20 al final de cada período se comparará entre las dos prótesis. La variación en la puntuación OHIP-20 se expresará en cada grupo de prótesis PC y PS mediante la desviación estándar media y se calculará la diferencia entre las dos prótesis.