Yksinkertaistettu tekniikka irrotettavassa täydellisessä proteesissa verrattuna perinteiseen tekniikkaan hampaattomissa potilaissa (IDEFIX)

Huolimatta karieksen ja parodontiitin ehkäisyssä saavutetusta edistyksestä, hammaskipu on edelleen merkittävä vamma, joka vaikuttaa toimintaan, ravitsemukseen, estetiikkaan ja elämänlaatuun. Ranskassa oli noin kaksi miljoonaa hampaatonta vuonna 2003 (HAS). On arvioitu, että yksileuan hampaattomien osuus 65-74-vuotiaista oli 16,3 % ja kaksileukahampaattomien osuus 14,3 %. Täyshampaattomien populaatio on hauras, usein iäkäs väestö, joka on vaarassa joutua aliravitsemukseen ja sosiaaliseen eristyneisyyteen.

Tammikuussa 2021 CCAM on asettanut RAC0:n (jäljellä oleva maksu 0) täydellisille irrotettaville proteeseille (PAC), joiden maksut ovat rajoitettuja. Nämä estetty maksut vaikeuttavat korkealaatuisten proteesien valmistamista tavanomaisen protokollan mukaisesti. Estetyt maksut kannustavat liberaaleja hammaslääkäreitä ohjaamaan nämä potilaat terveyskeskuksiin tai sairaalapalveluihin. Lisäksi lääketieteellisen aavikoitumisen alueilla lyhyempi hoitoaika olisi hyödyllinen potilaille ja lääkäreille.

Viimeisen viiden vuoden aikana kansainvälinen kirjallisuus on tuonut esiin yksinkertaistettuja protokollia PAC:ien saavuttamiseksi, lyhyempiä ja taloudellisempia kuin perinteiset protokollat. Näiden tutkimusten mukaan täysin hampattomien potilaiden elämänlaadussa ei ole merkittävää eroa. Näitä yksinkertaistettuja AHRC-toteutusprotokollia ei kuitenkaan ole yhdenmukaistettu, eikä yksinkertaistaminen sisällä samoja protokollien mukaisia ​​vaiheita tai samoja täysin hampaattomien luokkia. Lisäksi näitä yksinkertaistettuja protokollia ei opeteta, koska ne ovat liian tuoreita ja niillä ei ole riittävästi todisteita hyvin suoritetuista kliinisistä tutkimuksista.

Oletuksena on, että uusi proteettinen toteutustekniikka, jossa on yksi painauma, innovatiivisen protokollan mukaan, ei ole huonompi elämänlaadun kannalta kuin perinteinen toteutustekniikka, jossa on kaksi jäljennöstä PAC:ssa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa yksinkertaistetun protokollan mukaan tehdyn täydellisen irrotettavan proteesin non-inferioriteetti verrattuna täydelliseen irrotettavaan proteesiin, joka on tehty tavanomaisen elämänlaatua koskevan protokollan mukaan, kunkin proteesin kolmen kuukauden käytön jälkeen. potilailla, joilla on täydellinen yhden yläleuan tai kahden yläleuan edenteesi (ylä- ja/tai alaleukalukko).

Ensisijainen arviointikriteeri: OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) -kyselyn kokonaispistemäärän vaihtelu sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua proteesin asettamisesta.

OHIP 20 on ranskaksi validoitu suun elämänlaadun asteikko, joka on ominaista täydelliselle hampaattomuudelle. Siinä on 20 kohdetta, jotka on arvioitu 1–6 (minimipistemäärä 20 - maksimipistemäärä 120). Jokaisen kohteen pistemäärä 6 vastaa optimaalista elämänlaatua.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet

• Vertaa kahden proteesin välistä tuolin aikaa
• Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä kuhunkin proteesiin käyttämällä Celebic & Knezovic-Zlataric -kyselyä
• Vertaa proteesien laatua muokatuilla KAPUR-kriteereillä (retentio ja vakaus)
• Vertaa yksinkertaistetun restauroinnin kustannuksia perinteisen tekniikan kustannuksiin, arvioi yksinkertaistetun tekniikan leviämisen valtakunnallinen vaikutus ja arvioi erokustannussuhteen tulokset.
• Vertaa potilaan pureskelukykyä näiden kahden proteesin välillä

Toissijaiset arviointikriteerit:

• Tuolilla vietetyn ajan kumulatiivinen mittaus (minuutteina) proteesin valmistus- ja säätövaiheissa
• Potilaiden tyytyväisyyden mittaus eri kohteista jokaiselle proteesille käyttämällä Celebic & Knezovic-Zlataric -kyselyä jokaisen sekvenssin alussa ja 3 kuukauden kuluttua kunkin proteesin käyttämisestä
• Proteesien laadun mittaus Kapur-pisteytyksen mukaan Modifioitu (retentio: 0 - 2; stabiilisuus: 0 - 3)
• Jokaisen proteesin valmistuskustannukset kokonaisuudessaan
• Lisämaksu per OHIP-20 pistettä
• Purentakyvyn mittaus 3 kuukauden jälkeen jokaiselle proteesille

Tutkittavat toimet tai tuote: Toinen PAC yksinkertaistetun protokollan (PS) mukaisesti

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta 3 kuukauden hoitojaksosta, jotka on jaettu 1 kuukauden pesujaksolla.

Täydellisten kaksileuan edentusten kohdalla tutkimuksessa otetaan huomioon yksi kaari, mutta toinen antagonisti kaari suoritetaan tavanomaisen protokollan mukaisesti. Harkittu arkadi satunnaistetaan, jos kyseessä on kaksileukaluukku, ja sitten satunnaistaminen suoritetaan minimoinnin avulla seuraavien kriteerien mukaisesti: huomioitu arkadi (leukaluun tai alaleualle), keskus, täydellinen edentury-luokka (luokka 1-2 vs. 3-4). American College of Prosthodontists -yliopiston mukaan).

Cross-over-testiä voidaan soveltaa täydelliseen hampaattomaan sairauteen, koska se on krooninen sairaus.

On huomioitava, että proteesin toteutusvaiheissa potilaat kantavat vanhaa irrotettavaa proteesiaan mahdollisesti uudelleen sopeutettuna.

Elämänlaadun mittaus (OHIP-20) suoritetaan vanhalla proteesilla ennen jokaista proteesia (M4, M8) ja 3 kuukautta kunkin PC- tai PS-proteesin (M7, M11) jälkeen.

Kunkin proteesin tekemiseen kuluva aika mitataan minuuteissa painatusvaiheesta asennusvaiheeseen. Lisäksi säätöihin ja tarkentamiseen käytetty aika mitataan minuuteissa asennuksesta 30 päivään uusien proteesien asettamisen jälkeen.

Potilaan on täytettävä erityinen tyytyväisyyskysely käyttämällä Celebic & Knezovic-Zlataric -kyselyä vanhalla proteesilla ennen jokaisen proteesin käyttämistä (M4, M8) ja 3 kuukautta PC- tai PS-proteesien (M7, M11) käyttämisen jälkeen. .

Vanhan proteesin laatu arvioidaan PAC:lla 1-4 kuukautta (M4) ja jokaisen uuden proteesin laatu (PC tai PS) 3 kuukauden jokaisen proteesin käytön jälkeen (M7, M11). Proteesin laatu mitataan modifioidulla Kapur-pisteellä: 0-3 retentiolle ja 0-2 stabiiliudelle tai kokonaispistemäärällä 0-5.

Pureskelukyky arvioidaan vanhalla proteesilla ennen kunkin proteesin käyttöä (M4, M8) ja 3 kuukautta kunkin PC- tai PS-proteesin (M7, M11) käyttämisen jälkeen. Purukykyä arvioidaan käyttämällä erityistä purukumia. 20 pureskelujakson jälkeen keräämme kaksivärisen purukumin seoksen, joka on murskattu kalibroidulla tavalla. Väriyhdistelmän arviointia arvioidaan ruudukolla, jonka avulla voidaan antaa puremissuorituskyky pisteet asteikolla 1-5

Tutkimuksen lopussa potilas valitsee itselleen mieluisan proteesin. Toista proteesia käytetään varaproteesina.

Tilastollinen analyysi: Pääanalyysi suoritetaan protokollakohtaisessa (PP) ja hoitotarkoituksessa (ITT) -populaatiossa. Ensin etsitään vuorovaikutusta vaikutusajan ja hoidon välillä; sitten vuorovaikutuksen puuttuessa vaikutushoito analysoidaan. Jos vuorovaikutus löytyy, vain ensimmäinen jakso analysoidaan. Tehdään myös herkkyysanalyysejä, joissa säädetään alkuperäiseen elämänlaatutasoon ja sopeutetaan minimointikriteereihin.

OHIP-20:n kokonaispistemäärää kunkin jakson lopussa verrataan näiden kahden proteesin välillä. OHIP-20-pisteiden vaihtelu ilmaistaan ​​kussakin PC- ja PS-proteesiryhmässä keskimääräisenä keskihajonnana ja näiden kahden proteesin välinen ero lasketaan