Vereenvoudigde techniek bij uitneembare complete prothese versus conventionele techniek bij edentate patiënten (IDEFIX)

Ondanks de vooruitgang die is geboekt bij het voorkomen van cariës en parodontitis, blijft edenturie een ernstige handicap die het functioneren, de voeding, de esthetiek en de kwaliteit van leven beïnvloedt. In Frankrijk waren er in 2003 ongeveer twee miljoen tandeloze mensen (HAS). Geschat wordt dat het aandeel van edentate mensen met één bovenkaak in de leeftijdsgroep 65-74 jaar 16,3% bedroeg en 14,3% voor mensen met bimaxillair edentaat. De bevolking van volledig tandeloze mensen is een kwetsbare, vaak oudere bevolking die het risico loopt op ondervoeding en sociaal isolement.

Sinds januari 2021 legt de CCAM een RAC0 (resterende vergoeding 0) op voor volledig uitneembare prothesen (PAC) met gelimiteerde vergoedingen. Deze geblokkeerde vergoedingen maken het moeilijk om hoogwaardige prothesen te produceren volgens het conventionele protocol. De geblokkeerde vergoedingen moedigen liberale tandartsen aan om deze patiënten door te verwijzen naar medische centra of ziekenhuisdiensten. Bovendien zou in gebieden waar sprake is van medische woestijnvorming een kortere behandeltijd gunstig zijn voor patiënten en behandelaars.

De afgelopen vijf jaar heeft de internationale literatuur vereenvoudigde protocollen uitgebracht om PAC's te realiseren, die korter en economischer zijn dan conventionele protocollen. Volgens deze onderzoeken is er geen significant verschil in kwaliteit van leven voor volledig tandeloze patiënten. Deze vereenvoudigde AHRC-implementatieprotocollen zijn echter niet geharmoniseerd en de vereenvoudiging omvat niet dezelfde stappen volgens de protocollen of dezelfde klassen van volledig tandeloze. Bovendien worden deze vereenvoudigde protocollen niet onderwezen omdat ze te recent zijn en onvoldoende bewijs uit goed uitgevoerde klinische onderzoeken bevatten.

De hypothese is dat een nieuwe protheserealisatietechniek met een enkele afdruk, volgens een innovatief protocol, qua levenskwaliteit niet onderdoet voor de conventionele realisatietechniek met twee afdrukken in PAC.

Het hoofddoel van deze studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van een volledig verwijderbare prothese gemaakt volgens het vereenvoudigde protocol vergeleken met een volledig verwijderbare prothese gemaakt volgens het conventionele protocol op het gebied van de kwaliteit van leven, na 3 maanden gebruik van elke prothese. bij patiënten met volledige enkelmaxillaire of bimaxillaire edentese (bovenste en/of onderste arcada).

Primair beoordelingscriterium: Variatie in de totaalscore op de OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) vragenlijst tussen opname en 3 maanden na plaatsing van de prothese.

De OHIP 20 is een schaal voor de orale levenskwaliteit, specifiek voor totale tandeloosheid, gevalideerd in het Frans. Het heeft 20 items met een beoordeling van 1 tot 6 (minimale score 20, maximale score 120). Voor elk item komt een score van 6 overeen met een optimale kwaliteit van leven.

Secundaire doelstellingen van onderzoek

• Vergelijk de stoeltijd tussen de twee prothesen
• Vergelijk de patiënttevredenheid voor elke prothese met behulp van de Celebic & Knezovic-Zlataric-vragenlijst
• Vergelijk de kwaliteit van prothesen aan de hand van aangepaste KAPUR-criteria (retentie en stabiliteit)
• Vergelijk de kosten van vereenvoudigde restauratie met die van conventionele techniek, schat de nationale impact van de verspreiding van vereenvoudigde techniek en schat de resultaten van de differentiële kostenratio.
• Vergelijk de kauwprestaties van de patiënt tussen de twee prothesen

Secundaire evaluatiecriteria:

• Cumulatieve meting van de tijd (in minuten) doorgebracht op de stoel voor de vervaardiging van prothesen en de aanpassingsstappen
• Meting van de patiënttevredenheid over verschillende items voor elke prothese met behulp van de Celebic & Knezovic-Zlataric-vragenlijst aan het begin van elke reeks en na 3 maanden dragen van elke prothese
• Meting van de kwaliteit van prothesen volgens de Kapur-score Aangepast (retentie: 0 tot 2; stabiliteit: 0 tot 3)
• De volledige productiekosten van elke prothese
• De meerprijs per OHIP-20 punt
• Meting van de kauwprestaties na 3 maanden, voor elke prothese

Handelingen of producten die worden onderzocht: tweede PAC onder het vereenvoudigde protocol (PS)

Dit is een gerandomiseerde, cross-over klinische studie die bestaat uit twee behandelingsperioden van drie maanden, met daartussen een wash-outperiode van één maand.

Voor volledige bi-maxillaire edentussen wordt in het onderzoek één enkele boog in aanmerking genomen, maar wordt de andere antagonistische boog uitgevoerd volgens een conventioneel protocol. De beschouwde arcade wordt gerandomiseerd in geval van bi-maxillaire edenturie en vervolgens wordt de randomisatie uitgevoerd door minimalisatie volgens de volgende criteria: beschouwde edentury arcade (maxillair of mandibular), midden, volledige edenturieklasse (graad 1-2 versus 3-4 volgens het American College of Prosthodontists).

De cross-over test kan worden toegepast op volledige edentate ziekten, aangezien het een chronische aandoening is.

Opgemerkt moet worden dat patiënten tijdens de fase van de realisatie van de prothese drager zijn van hun oude, eventueel opnieuw aangepaste, uitneembare prothese.

Bij de oude prothese wordt vóór elk van de prothesen (M4, M8) en 3 maanden na elk van de PC- of PS-prothesen (M7, M11) een kwaliteit van leven-meting (OHIP-20) uitgevoerd.

De tijd die nodig is om elke prothese te voltooien, wordt gemeten in minuten vanaf de afdrukfase tot de plaatsingsfase. Daarnaast wordt ook de tijd besteed aan aanpassingen en focus gemeten in minuten vanaf het moment van installatie tot 30 dagen na het inbrengen van nieuwe prothesen.

De patiënt zal een specifieke tevredenheidsvragenlijst moeten invullen met behulp van de Celebic & Knezovic-Zlataric-vragenlijst met de oude prothese vóór het dragen van elk van de prothesen (M4, M8) en 3 maanden na het dragen van elk van de PC- of PS-prothesen (M7, M11). .

De kwaliteit van de oude prothese wordt beoordeeld bij PAC 1 tot 4 maanden (M4) en de kwaliteit van elke nieuwe prothese (PC of PS) na 3 maanden dragen van elk van de prothesen (M7, M11). De kwaliteit van de prothese wordt gemeten met de aangepaste Kapur-score: van 0 tot 3 voor retentie en van 0 tot 2 voor stabiliteit, oftewel een totaalscore van 0 tot 5.

De kauwprestaties worden met de oude prothese beoordeeld vóór het dragen van elk van de prothesen (M4, M8) en 3 maanden na het dragen van elk van de prothesen PC of PS (M7, M11). Met behulp van specifieke kauwgom wordt de kauwprestatie beoordeeld. Na 20 kauwcycli verzamelen we het mengsel van een tweekleurige kauwgom die op een gekalibreerde manier wordt gemalen. De evaluatie van de kleurenmix wordt geëvalueerd met een raster waarmee een kauwprestatiescore kan worden toegekend op een schaal van 1 tot 5

Aan het einde van het onderzoek kiest de patiënt de prothese van zijn of haar voorkeur. De andere prothese wordt gebruikt als reserveprothese.

Statistische analyse: De hoofdanalyse zal worden uitgevoerd in de per-protocol (PP) en intent-to-treat (ITT) populatie. Er zal eerst gezocht worden naar een interactie tussen effectperiode en behandeling; vervolgens zal, bij afwezigheid van interactie, de effectbehandeling worden geanalyseerd. Als er een interactie wordt gevonden, wordt alleen de eerste periode geanalyseerd. Gevoeligheidsanalyses met aanpassing aan het initiële kwaliteit van levensniveau en aanpassing aan minimalisatiecriteria zullen ook worden uitgevoerd.

De totale OHIP-20-score aan het einde van elke periode wordt tussen de twee prothesen vergeleken. De variatie in de OHIP-20-score wordt voor elke PC- en PS-prothesegroep uitgedrukt in de gemiddelde standaarddeviatie en het verschil tussen de twee prothesen wordt berekend.