Forenklet teknikk i avtakbar komplett protese versus konvensjonell teknikk hos edentulose pasienter (IDEFIX)

Til tross for fremskritt som er gjort med å forebygge karies og periodontal sykdom, er edentury fortsatt en stor funksjonshemming som påvirker funksjon, ernæring, estetikk og livskvalitet. I Frankrike var det rundt to millioner tannløse i 2003 (HAS). Det er anslått at andelen enkelt-maxillære tannløse personer i 65-74 år var 16,3 % og 14,3 % for bimaxillære tannløse. Befolkningen av fullstendig tannløse er en skjør, ofte eldre befolkning med risiko for underernæring og sosial isolasjon.

Siden januar 2021 har CCAM pålagt en RAC0 (restavgift 0) for komplette flyttbare proteser (PAC) med begrensede avgifter. Disse blokkerte avgiftene gjør det vanskelig å produsere høykvalitetsproteser i henhold til den konvensjonelle protokollen. De blokkerte gebyrene oppfordrer liberale tannleger til å henvise disse pasientene til medisinske sentre eller sykehustjenester. I tillegg, i områder med medisinsk ørkenspredning, vil en kortere behandlingstid være fordelaktig for pasienter og utøvere.

I løpet av de siste fem årene har internasjonal litteratur brakt ut forenklede protokoller for å oppnå PAC-er, kortere og mer økonomiske enn konvensjonelle protokoller. I følge disse studiene er det ingen signifikant forskjell i livskvalitet for helt tannløse pasienter. Imidlertid er disse forenklede AHRC-implementeringsprotokollene ikke harmoniserte, og forenklingen innebærer ikke de samme trinnene i henhold til protokollene eller de samme klassene av fullstendig tannløse. I tillegg blir ikke disse forenklede protokollene undervist fordi de er for nye og med utilstrekkelig bevis fra godt utførte kliniske studier.

Hypotesen er at en ny proteserealiseringsteknikk med et enkelt avtrykk, i henhold til en innovativ protokoll, ikke er dårligere med tanke på livskvalitet enn den konvensjonelle realiseringsteknikken med to avtrykk i PAC.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til en komplett avtagbar protese laget i henhold til den forenklede protokollen sammenlignet med en komplett avtagbar protese laget i henhold til den konvensjonelle protokollen for livskvalitet, etter 3 måneders bruk av hver protese, hos pasienter med fullstendig single-maxillær eller bi-maxillær edentesis (øvre og/eller nedre arcada).

Primært vurderingskriterium: Variasjon i totalpoengsum på OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) spørreskjema mellom inkludering og 3 måneder etter proteseplassering.

OHIP 20 er en skala for oral livskvalitet, spesifikk for total tannløshet, validert på fransk. Den har 20 elementer rangert fra 1 til 6 (minimumspoeng 20 - maksimal poengsum 120). For hvert element tilsvarer en poengsum på 6 en optimal livskvalitet.

Sekundære mål for forskning

• Sammenlign stoltiden mellom de to protesene
• Sammenlign pasienttilfredshet for hver protese ved å bruke spørreskjemaet Celebic & Knezovic-Zlataric
• Sammenlign kvaliteten på proteser ved å bruke modifiserte KAPUR-kriterier (retensjon og stabilitet)
• Sammenlign kostnadene ved forenklet restaurering med kostnadene for konvensjonell teknikk, estimer den nasjonale virkningen av spredningen av forenklet teknikk, og estimer resultatene for differensialkostnadsforholdet.
• Sammenlign pasientens tyggeytelse mellom de to protesene

Sekundære evalueringskriterier:

• Kumulativ måling av tid brukt (i minutter) ved stolen for protesefabrikasjon og justeringstrinn
• Måling av pasienttilfredshet på forskjellige gjenstander for hver protese ved hjelp av Celebic & Knezovic-Zlataric spørreskjema i begynnelsen av hver sekvens og etter 3 måneder med bruk av hver protese
• Måling av kvaliteten på proteser i henhold til Kapur-skåren Modifisert (retensjon: 0 til 2; stabilitet: 0 til 3)
• Den fulle kostnaden ved å produsere hver protese
• Tilleggskostnaden per OHIP-20 poeng
• Måling av tyggeevne etter 3 måneder, for hver protese

Handlinger eller produkt som forskes på: Andre PAC under den forenklede protokollen (PS)

Dette er en randomisert, cross-over klinisk studie som består av to 3-måneders behandlingsperioder fordelt på en 1-måneders utvaskingsperiode.

For komplette bi-maxillære edentuser vurderes en enkelt bue i studien, men den andre antagonistbuen utføres i henhold til en konvensjonell protokoll. Arkaden som vurderes vil bli randomisert i tilfelle bi-maksillær edentury og randomisering vil deretter utføres ved minimering i henhold til følgende kriterier: edentury arcade betraktet (maxillær eller mandibular), senter, komplett edentury klasse (grad 1-2 versus 3-4 ifølge American College of Prosthodontists).

Cross-over-testen kan brukes på fullstendig tannløs sykdom da det er en kronisk tilstand.

Det skal bemerkes at i løpet av proteserealiseringsstadiene er pasienter bærere av sin gamle avtakbare protese, muligens omtilpasset.

Det vil bli utført en livskvalitetsmåling (OHIP-20) med den gamle protesen før hver av protesene (M4, M8) og 3 måneder etter hver av PC- eller PS-protesene (M7, M11).

Tiden det tar å fullføre hver protese vil bli målt i minutter fra avtrykksstadiet til plasseringsstadiet. I tillegg vil tidsbruken til justeringer og fokus også måles i minutter fra monteringstidspunktet til 30 dager etter innsetting av nye proteser.

Pasienten må fylle ut et spesifikt tilfredshetsspørreskjema ved å bruke Celebic & Knezovic-Zlataric spørreskjema med den gamle protesen før hver av protesene (M4, M8) og 3 måneder etter bruk av hver av PC- eller PS-protesene (M7, M11) .

Kvaliteten på den gamle protesen vil bli evaluert ved PAC 1 til 4 måneder (M4) og kvaliteten på hver ny protese (PC eller PS) etter 3 måneders bruk av hver av protesene (M7, M11). Kvaliteten på protesen vil bli målt med den modifiserte Kapur-skåren: fra 0 til 3 for retensjon og fra 0 til 2 for stabilitet, eller en samlet poengsum på 0 til 5.

Tyggeytelsen vil bli evaluert med den gamle protesen før bruk av hver av protesene (M4, M8) og 3 måneder etter bruk av hver av protesene PC eller PS (M7, M11). Tyggeytelsen vil bli vurdert ved bruk av spesifikk tyggegummi. Etter 20 tyggesykluser vil vi samle blandingen av en tofarget tyggegummi som knuses på en kalibrert måte. Evalueringen av fargeblandingen evalueres med et rutenett som gjør det mulig å tildele en tyggeytelsesscore på en skala fra 1 til 5

På slutten av studien velger pasienten sin foretrukne protese. Den andre protesen brukes som reserveprotese.

Statistisk analyse: Hovedanalysen vil bli utført i populasjonen per protokoll (PP) og intent to treat (ITT). Det vil først søkes en interaksjon mellom effektperiode og behandling; deretter, i fravær av interaksjon, vil effektbehandlingen bli analysert. Hvis en interaksjon blir funnet, vil kun den første perioden bli analysert. Det vil også bli utført sensitivitetsanalyser med tilpasning til initial livskvalitetsnivå og tilpasning til minimeringskriterier.

Den totale OHIP-20-skåren ved slutten av hver periode vil bli sammenlignet mellom de to protesene. Variasjonen i OHIP-20-poengsum vil bli uttrykt i hver PC- og PS-protesegruppe med gjennomsnittlig standardavvik og forskjellen mellom de to protesene vil bli beregnet