Técnica Simplificada em Prótese Completa Removível Versus Técnica Convencional em Pacientes Desdentados (IDEFIX)
Interesse de uma técnica simplificada em prótese completa removível versus técnica convencional em pacientes edêntulos: um ensaio clínico multicêntrico randomizado em cross-over.
Este estudo compara uma técnica simplificada de prótese total removível (PS) com a abordagem convencional (CP) em pacientes desdentados. O objetivo é demonstrar que a técnica simplificada não é inferior ao método convencional em termos de qualidade de vida, medida pela escala OHIP-20 ao longo de três meses. O estudo também examina o tempo, a satisfação, a qualidade da prótese, o custo e o desempenho mastigatório.
Projeto:
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e cruzado com 62 pacientes ao longo de 11 meses de participação, incluindo um intervalo de um mês entre os tratamentos. Os pacientes receberão os dois tipos de próteses, com pedido randomizado.
População:
O estudo tem como alvo pacientes edêntulos, uni e bimaxilares, com 18 anos ou mais, com certas condições de saúde e dentárias.
Avaliações principais:
Qualidade de Vida: As pontuações OHIP-20 são coletadas antes do tratamento e após três meses para cada tipo de prótese.
Satisfação do paciente e qualidade da prótese: avaliada usando critérios de Kapur modificados e pesquisas de satisfação do paciente.
Desempenho mastigatório: avaliado com teste de goma de mascar. Impacto Econômico Médico: Análise de custos de cada tipo de prótese.
Resultados previstos:
Os benefícios incluem a redução de custos e tempos de tratamento, a melhoria da acessibilidade às próteses dentárias, especialmente para as populações idosas e carenciadas, e a adaptação da educação dentária para ensinar esta técnica simplificada.
Centros envolvidos:
Sete centros em toda a França, incluindo hospitais AP-HP e consultórios privados.
Linha do tempo:
O período de inclusão é de 24 meses, com duração total do estudo de 35 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar do progresso alcançado na prevenção da cárie e da doença periodontal, a edentúria continua a ser uma deficiência importante que afecta a função, a nutrição, a estética e a qualidade de vida. Na França, havia cerca de dois milhões de edêntulos em 2003 (HAS). Estima-se que a proporção de edêntulos unimaxilares na faixa etária de 65 a 74 anos foi de 16,3% e de 14,3% para edêntulos bimaxilares. A população de desdentados completos é uma população frágil, muitas vezes idosa, em risco de desnutrição e isolamento social.
Desde janeiro de 2021, o CCAM impôs um RAC0 (taxa restante 0) para próteses totais removíveis (PAC) com taxas limitadas. Estas taxas bloqueadas dificultam a produção de próteses de alta qualidade de acordo com o protocolo convencional. As taxas bloqueadas incentivam os dentistas liberais a encaminhar esses pacientes para centros médicos ou serviços hospitalares. Além disso, em áreas de desertificação médica, um tempo de tratamento mais curto seria benéfico para pacientes e profissionais.
Durante os últimos cinco anos, a literatura internacional trouxe protocolos simplificados para alcançar PACs, mais curtos e mais econômicos que os protocolos convencionais. De acordo com estes estudos não há diferença significativa na qualidade de vida de pacientes completamente edêntulos. Contudo, estes protocolos simplificados de implementação do AHRC não estão harmonizados e a simplificação não envolve os mesmos passos de acordo com os protocolos ou as mesmas classes de desdentados completos. Além disso, esses protocolos simplificados não são ensinados por serem muito recentes e com evidências insuficientes de ensaios clínicos bem conduzidos.
A hipótese é que uma nova técnica de realização protética com uma única impressão, segundo um protocolo inovador, não seja inferior em termos de qualidade de vida à técnica de realização convencional com duas impressões em PAC.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade de uma prótese total removível confeccionada conforme protocolo simplificado em comparação com uma prótese total removível confeccionada conforme protocolo convencional na qualidade de vida, após 3 meses de uso de cada prótese, em pacientes com edentese unimaxilar ou bimaxilar completa (arcada superior e/ou inferior).
Critério de avaliação primário: Variação na pontuação total do questionário OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) entre a inclusão e 3 meses após a colocação da prótese.
O OHIP 20 é uma escala de qualidade de vida oral, específica para edêntulos totais, validada em francês. Possui 20 itens avaliados de 1 a 6 (pontuação mínima 20 e pontuação máxima 120). Para cada item, uma pontuação de 6 corresponde a uma qualidade de vida ótima.
Objetivos secundários da pesquisa
- Compare o tempo de cadeira entre as duas próteses
- Compare a satisfação do paciente para cada prótese usando o questionário Celebic & Knezovic-Zlataric
- Compare a qualidade das próteses utilizando critérios KAPUR modificados (retenção e estabilidade)
- Comparar o custo da restauração simplificada com o da técnica convencional, estimar o impacto nacional da difusão da técnica simplificada e estimar os resultados diferenciais da relação custo.
- Compare o desempenho mastigatório do paciente entre as duas próteses
Critérios de avaliação secundária:
- Medição cumulativa do tempo gasto (em minutos) na cadeira para confecção da prótese e etapas de ajuste
- Medição da satisfação do paciente em diferentes itens de cada prótese utilizando o questionário Celebic & Knezovic-Zlataric no início de cada sequência e após 3 meses de uso de cada prótese
- Mensuração da qualidade das próteses segundo escore de Kapur Modificado (retenção: 0 a 2; estabilidade: 0 a 3)
- O custo total de fabricação de cada prótese
- O custo adicional por ponto OHIP-20
- Medição do desempenho mastigatório após 3 meses, para cada prótese
Atos ou Produto pesquisado: Segundo PAC no protocolo simplificado (PS)
Este é um ensaio clínico randomizado e cruzado que consiste em dois períodos de tratamento de 3 meses espaçados por um período de eliminação de 1 mês.
Para desdentados bimaxilares completos, um único arco é considerado no estudo, mas o outro arco antagonista é realizado de acordo com um protocolo convencional. A arcada considerada será randomizada no caso de edênturia bi-maxilar e a seguir a randomização será realizada por minimização de acordo com os seguintes critérios: arcada edêntrica considerada (maxilar ou mandibular), centro, classe de edênturia completa (Grau 1-2 versus 3-4 de acordo com o Colégio Americano de Protodontistas).
O teste cruzado pode ser aplicado para doença desdentada completa, pois é uma condição crônica.
Ressalta-se que durante as etapas de realização protética os pacientes são portadores de sua prótese removível antiga, possivelmente readaptada.
Uma medição de qualidade de vida (OHIP-20) será realizada com a prótese antiga antes de cada uma das próteses (M4, M8) e 3 meses após cada uma das próteses PC ou PS (M7, M11).
O tempo necessário para completar cada prótese será medido em minutos desde a fase de impressão até a fase de colocação. Além disso, o tempo gasto em ajustes e foco também será medido em minutos desde o momento da instalação até 30 dias após a inserção das novas próteses.
O paciente deverá preencher um questionário específico de satisfação utilizando o questionário Celebic & Knezovic-Zlataric com a prótese antiga antes de usar cada uma das próteses (M4, M8) e 3 meses após usar cada uma das próteses PC ou PS (M7, M11) .
A qualidade da prótese antiga será avaliada no PAC 1 a 4 meses (M4) e a qualidade de cada nova prótese (PC ou PS) após 3 meses de uso de cada uma das próteses (M7, M11). A qualidade da prótese será medida com o escore de Kapur modificado: de 0 a 3 para retenção e de 0 a 2 para estabilidade, ou pontuação geral de 0 a 5.
O desempenho mastigatório será avaliado com a prótese antiga antes do uso de cada uma das próteses (M4, M8) e 3 meses após o uso de cada uma das próteses PC ou PS (M7, M11). O desempenho mastigatório será avaliado por meio de goma de mascar específica. Após 20 ciclos de mastigação, coletaremos a mistura de uma goma bicolor que é triturada de forma calibrada. A avaliação da mistura de cores é avaliada através de uma grelha que permite atribuir uma nota de desempenho mastigatório numa escala de 1 a 5
Ao final do estudo, o paciente escolhe sua prótese preferida. A outra prótese é usada como prótese de apoio.
Análise estatística: A análise principal será realizada na população por protocolo (PP) e intenção de tratar (ITT). Será procurada primeiro uma interação entre o período de efeito e o tratamento; então, na ausência de interação, será analisado o efeito do tratamento. Caso seja encontrada interação, apenas o primeiro período será analisado. Também serão realizadas análises de sensibilidade com ajuste ao nível inicial de qualidade de vida e ajuste aos critérios de minimização.
A pontuação total do OHIP-20 ao final de cada período será comparada entre as duas próteses. A variação do escore OHIP-20 será expressa em cada grupo de próteses PC e PS pela média do desvio padrão e será calculada a diferença entre as duas próteses
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe RIGNON-BRET
- Número de telefone: 06 79 17 67 30
- E-mail: rignonbret@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle FOUILLOUX-PATEY
- Número de telefone: 06 60 67 46 37
- E-mail: Isabelle.fouilloux@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes 18 anos
- Edentese completa unimaxilar (arcada superior ou inferior) ou bimaxilar (arcada superior e inferior) associada a próteses totais removíveis não iatrogênicas (possivelmente readaptadas)
- Arcada edêntula com mucosa saudável ou higienizada
- Espaço suficiente entre fliperamas
- Consentimento livre e informado
- Compreensão adequada do francês escrito e falado
- Inscrição num regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Paciente incapaz de cooperar
- Presença de lesões patológicas da mucosa oral
- Doença de Parkinson
- doença de Gougerot-Sjögren,
- Paciente com câncer do trato aerogribogástico superior
- Paciente em atendimento psiquiátrico
- Paciente com doença neurológica (algia vascular da face, neuralgia do trigêmeo,...)
- Paciente com xerostomia
- Alergia identificada à resina
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria)
- Paciente sob AME (Assistência Médica do Estado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Simplificado (PS)/Convencional (PC)
Prótese total removível conforme protocolo simplificado (PS) no período 1 (3 meses), 1 mês de wash-out e prótese total removível conforme protocolo convencional (PC) no período 2 (3 meses).
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Prótese total removível conforme protocolo simplificado (PS) no período 1 (3 meses), 1 mês de wash-out e prótese total removível conforme protocolo convencional (PC) no período 2 (3 meses).
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Outro: Convencional (PC)/Simplificado (PS)
Prótese total removível conforme protocolo convencional (PC) no período 1 (3 meses), 1 mês de wash-out e prótese total removível conforme protocolo simplificado (PS) no período 2 (3 meses).
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Prótese total removível de acordo com o protocolo convencional (PC) no período 1 (3 meses), 1 mês de wash-out e depois prótese total removível de acordo com o protocolo simplificado (PS) no período 2 (3 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na pontuação total do questionário OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) entre a inclusão e 3 meses após a inserção da prótese.
Prazo: 3 meses
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O OHIP 20 é uma escala de qualidade de vida oral, específica para edêntulos totais, validada em francês.
Possui 20 itens avaliados de 1 a 6 (pontuação mínima 20 e pontuação máxima 120).
Para cada item, uma pontuação de 6 corresponde a uma qualidade de vida ótima.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os tempos de conclusão na cadeira entre as duas próteses
Prazo: até 4 meses
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Mensuração do tempo gasto (em minutos) na cadeira para as etapas de confecção e ajuste da prótese
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até 4 meses
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Compare a satisfação do paciente para cada prótese
Prazo: 11 meses
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Medição da satisfação do paciente em diferentes itens para cada prótese usando o questionário Celebic e Knezovic-Zlataric (Grau 1 a 5: Grau 1 Insuficiente, Grau 2 Regular, Grau 3 Bom, Grau 4 Muito bom, Grau 5 Excelente) no início de cada sequência e após 3 meses de uso de cada prótese
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11 meses
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Compare a qualidade das próteses
Prazo: 11 meses
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Mensuração da qualidade da prótese segundo escore de Kapur Modificado (retenção: 0 a 2; estabilidade: 0 a 3)
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11 meses
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Comparar o custo da restauração simplificada com a técnica convencional, estimar o impacto nacional da difusão da técnica simplificada e estimar os resultados diferenciais da relação custo
Prazo: 11 meses
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compare o custo total de fabricação de cada prótese
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11 meses
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Desempenho mastigatório entre as duas próteses
Prazo: 11 meses
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O desempenho mastigatório será avaliado com a prótese antiga antes do uso de cada prótese (M4, M8) e 3 meses após o uso de cada prótese PC ou PS (M7, M11).
O desempenho mastigatório será avaliado por meio de gomas de mascar específicas.
Após 20 ciclos mastigatórios, coletaremos a mistura de uma goma de mascar bicolor que será triturada de forma calibrada.
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christophe RIGNON-BRET, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOR22023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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