Forenklet teknik i aftagelig komplet protese versus konventionel teknik til edentulose patienter (IDEFIX)

På trods af de fremskridt, der er gjort med hensyn til at forebygge caries og paradentose, er odontose fortsat et stort handicap, der påvirker funktion, ernæring, æstetik og livskvalitet. I Frankrig var der omkring to millioner tandløse i 2003 (HAS). Det anslås, at andelen af ​​enkelt-maxillære tandløse personer i 65-74 år var 16,3% og 14,3% for bimaxillære tandløse. Befolkningen af ​​fuldstændig tandløse er en skrøbelig, ofte ældre befolkning med risiko for underernæring og social isolation.

Siden januar 2021 har CCAM pålagt en RAC0 (resterende gebyr 0) for komplette aftagelige proteser (PAC) med loft over gebyrer. Disse blokerede gebyrer gør det vanskeligt at producere højkvalitetsproteser i henhold til den konventionelle protokol. De blokerede gebyrer tilskynder liberale tandlæger til at henvise disse patienter til medicinske centre eller hospitalstjenester. Derudover vil en kortere behandlingstid i områder med medicinsk ørkendannelse være gavnlig for patienter og praktiserende læger.

I løbet af de sidste fem år har international litteratur bragt forenklede protokoller for at opnå PAC'er, kortere og mere økonomiske end konventionelle protokoller. Ifølge disse undersøgelser er der ingen signifikant forskel i livskvalitet for helt tandløse patienter. Imidlertid er disse forenklede AHRC-implementeringsprotokoller ikke harmoniserede, og forenklingen involverer ikke de samme trin i henhold til protokollerne eller de samme klasser af fuldstændig tandløse. Derudover er disse forenklede protokoller ikke undervist, fordi de er for nye og med utilstrækkelig evidens fra veludførte kliniske forsøg.

Hypotesen er, at en ny protetisk realiseringsteknik med et enkelt aftryk, ifølge en innovativ protokol, ikke er ringere med hensyn til livskvalitet end den konventionelle realiseringsteknik med to aftryk i PAC.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​en komplet aftagelig protese lavet i henhold til den forenklede protokol sammenlignet med en komplet aftagelig protese lavet i henhold til den konventionelle protokol om livskvalitet, efter 3 måneders brug af hver protese, hos patienter med fuldstændig enkelt-maxillær eller bi-maxillær edentesis (øvre og/eller nedre arcada).

Primært vurderingskriterium: Variation i den samlede score på OHIP-20 (Oral Health Impact Profile-20) spørgeskemaet mellem inklusion og 3 måneder efter proteseplacering.

OHIP 20 er en skala for oral livskvalitet, specifik for total tandløshed, valideret på fransk. Den har 20 genstande vurderet fra 1 til 6 (minimumscore 20-maksimumscore 120). For hvert emne svarer en score på 6 til en optimal livskvalitet.

Sekundære forskningsmål

• Sammenlign stoletiden mellem de to proteser
• Sammenlign patienttilfredshed for hver protese ved hjælp af Celebic & Knezovic-Zlataric spørgeskemaet
• Sammenlign kvaliteten af ​​proteser ved hjælp af modificerede KAPUR-kriterier (retention og stabilitet)
• Sammenlign omkostningerne ved forenklet restaurering med omkostningerne ved konventionel teknik, estimer den nationale virkning af udbredelsen af ​​forenklet teknik, og estimer resultaterne af differentialomkostningsforholdet.
• Sammenlign patientens tyggeevne mellem de to proteser

Sekundære evalueringskriterier:

• Kumulativ måling af tid brugt (i minutter) ved stolen til protesefremstilling og justeringstrin
• Måling af patienttilfredshed på forskellige genstande for hver protese ved hjælp af Celebic & Knezovic-Zlataric spørgeskemaet i begyndelsen af ​​hver sekvens og efter 3 måneders brug af hver protese
• Måling af kvaliteten af ​​proteser i henhold til Kapur-scoren Modificeret (retention: 0 til 2; stabilitet: 0 til 3)
• De fulde omkostninger ved fremstilling af hver protese
• Merprisen pr. OHIP-20 point
• Måling af tyggeevne efter 3 måneder, for hver protese

Handlinger eller produkt, der undersøges: Anden PAC under den forenklede protokol (PS)

Dette er et randomiseret, cross-over klinisk forsøg bestående af to 3-måneders behandlingsperioder fordelt på en 1-måneders udvaskningsperiode.

For komplette bi-maxillære edentuser overvejes en enkelt bue i undersøgelsen, men den anden antagonistbue udføres i henhold til en konventionel protokol. Den overvejede arkade vil blive randomiseret i tilfælde af bi-maxillær edentury, og derefter vil randomisering blive udført ved minimering i henhold til følgende kriterier: edentury arcade overvejet (maxillær eller mandibular), center, komplet edentury klasse (grad 1-2 versus 3-4 ifølge American College of Prosthodontists).

Cross-over-testen kan anvendes til fuldstændig tandløs sygdom, da det er en kronisk tilstand.

Det skal bemærkes, at i de protetiske realiseringsstadier er patienterne bærere af deres gamle aftagelige protese, muligvis gentilpasset.

Der vil blive udført en livskvalitetsmåling (OHIP-20) med den gamle protese før hver af proteserne (M4, M8) og 3 måneder efter hver af PC- eller PS-proteserne (M7, M11).

Den tid, det tager at færdiggøre hver protese, vil blive målt i minutter fra prægningsstadiet til placeringsstadiet. Derudover vil tidsforbruget på justeringer og fokus også blive målt i minutter fra monteringstidspunktet til 30 dage efter isætning af nye proteser.

Patienten skal udfylde et specifikt tilfredshedsspørgeskema ved hjælp af Celebic & Knezovic-Zlataric-spørgeskemaet med den gamle protese, før han bærer hver af proteserne (M4, M8) og 3 måneder efter at have brugt hver af PC- eller PS-proteserne (M7, M11) .

Kvaliteten af ​​den gamle protese vil blive evalueret ved PAC 1 til 4 måneder (M4) og kvaliteten af ​​hver ny protese (PC eller PS) efter 3 måneders brug af hver af proteserne (M7, M11). Kvaliteten af ​​protesen vil blive målt med den modificerede Kapur-score: fra 0 til 3 for retention og fra 0 til 2 for stabilitet, eller en samlet score på 0 til 5.

Tyggeevnen vil blive evalueret med den gamle protese før brug af hver af proteserne (M4, M8) og 3 måneder efter brug af hver af proteserne PC eller PS (M7, M11). Tyggeydeevnen vil blive vurderet ved hjælp af specifikt tyggegummi. Efter 20 tyggecyklusser vil vi samle blandingen af ​​en tofarvet tyggegummi, der knuses på en kalibreret måde. Evalueringen af ​​farveblandingen evalueres med et gitter, der gør det muligt at tildele en tyggepræstationsscore på en skala fra 1 til 5

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vælger patienten sin foretrukne protese. Den anden protese bruges som reserveprotese.

Statistisk analyse: Hovedanalysen vil blive udført i per-protokol (PP) og intention to treat (ITT) populationen. Der vil først blive søgt en vekselvirkning mellem effektperiode og behandling; derefter, i mangel af interaktion, vil effektbehandlingen blive analyseret. Hvis der findes en interaktion, vil kun den første periode blive analyseret. Der vil også blive udført følsomhedsanalyser med tilpasning til det indledende livskvalitetsniveau og tilpasning til minimeringskriterier.

Den samlede OHIP-20-score ved slutningen af ​​hver periode vil blive sammenlignet mellem de to proteser. Variationen i OHIP-20-score vil blive udtrykt i hver PC- og PS-protesegruppe ved den gennemsnitlige standardafvigelse, og forskellen mellem de to proteser vil blive beregnet