무치악 환자의 기존 기법과 가철성 완전 보철물의 단순화된 기법 비교 (IDEFIX)

충치와 치주질환 예방에 있어 진전이 있었음에도 불구하고 치아교정은 기능, 영양, 심미적, 삶의 질에 영향을 미치는 주요 장애로 남아 있습니다. 프랑스에서는 2003년에 무치악 환자가 약 200만 명이었습니다(HAS). 65~74세에 단일상악 무치악인의 비율은 16.3%, 양상악 무치악인의 비율은 14.3%로 추정된다. 완전 무치악 인구는 영양결핍과 사회적 고립의 위험이 있는 취약한 노인 인구입니다.

2021년 1월부터 CCAM은 최대 비용으로 완전 가철성 보철물(PAC)에 대해 RAC0(잔여 비용 0)를 부과했습니다. 이러한 막힌 비용으로 인해 기존 프로토콜에 따라 고품질 보철물을 생산하기가 어렵습니다. 차단된 비용은 자유주의 치과의사가 이러한 환자들을 의료 센터나 병원 서비스에 소개하도록 장려합니다. 또한, 의료 사막화 지역에서는 치료 시간이 단축될수록 환자와 의사 모두에게 유리할 것입니다.

지난 5년 동안 국제 문헌에서는 PAC를 달성하기 위해 기존 프로토콜보다 더 짧고 더 경제적인 단순화된 프로토콜을 제시했습니다. 이들 연구에 따르면 완전 무치악 환자의 삶의 질에는 유의미한 차이가 없습니다. 그러나 이러한 단순화된 AHRC 구현 프로토콜은 조화되지 않으며 단순화에는 프로토콜에 따른 동일한 단계나 완전 무치악의 동일한 클래스가 포함되지 않습니다. 또한 이러한 단순화된 프로토콜은 너무 최신이고 잘 수행된 임상 시험의 증거가 충분하지 않기 때문에 가르치지 않습니다.

가설은 혁신적인 프로토콜에 따라 단일 각인을 갖는 새로운 보철 구현 기술이 PAC에서 두 개의 인상을 갖는 기존 구현 기술보다 삶의 질 측면에서 열등하지 않다는 것입니다.

본 연구의 주요 목적은 삶의 질에 관한 기존 프로토콜에 따라 제작된 완전 가철성 보철물과 비교하여 단순화된 프로토콜에 따라 제작된 완전 가철성 보철물의 비열등성을 각 보철물의 3개월 사용 후 입증하는 것입니다. 완전한 단일 상악 또는 양상악 무치열(상부 및/또는 하부 아르카다) 환자의 경우.

1차 평가 기준 : OHIP-20(Oral Health Impact Profile-20) 설문지의 총점에 대한 포함부터 보철물 장착 후 3개월 간의 변화.

OHIP 20은 프랑스어로 검증된 전체 무치악과 관련된 구강 삶의 질 척도입니다. 1~6점(최소 20점~최대 120점)까지 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 6점은 최적의 삶의 질에 해당합니다.

연구의 2차 목적

• 두 보철물의 의자 시간 비교
• Celebic & Knezovic-Zlataric 설문지를 사용하여 각 보철물에 대한 환자 만족도를 비교합니다.
• 수정된 KAPUR 기준(유지력 및 안정성)을 사용하여 보철물 품질 비교
• 단순화된 복원의 비용을 기존 기술의 비용과 비교하고, 단순화된 기술의 확산이 국가에 미치는 영향을 추정하고 차등 비용 비율 결과를 추정합니다.
• 두 보철물 간의 환자의 저작 성능 비교

2차 평가기준 :

• 보철물 제작 및 조정 단계를 위해 의자에서 보낸 시간(분)의 누적 측정
• Celebic & Knezovic-Zlataric 설문지를 사용하여 각 보철물을 착용한 후 각 시퀀스 시작 시 및 3개월 후 각 보철물에 대한 다양한 항목에 대한 환자 만족도 측정
• Kapur Score Modified에 따른 보철물의 품질 측정(유지력: 0~2, 안정성: 0~3)
• 각 보형물 제작에 드는 총 비용
• OHIP-20 포인트당 추가 비용
• 각 보철물의 3개월 후 저작능력 측정

연구 중인 행위 또는 제품: 단순화된 프로토콜(PS)에 따른 두 번째 PAC

이는 1개월의 휴약 기간을 두고 2회의 3개월 치료 기간으로 구성된 무작위 교차 임상 시험입니다.

완전한 양상악 무치악의 경우 단일 악궁이 연구에서 고려되지만 다른 대합궁은 기존 프로토콜에 따라 수행됩니다. 상악 무치악의 경우 고려되는 아케이드가 무작위화되고 다음 기준에 따라 최소화에 의해 무작위화가 수행됩니다: 고려되는 무치악 아케이드(상악 또는 하악), 중앙, 완전 무치악 등급(1-2등급 대 3-4등급) American College of Prosthodontists에 따르면).

무치악은 만성 질환이므로 완전 무치악 질환에도 교차 검사를 적용할 수 있습니다.

보철물 구현 단계에서 환자는 기존의 가철성 보철물을 가지고 있으며 아마도 재적합이 가능하다는 점에 유의해야 합니다.

삶의 질 측정(OHIP-20)은 각 보철물(M4, M8) 이전과 각 PC 또는 PS 보철물(M7, M11) 3개월 후에 기존 보철물을 사용하여 수행됩니다.

각 보철물을 완성하는 데 걸리는 시간은 임프린트 단계부터 배치 단계까지 분 단위로 측정됩니다. 또한, 조정 및 초점에 소요된 시간도 설치 시점부터 새 보철물 삽입 후 30일까지 분 단위로 측정됩니다.

환자는 각 보철물(M4, M8)을 착용하기 전과 각 PC 또는 PS 보철물(M7, M11)을 착용한 후 3개월 후에 기존 보철물에 대한 Celebic & Knezovic-Zlataric 설문지를 사용하여 구체적인 만족도 설문지를 작성해야 합니다. .

기존 보철물의 품질은 PAC 1~4개월(M4)에 평가하고, 새 보철물(PC 또는 PS)의 품질은 각 보철물(M7, M11)을 착용한 후 3개월 후에 평가합니다. 보철물의 품질은 수정된 Kapur 점수로 측정됩니다(유지력은 0~3, 안정성은 0~2, 전체 점수는 0~5).

저작능력은 각 보철물(M4, M8)을 착용하기 전과 PC 또는 PS(M7, M11)를 각각 착용한 후 3개월 후에 기존 보철물로 평가하게 됩니다. 씹는 성능은 특정 츄잉껌을 사용하여 평가됩니다. 20회 씹는 과정을 거친 후 보정된 방식으로 분쇄된 두 가지 색상의 껌 혼합물을 수집합니다. 색상 혼합 평가는 1에서 5까지의 저작 성능 점수를 할당할 수 있는 그리드를 사용하여 평가됩니다.

연구가 끝나면 환자는 자신이 선호하는 보철물을 선택합니다. 다른 보철물은 백업 보철물로 사용됩니다.

통계 분석: 주요 분석은 프로토콜별(PP) 모집단과 ITT(치료 의향) 모집단에서 수행됩니다. 효과기간과 치료간의 상호작용을 먼저 모색하겠습니다. 그런 다음 상호 작용이 없는 경우 효과 치료가 분석됩니다. 상호작용이 발견되면 첫 번째 기간만 분석됩니다. 초기 삶의 질 수준 조정 및 최소화 기준 조정을 통한 민감도 분석도 수행됩니다.

각 기간이 끝날 때 총 OHIP-20 점수를 두 보철물 간에 비교합니다. OHIP-20 점수의 변화는 각 PC 및 PS 보철물 그룹에서 평균 표준 편차로 표현되며 두 보철물의 차이가 계산됩니다.