Упрощенная техника установки съемного полного протеза по сравнению с традиционной техникой у пациентов с полной адентией (IDEFIX)

Несмотря на прогресс, достигнутый в профилактике кариеса и заболеваний пародонта, адентия остается серьезной проблемой, влияющей на функции, питание, эстетику и качество жизни. Во Франции в 2003 году насчитывалось около двух миллионов беззубых (HAS). Подсчитано, что доля одночелюстных беззубых людей в возрасте 65-74 лет составила 16,3%, а двухчелюстных беззубых - 14,3%. Население с полной адентией представляет собой хрупкое, часто пожилое население, подверженное риску недостаточного питания и социальной изоляции.

С января 2021 года CCAM ввел RAC0 (оставшаяся плата 0) для полных съемных протезов (PAC) с ограниченной стоимостью. Эти заблокированные сборы затрудняют производство высококачественных протезов по традиционному протоколу. Заблокированные сборы побуждают либеральных стоматологов направлять этих пациентов в медицинские центры или больницы. Кроме того, в районах медицинского опустынивания более короткое время лечения было бы полезно для пациентов и практикующих врачей.

За последние пять лет в международной литературе появились упрощенные протоколы достижения PAC, более короткие и экономичные, чем традиционные протоколы. По данным этих исследований, нет существенной разницы в качестве жизни пациентов с полной адентией. Однако эти упрощенные протоколы внедрения AHRC не гармонизированы, и упрощение не включает в себя одинаковые шаги в соответствии с протоколами или одни и те же классы полной адентии. Кроме того, эти упрощенные протоколы не преподаются, поскольку они слишком новы и не имеют достаточных доказательств в результате хорошо проведенных клинических испытаний.

Гипотеза состоит в том, что новая методика протезирования с одним отпечатком по инновационному протоколу не уступает по качеству жизни традиционной методике реализации с двумя отпечатками в ПКК.

Основная цель данного исследования – продемонстрировать неменьшую эффективность полного съемного протеза, изготовленного по упрощенному протоколу, по сравнению с полным съемным протезом, изготовленным по общепринятому протоколу, по качеству жизни через 3 месяца использования каждого протеза. у пациентов с полным одночелюстным или двучелюстным адентезом (верхней и/или нижней аркадой).

Первичный критерий оценки: изменение общего балла по опроснику OHIP-20 (Профиль воздействия на здоровье полости рта-20) между включением и 3 месяцами после установки протеза.

OHIP 20 — это шкала качества жизни в полости рта, специфичная для полной беззубости и утвержденная на французском языке. В нем 20 пунктов с оценкой от 1 до 6 (минимальный балл 20 – максимальный балл 120). По каждому пункту оценка 6 соответствует оптимальному качеству жизни.

Вторичные цели исследования

• Сравните время пребывания в кресле между двумя протезами
• Сравните удовлетворенность пациентов каждым протезом, используя опросник Челебича и Кнезовича-Златарича.
• Сравните качество протезов, используя модифицированные критерии KAPUR (ретенция и стабильность).
• Сравните стоимость упрощенной реставрации со стоимостью традиционной техники, оцените влияние распространения упрощенной техники на страну и оцените результаты соотношения дифференциальных затрат.
• Сравните жевательную способность пациента при использовании двух протезов.

Вторичные критерии оценки:

• Суммарный замер времени, проведенного (в минутах) на кресле на этапах изготовления и корректировки протеза.
• Измерение удовлетворенности пациентов различными предметами для каждого протеза с использованием опросника Челебича и Кнезовича-Златарича в начале каждой серии и через 3 месяца ношения каждого протеза.
• Оценка качества протезов по шкале Капура Модифицированная (ретенция: от 0 до 2; стабильность: от 0 до 3)
• Полная стоимость изготовления каждого протеза
• Дополнительная стоимость за балл OHIP-20
• Измерение жевательной способности через 3 месяца для каждого протеза

Действия или исследуемый продукт: Второй ПКК по упрощенному протоколу (УП)

Это рандомизированное перекрестное клиническое исследование, состоящее из двух 3-месячных периодов лечения, разделенных 1-месячным периодом отмывания.

При полной двухчелюстной адентии в исследовании рассматривается одна дуга, но другая дуга-антагонист выполняется в соответствии с общепринятым протоколом. Рассматриваемая аркада будет рандомизирована в случае двухчелюстной адентии, а затем рандомизация будет выполнена путем минимизации в соответствии со следующими критериями: рассматриваемая аркада адентии (верхняя или нижняя челюсть), центр, класс полной адентии (степень 1-2 по сравнению с 3-4) по данным Американского колледжа ортопедов).

Перекрестный тест можно применять для полной адентии, поскольку это хроническое заболевание.

Следует отметить, что на этапах реализации протезирования пациенты являются носителями своих старых съемных протезов, возможно, реадаптированных.

Измерение качества жизни (OHIP-20) будет проводиться со старым протезом перед каждым из протезов (M4, M8) и через 3 месяца после каждого из протезов PC или PS (M7, M11).

Время, необходимое для изготовления каждого протеза, будет измеряться в минутах от этапа отпечатка до этапа установки. Кроме того, время, потраченное на корректировку и фокусировку, также будет измеряться минутами с момента установки до 30 дней после установки новых протезов.

Пациент должен будет заполнить специальную анкету удовлетворенности с использованием опросника Челебича и Кнезовича-Златарича со старым протезом перед ношением каждого из протезов (М4, М8) и через 3 месяца после ношения каждого из протезов ПК или PS (М7, М11). .

Качество старого протеза будет оцениваться при ПКК от 1 до 4 месяцев (М4) и качество каждого нового протеза (ПК или ПС) через 3 месяца ношения каждого из протезов (М7, М11). Качество протеза будет оцениваться по модифицированной шкале Капура: от 0 до 3 за ретенцию и от 0 до 2 за стабильность, или общая оценка от 0 до 5.

Жевательная способность будет оцениваться на старом протезе перед ношением каждого из протезов (М4, М8) и через 3 месяца после ношения каждого из протезов ПК или ПС (М7, М11). Жевательная способность будет оцениваться с использованием специальной жевательной резинки. После 20 циклов жевания соберем смесь двухцветной жвачки, калиброванно измельченную. Оценка цветового сочетания оценивается с помощью сетки, позволяющей присвоить оценку жевательной способности по шкале от 1 до 5.

В конце исследования пациент выбирает предпочитаемый ему протез. Другой протез используется в качестве резервного протеза.

Статистический анализ: Основной анализ будет проводиться в популяции, использующей протокол (PP) и популяции, намеревающейся лечиться (ITT). В первую очередь будет искаться взаимосвязь между периодом эффекта и лечением; затем, при отсутствии взаимодействия, будет проанализирован эффект лечения. Если взаимодействие обнаружено, анализируется только первый период. Также будет проведен анализ чувствительности с корректировкой на исходный уровень качества жизни и с корректировкой на критерии минимизации.

Общий балл OHIP-20 в конце каждого периода будет сравниваться между двумя протезами. Вариация показателя OHIP-20 будет выражена в каждой группе протезов PC и PS посредством среднего стандартного отклонения, и будет рассчитана разница между двумя протезами.