Vereinfachte Technik bei herausnehmbaren Totalprothesen im Vergleich zur konventionellen Technik bei zahnlosen Patienten (IDEFIX)

Trotz der Fortschritte bei der Vorbeugung von Karies und Parodontitis bleibt Zahnlosigkeit eine große Behinderung, die Funktion, Ernährung, Ästhetik und Lebensqualität beeinträchtigt. In Frankreich gab es im Jahr 2003 etwa zwei Millionen Zahnlose (HAS). Es wird geschätzt, dass der Anteil der einzahnlosen Menschen im Oberkiefer im Alter von 65 bis 74 Jahren 16,3 % und bei zweikieferzahnlosen Menschen 14,3 % betrug. Bei den völlig zahnlosen Menschen handelt es sich um eine fragile, oft ältere Bevölkerung, die dem Risiko von Unterernährung und sozialer Isolation ausgesetzt ist.

Seit Januar 2021 erhebt die CCAM eine RAC0 (Restgebühr 0) für vollständig herausnehmbare Prothesen (PAC) mit einer Höchstgebühr. Diese Blockgebühren machen es schwierig, qualitativ hochwertige Prothesen nach dem herkömmlichen Protokoll herzustellen. Die geblockten Gebühren ermutigen liberale Zahnärzte, diese Patienten an medizinische Zentren oder Krankenhausdienste zu überweisen. Darüber hinaus wäre in Gebieten mit medizinischer Wüstenbildung eine kürzere Behandlungszeit für Patienten und Ärzte von Vorteil.

In den letzten fünf Jahren wurden in der internationalen Literatur vereinfachte Protokolle zur Erreichung von PACs herausgebracht, die kürzer und wirtschaftlicher als herkömmliche Protokolle sind. Diesen Studien zufolge gibt es keinen signifikanten Unterschied in der Lebensqualität für vollständig zahnlose Patienten. Diese vereinfachten AHRC-Implementierungsprotokolle sind jedoch nicht harmonisiert und die Vereinfachung umfasst nicht die gleichen Schritte gemäß den Protokollen oder die gleichen Klassen vollständig zahnloser Patienten. Darüber hinaus werden diese vereinfachten Protokolle nicht gelehrt, da sie zu neu sind und nicht genügend Beweise aus gut durchgeführten klinischen Studien vorliegen.

Die Hypothese ist, dass eine neue prothetische Realisierungstechnik mit einem einzigen Abdruck nach einem innovativen Protokoll hinsichtlich der Lebensqualität nicht schlechter ist als die herkömmliche Realisierungstechnik mit zwei Abdrücken bei PAC.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer vollständig herausnehmbaren Prothese, die nach dem vereinfachten Protokoll hergestellt wurde, im Vergleich zu einer vollständig herausnehmbaren Prothese, die nach dem herkömmlichen Protokoll hergestellt wurde, in Bezug auf die Lebensqualität nach 3-monatiger Verwendung jeder Prothese nachzuweisen. bei Patienten mit vollständiger ein- oder bimaxillärer Zahnlosigkeit (obere und/oder untere Arcada).

Primäres Bewertungskriterium: Variation der Gesamtpunktzahl im OHIP-20-Fragebogen (Oral Health Impact Profile-20) zwischen der Aufnahme und 3 Monaten nach der Platzierung der Prothese.

Der OHIP 20 ist eine auf Französisch validierte Skala zur oralen Lebensqualität, die sich speziell auf die völlige Zahnlosigkeit bezieht. Es umfasst 20 Punkte, die mit 1 bis 6 bewertet werden (Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 120). Für jedes Item entspricht ein Wert von 6 einer optimalen Lebensqualität.

Sekundäre Forschungsziele

• Vergleichen Sie die Stuhlzeit zwischen den beiden Prothesen
• Vergleichen Sie die Patientenzufriedenheit für jede Prothese mithilfe des Celebic & Knezovic-Zlataric-Fragebogens
• Vergleichen Sie die Qualität von Prothesen anhand modifizierter KAPUR-Kriterien (Retention und Stabilität)
• Vergleichen Sie die Kosten einer vereinfachten Restaurierung mit denen einer konventionellen Technik, schätzen Sie die nationalen Auswirkungen der Verbreitung vereinfachter Techniken ab und schätzen Sie die Ergebnisse des unterschiedlichen Kostenverhältnisses ab.
• Vergleichen Sie die Kauleistung des Patienten zwischen den beiden Prothesen

Sekundäre Bewertungskriterien:

• Kumulierte Messung der Zeit (in Minuten), die am Lehrstuhl für die Herstellung und Anpassung der Prothesen verbracht wurde
• Messung der Patientenzufriedenheit anhand verschiedener Punkte für jede Prothese mithilfe des Celebic & Knezovic-Zlataric-Fragebogens zu Beginn jeder Sequenz und nach 3 Monaten Tragen jeder Prothese
• Messung der Qualität von Prothesen nach dem Kapur-Score Modified (Retention: 0 bis 2; Stabilität: 0 bis 3)
• Die vollen Kosten für die Herstellung jeder Prothese
• Die zusätzlichen Kosten pro OHIP-20-Punkt
• Messung der Kauleistung nach 3 Monaten für jede Prothese

Zu erforschende Handlungen oder Produkte: Zweiter PAC nach dem vereinfachten Protokoll (PS)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Crossover-Studie, die aus zwei dreimonatigen Behandlungsperioden besteht, die durch eine einmonatige Auswaschphase voneinander getrennt sind.

Für vollständig zahnlose Bimaxillen wird in der Studie ein einzelner Zahnbogen berücksichtigt, der andere Antagonistenbogen wird jedoch nach einem herkömmlichen Protokoll durchgeführt. Die betrachtete Arkade wird im Falle von bimaxillärer Zahnlosigkeit randomisiert und dann wird die Randomisierung durch Minimierung gemäß den folgenden Kriterien durchgeführt: berücksichtigte Zahnarkade (Oberkiefer oder Unterkiefer), Mitte, Klasse für vollständige Zahnlosigkeit (Klasse 1-2 gegenüber 3-4). nach Angaben des American College of Prosthodontists).

Der Cross-Over-Test kann bei vollständiger Zahnlosigkeit angewendet werden, da es sich um eine chronische Erkrankung handelt.

Es ist zu beachten, dass die Patienten während der Phase der prothetischen Realisierung Träger ihrer alten herausnehmbaren Prothese sind, die möglicherweise neu angepasst wurde.

Eine Lebensqualitätsmessung (OHIP-20) wird mit der alten Prothese vor jeder der Prothesen (M4, M8) und 3 Monate nach jeder der PC- oder PS-Prothesen (M7, M11) durchgeführt.

Die Zeit, die für die Fertigstellung jeder Prothese benötigt wird, wird vom Abdruckstadium bis zum Platzierungsstadium in Minuten gemessen. Darüber hinaus wird auch die für Anpassungen und Fokussierung aufgewendete Zeit vom Zeitpunkt der Installation bis 30 Tage nach dem Einsetzen neuer Prothesen in Minuten gemessen.

Der Patient muss vor dem Tragen jeder Prothese (M4, M8) und 3 Monate nach dem Tragen jeder PC- oder PS-Prothese (M7, M11) einen spezifischen Zufriedenheitsfragebogen unter Verwendung des Celebic & Knezovic-Zlataric-Fragebogens mit der alten Prothese ausfüllen. .

Die Qualität der alten Prothese wird bei PAC 1 bis 4 Monate (M4) und die Qualität jeder neuen Prothese (PC oder PS) nach 3 Monaten Tragen jeder der Prothesen (M7, M11) bewertet. Die Qualität der Prothese wird anhand des modifizierten Kapur-Scores gemessen: von 0 bis 3 für Retention und von 0 bis 2 für Stabilität, oder ein Gesamtscore von 0 bis 5.

Die Kauleistung wird mit der alten Prothese vor dem Tragen jeder Prothese (M4, M8) und 3 Monate nach dem Tragen jeder der Prothesen PC oder PS (M7, M11) bewertet. Die Kauleistung wird anhand spezieller Kaugummis beurteilt. Nach 20 Kauzyklen erhalten wir die Mischung eines zweifarbigen Kaugummis, der auf kalibrierte Weise zerkleinert wird. Die Bewertung der Farbmischung erfolgt anhand eines Rasters, das die Zuordnung einer Kauleistungsbewertung auf einer Skala von 1 bis 5 ermöglicht

Am Ende der Studie wählt der Patient seine bevorzugte Prothese. Die andere Prothese dient als Ersatzprothese.

Statistische Analyse: Die Hauptanalyse wird in der Per-Protocol- (PP) und Intent-to-Treat-Population (ITT) durchgeführt. Zunächst wird nach einer Wechselwirkung zwischen Wirkungsdauer und Behandlung gesucht; Anschließend wird bei fehlender Interaktion die Wirkung der Behandlung analysiert. Wenn eine Interaktion gefunden wird, wird nur die erste Periode analysiert. Es werden auch Sensitivitätsanalysen mit Anpassung an das Ausgangsniveau der Lebensqualität und Anpassung an Minimierungskriterien durchgeführt.

Der OHIP-20-Gesamtwert am Ende jedes Zeitraums wird zwischen den beiden Prothesen verglichen. Die Variation im OHIP-20-Score wird in jeder PC- und PS-Prothesengruppe durch die mittlere Standardabweichung ausgedrückt und die Differenz zwischen den beiden Prothesen wird berechnet