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集中治療室の患者に対するテクノロジー支援による早期離床プログラム

2026年3月5日 更新者：Hsiao-Yean Chiu

集中治療室患者におけるテクノロジー支援による早期離床プログラムの効果: ランダム化比較試験

この単盲検、3 グループの並行ランダム化対照試験には、重症患者 138 名が参加し、技術支援による早期離床グループ (46 名)、組織的早期離床グループ (46 名) に 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。患者）、または対照群（患者 46 人）。 技術支援による早期離床グループは、人工呼吸器使用後 72 時間以内に介入を受けることになります。 介入には、理学療法士と研究者が実施するプロトコル指向の早期離床プログラムと、主に家族が支援するテクノロジー支援のベッド内活動が含まれます。 体系的な早期離床グループは、人工呼吸器使用後 72 時間以内に、同様のプロトコル指向の早期離床プログラムのみを受けます。 対照群は通常どおり定期的なリハビリテーションを受けることになります。 主要転帰には、集中治療室後天性衰弱（ICUAW）の発生が含まれます。 副次的転帰には、筋力、せん妄、睡眠状態、臨床転帰、日常生活活動、および生活の質が含まれます。 測定値は、登録日、ICU 滞在中、ICU 退室日 (または最長 28 日)、退院日、および退院 6 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110
        • 募集
        • Taipei Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 機械換気が24時間以上行われている
  • リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS): 0 ～ -1
  • 視覚、聴覚、体の動きに制限がない
  • 明晰な意識と中国語でのコミュニケーション能力を有すること
  • ICU に 96 時間以上滞在すると予想されます。

除外基準:

  • ICU入室前1ヶ月以内に妊娠中、更年期、夜勤がある場合
  • 登録前にせん妄を発症したことがある（ICDSC > 4）
  • ICU入室後24時間以内に急性生理学および慢性健康評価（APACHE II）スコアが25を超える場合
  • 重度の急性脳損傷（外傷性脳損傷や脳卒中など）、脊髄サンゴ損傷、その他の神経筋伝導疾患、または長期の寝たきりや片麻痺によって引き起こされる筋力低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テクノロジー支援による早期動員グループ
テクノロジー支援による早期離床グループの参加者は、人工呼吸器使用後 72 時間以内に、プロトコル指向の早期離床プログラムと、テクノロジー支援による家族参加型のベッド内活動を受けます。
他の：テクノロジーを活用した家族参加型のベッド内アクティビティ
テクノロジーを利用した家族参加型のベッド内アクティビティには、ハンドグリップ インタラクティブ ゲーム、仮想現実バタフライ キャッチ、仮想現実マジック キューブ ゲーム、没入型ベッド内サイクリングが含まれます。これらは、1 セッションあたり 20 分、1 日 2 回、週 5 日、主に支援を受けて実行されます。家族によって。
他の：プロトコル指向の早期動員プログラム
プロトコル指向の早期離床プログラムは、患者の筋力と集中治療室モビリティ スケール (IMS) に基づいて、横になる、座る、立つ、足踏みする、歩くなどを含む、1 日 1 回、20 ～ 60 分間、週 5 日実施されます。 、理学療法士と研究者によって実施されます。
アクティブコンパレータ：体系的な早期動員グループ
体系的な早期離床グループに割り当てられた参加者は、人工呼吸器使用後 72 時間以内に同じプロトコル指向の早期離床プログラムを受けることになります。
他の：プロトコル指向の早期動員プログラム
プロトコル指向の早期離床プログラムは、患者の筋力と集中治療室モビリティ スケール (IMS) に基づいて、横になる、座る、立つ、足踏みする、歩くなどを含む、1 日 1 回、20 ～ 60 分間、週 5 日実施されます。 、理学療法士と研究者によって実施されます。
介入なし：いつものケアグループ
通常のケアグループの参加者は、定期的なリハビリテーション治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室後天性衰弱（ICUAW）の発生
時間枠：登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。
ICUAW の発生は主に Medical Research Council (MRC) スケールを使用して評価されます。 MRC 合計スコアが 48 未満の場合は、ICUAW の存在を示します。
登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。
筋力は、MRC スケールを使用して評価されます。MRC スケールは、6 つの両側筋グループの強度を各グループ 0 (完全な麻痺) から 5 (正常な強度) で評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。
手の握力
時間枠：登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。
握力は油圧ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 男性で 11 kg 未満、女性で 7 kg 未満の筋力は、ICUAW の存在を示します。 この結果は、MRC 合計スコアによって決定される ICUAW の発生を同時に評価するために使用されます。
登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。
せん妄
時間枠：介入完了まで、最長 28 日間。
せん妄は、8 つの項目を含む集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) によって評価されます。 各項目は存在しない (0) または存在する (1) としてスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 8 の範囲になります。スコア ≥ 4 はせん妄の存在を示します。 スコアリングは、すべての看護シフト中の観察に基づいています。
介入完了まで、最長 28 日間。
主観的な睡眠状態
時間枠：介入完了まで、最長 28 日間。
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、ICU 内の患者の主観的な睡眠の質を視覚的なアナログスケールで評価するために使用されます。 合計スコアは公式で計算され、26 未満は非常に悪い、26 ～ 50 は悪い、51 ～ 75 は良い、76 以上は優れたという 4 つのレベルに分類されます。
介入完了まで、最長 28 日間。
客観的な睡眠状態
時間枠：介入完了まで、最長 28 日間。
客観的な睡眠状態は SOMNOwatch™ によって評価されます。SOMNOwatch™ は、睡眠関連パラメーターを抽出するだけでなく、追加の脳波 (EEG) センサーを使用して睡眠段階を計算することもできます。
介入完了まで、最長 28 日間。
機能ステータス
時間枠：登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。
集中治療室 (FSS-ICU) の機能状態スコアは、ICU 内の患者の機能状態を評価するために使用されます。 患者の 5 つの機能的動作のパフォーマンスは 0 ～ 7 で評価されます。合計スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
登録日および ICU 退室日 (または登録後 28 日以内)。
換気装置の使用期間
時間枠：退院日（最長3か月の見込み）。
人工呼吸器の使用期間は、この入院中に ICU で気管内チューブによる人工呼吸器を使用した累積日数で指定されます。 この結果は病院の電子システムから記録されます。
退院日（最長3か月の見込み）。
ICU の滞在期間
時間枠：退院日（最長3か月の見込み）。
ICU での滞在期間は病院の電子システムから記録されます。
退院日（最長3か月の見込み）。
入院期間
時間枠：退院日（最長3か月の見込み）。
入院期間の合計は病院の電子システムから記録されます。
退院日（最長3か月の見込み）。
有害事象
時間枠：介入完了まで、最長 28 日間。
有害事象は介入セッション中に発生します。
介入完了まで、最長 28 日間。
日常生活動作（ADL）
時間枠：ICU 退室日（登録後 28 日以内）、退院日（最長 3 か月の見込み）、退院後 6 か月後。
ADL は Barthel Index によって評価されます。 合計スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコア 70 以上は、自立した日常生活能力を示します。
ICU 退室日（登録後 28 日以内）、退院日（最長 3 か月の見込み）、退院後 6 か月後。
睡眠の質
時間枠：退院当日（最長3か月の見込み）および退院後6か月後。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 5 を超える場合は睡眠の質が低いことを示します。スコアが高いほど、睡眠の質が低下していることを示します。
退院当日（最長3か月の見込み）および退院後6か月後。
生活の質 (QoL)
時間枠：退院当日（最長3か月の見込み）および退院後6か月後。
EuroQol 5 次元 5 段階スケール (EQ-5D-5L) は、健康関連の QoL を評価するために使用されます。 健康状態の分類は 5 つの次元で構成され、それぞれに 5 つのレベルがあり、特定の値を使用して計算されます。 垂直アナログスケールは、患者の現在の健康状態の全体的な評価を 0 から 100 の範囲で評価します。 スコアが高いほど、QoL が高いことを示します。
退院当日（最長3か月の見込み）および退院後6か月後。
心理的苦痛
時間枠：登録日、ICU退室時（または登録後28日以内）、退院日（最大3か月後を予定）、および退院後6か月時点。
抑うつ、不安、ストレス-21項目（DASS-21）は、患者の心理的苦痛のレベルを評価するために使用されます。
21項目を含み、リッカート尺度を使用しており、0は効果なし、1は時々効果あり、2は非常に効果あり、3は極めて効果ありを示します。
抑うつ、不安、ストレスそれぞれに7項目ずつあります。
各項目の合計スコアは、それらを足し合わせて2を掛けることで計算され、0から42の範囲です。
スコアが高いほど、気分障害がより深刻であることを示します。
この尺度は、医療機関、地域環境、様々な文化集団、健康な個人において良好な信頼性と有効性が証明されており、重篤な患者にも一般的に使用されます。
登録日、ICU退室時（または登録後28日以内）、退院日（最大3か月後を予定）、および退院後6か月時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hsiao-Yean Chiu

協力者

Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N202403085

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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