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중환자실 환자의 기술 지원 조기 활동 프로그램

2026년 3월 5일 업데이트: Hsiao-Yean Chiu

중환자실 환자를 대상으로 한 기술 기반 조기 활동 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험

이 단일 맹검, 3개 그룹 병렬 무작위 대조 시험에는 중병 환자 138명이 참여하며, 기술 지원 조기 거동 그룹(46명), 체계적 조기 거동 그룹(46명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자) 또는 대조군(46명). 기술 지원 조기 활동 그룹은 인공호흡기 사용 후 72시간 이내에 중재를 받게 됩니다. 중재에는 물리치료사와 연구원이 수행하는 프로토콜 중심의 조기 활동 프로그램과 주로 가족 구성원이 지원하는 기술 기반 침대 내 활동이 포함됩니다. 체계적 조기 거동군은 인공호흡기 사용 후 72시간 이내에 유사한 프로토콜 중심의 조기 거동 프로그램만 받게 됩니다. 대조군은 평소와 같이 일상적인 재활을 받게 됩니다. 주요 결과에는 ICUAW(중환자실 획득 약화) 발생이 포함됩니다. 이차 결과에는 근력, 섬망, 수면 상태, 임상 결과, 일상 생활 활동 및 삶의 질이 포함됩니다. 측정은 등록 당일, ICU 입원 기간, ICU 퇴원 당일(또는 최대 28일), 퇴원 당일, 퇴원 후 6개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 110
        • 모병
        • Taipei Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ≥ 24시간 동안 기계적으로 환기됨
  • 리치먼드 교반-진정 척도(RASS): 0 ~ -1
  • 시력, 청각 또는 신체 움직임 제한 없음
  • 명확한 의식과 중국어 의사소통 능력을 갖춘 분
  • ICU에 96시간 이상 머물 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • ICU 입원 전 1개월 이내에 임신, 폐경기 또는 야간 근무를 한 경우
  • 등록 전에 섬망이 발생했습니다(ICDSC > 4).
  • 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수가 ICU 입원 후 24시간 이내에 25점 이상인 경우
  • 심각한 급성 뇌 손상(예: 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중), 척추 산호 손상, 기타 신경근 전도 질환, 장기간 침대에 누워 있거나 편마비로 인한 근육 약화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기술을 활용한 조기 동원 그룹
기술 지원 조기 거동 그룹의 참가자는 인공호흡기 사용 후 72시간 이내에 프로토콜 중심의 조기 거동 프로그램과 기술 지원, 가족 참여 병상 내 활동을 받게 됩니다.
다른: 기술 지원, 가족 참여 침대 내 활동
기술 지원, 가족 참여 침대 내 활동에는 손잡이 인터랙티브 게임, 가상 현실 나비 잡기, 가상 현실 매직 큐브 게임, 몰입형 침대 내 사이클링 등이 포함되며 세션당 20분간, 하루 2회, 주 5일, 주로 보조를 받습니다. 가족에 의해.
다른: 프로토콜 중심의 조기 동원 프로그램
프로토콜 중심의 조기 거동 프로그램은 환자의 근력과 중환자실 Mobility Scale(IMS)을 바탕으로 눕기, 앉기, 서기, 걷기, 걷기 등을 1일 1회, 주 5일, 20~60분간 실시한다. , 물리치료사와 연구원이 수행합니다.
활성 비교기: 체계적인 조기 활동 그룹
체계적인 조기 동원 그룹에 배정된 참가자는 인공호흡기 사용 후 72시간 이내에 동일한 프로토콜 중심의 조기 동원 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 프로토콜 중심의 조기 동원 프로그램
프로토콜 중심의 조기 거동 프로그램은 환자의 근력과 중환자실 Mobility Scale(IMS)을 바탕으로 눕기, 앉기, 서기, 걷기, 걷기 등을 1일 1회, 주 5일, 20~60분간 실시한다. , 물리치료사와 연구원이 수행합니다.
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 치료 그룹의 참가자는 정기적인 재활 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 획득약점(ICUAW) 발생
기간: 등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).
ICUAW 발생은 주로 의료 연구 위원회(MRC) 척도를 사용하여 평가됩니다. 48 미만의 MRC 합계 점수는 ICUAW가 있음을 나타냅니다.
등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).
근력은 각 그룹에 대해 0(완전 마비)부터 5(정상 근력)까지 등급이 매겨진 6개 양측 근육 그룹의 근력을 평가하는 MRC 척도를 사용하여 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 60까지입니다.
등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).
손에 쥐는 강도
기간: 등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).
손으로 잡는 힘은 유압식 손 동력계를 사용하여 측정됩니다. 남성의 경우 11kg 미만, 여성의 경우 7kg 미만의 근력은 ICUAW가 있음을 나타냅니다. 이 결과는 MRC 합계 점수에 따라 결정된 ICUAW 발생을 동시에 평가하는 데 사용됩니다.
등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).
섬망 상태
기간: 개입 완료를 통해 최대 28일.
섬망은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)에 의해 평가되며, 여기에는 8개 항목이 포함됩니다. 각 항목은 부재(0) 또는 존재(1)로 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~8입니다. 점수 ≥ 4는 섬망이 있음을 나타냅니다. 채점은 모든 간호 교대 중 관찰을 기반으로 합니다.
개입 완료를 통해 최대 28일.
주관적인 수면 상태
기간: 개입 완료를 통해 최대 28일.
RCSQ(Richards-Campbell 수면 설문지)는 ICU 환자의 시각적 아날로그 척도로 주관적인 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 총점은 공식으로 계산되며 26 미만은 매우 나쁨, 26~50은 나쁨, 51~75는 좋음, > 76은 매우 좋음의 네 가지 수준으로 분류됩니다.
개입 완료를 통해 최대 28일.
객관적인 수면 상태
기간: 개입 완료를 통해 최대 28일.
객관적인 수면 상태는 수면 관련 매개 변수를 추출할 수 있을 뿐만 아니라 추가 뇌파 검사(EEG) 센서를 사용하여 수면 단계를 계산할 수 있는 SOMNOwatch™를 통해 평가됩니다.
개입 완료를 통해 최대 28일.
기능 상태
기간: 등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).
중환자실 기능 상태 점수(FSS-ICU)는 ICU에 있는 환자의 기능 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 환자의 5가지 기능적 움직임 수행 능력은 0~7점으로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 기능 상태가 더 양호함을 나타냅니다.
등록 당일 및 ICU 퇴원 당일(또는 등록 후 최대 28일).
환기 사용 기간
기간: 퇴원 당일(3개월까지 예상)
환기 사용 기간은 이번 입원을 위해 중환자실에서 기관내관을 이용한 기계적 환기를 사용한 누적 일수로 지정됩니다. 이 결과는 병원의 전자 시스템에 기록됩니다.
퇴원 당일(3개월까지 예상)
ICU 입원 기간
기간: 퇴원 당일(3개월까지 예상)
ICU 입원 기간은 병원 전자 시스템을 통해 기록됩니다.
퇴원 당일(3개월까지 예상)
병원 입원 기간
기간: 퇴원 당일(3개월까지 예상)
병원의 총 입원 기간은 병원 전자 시스템에 기록됩니다.
퇴원 당일(3개월까지 예상)
이상반응
기간: 개입 완료를 통해 최대 28일.
모든 부작용은 개입 세션 중에 발생합니다.
개입 완료를 통해 최대 28일.
일상 생활 활동(ADL)
기간: 중환자실 퇴원 당일(입원 후 최대 28일), 병원 퇴원(최대 3개월 예상), 퇴원 후 6개월.
ADL은 Barthel 지수로 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 100까지입니다. 70점 이상은 독립적인 일상생활 능력을 의미합니다.
중환자실 퇴원 당일(입원 후 최대 28일), 병원 퇴원(최대 3개월 예상), 퇴원 후 6개월.
수면의 질
기간: 퇴원 당일(최대 3개월 예상) 및 퇴원 후 6개월.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~21점이며 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
퇴원 당일(최대 3개월 예상) 및 퇴원 후 6개월.
삶의 질(QoL)
기간: 퇴원 당일(최대 3개월 예상) 및 퇴원 후 6개월.
EuroQol 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)는 건강 관련 QoL을 평가하는 데 사용됩니다. 건강 상태 분류는 특정 값을 사용하여 계산된 5가지 수준으로 구성된 5가지 차원으로 구성됩니다. 수직 아날로그 척도는 환자의 현재 건강 상태에 대한 전반적인 평가를 0에서 100까지 평가합니다. 점수가 높을수록 QoL이 높다는 것을 의미합니다.
퇴원 당일(최대 3개월 예상) 및 퇴원 후 6개월.
심리적 고통
기간: 입원일, 중환자실 퇴실일(또는 입원 후 28일 이내), 병원 퇴원일(예상 최대 3개월), 병원 퇴원 후 6개월
우울, 불안, 스트레스-21 항목(DASS-21)은 환자의 심리적 고통 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 리커트 척도를 사용하는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 0은 영향 없음, 1은 가끔 영향 있음, 2는 매우 효과적, 3은 극도로 효과적임을 나타냅니다. 우울, 불안, 스트레스 각각에 대해 7개의 항목이 있습니다. 각 항목의 총점은 항목들을 합산한 후 2를 곱하여 계산되며, 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 기분 장애를 나타냅니다. 이 척도는 의료 기관, 지역사회 환경, 다양한 문화 집단 및 건강한 개인에서 좋은 신뢰도와 효능이 입증되었으며, 중증 환자에게도 흔히 사용됩니다.
입원일, 중환자실 퇴실일(또는 입원 후 28일 이내), 병원 퇴원일(예상 최대 3개월), 병원 퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hsiao-Yean Chiu

협력자

Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N202403085

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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