Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie ondersteund programma voor vroege mobilisatie onder patiënten op de intensive care-afdelingen

5 maart 2026 bijgewerkt door: Hsiao-Yean Chiu

Het effect van een door technologie ondersteund programma voor vroege mobilisatie bij patiënten op de intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bij dit enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met drie groepen zullen 138 patiënten met een kritieke ziekte betrokken zijn, willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan de door technologie ondersteunde vroege mobilisatiegroep (46 patiënten), de systematische vroege mobilisatiegroep (46 patiënten). patiënten) of de controlegroep (46 patiënten). De door technologie ondersteunde groep voor vroege mobilisatie zal binnen 72 uur na gebruik van het beademingsapparaat interventies ondergaan. De interventies omvatten een protocolgericht programma voor vroege mobilisatie, uitgevoerd door fysiotherapeuten en onderzoekers, en door technologie ondersteunde activiteiten in bed, voornamelijk ondersteund door familieleden. De systematische vroege mobilisatiegroep zal binnen 72 uur na gebruik van het beademingsapparaat alleen het vergelijkbare protocolgerichte vroege mobilisatieprogramma ontvangen. De controlegroep krijgt zoals gewoonlijk routinematige revalidatie. De primaire uitkomsten zijn onder meer het optreden van door de intensive care verworven zwakte (ICUAW). Secundaire uitkomsten zijn onder meer spierkracht, delirium, slaapstatus, klinische uitkomsten, activiteiten van het dagelijks leven en kwaliteit van leven. Metingen worden beoordeeld op de dag van opname, tijdens het verblijf op de IC, op de dag van ontslag op de IC (of maximaal 28 dagen), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mechanisch geventileerd ≥ 24 uur
  • Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS): 0 tot -1
  • Geen beperking van gezichtsvermogen, gehoor of lichaamsbeweging
  • Met een helder bewustzijn en het vermogen om in het Chinees te communiceren
  • Verblijf naar verwachting > 96 uur op de IC.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn, in de overgang zijn of nachtdienst hebben binnen een maand vóór opname op de IC
  • Delirium hebben ontwikkeld vóór inschrijving (ICDSC > 4)
  • Met acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) score> 25 na opname op de IC binnen 24 uur
  • Met spierzwakte veroorzaakt door ernstig acuut hersenletsel (bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel of beroerte), letsel aan het ruggengraatkoraal, andere neuromusculaire geleidingsziekten, of langdurige bedlegerigheid of hemiplegie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door technologie ondersteunde vroege mobilisatiegroep
Deelnemers aan de door technologie ondersteunde vroege mobilisatiegroep ontvangen binnen 72 uur na gebruik van het beademingsapparaat een protocolgericht programma voor vroege mobilisatie en door technologie ondersteunde, gezinsgerichte activiteiten in bed.
Ander: Door technologie ondersteunde, gezinsgerichte activiteiten in bed
Door technologie ondersteunde, gezinsgerichte activiteiten in bed omvatten interactieve handgrepen, vlindervangen in virtual reality, magische kubusspellen in virtual reality en meeslepend fietsen in bed, uitgevoerd gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal daags, vijf dagen per week, voornamelijk ondersteund door familieleden.
Ander: Protocolgericht programma voor vroege mobilisatie
Het protocolgerichte vroege mobilisatieprogramma wordt geïmplementeerd op basis van de spierkracht van de patiënt en de Mobiliteitsschaal (IMS) van de intensive care, inclusief liggen, zitten, staan, stappen en lopen, eenmaal daags gedurende 20-60 minuten, vijf dagen per week , uitgevoerd door fysiotherapeut en onderzoeker.
Actieve vergelijker: Systematische vroege mobilisatiegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de systematische vroege mobilisatiegroep zullen hetzelfde protocolgerichte vroege mobilisatieprogramma ontvangen binnen 72 uur na gebruik van het beademingsapparaat.
Ander: Protocolgericht programma voor vroege mobilisatie
Het protocolgerichte vroege mobilisatieprogramma wordt geïmplementeerd op basis van de spierkracht van de patiënt en de Mobiliteitsschaal (IMS) van de intensive care, inclusief liggen, zitten, staan, stappen en lopen, eenmaal daags gedurende 20-60 minuten, vijf dagen per week , uitgevoerd door fysiotherapeut en onderzoeker.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep krijgen een routinematige revalidatiebehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van door de intensive care verworven zwakte (ICUAW)
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).
Het voorkomen van ICUAW zal primair worden beoordeeld aan de hand van de schaal van de Medical Research Council (MRC). Een MRC-somscore van minder dan 48 duidt op de aanwezigheid van ICUAW.
Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).
De spierkracht zal worden geëvalueerd met behulp van de MRC-schaal, die de kracht van zes bilaterale spiergroepen beoordeelt, beoordeeld van 0 (volledige verlamming) tot 5 (normale kracht) voor elke groep. De totaalscore varieert van 0 tot 60.
Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).
De handgreepsterkte wordt gemeten met behulp van een hydraulische handdynamometer. Een kracht van minder dan 11 kg voor mannen en minder dan 7 kg voor vrouwen duidt op de aanwezigheid van ICUAW. Deze uitkomst zal worden gebruikt om gelijktijdig het optreden van ICUAW te beoordelen, zoals bepaald door de MRC-somscore.
Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).
Delirium
Tijdsspanne: Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
Delirium wordt beoordeeld aan de hand van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), die acht items omvat. Elk item wordt gescoord als afwezig (0) of aanwezig (1), met een totale score variërend van 0 tot 8. Een score van ≥ 4 duidt op de aanwezigheid van delirium. De score is gebaseerd op observaties tijdens elke verpleegdienst.
Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
Subjectieve slaapstatus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
De Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) zal worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit op een visueel analoge schaal te beoordelen bij patiënten op de ICU. De totaalscore wordt berekend met een formule en onderverdeeld in vier niveaus: < 26 is zeer slecht, 26-50 is slecht, 51-75 is goed en > 76 is uitstekend.
Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
Objectieve slaapstatus
Tijdsspanne: Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
De objectieve slaapstatus zal worden geëvalueerd door SOMNOwatch™, dat niet alleen slaapgerelateerde parameters kan extraheren, maar ook slaapfasen kan berekenen met behulp van aanvullende elektro-encefalografische (EEG) sensoren.
Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
Functionele status
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).
Functionele Status Score voor de Intensive Care Unit (FSS-ICU) wordt gebruikt om de functionele status van patiënten op de ICU te beoordelen. De prestaties van de patiënt bij vijf functionele bewegingen worden beoordeeld van 0 tot 7. De totale score varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven.
Op de dag van inschrijving en ontslag op de IC (of tot 28 dagen na inschrijving).
Duur van ventilatiegebruik
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden).
De duur van het beademingsgebruik is het totaal aantal dagen waarop mechanische beademing met een endotracheale tube op de ICU is gebruikt voor deze ziekenhuisopname. Deze uitkomst wordt geregistreerd vanuit het elektronische systeem van het ziekenhuis.
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden).
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden).
De verblijfsduur op de IC wordt geregistreerd vanuit het elektronische systeem van het ziekenhuis.
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden).
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden).
De totale verblijfsduur in het ziekenhuis wordt geregistreerd vanuit het elektronische systeem van het ziekenhuis.
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden).
Bijwerking
Tijdsspanne: Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
Eventuele bijwerkingen treden op tijdens de interventiesessie.
Door voltooiing van de interventie, tot 28 dagen.
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag op de intensive care (tot 28 dagen na inschrijving), ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden) en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De ADL wordt beoordeeld aan de hand van de Barthel Index. De totaalscore varieert van 0 tot 100. Een score van ≥ 70 duidt op een zelfstandig dagelijks leven.
Op de dag van ontslag op de intensive care (tot 28 dagen na inschrijving), ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden) en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden) en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te beoordelen. De score varieert van 0 tot 21, waarbij een score > 5 een slechte slaapkwaliteit aangeeft; hogere scores weerspiegelen een slechtere slaapkwaliteit.
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden) en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden) en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De EuroQol Five-Dimensional Five-Level Scale (EQ-5D-5L) wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. De classificatie van de gezondheidsstatus omvat vijf dimensies, elk met vijf niveaus, berekend aan de hand van specifieke waarden. De verticale analoge schaal beoordeelt de algehele evaluatie van de patiënt van zijn huidige gezondheidsstatus, variërend van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting maximaal 3 maanden) en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
psychische nood
Tijdsspanne: Op de dag van inschrijving, bij ontslag uit de ICU (of tot 28 dagen na inschrijving), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht tot 3 maanden), en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De Depressie, Angst en Stress Schaal-21 items (DASS-21) wordt gebruikt om het niveau van psychologische stress bij patiënten te beoordelen. Het bevat 21 items, gebruikmakend van de Likertschaal, waarbij 0 aangeeft geen effect, 1 af en toe effect, 2 zeer effectief en 3 uiterst effectief. Er zijn zeven items voor depressie, zeven voor angst en zeven voor stress. De totaalscore voor elke subschaal wordt berekend door de items bij elkaar op te tellen en met twee te vermenigvuldigen, variërend van 0 tot 42. Hogere scores wijzen op een ernstiger stemmingsstoornis. Deze schaal heeft bewezen goede betrouwbaarheid en effectiviteit te hebben in medische instellingen, gemeenschapsomgevingen, diverse culturele groepen en gezonde individuen, en wordt ook vaak gebruikt voor ernstig zieke patiënten.
Op de dag van inschrijving, bij ontslag uit de ICU (of tot 28 dagen na inschrijving), op de dag van ontslag uit het ziekenhuis (verwacht tot 3 maanden), en zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hsiao-Yean Chiu

Medewerkers

Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N202403085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren