Programa de mobilização precoce assistido por tecnologia entre pacientes em unidades de terapia intensiva
5 de março de 2026 atualizado por: Hsiao-Yean Chiu
O efeito do programa de mobilização precoce assistido por tecnologia entre pacientes em unidades de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado de três grupos envolverá 138 pacientes com doença crítica, aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1:1 para o grupo de mobilização precoce assistida por tecnologia (46 pacientes), o grupo de mobilização precoce sistemática (46 pacientes) ou o grupo controle (46 pacientes).
O grupo de mobilização precoce assistido por tecnologia receberá intervenções dentro de 72 horas após o uso do ventilador.
As intervenções incluem um programa de mobilização precoce orientado por protocolo, realizado por fisioterapeuta e pesquisador, e atividades no leito assistidas por tecnologia, assistidas principalmente por familiares.
O grupo de mobilização precoce sistemática receberá apenas o programa de mobilização precoce orientado por protocolo semelhante dentro de 72 horas após o uso do ventilador.
O grupo de controle receberá reabilitação de rotina normalmente.
Os resultados primários incluem ocorrência de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (ICUAW).
Os resultados secundários incluem força muscular, delírio, estado de sono, resultados clínicos, atividades da vida diária e qualidade de vida.
As medições serão avaliadas no dia da inscrição, durante a internação na UTI, no dia da alta da UTI (ou até 28 dias), no dia da alta hospitalar e seis meses após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.
- Número de telefone: +886-2-27361661#6329
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
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Contato:
- Hsiao-Yean Chiu
- Número de telefone: +886-2-27361661#6329
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estar sob ventilação mecânica ≥ 24 horas
- Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS): 0 a -1
- Sem restrição de visão, audição ou movimentos corporais
- Com consciência clara e capacidade de comunicação em chinês
- Previsão de permanência na UTI > 96 horas.
Critérios de exclusão:
- Estar grávida, na menopausa ou trabalhar no turno da noite até um mês antes da admissão na UTI
- Desenvolveram delirium antes da inscrição (ICDSC > 4)
- Com pontuação de fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE II) > 25 após admissão na UTI em 24 horas
- Com fraqueza muscular causada por lesão cerebral aguda grave (por exemplo, lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral), lesão do coral espinhal, outras doenças de condução neuromuscular ou acamado ou hemiplegia de longa duração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de mobilização precoce assistido por tecnologia
Os participantes do grupo de mobilização precoce assistido por tecnologia receberão um programa de mobilização precoce orientado por protocolo e atividades no leito com a família assistida por tecnologia dentro de 72 horas após o uso do ventilador.
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As atividades na cama, assistidas por tecnologia e envolvendo a família, incluem jogos interativos de preensão manual, captura de borboletas em realidade virtual, jogos de cubo mágico de realidade virtual e ciclismo imersivo na cama, realizados 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia, cinco dias por semana, principalmente assistidos. por familiares.
O programa de mobilização precoce orientado por protocolo é implementado com base na força muscular do paciente e na Escala de Mobilidade da Unidade de Terapia Intensiva (IMS), incluindo mentir, sentar, ficar em pé, pisar e caminhar, uma vez ao dia por 20-60 minutos, cinco dias por semana , realizado por fisioterapeuta e pesquisadora.
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Comparador Ativo: Grupo de mobilização precoce sistemática
Os participantes alocados no grupo de mobilização precoce sistemática receberão o mesmo programa de mobilização precoce orientado por protocolo dentro de 72 horas após o uso do ventilador.
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O programa de mobilização precoce orientado por protocolo é implementado com base na força muscular do paciente e na Escala de Mobilidade da Unidade de Terapia Intensiva (IMS), incluindo mentir, sentar, ficar em pé, pisar e caminhar, uma vez ao dia por 20-60 minutos, cinco dias por semana , realizado por fisioterapeuta e pesquisadora.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão tratamento de reabilitação de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (ICUAW)
Prazo: No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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A ocorrência de ICUAW será avaliada principalmente usando a escala do Medical Research Council (MRC).
Uma pontuação total do MRC inferior a 48 indica a presença de ICUAW.
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No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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A potência muscular será avaliada por meio da escala MRC, que avalia a força de seis grupos musculares bilaterais classificados de 0 (paralisia completa) a 5 (força normal) para cada grupo.
A pontuação total varia de 0 a 60.
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No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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Força de preensão manual
Prazo: No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro manual hidráulico.
Uma força inferior a 11 kg para homens e inferior a 7 kg para mulheres indica a presença de ICUAW.
Este resultado será usado para avaliar a ocorrência de ICUAW, conforme determinado pela pontuação da soma do MRC, simultaneamente.
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No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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Delírio
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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O delirium é avaliado pela Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC), que inclui oito itens.
Cada item é pontuado como ausente (0) ou presente (1), com pontuação total variando de 0 a 8. Uma pontuação ≥ 4 indica presença de delirium.
A pontuação é baseada em observações durante cada turno de enfermagem.
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Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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Estado subjetivo do sono
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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O Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ) será usado para avaliar a qualidade subjetiva do sono em uma escala visual analógica entre pacientes na UTI.
A pontuação total é calculada com uma fórmula e categorizada em quatro níveis: < 26 é muito ruim, 26 a 50 é ruim, 51 a 75 é bom e > 76 é excelente.
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Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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Status objetivo do sono
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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O estado objetivo do sono será avaliado pelo SOMNOwatch™, que pode extrair não apenas parâmetros relacionados ao sono, mas também calcular os estágios do sono usando sensores adicionais de eletroencefalografia (EEG).
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Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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Estado Funcional
Prazo: No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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O Functional Status Score for the Intensive Care Unit (FSS-ICU) é usado para avaliar o estado funcional dos pacientes na UTI.
O desempenho do paciente em cinco movimentos funcionais será avaliado de 0 a 7. A pontuação total varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional.
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No dia da matrícula e alta da UTI (ou até 28 dias após a matrícula).
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Duração do uso de ventilação
Prazo: No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses).
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O tempo de uso da ventilação é especificado pelos dias acumulados de uso de ventilação mecânica com tubo endotraqueal na UTI para esta internação.
Este resultado será registrado no sistema eletrônico do hospital.
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No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses).
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses).
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O tempo de permanência na UTI será registrado no sistema eletrônico do hospital.
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No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses).
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses).
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O tempo total de permanência no hospital será registrado no sistema eletrônico do hospital.
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No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses).
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Evento adverso
Prazo: Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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Quaisquer eventos adversos ocorrem durante a sessão de intervenção.
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Até a conclusão da intervenção, em até 28 dias.
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Atividades de vida diária (AVD)
Prazo: No dia da alta da UTI (até 28 dias após a inscrição), alta hospitalar (prevista em até 3 meses) e seis meses após a alta hospitalar.
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As AVD serão avaliadas pelo Índice de Barthel.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Uma pontuação ≥ 70 indica habilidades de vida diária independentes.
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No dia da alta da UTI (até 28 dias após a inscrição), alta hospitalar (prevista em até 3 meses) e seis meses após a alta hospitalar.
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Qualidade do sono
Prazo: No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses) e seis meses após a alta hospitalar.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é usado para avaliar a qualidade do sono no último mês.
A pontuação varia de 0 a 21, sendo que pontuação > 5 indica má qualidade do sono; pontuações mais altas refletem pior qualidade do sono.
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No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses) e seis meses após a alta hospitalar.
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses) e seis meses após a alta hospitalar.
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A escala pentadimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L) é usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
A classificação do estado de saúde compreende cinco dimensões, cada uma com cinco níveis, calculados a partir de valores específicos.
A escala analógica vertical avalia a avaliação geral do paciente sobre seu estado de saúde atual, variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior QV.
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No dia da alta hospitalar (previsto até 3 meses) e seis meses após a alta hospitalar.
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angústia psicológica
Prazo: No dia de inclusão, na alta da UCI (ou até 28 dias após a inclusão), no dia da alta hospitalar (prevista até 3 meses), e seis meses após a alta hospitalar.
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A escala de depressão, ansiedade e stress-21 itens (DASS-21) será utilizada para avaliar o nível de sofrimento psicológico dos pacientes.
Contém 21 itens, utilizando a escala de Likert, onde 0 indica nenhum efeito, 1 indica efeito ocasional, 2 indica muito eficaz e 3 indica extremamente eficaz. Existem sete itens para depressão, sete para ansiedade e sete para stress. A pontuação total para cada item é calculada somando-os e multiplicando por dois, variando de 0 a 42. Pontuações mais elevadas indicam um transtorno de humor mais grave. Esta escala demonstrou ter boa fiabilidade e eficácia em instituições médicas, ambientes comunitários, diversos grupos culturais e indivíduos saudáveis, sendo também comummente utilizada para pacientes gravemente doentes. |
No dia de inclusão, na alta da UCI (ou até 28 dias após a inclusão), no dia da alta hospitalar (prevista até 3 meses), e seis meses após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N202403085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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