Technologicky asistovaný program včasné mobilizace mezi pacienty na jednotkách intenzivní péče
5. března 2026 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu
Účinek technologicky asistovaného programu včasné mobilizace mezi pacienty na jednotkách intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato jednoduše zaslepená, třískupinová paralelní randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 138 pacientů s kritickým onemocněním, náhodně rozdělených v poměru 1:1:1 do skupiny časné mobilizace s pomocí technologie (46 pacientů), skupiny systematické časné mobilizace (46 pacientů), nebo kontrolní skupina (46 pacientů).
Technologicky asistovaná skupina časné mobilizace obdrží zásahy do 72 hodin od použití ventilátoru.
Intervence zahrnují protokolově orientovaný program časné mobilizace prováděný fyzioterapeutem a výzkumníkem a technologicky asistované aktivity na lůžku, primárně asistované rodinnými příslušníky.
Skupina systematické časné mobilizace obdrží pouze podobný protokolově orientovaný program časné mobilizace do 72 hodin od použití ventilátoru.
Kontrolní skupina dostane běžnou rehabilitaci jako obvykle.
Mezi primární výsledky patří výskyt slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICUAW).
Sekundární výsledky zahrnují svalovou sílu, delirium, stav spánku, klinické výsledky, aktivity každodenního života a kvalitu života.
Měření budou hodnocena v den zařazení, během pobytu na JIP, v den propuštění z JIP (nebo do 28 dnů), v den propuštění z nemocnice a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-2-27361661#6329
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsiao-Yean Chiu
- Telefonní číslo: +886-2-27361661#6329
- E-mail: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Mechanické větrání ≥ 24 hodin
- Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS): 0 až -1
- Žádné omezení zraku, sluchu nebo pohybu těla
- S jasným vědomím a schopností komunikovat v čínštině
- Očekává se, že zůstane na JIP > 96 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná, v menopauze nebo mít noční směnu do jednoho měsíce před přijetím na JIP
- Vyvinulo se delirium před zápisem (ICDSC > 4)
- S akutním skóre fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE II) > 25 po přijetí na JIP do 24 hodin
- Se svalovou slabostí způsobenou vážným akutním poraněním mozku (např. traumatickým poraněním mozku nebo mrtvicí), poraněním míchy, jinými neuromuskulárními převodními chorobami nebo dlouhodobým upoutáním na lůžko nebo hemiplegií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina včasné mobilizace s pomocí technologií
Účastníci ve skupině časné mobilizace s pomocí technologie obdrží protokolově orientovaný program časné mobilizace a technologicky podporované rodinné aktivity na lůžku do 72 hodin od použití ventilátoru.
|
Mezi technologicky podporované a rodinné aktivity v posteli patří interaktivní hry s rukojetí, chytání motýlů ve virtuální realitě, hry s magickými kostkami ve virtuální realitě a pohlcující jízda na kole v posteli, prováděná 20 minut na sezení, dvakrát denně, pět dní v týdnu, primárně asistovaná rodinnými příslušníky.
Protokolově orientovaný program časné mobilizace je implementován na základě svalové síly pacienta a škály mobility na jednotce intenzivní péče (IMS), včetně lehu, sezení, stání, krokování a chůze, jednou denně po dobu 20-60 minut, pět dní v týdnu. , kterou provedl fyzioterapeut a výzkumník.
|
|
Aktivní komparátor: Systematická skupina rané mobilizace
Účastníci zařazení do skupiny systematické časné mobilizace obdrží stejný protokolově orientovaný program časné mobilizace do 72 hodin od použití ventilátoru.
|
Protokolově orientovaný program časné mobilizace je implementován na základě svalové síly pacienta a škály mobility na jednotce intenzivní péče (IMS), včetně lehu, sezení, stání, krokování a chůze, jednou denně po dobu 20-60 minut, pět dní v týdnu. , kterou provedl fyzioterapeut a výzkumník.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny dostanou běžnou rehabilitační léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICUAW)
Časové okno: V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
Výskyt ICUAW bude primárně hodnocen pomocí stupnice Medical Research Council (MRC).
Součtové skóre MRC menší než 48 indikuje přítomnost ICUAW.
|
V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí škály MRC, která hodnotí sílu šesti bilaterálních svalových skupin hodnocených od 0 (úplná paralýza) do 5 (normální síla) pro každou skupinu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
|
Síla úchopu
Časové okno: V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru.
Síla menší než 11 kg u mužů a méně než 7 kg u žen ukazuje na přítomnost ICUAW.
Tento výsledek bude použit k posouzení výskytu ICUAW, jak je určeno sumárním skóre MRC, současně.
|
V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
|
Delirium
Časové okno: Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
Delirium se posuzuje podle Kontrolního seznamu pro screening deliria (ICDSC) pro intenzivní péči, který zahrnuje osm položek.
Každá položka je hodnocena jako nepřítomná (0) nebo přítomná (1), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 8. Skóre ≥ 4 indikuje přítomnost deliria.
Bodování je založeno na pozorováních během každé ošetřovatelské směny.
|
Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
|
Subjektivní stav spánku
Časové okno: Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bude použit k hodnocení subjektivní kvality spánku na vizuální analogové škále u pacientů na JIP.
Celkové skóre se vypočítá pomocí vzorce a kategorizuje do čtyř úrovní: < 26 je velmi špatné, 26-50 je špatné, 51-75 je dobré a > 76 je vynikající.
|
Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
|
Objektivní stav spánku
Časové okno: Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
Objektivní stav spánku vyhodnotí SOMNOwatch™, který dokáže extrahovat nejen parametry související se spánkem, ale také vypočítat fáze spánku pomocí dalších elektroencefalografických (EEG) senzorů.
|
Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
|
Funkční stav
Časové okno: V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
Skóre funkčního stavu pro jednotku intenzivní péče (FSS-ICU) se používá k hodnocení funkčního stavu pacientů na JIP.
Pacientův výkon pěti funkčních pohybů bude hodnocen od 0 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční stav.
|
V den zápisu a propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zápisu).
|
|
Doba používání ventilace
Časové okno: V den propuštění z nemocnice (předpokládá se až 3 měsíce).
|
Doba použití ventilace je specifikována kumulovanými dny používání mechanické ventilace s endotracheální kanylou na JIP pro tuto hospitalizaci.
Tento výsledek bude zaznamenán z elektronického systému nemocnice.
|
V den propuštění z nemocnice (předpokládá se až 3 měsíce).
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: V den propuštění z nemocnice (předpokládá se až 3 měsíce).
|
Délka pobytu na JIP bude zaznamenána z elektronického systému nemocnice.
|
V den propuštění z nemocnice (předpokládá se až 3 měsíce).
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V den propuštění z nemocnice (předpokládá se až 3 měsíce).
|
Celková délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána z elektronického systému nemocnice.
|
V den propuštění z nemocnice (předpokládá se až 3 měsíce).
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
Během intervenčního sezení dochází k jakýmkoli nežádoucím událostem.
|
Po dokončení zásahu až 28 dní.
|
|
Aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: V den propuštění z JIP (do 28 dnů po zařazení), propuštění z nemocnice (očekává se do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
ADL bude hodnocen Barthelovým indexem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre ≥ 70 označuje schopnosti nezávislého každodenního života.
|
V den propuštění z JIP (do 28 dnů po zařazení), propuštění z nemocnice (očekává se do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: V den propuštění z nemocnice (očekává se do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se používá k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre > 5 znamená špatnou kvalitu spánku; vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
|
V den propuštění z nemocnice (očekává se do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: V den propuštění z nemocnice (očekává se do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Pětirozměrná pětiúrovňová škála EuroQol (EQ-5D-5L) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím.
Klasifikace zdravotního stavu se skládá z pěti dimenzí, z nichž každá má pět úrovní, vypočítaných pomocí konkrétních hodnot.
Vertikální analogová stupnice posuzuje celkové hodnocení aktuálního zdravotního stavu pacienta v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre značí vyšší QoL.
|
V den propuštění z nemocnice (očekává se do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
psychická tíseň
Časové okno: V den zařazení, při propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zařazení), v den propuštění z nemocnice (očekávané do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Deprese, úzkost a stres - 21 položek (DASS-21) bude použito k posouzení úrovně psychické zátěže pacientů.
Obsahuje 21 položek využívajících Likertovu škálu, kde 0 znamená žádný účinek, 1 znamená občasný účinek, 2 znamená velmi účinné a 3 znamená extrémně účinné.
Pro depresi, úzkost a stres je vždy sedm položek.
Celkové skóre pro každou položku se vypočítá jejich sečtením a vynásobením dvěma, v rozmezí od 0 do 42.
Vyšší skóre indikuje závažnější poruchu nálady.
Tato škála se osvědčila jako spolehlivá a účinná ve zdravotnických zařízeních, komunitním prostředí, různých kulturních skupinách a u zdravých jedinců a běžně se používá i u kriticky nemocných pacientů.
|
V den zařazení, při propuštění z JIP (nebo do 28 dnů po zařazení), v den propuštění z nemocnice (očekávané do 3 měsíců) a šest měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N202403085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .