Programa de movilización temprana asistido por tecnología entre pacientes de unidades de cuidados intensivos
5 de marzo de 2026 actualizado por: Hsiao-Yean Chiu
El efecto del programa de movilización temprana asistido por tecnología entre pacientes en unidades de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio paralelo, simple ciego, de tres grupos involucrará a 138 pacientes con enfermedades críticas, asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 al grupo de movilización temprana asistida por tecnología (46 pacientes), al grupo de movilización temprana sistemática (46 pacientes), o el grupo de control (46 pacientes).
El grupo de movilización temprana asistido por tecnología recibirá intervenciones dentro de las 72 horas posteriores al uso del ventilador.
Las intervenciones incluyen un programa de movilización temprana orientado a protocolos realizado por fisioterapeuta e investigador y actividades en la cama asistidas por tecnología y asistidas principalmente por familiares.
El grupo de movilización temprana sistemática recibirá solo el programa de movilización temprana orientado a un protocolo similar dentro de las 72 horas posteriores al uso del ventilador.
El grupo de control recibirá rehabilitación de rutina como de costumbre.
Los resultados primarios incluyen la aparición de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW).
Los resultados secundarios incluyen fuerza muscular, delirio, estado del sueño, resultados clínicos, actividades de la vida diaria y calidad de vida.
Las mediciones se evaluarán el día de la inscripción, durante la estancia en la UCI, el día del alta de la UCI (o hasta 28 días), el día del alta hospitalaria y seis meses después del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-27361661#6329
- Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
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Contacto:
- Hsiao-Yean Chiu
- Número de teléfono: +886-2-27361661#6329
- Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estar ventilado mecánicamente ≥ 24 horas
- Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS): 0 a -1
- Sin restricciones de visión, audición o movimientos corporales.
- Con conciencia clara y capacidad para comunicarse en chino.
- Se espera que permanezca en la UCI > 96 horas.
Criterios de exclusión:
- Estar embarazada, menopáusica o tener turno de noche dentro del mes anterior al ingreso a la UCI
- Ha desarrollado delirio antes de la inscripción (ICDSC > 4)
- Con puntuación de evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE II) > 25 después del ingreso a la UCI dentro de las 24 horas
- Con debilidad muscular causada por una lesión cerebral aguda grave (p. ej., lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular), lesión del coral espinal, otras enfermedades de la conducción neuromuscular o postrado en cama a largo plazo o hemiplejía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de movilización temprana asistido por tecnología
Los participantes en el grupo de movilización temprana asistido por tecnología recibirán un programa de movilización temprana orientado al protocolo y actividades en la cama con participación familiar y asistidas por tecnología dentro de las 72 horas posteriores al uso del ventilador.
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Las actividades en la cama asistidas por tecnología y en las que participa la familia incluyen juegos interactivos con mangos, captura de mariposas en realidad virtual, juegos de cubos mágicos en realidad virtual y ciclismo inmersivo en la cama, realizados durante 20 minutos por sesión, dos veces al día, cinco días a la semana, principalmente asistidas. por miembros de la familia.
El programa de movilización temprana orientado al protocolo se implementa en función de la fuerza muscular del paciente y la Escala de Movilidad de la Unidad de Cuidados Intensivos (IMS), que incluye acostarse, sentarse, pararse, dar pasos y caminar, una vez al día durante 20 a 60 minutos, cinco días a la semana. , realizado por fisioterapeuta e investigador.
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Comparador activo: Grupo de movilización temprana sistemática
Los participantes asignados al grupo de movilización temprana sistemática recibirán el mismo programa de movilización temprana orientado al protocolo dentro de las 72 horas posteriores al uso del ventilador.
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El programa de movilización temprana orientado al protocolo se implementa en función de la fuerza muscular del paciente y la Escala de Movilidad de la Unidad de Cuidados Intensivos (IMS), que incluye acostarse, sentarse, pararse, dar pasos y caminar, una vez al día durante 20 a 60 minutos, cinco días a la semana. , realizado por fisioterapeuta e investigador.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes del grupo de atención habitual recibirán tratamiento de rehabilitación de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAW)
Periodo de tiempo: El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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La aparición de ICUAW se evaluará principalmente mediante la escala del Medical Research Council (MRC).
Una puntuación total del MRC inferior a 48 indica la presencia de ICUAW.
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El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder muscular
Periodo de tiempo: El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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La potencia muscular se evaluará utilizando la escala MRC, que evalúa la fuerza de seis grupos de músculos bilaterales clasificados de 0 (parálisis completa) a 5 (fuerza normal) para cada grupo.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
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El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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La fuerza de agarre manual se medirá utilizando un dinamómetro manual hidráulico.
Una fuerza de menos de 11 kg para los hombres y menos de 7 kg para las mujeres indica la presencia de ICUAW.
Este resultado se utilizará para evaluar la aparición de ICUAW, según lo determinado por la puntuación suma del MRC, simultáneamente.
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El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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Delirio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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El delirio se evalúa mediante la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC), que incluye ocho elementos.
Cada ítem se califica como ausente (0) o presente (1), con una puntuación total que oscila entre 0 y 8. Una puntuación ≥ 4 indica la presencia de delirio.
La puntuación se basa en observaciones durante cada turno de enfermería.
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Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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Estado de sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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Se utilizará el cuestionario de sueño Richards-Campbell (RCSQ) para evaluar la calidad subjetiva del sueño en una escala analógica visual entre pacientes en la UCI.
La puntuación total se calcula con una fórmula y se clasifica en cuatro niveles: < 26 es muy pobre, 26-50 es pobre, 51-75 es bueno y > 76 es excelente.
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Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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Estado objetivo del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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SOMNOwatch™ evaluará el estado objetivo del sueño, que puede extraer no solo parámetros relacionados con el sueño sino también calcular las etapas del sueño utilizando sensores de electroencefalografía (EEG) adicionales.
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Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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Estado funcional
Periodo de tiempo: El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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La puntuación del estado funcional de la Unidad de Cuidados Intensivos (FSS-ICU) se utiliza para evaluar el estado funcional de los pacientes en la UCI.
El desempeño del paciente en cinco movimientos funcionales se calificará de 0 a 7. La puntuación total varía de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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El día de la inscripción y el alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción).
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Duración del uso de la ventilación.
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria (esperado hasta 3 meses).
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La duración del uso de ventilación se especifica los días acumulados de uso de ventilación mecánica con tubo endotraqueal en la UCI para esta hospitalización.
Este resultado se registrará desde el sistema electrónico del hospital.
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El día del alta hospitalaria (esperado hasta 3 meses).
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria (esperado hasta 3 meses).
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La duración de la estancia en la UCI se registrará desde el sistema electrónico del hospital.
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El día del alta hospitalaria (esperado hasta 3 meses).
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Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria (esperado hasta 3 meses).
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La duración total de la estancia en el hospital se registrará desde el sistema electrónico del hospital.
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El día del alta hospitalaria (esperado hasta 3 meses).
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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Cualquier evento adverso ocurre durante la sesión de intervención.
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Hasta la finalización de la intervención, hasta 28 días.
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Actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: El día del alta de la UCI (hasta 28 días después de la inscripción), el alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses) y seis meses después del alta hospitalaria.
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La ADL será evaluada por el Índice de Barthel.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación ≥ 70 indica capacidades para la vida diaria independiente.
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El día del alta de la UCI (hasta 28 días después de la inscripción), el alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses) y seis meses después del alta hospitalaria.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses) y seis meses después del alta hospitalaria.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante el último mes.
La puntuación varía de 0 a 21, y una puntuación > 5 indica mala calidad del sueño; Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad del sueño.
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El día del alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses) y seis meses después del alta hospitalaria.
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: El día del alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses) y seis meses después del alta hospitalaria.
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La escala EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
La clasificación del estado de salud comprende cinco dimensiones, cada una con cinco niveles, calculadas utilizando valores específicos.
La escala analógica vertical evalúa la evaluación general que hace el paciente de su estado de salud actual, con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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El día del alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses) y seis meses después del alta hospitalaria.
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malestar psicológico
Periodo de tiempo: En el día de inscripción, al alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción), en el día del alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses), y seis meses después del alta hospitalaria.
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La escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21) se utilizará para evaluar el nivel de angustia psicológica de los pacientes.
Contiene 21 ítems, utilizando la escala Likert, donde 0 indica ningún efecto, 1 indica efecto ocasional, 2 indica muy efectivo y 3 indica extremadamente efectivo.
Hay siete ítems para depresión, siete para ansiedad y siete para estrés.
La puntuación total de cada subescala se calcula sumando sus ítems y multiplicando por dos, con un rango de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican un trastorno del estado de ánimo más grave.
Esta escala ha demostrado tener una buena fiabilidad y eficacia en instituciones médicas, entornos comunitarios, diversos grupos culturales e individuos sanos, y también se utiliza comúnmente en pacientes críticamente enfermos.
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En el día de inscripción, al alta de la UCI (o hasta 28 días después de la inscripción), en el día del alta hospitalaria (prevista hasta 3 meses), y seis meses después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202403085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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