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Programme de mobilisation précoce assisté par la technologie chez les patients des unités de soins intensifs

5 mars 2026 mis à jour par: Hsiao-Yean Chiu

L'effet du programme de mobilisation précoce assisté par la technologie chez les patients des unités de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé parallèle en simple aveugle, en trois groupes, impliquera 138 patients atteints d'une maladie grave, assignés au hasard selon un rapport 1:1:1 au groupe de mobilisation précoce assistée par la technologie (46 patients), au groupe de mobilisation précoce systématique (46 patients) ou le groupe témoin (46 patients). Le groupe de mobilisation précoce assisté par la technologie recevra des interventions dans les 72 heures suivant l'utilisation du ventilateur. Les interventions comprennent un programme de mobilisation précoce axé sur le protocole réalisé par un physiothérapeute et un chercheur et des activités au lit assistées par la technologie, principalement assistées par les membres de la famille. Le groupe de mobilisation précoce systématique ne recevra que le programme de mobilisation précoce similaire axé sur un protocole dans les 72 heures suivant l'utilisation du ventilateur. Le groupe témoin recevra une rééducation de routine comme d'habitude. Les principaux critères de jugement incluent la survenue d'une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW). Les critères de jugement secondaires comprennent la force musculaire, le délire, l'état du sommeil, les résultats cliniques, les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Les mesures seront évaluées le jour de l'inscription, pendant le séjour en soins intensifs, le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours), le jour de la sortie de l'hôpital et six mois après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de ≥ 18 ans
  • Être ventilé mécaniquement ≥ 24 heures
  • Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) : 0 à -1
  • Aucune restriction de vision, d’audition ou de mouvements corporels
  • Avec une conscience claire et la capacité de communiquer en chinois
  • Devrait rester aux soins intensifs > 96 heures.

Critères d'exclusion :

  • Être enceinte, ménopausée ou travailler de nuit dans le mois précédant l'admission à l'USI
  • Avoir développé un délire avant l'inscription (ICDSC> 4)
  • Avec un score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) > 25 après l'admission en soins intensifs dans les 24 heures
  • En cas de faiblesse musculaire causée par une lésion cérébrale aiguë grave (par exemple, un traumatisme crânien ou un accident vasculaire cérébral), une lésion du corail spinal, d'autres maladies de la conduction neuromusculaire, ou une alité à long terme ou une hémiplégie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de mobilisation précoce assisté par la technologie
Les participants au groupe de mobilisation précoce assisté par la technologie recevront un programme de mobilisation précoce axé sur le protocole et des activités au lit assistées par la technologie et impliquant la famille dans les 72 heures suivant l'utilisation du ventilateur.
Autre: Activités familiales au lit assistées par la technologie
Les activités au lit assistées par la technologie et impliquant la famille comprennent des jeux interactifs avec poignée, la capture de papillons en réalité virtuelle, des jeux de cube magique en réalité virtuelle et du vélo immersif au lit, effectués 20 minutes par séance, deux fois par jour, cinq jours par semaine, principalement assistés. par les membres de la famille.
Autre: Programme de mobilisation précoce axé sur le protocole
Le programme de mobilisation précoce axé sur le protocole est mis en œuvre sur la base de la force musculaire du patient et de l'échelle de mobilité de l'unité de soins intensifs (IMS), comprenant la position couchée, assise, debout, la marche et la marche, une fois par jour pendant 20 à 60 minutes, cinq jours par semaine. , réalisé par un kinésithérapeute et un chercheur.
Comparateur actif: Groupe de mobilisation précoce systématique
Les participants affectés au groupe de mobilisation précoce systématique recevront le même programme de mobilisation précoce axé sur le protocole dans les 72 heures suivant l'utilisation du ventilateur.
Autre: Programme de mobilisation précoce axé sur le protocole
Le programme de mobilisation précoce axé sur le protocole est mis en œuvre sur la base de la force musculaire du patient et de l'échelle de mobilité de l'unité de soins intensifs (IMS), comprenant la position couchée, assise, debout, la marche et la marche, une fois par jour pendant 20 à 60 minutes, cinq jours par semaine. , réalisé par un kinésithérapeute et un chercheur.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels recevront un traitement de rééducation de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (ICUAW)
Délai: Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).
La survenue de l'ICUAW sera principalement évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC). Un score total MRC inférieur à 48 indique la présence de l’ICUAW.
Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire
Délai: Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).
La puissance musculaire sera évaluée à l'aide de l'échelle MRC, qui évalue la force de six groupes musculaires bilatéraux notés de 0 (paralysie complète) à 5 (force normale) pour chaque groupe. Le score total varie de 0 à 60.
Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).
Force de préhension
Délai: Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main. Une force inférieure à 11 kg pour les mâles et inférieure à 7 kg pour les femelles indique la présence d'ICUAW. Ce résultat sera utilisé pour évaluer simultanément la survenue de l'ICUAW, telle que déterminée par le score total du MRC.
Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).
Délire
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
Le délire est évalué par la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC), qui comprend huit éléments. Chaque élément est noté comme absent (0) ou présent (1), avec un score total allant de 0 à 8. Un score ≥ 4 indique la présence d'un délire. La notation est basée sur les observations effectuées au cours de chaque quart de travail infirmier.
Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
État de sommeil subjectif
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
Le questionnaire Richards-Campbell sur le sommeil (RCSQ) sera utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil sur une échelle visuelle analogique chez les patients en soins intensifs. Le score total est calculé à l'aide d'une formule et classé en quatre niveaux : < 26 signifie très mauvais, 26-50 signifie mauvais, 51-75 signifie bon et > 76 signifie excellent.
Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
État de sommeil objectif
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
L'état objectif du sommeil sera évalué par SOMNOwatch™, qui peut extraire non seulement les paramètres liés au sommeil, mais également calculer les étapes du sommeil à l'aide de capteurs d'électroencéphalographie (EEG) supplémentaires.
Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
État fonctionnel
Délai: Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).
Le score d'état fonctionnel pour l'unité de soins intensifs (FSS-ICU) est utilisé pour évaluer l'état fonctionnel des patients en soins intensifs. La performance du patient de cinq mouvements fonctionnels sera notée de 0 à 7. Le score total varie de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
Le jour de l'inscription et de la sortie des soins intensifs (ou jusqu'à 28 jours après l'inscription).
Durée d'utilisation de la ventilation
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois).
La durée d'utilisation de la ventilation est précisée les jours accumulés d'utilisation de la ventilation mécanique avec sonde endotrachéale en USI pour cette hospitalisation. Ce résultat sera enregistré à partir du système électronique de l'hôpital.
Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois).
Durée du séjour en USI
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois).
La durée du séjour à l'USI sera enregistrée à partir du système électronique de l'hôpital.
Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois).
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois).
La durée totale du séjour à l'hôpital sera enregistrée à partir du système électronique de l'hôpital.
Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois).
Événement indésirable
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
Tout événement indésirable survient pendant la séance d'intervention.
Jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à 28 jours.
Activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'inscription), de la sortie de l'hôpital (attendue jusqu'à 3 mois) et six mois après la sortie de l'hôpital.
L'ADL sera évaluée par l'indice Barthel. Le score total varie de 0 à 100. Un score ≥ 70 indique des capacités de vie quotidienne indépendantes.
Le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs (jusqu'à 28 jours après l'inscription), de la sortie de l'hôpital (attendue jusqu'à 3 mois) et six mois après la sortie de l'hôpital.
Qualité du sommeil
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois) et six mois après la sortie de l'hôpital.
L’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois écoulé. Le score varie de 0 à 21, avec un score > 5 indiquant une mauvaise qualité du sommeil ; des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité du sommeil.
Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois) et six mois après la sortie de l'hôpital.
Qualité de vie (QoL)
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois) et six mois après la sortie de l'hôpital.
L'échelle EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) est utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. La classification de l'état de santé comprend cinq dimensions, chacune comportant cinq niveaux, calculées à l'aide de valeurs spécifiques. L'échelle analogique verticale évalue l'évaluation globale du patient sur son état de santé actuel, allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois) et six mois après la sortie de l'hôpital.
détresse psychologique
Délai: Le jour de l'inclusion, à la sortie de l'USI (ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion), le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois), et six mois après la sortie de l'hôpital.
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21) sera utilisée pour évaluer le niveau de détresse psychologique des patients. Elle comprend 21 items, utilisant l'échelle de Likert, où 0 indique aucun effet, 1 indique un effet occasionnel, 2 indique très efficace et 3 indique extrêmement efficace. Il y a sept items chacun pour la dépression, l'anxiété et le stress. Le score total pour chaque item est calculé en les additionnant et en multipliant par deux, allant de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent un trouble de l'humeur plus sévère. Cette échelle s'est avérée avoir une bonne fiabilité et efficacité dans les établissements médicaux, les environnements communautaires, divers groupes culturels et chez les individus en bonne santé, et est également couramment utilisée pour les patients gravement malades.
Le jour de l'inclusion, à la sortie de l'USI (ou jusqu'à 28 jours après l'inclusion), le jour de la sortie de l'hôpital (prévue jusqu'à 3 mois), et six mois après la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hsiao-Yean Chiu

Collaborateurs

Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202403085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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