Teknologistøttet tidlig mobiliseringsprogram blant pasienter på intensivavdelingene
5. mars 2026 oppdatert av: Hsiao-Yean Chiu
Effekten av teknologiassistert tidlig mobiliseringsprogram blant pasienter i intensivavdelingene: en randomisert kontrollert studie
Denne enkeltblinde, tre-gruppe parallelle randomiserte kontrollerte studien vil involvere 138 pasienter med kritisk sykdom, tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 til den teknologiassisterte tidlige mobiliseringsgruppen (46 pasienter), den systematiske tidlige mobiliseringsgruppen (46). pasienter), eller kontrollgruppen (46 pasienter).
Den teknologiassisterte tidligmobiliseringsgruppen vil motta intervensjoner innen 72 timer etter respiratorbruk.
Intervensjonene inkluderer protokollorientert tidlig mobiliseringsprogram utført av fysioterapeut og forsker og teknologiassisterte sengeliggende aktiviteter primært assistert av familiemedlemmer.
Gruppen for systematisk tidlig mobilisering vil kun motta tilsvarende protokollorientert tidlig mobiliseringsprogram innen 72 timer etter respiratorbruk.
Kontrollgruppen vil få rutinemessig rehabilitering som vanlig.
De primære resultatene inkluderer forekomst av intensivavdeling-ervervet svakhet (ICUAW).
Sekundære utfall inkluderer muskelstyrke, delirium, søvnstatus, kliniske utfall, daglige aktiviteter og livskvalitet.
Målingene vil bli vurdert på innskrivingsdagen, under intensivoppholdet, på utskrivningsdagen (eller inntil 28 dager), på utskrivningsdagen og seks måneder etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-27361661#6329
- E-post: hychiu0315@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsiao-Yean Chiu
- Telefonnummer: +886-2-27361661#6329
- E-post: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Å være mekanisk ventilert ≥ 24 timer
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): 0 til -1
- Ingen begrensninger for syn, hørsel eller kroppsbevegelser
- Med klar bevissthet og evne til å kommunisere på kinesisk
- Forventet opphold på intensivavdelingen > 96 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid, i overgangsalderen eller ha nattskift innen en måned før innleggelse på intensivavdelingen
- Har utviklet delirium før påmelding (ICDSC > 4)
- Med akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) score > 25 etter innleggelse på intensivavdeling innen 24 timer
- Med muskelsvakhet forårsaket av alvorlig akutt hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade eller hjerneslag), korallskade i ryggraden, andre nevromuskulære ledningssykdommer eller langvarig sengeliggende eller hemiplegi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologiassistert tidlig mobiliseringsgruppe
Deltakere i den teknologiassisterte tidligmobiliseringsgruppen vil motta protokollorientert tidlig mobiliseringsprogram og teknologiassisterte, familieengasjerte sengeliggende aktiviteter innen 72 timer etter respiratorbruk.
|
Teknologiassisterte, familieengasjerte aktiviteter i sengen inkluderer interaktive håndgrepsspill, sommerfuglfangst i virtuell virkelighet, magiske kubespill i virtuell virkelighet og oppslukende sykling i sengen, utført 20 minutter per økt, to ganger daglig, fem dager i uken, primært assistert av familiemedlemmer.
Det protokollorienterte tidlige mobiliseringsprogrammet implementeres basert på pasientens muskelstyrke og Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS), inkludert liggende, sittende, stående, tråkke og gå, en gang daglig i 20-60 minutter, fem dager i uken , utført av fysioterapeut og forsker.
|
|
Aktiv komparator: Systematisk tidlig mobiliseringsgruppe
Deltakere som er allokert til gruppen for systematisk tidlig mobilisering vil motta det samme protokollorienterte tidlige mobiliseringsprogrammet innen 72 timer etter bruk av respirator.
|
Det protokollorienterte tidlige mobiliseringsprogrammet implementeres basert på pasientens muskelstyrke og Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS), inkludert liggende, sittende, stående, tråkke og gå, en gang daglig i 20-60 minutter, fem dager i uken , utført av fysioterapeut og forsker.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i vanlig omsorgsgruppe vil få rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intensivavdeling-ervervet svakhet (ICUAW)
Tidsramme: På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
Forekomsten av ICUAW vil primært bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala.
En MRC-sumscore på mindre enn 48 indikerer tilstedeværelsen av ICUAW.
|
På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Tidsramme: På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
Muskelkraft vil bli evaluert ved hjelp av MRC-skalaen, som vurderer styrken til seks bilaterale muskelgrupper vurdert fra 0 (fullstendig lammelse) til 5 (normal styrke) for hver gruppe.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
|
På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer.
En styrke på mindre enn 11 kg for menn og mindre enn 7 kg for kvinner indikerer tilstedeværelsen av ICUAW.
Dette resultatet vil bli brukt til å vurdere forekomsten av ICUAW, som bestemt av MRC-sumpoengsummen, samtidig.
|
På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
|
Delirium
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
Delirium vurderes av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), som inkluderer åtte elementer.
Hvert element scores som fraværende (0) eller tilstede (1), med totalpoengsum fra 0 til 8. En poengsum på ≥ 4 indikerer tilstedeværelsen av delirium.
Skåringen er basert på observasjoner under hvert sykepleieskift.
|
Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
|
Subjektiv søvnstatus
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vil bli brukt til å vurdere subjektiv søvnkvalitet på en visuell analog skala blant pasienter på intensivavdelingen.
Den totale poengsummen beregnes med en formel og kategoriseres i fire nivåer: < 26 er svært dårlig, 26-50 er dårlig, 51-75 er bra og > 76 er utmerket.
|
Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
|
Objektiv søvnstatus
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
Objektiv søvnstatus vil bli evaluert av SOMNOwatch™, som ikke bare kan trekke ut søvnrelaterte parametere, men også beregne søvnstadier ved hjelp av ekstra elektroencefalografi (EEG)-sensorer.
|
Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
Funksjonell statusscore for intensivavdelingen (FSS-ICU) brukes til å vurdere funksjonsstatusen til pasienter på intensivavdelingen.
Pasientens ytelse av fem funksjonelle bevegelser vil bli vurdert fra 0 til 7. Den totale skåren varierer fra 0 til 35, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsstatus.
|
På innmeldingsdagen og ICU-utskrivning (eller inntil 28 dager etter innskrivning).
|
|
Varighet av ventilasjonsbruk
Tidsramme: På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder).
|
Varigheten av ventilasjonsbruk er spesifisert de akkumulerte dagene med bruk av mekanisk ventilasjon med endotrakealtube på intensivavdelingen for denne innleggelsen.
Dette utfallet vil bli registrert fra sykehusets elektroniske system.
|
På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder).
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder).
|
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen vil bli registrert fra sykehusets elektroniske system.
|
På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder).
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder).
|
Total liggetid på sykehuset vil bli registrert fra sykehusets elektroniske system.
|
På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder).
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
Eventuelle uønskede hendelser oppstår under intervensjonsøkten.
|
Gjennom intervensjonsavslutning, inntil 28 dager.
|
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: På dagen for ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter innskrivning), sykehusutskrivning (forventet inntil 3 måneder) og seks måneder etter sykehusutskrivning.
|
ADL vil bli vurdert av Barthel Index.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
En poengsum på ≥ 70 indikerer selvstendige dagliglivsevner.
|
På dagen for ICU-utskrivning (inntil 28 dager etter innskrivning), sykehusutskrivning (forventet inntil 3 måneder) og seks måneder etter sykehusutskrivning.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder) og seks måneder etter utskrivning.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere søvnkvaliteten den siste måneden.
Poengsummen varierer fra 0 til 21, med en poengsum > 5 som indikerer dårlig søvnkvalitet; høyere score reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder) og seks måneder etter utskrivning.
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder) og seks måneder etter utskrivning.
|
EuroQol Fem-Dimensjonal Fem-Level Scale (EQ-5D-5L) brukes til å evaluere helserelatert QoL.
Helsestatusklassifiseringen omfatter fem dimensjoner, hver med fem nivåer, beregnet med spesifikke verdier.
Den vertikale analoge skalaen vurderer pasientens generelle vurdering av deres nåværende helsestatus, fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere QoL.
|
På utskrivningsdagen (forventet inntil 3 måneder) og seks måneder etter utskrivning.
|
|
psykisk belastning
Tidsramme: På innskrivningsdagen, ved utskriving fra intensivavdeling (eller opptil 28 dager etter innskriving), på utskrivingsdagen fra sykehuset (forventet opptil 3 måneder), og seks måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Depresjon, angst og stress-21 (DASS-21) vil bli brukt for å vurdere pasientenes nivå av psykologisk stress.
Den inneholder 21 punkter, ved bruk av Likert-skalaen, hvor 0 indikerer ingen effekt, 1 indikerer tilfeldig effekt, 2 indikerer svært effektiv, og 3 indikerer ekstremt effektiv.
Det er syv punkter for hver av depresjon, angst og stress.
Den totale poengsummen for hvert punkt beregnes ved å legge dem sammen og multiplisere med to, med en rekkevidde fra 0 til 42.
Høyere poengsummer indikerer en mer alvorlig stemningslidelse.
Denne skalaen har vist seg å ha god pålitelighet og effektivitet i medisinske institusjoner, samfunnsmiljøer, ulike kulturelle grupper og hos friske individer, og brukes også ofte for kritisk syke pasienter.
|
På innskrivningsdagen, ved utskriving fra intensivavdeling (eller opptil 28 dager etter innskriving), på utskrivingsdagen fra sykehuset (forventet opptil 3 måneder), og seks måneder etter utskrivning fra sykehuset.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N202403085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .