Teknologiaavusteinen varhainen mobilisointiohjelma tehohoitoyksiköiden potilaille
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hsiao-Yean Chiu
Teknologiaavusteisen varhaisen mobilisointiohjelman vaikutus tehohoitoyksiköiden potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä yksisokkoutetussa, kolmen ryhmän rinnakkaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 138 vakavaa sairautta sairastavaa potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 teknologiaavusteisen varhaisen mobilisoinnin ryhmään (46 potilasta), systemaattisen varhaisen mobilisaation ryhmään (46). potilaat) tai kontrolliryhmä (46 potilasta).
Teknologiaavusteinen varhainen mobilisaatioryhmä saa interventioita 72 tunnin sisällä hengityslaitteen käytöstä.
Interventioihin kuuluu fysioterapeutin ja tutkijan toteuttama protokollapainotteinen varhaismobilisaatio-ohjelma sekä teknologia-avusteinen sänkytoiminta, jota pääasiassa avustavat perheenjäsenet.
Järjestelmällinen varhaismobilisaatioryhmä saa vain samanlaisen protokollapainotteisen varhaismobilisaatio-ohjelman 72 tunnin sisällä hengityslaitteen käytöstä.
Kontrolliryhmä saa rutiinikuntoutuksen normaalisti.
Ensisijaisia seurauksia ovat tehohoitoyksikössä hankitun heikkouden (ICUAW) esiintyminen.
Toissijaisia tuloksia ovat lihasvoima, delirium, unitila, kliiniset tulokset, päivittäiset toimet ja elämänlaatu.
Mittaukset arvioidaan ilmoittautumispäivänä, teho-osaston oleskelun aikana, teho-osastolta kotiutuspäivänä (tai enintään 28 päivää), sairaalasta kotiutuksen päivänä ja kuuden kuukauden kuluttua sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-2-27361661#6329
- Sähköposti: hychiu0315@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsiao-Yean Chiu
- Puhelinnumero: +886-2-27361661#6329
- Sähköposti: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mekaaninen ilmanvaihto ≥ 24 tuntia
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS): 0 - -1
- Ei näkö-, kuulo- tai kehon liikkeiden rajoituksia
- Selkeä tietoisuus ja kyky kommunikoida kiinaksi
- Odotettu viipyvän teho-osastolla > 96 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, vaihdevuodet tai yövuoro kuukauden sisällä ennen tehohoitoon pääsyä
- Sinulle on kehittynyt delirium ennen ilmoittautumista (ICDSC > 4)
- Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE II) pistemäärä > 25 tehohoitoon 24 tunnin sisällä
- Vakavan akuutin aivovaurion (esim. traumaattinen aivovaurio tai aivohalvaus), selkärangan korallivaurion, muiden hermo-lihasjohtavuussairauksien tai pitkäaikaisen vuodepotilaan tai hemiplegian aiheuttama lihasheikkous.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teknologiaavusteinen varhaisen mobilisoinnin ryhmä
Teknologiaavusteisen varhaisen mobilisoinnin ryhmän osallistujat saavat protokollaan perustuvan varhaisen mobilisaatioohjelman ja teknologia-avusteisia perheaktiviteetteja sängyssä 72 tunnin sisällä hengityslaitteen käytöstä.
|
Teknologia-avusteisia perheaktiviteetteja sängyssä ovat interaktiiviset kädensijapelit, virtuaalitodellisuuden perhosten pyydystäminen, virtuaalitodellisuuden taikakuutiopelit ja mukaansatempaava pyöräily sängyssä, 20 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa, ensisijaisesti avustettuna. perheenjäsenten toimesta.
Protokollapainotteinen varhaismobilisaatio-ohjelma toteutetaan potilaan lihasvoiman ja teho-osaston liikkuvuusasteikon (IMS) perusteella, mukaan lukien makuu-, istuma-, seisoma-, astuminen ja kävely, kerran päivässä 20-60 minuuttia, viitenä päivänä viikossa. fysioterapeutin ja tutkijan suorittamana.
|
|
Active Comparator: Järjestelmällinen varhainen mobilisaatioryhmä
Järjestelmälliseen varhaisen mobilisaation ryhmään allokoidut osallistujat saavat saman protokollapainotteisen varhaismobilisaatioohjelman 72 tunnin sisällä hengityslaitteen käytöstä.
|
Protokollapainotteinen varhaismobilisaatio-ohjelma toteutetaan potilaan lihasvoiman ja teho-osaston liikkuvuusasteikon (IMS) perusteella, mukaan lukien makuu-, istuma-, seisoma-, astuminen ja kävely, kerran päivässä 20-60 minuuttia, viitenä päivänä viikossa. fysioterapeutin ja tutkijan suorittamana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat saavat rutiinikuntoutushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon yksikössä hankitun heikkouden esiintyminen (ICUAW)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
ICUAW:n esiintyminen arvioidaan ensisijaisesti Medical Research Councilin (MRC) asteikolla.
MRC-summapistemäärä, joka on alle 48, osoittaa ICUAW:n olemassaolon.
|
Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
Lihasvoimaa arvioidaan MRC-asteikolla, joka arvioi kuuden molemminpuolisen lihasryhmän voiman, joka on arvoltaan 0 (täydellinen halvaantuminen) 5:een (normaali voima) jokaisessa ryhmässä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60.
|
Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
Käden otteen vahvuus mitataan hydraulisella käsidynamometrillä.
Alle 11 kg:n vahvuus miehillä ja alle 7 kg naisilla osoittaa ICUAW:n olemassaolon.
Tätä tulosta käytetään samanaikaisesti arvioitaessa ICUAW:n esiintymistä MRC-summapisteen perusteella.
|
Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
Delirium arvioidaan Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla, joka sisältää kahdeksan kohdetta.
Jokainen kohta pisteytetään poissa (0) tai läsnä (1), kokonaispistemäärän ollessa 0–8. Pistemäärä ≥ 4 osoittaa deliriumin olemassaolon.
Pisteytys perustuu jokaisen hoitotyövuoron aikana tehtyihin havaintoihin.
|
Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
|
Subjektiivinen unen tila
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnairea (RCSQ) käytetään arvioimaan subjektiivista unen laatua visuaalisella analogisella asteikolla teho-osastolla olevien potilaiden keskuudessa.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaavalla ja luokitellaan neljään tasoon: < 26 on erittäin huono, 26-50 on huono, 51-75 on hyvä ja > 76 on erinomainen.
|
Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
|
Objektiivinen unitila
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
Objektiivisen unitilan arvioi SOMNOwatch™, joka pystyy poimimaan uneen liittyvien parametrien lisäksi myös univaiheita käyttämällä muita elektroenkefalografia-antureita (EEG).
|
Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
Tehohoidon yksikön toiminnallisen tilan pistemäärää (FSS-ICU) käytetään teho-osastolla olevien potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseen.
Potilaan viiden toiminnallisen liikkeen suorituskyky arvostetaan 0-7. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Ilmoittautumispäivänä ja teho-osastolta poistumispäivänä (tai enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
|
|
Ilmanvaihdon käytön kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivänä (oletettu enintään 3 kuukautta).
|
Hengityskäytön kesto on määritelty teho-osastolla tähän sairaalahoitoon käytettyjen mekaanisen endotrakeaaliputken käyttöpäivien perusteella.
Tämä tulos tallennetaan sairaalan sähköiseen järjestelmään.
|
Sairaalasta lähtöpäivänä (oletettu enintään 3 kuukautta).
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivänä (oletettu enintään 3 kuukautta).
|
Tehoosastolla oleskelun pituus tallennetaan sairaalan sähköiseen järjestelmään.
|
Sairaalasta lähtöpäivänä (oletettu enintään 3 kuukautta).
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivänä (oletettu enintään 3 kuukautta).
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto tallennetaan sairaalan sähköiseen järjestelmään.
|
Sairaalasta lähtöpäivänä (oletettu enintään 3 kuukautta).
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
Kaikki haittatapahtumat tapahtuvat interventioistunnon aikana.
|
Intervention valmistuttua jopa 28 päivää.
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuspäivänä (enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen), sairaalasta (oletettu enintään 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
ADL:n arvioi Barthel-indeksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä ≥ 70 osoittaa itsenäistä päivittäistä elämää.
|
Tehoosaston kotiutuspäivänä (enintään 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen), sairaalasta (oletettu enintään 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivänä (arviolta 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään arvioimaan unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja pistemäärä > 5 osoittaa huonoa unen laatua; korkeammat pisteet heijastavat huonompaa unen laatua.
|
Sairaalasta kotiuttamispäivänä (arviolta 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivänä (arviolta 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
EuroQol-viisiulotteista viisitasoista asteikkoa (EQ-5D-5L) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Terveydentilaluokitus koostuu viidestä ulottuvuudesta, joista jokaisessa on viisi tasoa, jotka lasketaan tiettyjen arvojen perusteella.
Vertikaalinen analoginen asteikko arvioi potilaan yleisarvion hänen nykyisestä terveydentilastaan, välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Sairaalasta kotiuttamispäivänä (arviolta 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivänä, teho-osaston kotiuttamispäivänä (tai enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen), sairaalasta kotiuttamispäivänä (odotus enintään 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Masennus, ahdistus ja stressi - 21 koetta (DASS-21) käytetään potilaiden psykologisen kuormituksen tason arviointiin.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka käyttävät Likert-asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei vaikutusta, 1 tarkoittaa satunnaista vaikutusta, 2 tarkoittaa erittäin tehokasta ja 3 tarkoittaa erittäin tehokasta.
Masennukselle, ahdistukselle ja stressille on kummallekin seitsemän kohdetta.
Kunkin kohdan kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla ne yhteen ja kertomalla kahdella, vaihdellen välillä 0–42.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa mielialahäiriötä.
Tämä asteikko on todettu olevan hyvän luotettavuuden ja tehokkuuden omaava lääketieteellisissä laitoksissa, yhteisöympäristöissä, erilaisissa kulttuuriryhmissä ja terveillä yksilöillä, ja sitä käytetään yleisesti myös kriittisesti sairaille potilaille.
|
Rekisteröintipäivänä, teho-osaston kotiuttamispäivänä (tai enintään 28 päivää rekisteröinnin jälkeen), sairaalasta kotiuttamispäivänä (odotus enintään 3 kuukautta) ja kuusi kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202403085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .