Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Technologiegestütztes Frühmobilisierungsprogramm für Patienten auf Intensivstationen

5. März 2026 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu

Die Wirkung eines technologiegestützten Frühmobilisierungsprogramms bei Patienten auf Intensivstationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

An dieser einfach verblindeten, parallelen, randomisierten, kontrollierten Drei-Gruppen-Studie werden 138 Patienten mit kritischer Erkrankung beteiligt sein, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der technologiegestützten Frühmobilisierungsgruppe (46 Patienten), der systematischen Frühmobilisierungsgruppe (46) zugeordnet werden Patienten) oder der Kontrollgruppe (46 Patienten). Die technologiegestützte Frühmobilisierungsgruppe erhält Interventionen innerhalb von 72 Stunden nach dem Einsatz des Beatmungsgeräts. Die Interventionen umfassen ein protokollorientiertes Frühmobilisierungsprogramm, das von Physiotherapeuten und Forschern durchgeführt wird, sowie technologiegestützte Aktivitäten im Bett, die hauptsächlich von Familienmitgliedern unterstützt werden. Die systematische Frühmobilisierungsgruppe erhält nur das ähnliche protokollorientierte Frühmobilisierungsprogramm innerhalb von 72 Stunden nach Einsatz des Beatmungsgeräts. Die Kontrollgruppe erhält wie gewohnt eine routinemäßige Rehabilitation. Zu den primären Endpunkten gehört das Auftreten einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW). Zu den sekundären Ergebnissen zählen Muskelkraft, Delirium, Schlafstatus, klinische Ergebnisse, Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität. Die Messungen werden am Tag der Einschreibung, während des Aufenthalts auf der Intensivstation, am Tag der Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage), am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ≥ 24 Stunden mechanisch beatmet werden
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): 0 bis -1
  • Keine Einschränkung des Sehens, Hörens oder der Körperbewegungen
  • Mit klarem Bewusstsein und der Fähigkeit, auf Chinesisch zu kommunizieren
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 96 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Wechseljahre oder Nachtschicht innerhalb eines Monats vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Vor der Einschreibung ein Delir entwickelt haben (ICDSC > 4)
  • Mit akuter physiologischer und chronischer Gesundheitsbewertung (APACHE II) Score > 25 nach Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 24 Stunden
  • Bei Muskelschwäche, die durch eine schwere akute Hirnverletzung (z. B. traumatische Hirnverletzung oder Schlaganfall), eine Verletzung der Wirbelsäule, andere neuromuskuläre Überleitungserkrankungen oder langfristige Bettlägerigkeit oder Hemiplegie verursacht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technologiegestützte Frühmobilisierungsgruppe
Teilnehmer der technologiegestützten Frühmobilisierungsgruppe erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Verwendung des Beatmungsgeräts ein protokollorientiertes Frühmobilisierungsprogramm und technologiegestützte, familienbezogene Aktivitäten im Bett.
Sonstiges: Technologiegestützte, familienorientierte Aktivitäten im Bett
Zu den technologiegestützten, familienbezogenen Aktivitäten im Bett gehören interaktive Handgriffspiele, das Fangen von Schmetterlingen in der virtuellen Realität, Spiele mit virtuellen Zauberwürfeln und immersives Radfahren im Bett, die 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an fünf Tagen in der Woche durchgeführt werden und hauptsächlich unterstützt werden durch Familienangehörige.
Sonstiges: Protokollorientiertes Frühmobilisierungsprogramm
Das protokollorientierte Frühmobilisierungsprogramm wird basierend auf der Muskelkraft des Patienten und der Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS) umgesetzt und umfasst Liegen, Sitzen, Stehen, Treten und Gehen einmal täglich für 20–60 Minuten an fünf Tagen in der Woche , durchgeführt von Physiotherapeuten und Forschern.
Aktiver Komparator: Systematische Frühmobilisierungsgruppe
Teilnehmer, die der systematischen Frühmobilisierungsgruppe zugeordnet sind, erhalten innerhalb von 72 Stunden nach der Verwendung des Beatmungsgeräts das gleiche protokollorientierte Frühmobilisierungsprogramm.
Sonstiges: Protokollorientiertes Frühmobilisierungsprogramm
Das protokollorientierte Frühmobilisierungsprogramm wird basierend auf der Muskelkraft des Patienten und der Intensive Care Unit Mobility Scale (IMS) umgesetzt und umfasst Liegen, Sitzen, Stehen, Treten und Gehen einmal täglich für 20–60 Minuten an fünf Tagen in der Woche , durchgeführt von Physiotherapeuten und Forschern.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten eine routinemäßige Rehabilitationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICUAW)
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).
Das Auftreten von ICUAW wird in erster Linie anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) beurteilt. Ein MRC-Summenwert von weniger als 48 weist auf das Vorliegen von ICUAW hin.
Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).
Die Muskelkraft wird anhand der MRC-Skala bewertet, die die Stärke von sechs bilateralen Muskelgruppen bewertet, die für jede Gruppe mit 0 (vollständige Lähmung) bis 5 (normale Stärke) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).
Handgriffstärke
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).
Die Handgriffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen. Eine Körperkraft von weniger als 11 kg bei Männern und weniger als 7 kg bei Frauen weist auf das Vorhandensein von ICUAW hin. Dieses Ergebnis wird verwendet, um gleichzeitig das Auftreten von ICUAW zu bewerten, das durch den MRC-Summenscore bestimmt wird.
Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).
Delirium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Das Delir wird anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) beurteilt, die acht Punkte umfasst. Jedes Item wird als „abwesend“ (0) oder „vorhanden“ (1) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 8 liegt. Eine Punktzahl von ≥ 4 weist auf das Vorliegen eines Delirs hin. Die Bewertung basiert auf Beobachtungen während jeder Pflegeschicht.
Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Subjektiver Schlafstatus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) wird zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität auf einer visuellen Analogskala bei Patienten auf der Intensivstation verwendet. Die Gesamtpunktzahl wird mit einer Formel berechnet und in vier Stufen eingeteilt: < 26 ist sehr schlecht, 26–50 ist schlecht, 51–75 ist gut und > 76 ist ausgezeichnet.
Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Objektiver Schlafstatus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Der objektive Schlafstatus wird von SOMNOwatch™ ausgewertet, das nicht nur schlafbezogene Parameter extrahieren, sondern mithilfe zusätzlicher Elektroenzephalographie (EEG)-Sensoren auch Schlafstadien berechnen kann.
Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).
Der Funktionsstatus-Score für die Intensivstation (FSS-ICU) wird zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten auf der Intensivstation verwendet. Die Leistung des Patienten bei fünf funktionellen Bewegungen wird mit 0 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Am Tag der Einschreibung und Entlassung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung).
Dauer der Beatmungsnutzung
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate).
Als Dauer der Beatmungsnutzung werden die kumulierten Tage der maschinellen Beatmung mit Endotrachealtubus auf der Intensivstation für diesen Krankenhausaufenthalt angegeben. Dieses Ergebnis wird im elektronischen System des Krankenhauses aufgezeichnet.
Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate).
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate).
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird im elektronischen System des Krankenhauses erfasst.
Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate).
Die Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus wird im elektronischen System des Krankenhauses erfasst.
Am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate).
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Während der Interventionssitzung treten unerwünschte Ereignisse auf.
Bis zum Abschluss der Intervention bis zu 28 Tage.
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach der Einschreibung), der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der ADL wird anhand des Barthel-Index bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Ein Wert von ≥ 70 weist auf die Fähigkeit hin, im Alltag selbständig zu leben.
Am Tag der Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 28 Tage nach der Einschreibung), der Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Schlafqualität
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Krankenhausentlassung.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zur Beurteilung der Schlafqualität im letzten Monat verwendet. Der Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert > 5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist; Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Schlafqualität wider.
Am Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Krankenhausentlassung.
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Krankenhausentlassung.
Die EuroQol Five-Dimensional Five-Level Scale (EQ-5D-5L) wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Die Klassifizierung des Gesundheitszustands umfasst fünf Dimensionen mit jeweils fünf Stufen, die anhand spezifischer Werte berechnet werden. Die vertikale Analogskala bewertet die Gesamtbewertung des aktuellen Gesundheitszustands des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Am Tag der Krankenhausentlassung (voraussichtlich bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Krankenhausentlassung.
psychische Belastung
Zeitfenster: Am Tag der Einschreibung, bei der Verlegung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung), am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Krankenhausentlassung.
Depression, Angst und Stress-21 (DASS-21) wird verwendet, um das Ausmaß der psychischen Belastung der Patienten zu bewerten. Er enthält 21 Items, die eine Likert-Skala verwenden, wobei 0 keine Wirkung anzeigt, 1 gelegentliche Wirkung anzeigt, 2 sehr wirksam anzeigt und 3 äußerst wirksam anzeigt. Es gibt jeweils sieben Items für Depression, Angst und Stress. Der Gesamtscore für jede Skala wird durch Addition der Items und Multiplikation mit zwei berechnet und reicht von 0 bis 42. Höhere Scores deuten auf eine schwerwiegendere Stimmungsstörung hin. Es wurde nachgewiesen, dass diese Skala in medizinischen Einrichtungen, Gemeinschaftsumgebungen, verschiedenen kulturellen Gruppen und bei gesunden Personen gute Zuverlässigkeit und Wirksamkeit aufweist und auch häufig bei kritisch kranken Patienten eingesetzt wird.
Am Tag der Einschreibung, bei der Verlegung aus der Intensivstation (oder bis zu 28 Tage nach der Einschreibung), am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet bis zu 3 Monate) und sechs Monate nach der Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hsiao-Yean Chiu

Mitarbeiter

Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202403085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren