Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnej mobilizacji wspomaganej technologią wśród pacjentów oddziałów intensywnej terapii

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Hsiao-Yean Chiu

Wpływ programu wczesnej mobilizacji wspomaganej technologią wśród pacjentów na oddziałach intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane

To równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i trzema grupami obejmie 138 pacjentów z chorobą krytyczną, losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy wczesnej mobilizacji wspomaganej technologią (46 pacjentów), grupy systematycznie wczesnej mobilizacji (46 pacjentów) lub grupę kontrolną (46 pacjentów). Grupa wczesnej mobilizacji wspomagana technologią otrzyma interwencję w ciągu 72 godzin od użycia respiratora. Interwencje obejmują zorientowany na protokół program wczesnej mobilizacji prowadzony przez fizjoterapeutę i badacza oraz zajęcia w łóżku wspomagane technologią, w których uczestniczą głównie członkowie rodziny. Grupa systematycznie wczesnej mobilizacji otrzyma wyłącznie podobny, zorientowany na protokół program wczesnej mobilizacji w ciągu 72 godzin od użycia respiratora. Grupa kontrolna będzie jak zwykle poddawana rutynowej rehabilitacji. Do głównych wyników należy wystąpienie osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW). Drugorzędne wyniki obejmują siłę mięśni, majaczenie, stan snu, wyniki kliniczne, codzienne czynności i jakość życia. Pomiary będą oceniane w dniu przyjęcia do szpitala, podczas pobytu na OIT, w dniu wypisu z OIT (lub do 28 dni), w dniu wypisu ze szpitala oraz 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wentylacja mechaniczna ≥ 24 godziny
  • Skala pobudzenia i sedacji Richmonda (RASS): od 0 do -1
  • Brak ograniczeń wzroku, słuchu i ruchów ciała
  • Z jasną świadomością i umiejętnością komunikowania się w języku chińskim
  • Oczekuje się, że pozostanie na OIT > 96 godzin.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, menopauza lub nocna zmiana w ciągu miesiąca przed przyjęciem na OIOM
  • U pacjenta przed włączeniem do badania wystąpiło delirium (ICDSC > 4)
  • Z punktacją w ostrej fizjologii i przewlekłej ocenie stanu zdrowia (APACHE II) > 25 po przyjęciu na OIOM w ciągu 24 godzin
  • W przypadku osłabienia mięśni spowodowanego ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu (np. urazowym uszkodzeniem mózgu lub udarem), uszkodzeniem rdzenia kręgowego, innymi chorobami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub długotrwałym obłożeniem lub porażeniem połowiczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej mobilizacji wspomagana technologią
Uczestnicy grupy wczesnej mobilizacji wspomaganej technologią otrzymają zorientowany na protokół program wczesnej mobilizacji oraz wspomagane technologią i angażujące rodzinę zajęcia w łóżku w ciągu 72 godzin od użycia respiratora.
Inny: Wspomagane technologią, angażujące rodzinę zajęcia w łóżku
Wspomagane technologią zajęcia w łóżku angażujące rodzinę obejmują interaktywne gry oparte na ściskaniu dłoni, łapanie motyli w rzeczywistości wirtualnej, gry w magiczne kostki w rzeczywistości wirtualnej oraz wciągającą jazdę na rowerze w łóżku, wykonywane przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, głównie z asystą przez członków rodziny.
Inny: Program wczesnej mobilizacji zorientowany na protokół
Zorientowany na protokół program wczesnej mobilizacji jest wdrażany w oparciu o siłę mięśni pacjenta i Skalę Mobilności Oddziału Intensywnej Terapii (IMS), obejmującą leżenie, siedzenie, stanie, chodzenie i chodzenie, raz dziennie przez 20–60 minut, pięć dni w tygodniu , prowadzone przez fizjoterapeutę i badacza.
Aktywny komparator: Systematyczna grupa wczesnej mobilizacji
Uczestnicy przydzieleni do grupy systematycznej wczesnej mobilizacji otrzymają ten sam, zorientowany na protokół program wczesnej mobilizacji w ciągu 72 godzin od użycia respiratora.
Inny: Program wczesnej mobilizacji zorientowany na protokół
Zorientowany na protokół program wczesnej mobilizacji jest wdrażany w oparciu o siłę mięśni pacjenta i Skalę Mobilności Oddziału Intensywnej Terapii (IMS), obejmującą leżenie, siedzenie, stanie, chodzenie i chodzenie, raz dziennie przez 20–60 minut, pięć dni w tygodniu , prowadzone przez fizjoterapeutę i badacza.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy grupy objętej standardową opieką zostaną objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICUAW)
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).
Występowanie ICUAW będzie oceniane przede wszystkim przy użyciu skali Medical Research Council (MRC). Wynik sumy MRC mniejszy niż 48 wskazuje na obecność ICUAW.
W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).
Moc mięśni będzie oceniana za pomocą skali MRC, która ocenia siłę sześciu dwustronnych grup mięśni ocenianych od 0 (całkowity paraliż) do 5 (normalna siła) dla każdej grupy. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60.
W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego. Siła mniejsza niż 11 kg dla mężczyzn i mniejsza niż 7 kg dla kobiet wskazuje na obecność ICUAW. Wynik ten zostanie jednocześnie wykorzystany do oceny wystąpienia ICUAW, określonego na podstawie sumarycznego wyniku MRC.
W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).
Delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Majaczenie ocenia się na podstawie listy kontrolnej badania przesiewowego delirium na intensywnej terapii (ICDSC), która obejmuje osiem pozycji. Każdy element jest oceniany jako nieobecny (0) lub obecny (1), przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 8. Wynik ≥ 4 wskazuje na obecność delirium. Punktacja opiera się na obserwacjach podczas każdej zmiany pielęgniarskiej.
Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Subiektywny stan snu
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) zostanie wykorzystany do oceny subiektywnej jakości snu w wizualnej skali analogowej wśród pacjentów przebywających na OIOM-ie. Całkowity wynik oblicza się za pomocą wzoru i dzieli na cztery poziomy: < 26 to bardzo słaby wynik, 26-50 to słaby, 51-75 to dobry wynik, a > 76 to doskonały wynik.
Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Obiektywny stan snu
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Obiektywny stan snu zostanie oceniony przez SOMNOwatch™, który może wyodrębnić nie tylko parametry związane ze snem, ale także obliczyć etapy snu za pomocą dodatkowych czujników elektroencefalograficznych (EEG).
Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).
Wynik stanu funkcjonalnego oddziału intensywnej terapii (FSS-ICU) służy do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów przebywających na OIT. Wykonanie przez pacjenta pięciu ruchów funkcjonalnych będzie oceniane w skali od 0 do 7. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
W dniu przyjęcia do szpitala i wypisu z OIT (lub do 28 dni po przyjęciu).
Czas stosowania wentylacji
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy).
Czas stosowania wentylacji określa się jako sumę dni stosowania wentylacji mechanicznej rurką dotchawiczą na OIT dla tej hospitalizacji. Wynik ten zostanie zarejestrowany w elektronicznym systemie szpitala.
W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy).
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy).
Długość pobytu na OIT będzie rejestrowana z systemu elektronicznego szpitala.
W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy).
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy).
Całkowity czas pobytu w szpitalu będzie rejestrowany z elektronicznego systemu szpitala.
W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy).
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Wszelkie zdarzenia niepożądane mają miejsce podczas sesji interwencyjnej.
Od zakończenia interwencji do 28 dni.
Czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: W dniu wypisu z OIT (do 28 dni od przyjęcia do szpitala), wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
ADL będzie oceniany za pomocą Indeksu Barthel. Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wynik ≥ 70 wskazuje na zdolność do niezależnego życia codziennego.
W dniu wypisu z OIT (do 28 dni od przyjęcia do szpitala), wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Jakość snu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) służy do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wynik > 5 wskazuje na słabą jakość snu; wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość snu.
W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wykorzystywana jest pięciowymiarowa, pięciopoziomowa skala EuroQol (EQ-5D-5L). Klasyfikacja stanu zdrowia składa się z pięciu wymiarów, każdy z pięcioma poziomami, obliczonych przy użyciu określonych wartości. Pionowa skala analogowa ocenia ogólną ocenę aktualnego stanu zdrowia pacjenta, mieszczącą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
W dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
niepokój psychiczny
Ramy czasowe: W dniu włączenia do badania, wypisu z OIT (lub do 28 dni po włączeniu), w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) oraz sześć miesięcy po wypisie ze szpitala.
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) zostanie użyta do oceny poziomu dolegliwości psychicznych pacjentów. Zawiera 21 pozycji, wykorzystujących skalę likerta, gdzie 0 oznacza brak wpływu, 1 oznacza sporadyczny wpływ, 2 oznacza bardzo skuteczny, a 3 oznacza niezwykle skuteczny. Są po siedem pozycji dotyczących depresji, lęku i stresu. Łączny wynik dla każdej pozycji oblicza się, dodając je razem i mnożąc przez dwa, w zakresie od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na cięższe zaburzenie nastroju. Udowodniono, że ta skala ma dobrą wiarygodność i skuteczność w placówkach medycznych, środowiskach społecznościowych, różnych grupach kulturowych oraz u zdrowych osób, a także jest powszechnie stosowana u pacjentów w stanie krytycznym.
W dniu włączenia do badania, wypisu z OIT (lub do 28 dni po włączeniu), w dniu wypisu ze szpitala (przewidywany do 3 miesięcy) oraz sześć miesięcy po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hsiao-Yean Chiu

Współpracownicy

Taipei Medical University Hospital
National Science and Technology Council, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202403085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj