Программа ранней мобилизации с помощью технологий среди пациентов отделений интенсивной терапии
5 марта 2026 г. обновлено: Hsiao-Yean Chiu
Эффект программы ранней мобилизации с помощью технологий среди пациентов в отделениях интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
В этом простом слепом параллельном рандомизированном контролируемом исследовании с тремя группами примут участие 138 пациентов с критическим заболеванием, рандомизированных в соотношении 1:1:1 в группу ранней мобилизации с применением технологий (46 пациентов), группу систематической ранней мобилизации (46 пациентов). пациентов) или контрольной группы (46 пациентов).
Группа ранней мобилизации с применением технологий получит помощь в течение 72 часов после использования аппарата искусственной вентиляции легких.
Вмешательства включают в себя ориентированную на протокол программу ранней мобилизации, проводимую физиотерапевтом и исследователем, а также мероприятия в постели с помощью технологий, в первую очередь при помощи членов семьи.
Группа систематической ранней мобилизации получит только аналогичную программу ранней мобилизации, ориентированную на протокол, в течение 72 часов после использования аппарата искусственной вентиляции легких.
Контрольная группа будет проходить плановую реабилитацию в обычном режиме.
Первичные исходы включают возникновение слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ICUAW).
Вторичные исходы включают мышечную силу, делирий, состояние сна, клинические исходы, повседневную деятельность и качество жизни.
Измерения будут оцениваться в день поступления, во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в день выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней), в день выписки из больницы и через шесть месяцев после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.
- Номер телефона: +886-2-27361661#6329
- Электронная почта: hychiu0315@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hsiao-Yean Chiu
- Номер телефона: +886-2-27361661#6329
- Электронная почта: hychiu0315@tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Находиться на искусственной вентиляции легких ≥ 24 часов
- Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS): от 0 до -1.
- Нет ограничений на зрение, слух и движения тела.
- С ясным сознанием и способностью общаться на китайском языке.
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии > 96 часов.
Критерии исключения:
- Беременность, менопауза или ночная смена в течение одного месяца до поступления в отделение интенсивной терапии.
- У вас развился делирий до включения в исследование (ICDSC > 4)
- С острой физиологией и хронической оценкой здоровья (APACHE II) балл > 25 после поступления в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов.
- При мышечной слабости, вызванной тяжелой острой черепно-мозговой травмой (например, черепно-мозговой травмой или инсультом), травмой спинного мозга, другими заболеваниями нервно-мышечной проводимости или длительной прикованностью к постели или гемиплегией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней мобилизации с технологической поддержкой
Участники группы ранней мобилизации с помощью технологий получат программу ранней мобилизации, ориентированную на протокол, и мероприятия в постели с участием всей семьи в течение 72 часов после использования аппарата искусственной вентиляции легких.
|
Семейные занятия в постели с использованием технологий включают интерактивные игры с захватом рук, ловлю бабочек в виртуальной реальности, игры с волшебным кубиком в виртуальной реальности и захватывающую езду на велосипеде в постели, выполняемые по 20 минут за сеанс, два раза в день, пять дней в неделю, в первую очередь с ассистентом. членами семьи.
Программа ранней мобилизации, ориентированная на протокол, реализуется на основе мышечной силы пациента и шкалы мобильности отделения интенсивной терапии (IMS), включая лежание, сидение, стояние, шаги и ходьбу, один раз в день по 20–60 минут, пять дней в неделю. , проведенный физиотерапевтом и исследователем.
|
|
Активный компаратор: Группа систематической ранней мобилизации
Участники, включенные в группу систематической ранней мобилизации, получат ту же программу ранней мобилизации, ориентированную на протокол, в течение 72 часов после использования аппарата искусственной вентиляции легких.
|
Программа ранней мобилизации, ориентированная на протокол, реализуется на основе мышечной силы пациента и шкалы мобильности отделения интенсивной терапии (IMS), включая лежание, сидение, стояние, шаги и ходьбу, один раз в день по 20–60 минут, пять дней в неделю. , проведенный физиотерапевтом и исследователем.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Участники группы обычного ухода будут получать обычное реабилитационное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ICUAW)
Временное ограничение: В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
Возникновение ICUAW в первую очередь будет оцениваться с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC).
Сумма баллов MRC менее 48 указывает на наличие ICUAW.
|
В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
Мышечная сила будет оцениваться с использованием шкалы MRC, которая оценивает силу шести двусторонних групп мышц по шкале от 0 (полный паралич) до 5 (нормальная сила) для каждой группы.
Общий балл варьируется от 0 до 60.
|
В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
|
Сила хвата
Временное ограничение: В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
Сила хвата измеряется с помощью ручного гидравлического динамометра.
На наличие ICUAW указывает масса тела менее 11 кг у мужчин и менее 7 кг у женщин.
Этот результат будет использоваться для одновременной оценки возникновения ICUAW, как это определяется по сумме баллов MRC.
|
В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
|
Бред
Временное ограничение: До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
Делирий оценивается с помощью Контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC), который включает восемь пунктов.
Каждый пункт оценивается как отсутствующий (0) или присутствующий (1), общая оценка варьируется от 0 до 8. Оценка ≥ 4 указывает на наличие делирия.
Оценка основана на наблюдениях во время каждой смены медсестры.
|
До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
|
Субъективный статус сна
Временное ограничение: До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
Анкета сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) будет использоваться для оценки субъективного качества сна по визуальной аналоговой шкале среди пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Общий балл рассчитывается по формуле и распределяется по четырем уровням: <26 — очень плохо, 26–50 — плохо, 51–75 — хорошо, > 76 — отлично.
|
До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
|
Объективный статус сна
Временное ограничение: До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
Объективное состояние сна будет оцениваться с помощью SOMNOwatch™, который может не только извлекать параметры, связанные со сном, но и рассчитывать стадии сна с помощью дополнительных датчиков электроэнцефалографии (ЭЭГ).
|
До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
Оценка функционального статуса для отделения интенсивной терапии (FSS-ICU) используется для оценки функционального статуса пациентов в отделении интенсивной терапии.
Выполнение пациентом пяти функциональных движений будет оцениваться от 0 до 7. Общий балл варьируется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на лучший функциональный статус.
|
В день поступления и выписки из отделения интенсивной терапии (или до 28 дней после поступления).
|
|
Продолжительность использования вентиляции
Временное ограничение: В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес).
|
Продолжительность применения искусственной вентиляции легких определяется суммой дней использования ИВЛ с использованием эндотрахеальной трубки в отделении интенсивной терапии при данной госпитализации.
Этот результат будет записан в электронной системе больницы.
|
В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес).
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес).
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет фиксироваться в электронной системе больницы.
|
В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес).
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес).
|
Общая продолжительность пребывания в больнице будет фиксироваться в электронной системе больницы.
|
В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес).
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
Во время сеанса вмешательства возникают любые нежелательные явления.
|
До завершения вмешательства – до 28 дней.
|
|
Повседневная деятельность (ADL)
Временное ограничение: В день выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после поступления), выписки из стационара (ожидается до 3 месяцев) и через шесть месяцев после выписки из стационара.
|
ADL будет оцениваться по индексу Бартеля.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Оценка ≥ 70 указывает на способность к самостоятельной повседневной жизни.
|
В день выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней после поступления), выписки из стационара (ожидается до 3 месяцев) и через шесть месяцев после выписки из стационара.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес) и через полгода после выписки из стационара.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки качества сна за последний месяц.
Оценка варьируется от 0 до 21, причем оценка > 5 указывает на плохое качество сна; более высокие баллы отражают худшее качество сна.
|
В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес) и через полгода после выписки из стационара.
|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес) и через полгода после выписки из стационара.
|
Пятимерная пятиуровневая шкала EuroQol (EQ-5D-5L) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Классификация состояния здоровья включает пять измерений, каждый из которых имеет пять уровней, рассчитанных с использованием определенных значений.
Вертикальная аналоговая шкала оценивает общую оценку пациентом текущего состояния здоровья в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
В день выписки из стационара (ожидается до 3 мес) и через полгода после выписки из стационара.
|
|
психологический дистресс
Временное ограничение: В день включения в исследование, при выписке из ОРИТ (или до 28 дней после включения), в день выписки из стационара (ожидается до 3 месяцев) и через шесть месяцев после выписки из стационара.
|
Опросник депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21) будет использоваться для оценки уровня психологического дистресса пациентов.
Он содержит 21 пункт, использующий шкалу Лайкерта, где 0 означает отсутствие эффекта, 1 — эпизодический эффект, 2 — очень эффективно, а 3 — чрезвычайно эффективно. По семь пунктов отведено на депрессию, тревогу и стресс. Общий балл по каждому пункту рассчитывается путем их сложения и умножения на два, в диапазоне от 0 до 42. Более высокие баллы указывают на более тяжелое расстройство настроения. Данная шкала доказала свою хорошую надежность и эффективность в медицинских учреждениях, общественных средах, различных культурных группах и у здоровых лиц, а также часто используется у критически больных пациентов. |
В день включения в исследование, при выписке из ОРИТ (или до 28 дней после включения), в день выписки из стационара (ожидается до 3 месяцев) и через шесть месяцев после выписки из стационара.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N202403085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .