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ガーナで HIV とともに生きる青少年の精神的健康を改善するための複数家族グループ介入プログラム: 実践科学的アプローチ

2024年11月19日 更新者:Dorothy Serwaa Boakye、University of Ghana

ガーナで HIV/AIDS とともに生きる青少年の精神的健康を改善するための複数家族グループ介入プログラム: 実施科学研究プロトコル。

HIV とともに生きる若者が必要なメンタルヘルスのサポートを受けられないと、多くの問題が生じる可能性があります。 彼らは精神的健康上の問題を抱えているだけでなく、HIV治療を続けること、安全なセックスを実践すること、定期的に学校に通うこと、学業で成績を収めることも困難になります。

こうした課題があるため、専門家は、これらの青少年の精神的健康のニーズに対処するための措置を講じるよう求めています。 彼らは、我が国の医療制度がこれらの若者に対する精神保健サービスを含む、より包括的なアプローチを提供すべきであると信じています。 これにより、HIV 治療が改善されるだけでなく、世界中でより多くの人々が精神医療にアクセスできるようになります。

10 代の若者が HIV に感染するのは特に困難であるため、人生のこの段階を乗り切るには、精神的健康への支援を含む適切なサポートを受けることが非常に重要です。 しかし、多くの研究では、特に貧しい地域で HIV とともに暮らす若者の精神的健康問題が無視されることが多いことが示されています。 これらの場所では、資金不足で医療制度が十分に整備されていないことが多く、これらの問題に対処することがさらに困難になっています。

HIV の治療と予防は大幅に進歩しており、適切な投薬により、HIV に感染した若者はウイルスに感染していない若者とほぼ同じ長生きができるようになりました。 ガーナは他の多くの国と同様、HIV感染者の95%が診断され、診断された人の95%が治療を開始し、治療中の95%がウイルスレベルを低く抑え維持するという世界目標に取り組んでいる。 しかし、これらの目標は、HIV とともに生きる青少年が直面する重大な精神的健康と薬物乱用の問題に対処することなく達成するのは困難です。

ガーナやその他の資源の少ない地域では、医療システムが苦境に立たされています。 HIV とともに生きる若者が受ける基本的な医療に、精神保健サービスが含まれていることはほとんどありません。 病院の精神科病棟のほとんどは資金不足であるため、これらの若者はメンタルヘルスのサポートのために専門病院に紹介されることがよくあります。 しかし、経済的困難、距離、その他の障壁により、多くの人がこれらのサービスにアクセスできず、精神的健康のニーズが満たされないままになっています。

この問題に対処するには、精神保健サービスを HIV とともに生きる青少年のプライマリケアに組み込むことが不可欠です。 有望なアプローチの 1 つは、複数家族グループ療法 (MFGT) であり、このような状況で切望されているサポートを提供できる可能性があります。

複数家族グループ療法 (MFGT) は、HIV と共に生きる若者とその家族が直面する感情的および社会的課題に対処するための非常に手頃な方法です。 これは、最小限のリソースを使用して多くの参加者にポジティブなメンタルヘルスの成果をもたらすため、効果的なプログラムの米国国家登録簿に記載されている実証済みの方法です。

MFGT は当初、行動上の問題を抱える子供とその親を支援するために設計されましたが、その後、HIV 感染者を含むさまざまなグループのうつ病や不安などの幅広い問題に対処するために使用されています。 このプログラムはグループ療法と家族療法を組み合わせて構成されており、いわゆる 4R (ルール、責任、人間関係、敬意を持ったコミュニケーション) と 2S (ストレスと社会的サポート) を通じてスキルを構築し、家族関係を改善することに重点を置いています。

MFGT の主な目標は、精神的健康と行動を改善することを目的として、同様の課題に直面している家族が互いにサポートし、一緒に学ぶことができるスペースを作成することです。 このプログラムは、参加者が医療サービスに関わり続け、治療を継続し、症状を軽減し、再発を防ぎ、全体的な生活の質を向上させるのに役立ちます。

MFGT は西側で開発され、家族制度や社会学習などのいくつかの理論に基づいていますが、ガーナのような資源の少ない環境での使用にうまく適応しています。 このような分野では、一般のカウンセラー、地域の医療従事者、さらには親など、専門家以外の人でも推進できるため、特に魅力的です。 これは、基本的なメンタルヘルスのサポートを提供する非メンタルヘルス専門家を訓練することを含む、世界保健機関のタスクシフティング戦略と一致しています。

調査の概要

詳細な説明

世界中で 3,840 万人が HIV とともに暮らしており、そのうち 170 万人が 0 ~ 14 歳の子供です (UNAIDS、2022)。 サハラ以南のアフリカは、HIV 感染率、死亡率、罹患率の高さに反映され、HIV 負荷に大きく貢献しています (Kharsany & Karim、2016)。 ガーナに関しては、人口の約 1.7% が HIV とともに暮らしており、15 ~ 19 歳の青少年が HIV 負担の 0.7% に寄与しています (Agyemang et al., 2020)。 HIV の診断は、HIV の予防、治療/管理のあらゆる側面に影響を与える一連の精神的健康問題を引き起こす可能性があります。 この脆弱性は、発達段階により精神的健康問題のリスクが高まっている青少年で著しく増加します (Wright et al., 2021)。 最近の世界規模のメタ分析研究では、ALHIV 感染者のうつ病有病率は 26.07%、女性 (32.15%) と 15 ~ 19 歳の高齢者 (37.09%) でした。 男性(25.07%)や10~14歳の若者(29.82%)よりも高い割合を記録しており、 それぞれ(Ayano et al.、2021)。

SSAに焦点を当てた最近の系統的レビューでは、25%のALHIVスクリーニングで何らかの精神疾患が陽性となったが、30~50%が感情的、行動的困難、または重大な心理的苦痛を示したことが判明した(Dessauvagie et al., 2020)。 ガーナにおける疫学研究は不足しているにもかかわらず、既存の証拠は、ALHIVが差別と拒絶に苦しみ、自殺念慮や絶望感などの深刻な心理的苦痛に導き(Doat et al., 2021)、最終的には心理社会的適応の低下に至ることが多いことを示唆している(Doku, 2010)。 ALHIVにおける精神的健康問題が解決されていないことは、精神的健康への負担の一因となるだけでなく、治療遵守、安全な性行為や行動の採用によるHIV予防、学校への出席や学力にも悪影響を及ぼします(Remien et al., 2019)。

上記を考慮して、分析者は、ALHIV における精神的健康問題への積極的な対応を求めています(Bhana et al., 2021)。 特に、医療システムは、メンタルヘルスを含む統合医療をALHIVに提供するよう勧告されている(Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017)。 そうすることで、HIV の予防とケアの成果が強化されるだけでなく、精神医療への世界的なアクセスもさらに改善されるでしょう (Remien et al., 2019)。 実際、青年期に HIV とともに生きることは、この発達段階を確実に乗り越えるために、精神的健康問題への対処を含む効果的な支援と指導の緊急性を高めています (Hodgson et al., 2012)。 しかし、ALHIV におけるメンタルヘルスの問題、特にメンタルヘルスへの投資とその提供が著しく貧弱で組織化されていないリソースの少ない状況では、文献にはメンタルヘルスの問題が全般的に無視されていることが溢れています (Essien & Asamoah、2020)。 HIV の予防と治療は大きく進歩しました。 例えば、HIVと診断された青年は、抗レトロウイルス併用療法(cART)へのアクセスと遵守があれば、ほぼ正常な寿命を期待できる(Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017)。 ガーナは、他の国と同様に、95-95-95 という HIV/AID に関する国連共同計画の目標に加入しており、HIV とともに生きる人々の 95% (PLWH) の診断を受け、そのうちの 95% が cART を開始し、95% が cART を開始することを求めています。 cART を受けている患者の % が、治療遵守を通じてウイルス抑制を達成し、維持しています。 しかし、これらの利益は、ALHIVの重大な精神的および物質使用の問題に対処することなしには達成されません(Remien et al., 2019)。 ガーナやその他の資源が限られた環境では、メンタルヘルスのニーズに対する研究や支援が不足しているため、多大な負担が生じており、費用対効果の高い解決策が緊急に必要とされています(Vreeman et al., 2017)。

複数家族グループ療法 (MFGT) は、ALHIV とその重要な他者の心理社会的負担に同時に総合的に対処する傾向がある、非常に費用対効果の高い介入です。 米国の科学的根拠に基づいたプログラムの全国登録簿に登録されている MFGT は、比較的最小限のリソースを使用して、さまざまな参加者にメンタルヘルスに関するポジティブな成果をもたらします。 これはもともと、破壊的行動障害を持つ子供、その親、サービス提供者を対象として開発されましたが、その後、HIV 感染者を含むさまざまな集団のうつ病、不安などのさまざまな精神病理学的行動に対処するために適用されています (Sensoy Bahar et al., 2020年)。 構造化されたプログラムであり、グループと家族の介入を組み合わせたものである MFGT は、4R (ルール、責任、人間関係、敬意を持ったコミュニケーション) と 2S (ストレスと社会的サポート) と呼ばれるスキルと家族のプロセスの向上に焦点を当てています。 MFGT の主な治療目的は、同様の困難に直面し、精神的健康と行動の結果を改善するという共通の目標によって団結している家族間の相互支援と学習を促進することです (Loh et al., 2021)。 医療サービスへの参加、治療アドヒアランス、症状の軽減、再発予防、生活の質をサポートすることを目的としています。 MFGT は、強力な理論的裏付けを持つ西洋ベースのモデルであり、家族制度、構造的家族、社会学習理論などの複数の理論から派生したものです。 また、心理教育や社会的グループワークにも重点を置いています。 MFGT は、一般カウンセラー、地域医療従事者、村の保健チーム、および/または親の仲間によってうまく推進されてきたことを考えると、ガーナのような資源が少ない状況では魅力的である(McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014)。 これは、非メンタルヘルス専門家に必須かつ基本的なメンタルヘルスサポートを提供する権限を与えることでメンタルヘルス問題に対処するためにWHOが提案したタスクシフティング戦略と一致しています(Adjorlolo et al., 2019)。

ガーナにおける MFGT の適用に関する主な注意点は 2 つあります。 第一に、MFGT は、主に個人主義的な西洋の家族原則、プロセス、実践に基づいて策定されており、ガーナを含む主に集団社会の家族制度とははっきりと対照的です。 これは、ガーナの家族制度や慣行に頼らずにガーナでMFGTを適用することに疑問を投げかけている(Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020)。この観察により、ガーナの地域環境や家族制度に対する感度を高めるために MFGT を適応させる必要があることがわかりました。 MFGT のいくつかのバージョンは、南アフリカにおける家族ベースの HIV 予防介入 (すなわち CHAMP プログラム) (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) および家族に焦点を当てた経済強化介入 (SUUBI プログラム) に組み込まれているが、 ) ウガンダでは(Ssewamala et al., 2014)、これは精神的問題に対処するためにMFGTを完全に適応させる最初の試みである。ガーナに焦点を当てた、SSA における ALHIV の健康と心理社会的問題。 ウガンダにおけるMFGTを適応させるためのこれまでの取り組みは、破壊的行動障害を持つ青少年を教育現場に集中させてきた。家族構成や機能など、ALHIVとは機能的および心理的に異なる集団。 さらに、これまでの取り組みはいずれも、メンタルヘルスサポートを含む総合的な医療サービスを提供するための医療システムの強化を目的としたものではありませんでした。 人的資源、財政、物流が限られているため、ガーナの医療制度は、SSA の他の国々と同様に、主に初等レベルで断片化されています。 精神保健サービスは、ALHIV の一次医療にほとんど組み込まれていません。 ガーナの病院の精神科病棟のほとんどはリソースが不足しているため、精神的サポートを必要とする ALHIV 患者を精神科病院に紹介することが最も現実的な選択肢となっています。 しかし、経済的問題や地理的障壁などにより紹介システムの利用が制限されており、ALHIVの精神的健康は未解決のままとなっている。 これには、メンタルヘルス支援システムを ALHIV のプライマリケアに統合することが必要です。 MFGT はこの点で大きな展望を持っています。

この研究は、実施科学的アプローチを用いて、ガーナの HIV とともに生きる青少年のメンタルヘルスの成果を改善するために、MFG 介入の有効性を適応、実施、評価することを目的としています。 研究の具体的な目的は次のとおりです。

ローワー・マーニャ・クロボの HIV 陽性青少年とその家族向けに既存の MFG 介入を文化的に適応させ、メンタルヘルスの転帰と治療遵守に取り組む。

ローワー・マーニャ・クロボの選択された医療施設で適応されたMFG介入を実施する。

メンタルヘルスの転帰を改善し、治療アドヒアランスを強化する上で適応されたMFG介入の有効性を評価するため この研究は、ローワー・マンヤ・クロボ地区内のアトゥアおよびアセセワのコミュニティで実施されます。 この地区は、HIV 感染率が高いこと (地域の感染率 2.8% に対して 5.6%) と確立された HIV ケア施設の存在により選ばれました。

研究全体は 3 段階で実施されます。 フェーズ 1 は適応フェーズであり、利害関係者の関与とフォーカス グループの議論を通じて MFG 介入の文化的適応が含まれます。 フェーズ 2 はパイロット実施フェーズであり、選択された医療施設での適応された介入の実施が含まれます。 フェーズ 3 は評価フェーズであり、介入の有効性のプロセス、影響、結果の評価が含まれます。

三徴性影響理論 (Bell et al., 2002) は、文化的および文脈上の適応プロセスをガイドします。 この理論は、幼少期の行動上の課題は複数の影響の流れの産物であると主張し、個人内の流れは青年に固有の資質に関連し、社会規範の流れは直系の家族状況と青年に関連し、文化的態度の流れは社会文化的環境に関連すると主張します(フレイとペトレイティス、1994)。 私たちは、行動変化のモデルである社会行動理論 (Ewart、1991) から取られたフレームワークで三項影響理論を補足します。 Stirman et al. (2013) による適応コーディング フレームワークは、ガーナの文脈に合わせて 4R と 2S に加えられた変更を文書化するために使用されます。

適応プロセスには、これまでの適応の取り組み(Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020)および適応理論(Bell et al., 2020)に基づいた、4 段階の利害関係者の関与と協力的な会議が含まれます。 、2002年;エワートら、1991年。 2013)。 フェーズ 1 では、少なくとも 30 人の利害関係者をマッピングして採用し、利害関係者との最初のミーティングを行って、プロジェクトについての認識を高め、プロジェクトの範囲と期待について意見を求め、持続可能なコラボレーションとプロジェクトの規模拡大を促進するための変化の主体として彼らに権限を与えます。介入。 したがって、各利害関係者の権限と影響力がプロジェクトにとって重要です。 利害関係者には、両親、年長の家族メンバー(甥、いとこなど)、子供/若者、家族の長、地元の首長および女王の母親、地域保健担当者を含む医療専門家が含まれます。 4R と 2S に焦点を当てた MFGT は、ガーナの家庭におけるそれらの関連性と適用について議論するために関係者に提示されます。 フェーズ 2 には、MFGT カリキュラム/マニュアルの見直しが含まれます。 これに先立って、PI と研究チームは、監督者や他の現地専門家の支援を受けて MFGT マニュアルを検討し、その概念と内容がガーナの状況と関連しているかどうかを理解します。 チームはまた、コンテキスト固有のアクティビティや適応または追加される例についてブレインストーミングを行います。 レビュー中、利害関係者は、MFGT の問題点とその問題の解決方法に留意することが奨励されます。 これらは、解決策に到達するために出席するすべての関係者と議論されます。 利害関係者は、MFGT の家族の数、家族構成、介入の実施のタイミング、セッションの期間と回数、介入の実施を誰が主導すべきか (つまり、医療専門家と親の同僚)、場所などの質問に対処します。介入の実施、介入の対象となる行動、期待される結果、および結果の評価。 フェーズ 3 は、フェーズ 2 での利害関係者からの入力、提案、フィードバックに基づいて MFGT カリキュラムの内容を改訂することです。これは、プロジェクト監督者のサポートを受けて、PI と研究チームの責任です。 フェーズ 4 は、適応されたカリキュラム/マニュアルの最終決定と承認です。 利害関係者は改訂されたカリキュラムをレビューするよう求められ、その内容がフェーズ 2 で提起されたすべての議論と問題を確実に捉えていることを確認します。利害関係者の過半数が改訂を支持した場合、新たな改訂の要求は容認されます。 この反復プロセスは、利害関係者がガーナの文化と家族の価値観を反映し、それらに敏感なものとして適応されたカリキュラムを受け入れるまで続けられます。

この介入は、テスト前とテスト後の対照グループ設計を使用して試験的に実施されます。 人口統計に合わせて 2 つの MFG が設立されます。 彼らはランダムに対照群と介入群に分けられる。 対照群は通常の治療を受けるが、介入群にはMFGTが投与される。 2 つの MFG は、治療の汚染を防ぐために地理的に離れた施設または場所から選択されます。これは、別の研究部門の参加者が他の研究部門のサービスのすべてまたは一部を要求し、グループが現在同じサービスを受けている場合と定義されます。またはほぼ同じ介入。 介入の実施は、適応された MFGT マニュアル/カリキュラムによって支えられます。 サンプルサイズは、介入群における期待平均値(つまり、介入前後の結果)の実質的な差に基づいて決定されます。 G*power2 コンピューター プログラム (Faul et al.、2007) を使用し、有意水準 (α) 0.05、検出力 80% (β = 0.2)、および研究の 2 つの独立したアームの配分比 1:1 を使用、0.6 の効果を検出するには、合計 72 個の ALHIV が必要です (研究群ごとに約 36 個)。 研究の各群での減少/無反応率は 10% であると予想されます (つまり、36 人中 10% = 各研究群に約 4 人の追加参加者)。 したがって、この研究には最低 80 人の ALHIV とその家族が募集され、各研究部門には最低 40 人の参加者が必要となります。 南アフリカで MFGT のバージョンを採用した以前の研究には 12 ~ 20 の家族が含まれていました (Mellins et al., 2014)。 したがって、ガーナの状況における MGFT の家族数に変更がない限り、サンプル サイズ 80 を達成するには、各研究部門に最低 4 つの MFG、最大 2 つの MFG が必要となります。 研究結果: 主な研究結果変数は、うつ病と不安症状に焦点を当てた、精神的健康と幸福の改善です。 うつ病と不安症状は、ガーナの青少年で検証されている患者健康質問票(Kroenke et al., 2001)および全般性不安障害(Spitzer et al., 2006)を使用して評価されます(Adjorlolo, 2019; Anum et al .、2019)。 二次結果変数は抗レトロウイルス療法の遵守であり、これは薬剤遵守に関する 3 項目の自己報告尺度を使用して測定されます (Wilson et al., 2016)。 これは、メンタルヘルスと HIV 感染症のアウトカムとの関連性を確立し、メンタルヘルス介入の実施の必要性を強調するため、非常に重要です。

研究の最後の段階である評価段階は、反復的かつ形成的なものになります (Longworth et al., 2024)。 有効性と参加者の経験の両方に注意が払われます (Longworth et al., 2023)。 研究のこの段階は 3 つのステップで完了します。

ステップ 1: プロセスの評価。主な目的は、プログラムの改善に関する情報を提供することです。実装が計画どおりに進んでいるかどうかを確認することによって。 (Issel、2004; Hawe、Degeling & Hall、2003) は、対象グループのすべてのメンバーに届くプログラムであり、プログラムのすべての材料と構成要素は高品質であり、プログラムの計画されたすべての活動が実施されており、すべてが含まれています。参加者はプログラムに満足しました。 このステップは、参加者とファシリテーターに対するアンケートの管理を通じて達成されます。 参加者とファシリテーターによるフォーカスグループディスカッションも実施します。

ステップ 2: 影響評価。 主な目的は、プログラムの改善に関する情報を提供することです。実装が計画どおりに進んでいるかどうかを確認することによって。 (Issel、2004; Hawe、Degeling & Hall、2003) は、対象グループのすべてのメンバーに届くプログラムであり、プログラムのすべての材料と構成要素は高品質であり、プログラムの計画されたすべての活動が実施されており、すべてが含まれています。参加者はプログラムに満足しました

ステップ 2 を達成する方法:

参加者とファシリテーター向けのアンケート 参加者とファシリテーターが参加するフォーカス グループ チェックリストおよび/または観察。 ステップ 3: 結果の評価。 これはプログラムの長期的な効果、つまりプログラムがその目標を達成しているかどうかを測定します。健康状態と生活の質にどのような変化が起こったかを判断することによって行われます (Hawe、Degeling & Hall、2003)。

これは介入後 3 か月と 6 か月後に行われます。 ステップ 3 を達成するための方法: 参加者に対する介入後のアンケート。 評価のタイミング: ベースライン: 介入開始前、介入中: 介入期間の途中、介入後: 介入終了直後、フォローアップ: 介入後 3 か月および 6 か月

データ分析: 独立した t 検定を使用してメンタルヘルスのアウトカムに関する群間の差異を評価しますが、グループ内の差異 (事前事後テストのスコア) は反復測定分析を使用して調査されます。 記述統計は、参加者の人口統計とカテゴリ研究変数に対する反応を要約するために使用されます。 カイ二乗相関とピアソン相関を使用して、研究変数間の関係を決定します。 構造方程式モデリングを使用した媒介分析は、家族機能やスティグマなどの潜在的な媒介要素を説明するために実行されます。

綿密なインタビューとフォーカスグループのディスカッションから収集されたデータは、Braun and Clarke (2022) の推奨事項に基づいた厳密なテーマ分析プロセスにさらされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
  • 電話番号:0240592635
  • メール:sadjorlolo@ug.edu.gh

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
  • 電話番号:0249924121
  • メール:dsboakye001@st.ug.edu.gh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 青少年:

10~19歳(WHOの青少年の定義による) HIV陽性状態が確認されている 現在、抗レトロウイルス療法(ART)を受けている 自分のHIV状態を認識している ローワー・マンヤ・クロボ地区に居住している 英語または現地の言語でコミュニケーションできる 参加する意欲があるグループセッション

介護者/家族:

対象となる青少年の参加者の主な介護者 18 歳以上 青少年の HIV 感染状況を認識している ローワー マンヤ クロボ地区に居住している 英語または現地語でコミュニケーションができる グループ セッションに参加する意欲がある

除外基準:

  • 青少年:

グループ活動への参加を妨げる重度の認知障害の存在 即時集中治療を必要とする急性精神疾患 別のメンタルヘルス介入研究に現在参加している 同意を提供できない、または介護者の同意を得ることができない

主な介護者/家族:

グループ活動への参加を妨げる重度の認知障害の存在 即時集中治療を必要とする急性精神疾患 インフォームド・コンセントを提供できない

青少年と介護者の両方:

今後 12 か月以内にローワー マンヤ クロボ地区外への移転を計画している 予定されているグループ セッションの大部分に参加する約束ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複数の家族のグループ療法介入部門

ALHIV とその家族は、1 回 90 分間の 16 回のプログラム セッションに参加するよう招待され、14 週間にわたって診療日に開催されます。

MFG はグループディスカッションと活動を組み合わせて、家族内および家族間のサポート、学習、交流を促進します。 MFG の介入は、研究チームの訓練を受けた保護者や地域の医療従事者によって行われます。

概要 この介入は、HIV/AIDS (ALHIV) とともに生きる青少年とその家族が現在治療を受けている指定診療所で実施されます。 これらの施設は、標準的なケア サービスと並行して MFG 介入を提供します。 参加に同意したすべての適格な青少年とその家族が介入グループに含まれます。

プログラムの構造 MFG 介入は 16 の構造化されたセッションで構成され、各セッションは 90 分間実行されます。 セッションは、アクセスしやすさと出席率を最大化するために、14 週間にわたって診療日に合わせてスケジュールされます。 研究チームによって訓練を受けた親の仲間や地域の医療従事者が、これらのグループセッションを促進します。

セッション形式 MFGT のセッションは、参加者同士、ファシリテーター、プログラム カリキュラムの紹介から始まります。 後続のセッションでは、敬意を持ったコミュニケーション、サポート、回復力の構築、問題解決、紛争解決、ストレス管理などの分野に焦点を当てます。

介入なし:コントロールアーム
対照群に割り当てられたクリニックは通常通り治療を継続する。 このグループは、最終的にすべての参加者がプログラムの恩恵を受けることを保証するための介入も受けられるとみなされる研究期間が終了するまで、MFGT を受けません。 それまで、対照群は服薬遵守カウンセリング、服薬遵守サポート、健康教育、医療などの通常の標準治療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ。
時間枠:ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月の追跡調査
うつ病は、青少年およびガーナ環境での使用が検証されている患者健康質問表-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) で評価されます (Adjorlolo, 2019)。PHQ-9 には 9 つの項目があり、それぞれスコアは 0 ~ 3、合計スコア範囲は 0 ~ 27 スコア ≥10 は中等度から重度のうつ病症状を示す
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月の追跡調査
不安
時間枠:ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月の追跡調査
不安は全般性不安障害-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) で評価されますが、これはガーナの青少年での使用も検証されています (Anum et al., 2019)。 GAD-7 には 7 つの項目があり、それぞれのスコアは 0 ~ 3 で、合計スコア範囲は 0 ~ 21 です。 スコア 10 以上は中程度から重度の不安症状を示します
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠:ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月の追跡調査
アドヒアランスは、ウィルソンの 3 項目の自己報告アドヒアランス尺度によって評価されます (Wilson et al., 2016)。 参加者の遵守レベルは、0 ~ 100 スケールの 0 ~ 100% の線でマークされます。0 は最悪の遵守、100 は最良の遵守です (Wilson et al., 2016)
ベースライン、介入直後、3 か月および 6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (推定)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POS-24-07 (その他の助成金/資金番号:Science for Africa Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の説明、プロトコルの概要、武器と介入、結果の尺度および適格性。

IPD 共有時間枠

匿名化された個人参加者データ (IPD) および裏付け文書は、[開始日を挿入、たとえば、一次研究結果が発表されてから 6 か月後] から利用可能になります。 この期間は、研究チームが主要な結果を最終的にまとめて発表するのに十分な時間を確保します。

データは開始日から 5 年間アクセスでき、その間、研究者はデータ共有ポリシーに従ってアクセスをリクエストできます。 この期間は、調査および研究チームの裁量により延長される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ (IPD) アクセス ステートメント

この研究の個人参加者データ (IPD) および裏付け文書へのアクセスは、公衆衛生および科学的知識の進歩という目標に沿った非営利の学術目的で資格のある研究者が利用できるようになります。 アクセス フレームワークについては、次の詳細で説明します。

誰がデータにアクセスできるのでしょうか? データへのアクセスは、正式なリクエストを提出し、提案された分析の科学的メリットを実証した、認められた機関、大学、または組織に所属する研究者に許可されます。 申請者はまた、二次分析の倫理的クリアランスの証拠を提出し、データ保護規制を遵守することに同意する必要があります。

彼らは何にアクセスできるのでしょうか? 承認された研究者は、研究目的に関連する人口統計、介入、結果の変数を含む匿名化された参加者レベルのデータ (IPD) にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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