- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06701942
Programa de intervenção em grupos multifamiliares para melhorar a saúde mental de adolescentes que vivem com HIV em Gana: uma abordagem científica de implementação
Programa de intervenção em grupos multifamiliares para melhorar a saúde mental de adolescentes que vivem com HIV/AIDS em Gana: um protocolo de estudo científico de implementação.
Quando os jovens que vivem com o VIH não recebem o apoio de saúde mental de que necessitam, isso pode causar muitos problemas. Não só sofrem de problemas de saúde mental, mas também torna mais difícil para eles seguirem o tratamento para o VIH, praticarem sexo seguro, frequentarem a escola regularmente e terem um bom desempenho nos estudos.
Devido a estes desafios, os especialistas apelam a que tomemos medidas para dar resposta às necessidades de saúde mental destes adolescentes. Eles acreditam que o nosso sistema de saúde deve proporcionar uma abordagem mais abrangente que inclua serviços de saúde mental para estes jovens. Isto não só melhoraria o tratamento do VIH, mas também daria a mais pessoas acesso a cuidados de saúde mental em todo o mundo.
Ser um adolescente com VIH é especialmente difícil, por isso é crucial que recebam o apoio certo, incluindo ajuda com a sua saúde mental, para navegar nesta fase da vida. No entanto, muitos estudos mostram que as questões de saúde mental nos jovens que vivem com o VIH, especialmente nas zonas mais pobres, são frequentemente ignoradas. Estes locais têm frequentemente sistemas de saúde subfinanciados e mal organizados, o que torna ainda mais difícil resolver estes problemas.
Houve avanços significativos no tratamento e prevenção do VIH e, com a medicação certa, os jovens com VIH podem agora viver quase tanto tempo como os que não têm o vírus. O Gana, como muitos outros países, comprometeu-se com o objectivo global de garantir que 95% das pessoas que vivem com VIH sejam diagnosticadas, 95% das pessoas diagnosticadas iniciem o tratamento e 95% das pessoas em tratamento atinjam e mantenham níveis baixos do vírus. Mas estes objectivos são difíceis de alcançar sem abordar os problemas significativos de saúde mental e abuso de substâncias enfrentados pelos adolescentes que vivem com o VIH.
No Gana e noutras zonas com poucos recursos, o sistema de saúde enfrenta dificuldades. Os serviços de saúde mental raramente são incluídos nos cuidados de saúde básicos que os jovens que vivem com VIH recebem. A maioria das unidades psiquiátricas nos hospitais são subfinanciadas, pelo que estes jovens são frequentemente encaminhados para hospitais especializados para apoio à saúde mental. No entanto, as dificuldades financeiras, a distância e outras barreiras impedem muitos de aceder a estes serviços, deixando as suas necessidades de saúde mental por satisfazer.
Para resolver esta questão, é essencial integrar os serviços de saúde mental nos cuidados primários para adolescentes que vivem com VIH. Uma abordagem promissora é a Terapia de Grupo Familiar Múltiplo (MFGT), que poderia fornecer o apoio tão necessário nestes ambientes.
A Terapia de Grupo Familiar Múltiplo (MFGT) é uma forma muito acessível de abordar os desafios emocionais e sociais enfrentados pelos jovens que vivem com VIH e pelas suas famílias. É um método comprovado listado no registro nacional de programas eficazes dos EUA porque utiliza recursos mínimos para alcançar resultados positivos de saúde mental para muitos participantes.
O MFGT foi inicialmente concebido para ajudar crianças com problemas de comportamento e os seus pais, mas desde então tem sido utilizado para abordar uma vasta gama de questões como depressão e ansiedade em diferentes grupos, incluindo pessoas que vivem com VIH. O programa é estruturado e combina terapia de grupo e familiar, com foco na construção de habilidades e na melhoria da dinâmica familiar por meio dos chamados 4Rs (Regras, Responsabilidade, Relacionamento e Comunicação Respeitosa) e 2Ss (Estresse e Apoio Social).
O principal objetivo do MFGT é criar um espaço onde as famílias que enfrentam desafios semelhantes possam apoiar-se mutuamente e aprender em conjunto, tudo com o objetivo de melhorar a saúde mental e o comportamento. O programa ajuda os participantes a manterem-se envolvidos com os serviços de saúde, a manterem o tratamento, a reduzirem os sintomas, a prevenirem recaídas e a melhorarem a sua qualidade de vida em geral.
Embora o MFGT tenha sido desenvolvido no Ocidente e se baseie em diversas teorias, como sistemas familiares e aprendizagem social, foi adaptado com sucesso para utilização em ambientes com poucos recursos, como o Gana. É particularmente atraente nestas áreas porque pode ser facilitado por não-profissionais, como conselheiros leigos, agentes comunitários de saúde ou mesmo pais. Isto está alinhado com a estratégia de transferência de tarefas da Organização Mundial de Saúde, que envolve a formação de profissionais de saúde não mentais para prestarem apoio básico em saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, 38,4 milhões de pessoas vivem com VIH, das quais 1,7 milhões são crianças dos 0 aos 14 anos (ONUSIDA, 2022). A África Subsariana contribui substancialmente para o fardo do VIH, reflectido na elevada prevalência, mortalidade e morbilidade do VIH (Kharsany & Karim, 2016). Em relação ao Gana, cerca de 1,7% da população vive com o VIH, com os adolescentes entre os 15 e os 19 anos a contribuir para 0,7% da carga do VIH (Agyemang et al., 2020). O diagnóstico do VIH potencia uma cascata de problemas de saúde mental que afectam todos os aspectos da prevenção, tratamento/gestão do VIH. Esta vulnerabilidade é significativamente elevada em adolescentes que apresentam risco aumentado de problemas de saúde mental devido ao seu estágio de desenvolvimento (Wright et al., 2021). Num estudo meta-analítico global recente, a prevalência de depressão entre pessoas com VIH foi de 26,07%, com mulheres (32,15%) e adolescentes mais velhos com idades entre 15-19 anos (37,09%) registrando a taxa mais elevada que a do sexo masculino (25,07%) e dos adolescentes mais jovens de 10 a 14 anos (29,82%), respectivamente (Ayano et al., 2021).
Centrando-se na SSA, uma revisão sistemática recente descobriu que 25% do AHIV tiveram resultados positivos no rastreio de qualquer perturbação psiquiátrica, enquanto 30-50% apresentaram dificuldades emocionais, comportamentais ou sofrimento psicológico significativo (Dessauvagie et al., 2020). Apesar da escassez de estudos epidemiológicos no Gana, as evidências existentes sugerem que os pacientes com VIH sofrem de discriminação e rejeição, conduzindo-os a um sofrimento psicológico profundo, como pensamentos suicidas e desesperança (Doat et al., 2021), que muitas vezes culminam num ajustamento psicossocial mais deficiente (Doku, 2010). Os problemas de saúde mental não resolvidos no ALHIV não só contribuem para o fardo da saúde mental, mas também têm um impacto negativo na adesão ao tratamento, na prevenção do VIH através da adopção de práticas e comportamentos sexuais seguros, na frequência escolar e no desempenho académico (Remien et al., 2019).
Tendo em conta o que precede, os analistas apelaram a uma resposta proactiva às questões de saúde mental no ALHIV (Bhana et al., 2021). Em particular, os sistemas de saúde foram admoestados a fornecer cuidados de saúde integrados ao VIH, que incluam a saúde mental (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). Fazer isso não só fortaleceria os resultados de prevenção e cuidados com o HIV, mas também melhoraria o acesso global aos cuidados de saúde mental (Remien et al., 2019). Na verdade, viver com o VIH na adolescência aumenta a necessidade de apoio e orientação eficazes, incluindo a abordagem de questões de saúde mental, para garantir que atravessam esta fase de desenvolvimento (Hodgson et al., 2012). No entanto, a literatura está repleta de negligência geral relativamente aos problemas de saúde mental em pessoas com VIH, especialmente em locais com poucos recursos, onde o investimento e a prestação de saúde mental são notavelmente fracos e desorganizados (Essien & Asamoah, 2020). Avanços significativos foram feitos na prevenção e tratamento do HIV. Por exemplo, os adolescentes diagnosticados com VIH podem esperar uma vida quase normal se tiverem acesso e adesão à terapêutica anti-retroviral combinada (TARc) (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). O Gana, tal como outros países, subscreveu o objectivo 95-95-95 do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre VIH/SIDA, que apela para que 95% das pessoas que vivem com VIH (PLWH) sejam diagnosticadas, com 95% delas iniciando a TARc, e 95 % daqueles em TARc para alcançar e manter a supressão viral através da adesão ao tratamento. No entanto, estes ganhos não serão alcançados sem abordar os problemas significativos de uso mental e de substâncias entre as pessoas com VIH (Remien et al., 2019). A falta de investigação e de apoio às necessidades de saúde mental no Gana e noutros locais com recursos limitados representa um enorme fardo para o qual são urgentemente necessárias soluções económicas (Vreeman et al., 2017).
A Terapia de Grupo Familiar Múltiplo (MFGT) é uma intervenção extremamente custo-efetiva que tem a tendência de abordar a carga psicossocial de forma holística entre ALHIV e seus entes queridos simultaneamente. Listado no registo nacional de programas baseados em evidências nos EUA, o MFGT utiliza recursos relativamente mínimos para alcançar resultados positivos em saúde mental para diferentes participantes. Foi originalmente desenvolvido para atingir crianças com transtornos de comportamento disruptivos, seus pais e prestadores de serviços, mas desde então tem sido aplicado para abordar uma série de comportamentos psicopatológicos, como depressão e ansiedade em diferentes populações, incluindo indivíduos que vivem com HIV(Sensoy Bahar et al., 2020). Sendo um programa estruturado e um híbrido de intervenções grupais e familiares, o MFGT está focado na melhoria de competências e processos familiares referidos como 4Rs (Regras, Responsabilidade, Relacionamento e Comunicação Respeitosa) e 2Ss (Estresse e Apoio Social). O principal objetivo terapêutico do MFGT é promover o apoio mútuo e a aprendizagem entre famílias que enfrentam dificuldades semelhantes e estão unidas por um objetivo comum de melhorar a saúde mental e os resultados comportamentais (Loh et al., 2021). Tem como objetivo apoiar o envolvimento com o serviço de saúde, adesão ao tratamento, redução de sintomas, prevenção de recaídas e qualidade de vida. O MFGT é um modelo baseado no Ocidente com forte sustentação teórica, derivado de múltiplas teorias, como sistemas familiares, família estrutural e teorias de aprendizagem social. Também está ancorado na psicoeducação e no trabalho em grupo social. O MFGT é atractivo em locais com poucos recursos, como o Gana, uma vez que tem sido facilitado com sucesso por conselheiros leigos, agentes comunitários de saúde, equipas de saúde da aldeia e/ou pares de pais (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). Isto é consistente com a estratégia de transferência de tarefas proposta pela OMS para resolver problemas de saúde mental, capacitando profissionais de saúde não mentais para fornecer apoio essencial e básico à saúde mental (Adjorlolo et al., 2019).
As principais advertências em relação à aplicação do MFGT no Gana são duplas. Em primeiro lugar, o MFGT é formulado com base em princípios, processos e práticas familiares ocidentais, predominantemente individualistas, que contrastam fortemente com os sistemas familiares em sociedades predominantemente colectivas, incluindo o Gana. Isto questiona a aplicação da MFGT no Gana sem recorrer aos sistemas e práticas familiares ganenses (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); uma observação que exige a adaptação do MFGT para aumentar a sua sensibilidade aos contextos locais e aos sistemas familiares no Gana. Embora algumas versões do MFGT tenham sido incorporadas numa intervenção de prevenção do VIH baseada na família (ou seja, programa CHAMP) na África do Sul (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) e numa intervenção de fortalecimento económico focada na família (programa SUUBI ) no Uganda (Ssewamala et al., 2014), esta é a primeira tentativa de adaptar totalmente o MFGT para abordar questões de saúde mental e psicossociais em ALHIV na ASS, com foco no Gana. Os esforços anteriores para adaptar o MFGT no Uganda centraram-se em adolescentes com perturbações de comportamento disruptivo em ambientes educativos; uma população que é funcional e psicologicamente distinta do ALHIV, incluindo estruturas e funcionamento familiar. Além disso, nenhum dos esforços anteriores visava o reforço do sistema de saúde para prestar serviços de saúde integrados que incluíssem apoio à saúde mental. Devido aos recursos humanos, financeiros e logísticos limitados, o sistema de saúde no Gana, tal como noutros países da ASS, está fragmentado principalmente ao nível primário. Os serviços de saúde mental estão pouco integrados nos cuidados de saúde primários para o VIHA. A maioria das unidades psiquiátricas dos hospitais ganenses têm poucos recursos, tornando o encaminhamento de pessoas com VIH que necessitam de apoio mental para hospitais psiquiátricos a opção mais viável. No entanto, problemas financeiros, barreiras geográficas e outros limitam a utilização do sistema de referência, deixando a saúde mental das pessoas com VIH sem solução. Isto exige a integração do sistema de apoio à saúde mental nos cuidados primários para o VIH; o MFGT apresenta perspectivas significativas a este respeito.
Este estudo visa adaptar, implementar e avaliar a eficácia da intervenção MFG para melhorar os resultados de saúde mental entre adolescentes que vivem com HIV em Gana, usando uma abordagem científica de implementação. Os objetivos específicos do estudo são:
Adaptar culturalmente uma intervenção MFG existente para utilização com adolescentes seropositivos e suas famílias em Lower Manya Krobo, abordando os resultados de saúde mental e a adesão ao tratamento.
Implementar a intervenção MFG adaptada em unidades de saúde selecionadas em Lower Manya Krobo.
Para avaliar a eficácia da intervenção MFG adaptada na melhoria dos resultados de saúde mental e na melhoria da adesão ao tratamento. O estudo será realizado nas comunidades Atua e Asesewa no distrito de Lower Manya-Krobo. Este distrito foi escolhido devido à sua elevada prevalência de VIH (5,6% em comparação com a prevalência regional de 2,8%) e à presença de instalações de cuidados de VIH estabelecidas.
Todo o estudo será realizado em três fases. A primeira fase é a fase de Adaptação, que envolverá a adaptação cultural da intervenção MFG através do envolvimento das partes interessadas e discussões em grupos focais. A fase dois é a fase de implementação piloto que envolverá a implementação da intervenção adaptada em unidades de saúde selecionadas. A fase três é a fase de avaliação que envolverá a avaliação do processo, do impacto e dos resultados da eficácia da intervenção.
A Teoria da Influência Triádica (Bell et al., 2002) orientará o processo de adaptação cultural e contextual. Esta teoria argumenta que os desafios comportamentais da infância são produtos de múltiplos fluxos de influência, portanto, o fluxo intrapessoal ligado às qualidades inerentes ao adolescente, o fluxo social normativo ligado ao contexto familiar imediato e ao adolescente, e o fluxo atitudinal cultural ligado ao ambiente sociocultural ( Flay & Petraitis, 1994). Complementaremos a Teoria da Influência Triádica com estruturas retiradas da Teoria da Ação Social (Ewart, 1991), que é um modelo de mudança de comportamento. A estrutura de codificação de adaptação de Stirman et al., (2013), será usada para documentar as modificações feitas nos 4Rs e 2Ss para o contexto ganense.
O processo de adaptação envolverá um envolvimento das partes interessadas em quatro fases e reuniões colaborativas, guiadas por esforços de adaptação anteriores (Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) e teorias de adaptação (Bell et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) e teorias de adaptação (Bell et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) al., 2002; A Fase 1 consiste no mapeamento e recrutamento de pelo menos 30 partes interessadas e em reuniões iniciais com as partes interessadas para conscientizar sobre o projeto, solicitar suas opiniões sobre o escopo e as expectativas do projeto e capacitá-las como agentes de mudança para facilitar colaborações sustentáveis e ampliação de a intervenção. Portanto, os poderes e a influência de cada parte interessada são críticos para o projeto. As partes interessadas incluirão pais, membros mais velhos da família (por exemplo, sobrinho, primo), crianças/adolescentes, chefes de família, chefes locais e rainhas-mães, profissionais de saúde, incluindo agentes comunitários de saúde. O MFGT, centrado nos 4R e 2S, seria apresentado às partes interessadas para discutir a sua relevância e aplicação nas famílias ganenses. A Fase 2 envolve uma revisão do currículo/manual do MFGT. Antes disso, o PI e a equipa de investigação, com o apoio dos supervisores e outros especialistas locais, irão rever o manual MFGT para compreender a relevância dos seus conceitos e conteúdo para o contexto do Gana. A equipe também fará um brainstorming sobre atividades e exemplos específicos do contexto a serem adaptados ou adicionados. Durante a revisão, as partes interessadas serão incentivadas a observar o aspecto da MFGT com o qual têm problemas e como os problemas podem ser resolvidos. Estes serão discutidos com todas as partes interessadas presentes para chegar a uma solução. As partes interessadas abordarão questões como o número de famílias para o MFGT, a composição familiar, o momento da aplicação da intervenção, a duração e o número de sessões, e as suas opiniões sobre quem deve liderar a aplicação da intervenção (ou seja, profissionais de saúde versus pares dos pais), localização da execução da intervenção, os comportamentos-alvo da intervenção e o resultado esperado e a avaliação do resultado. A Fase 3 é a revisão do conteúdo curricular do MFGT com base nos contributos, sugestões e feedback das partes interessadas na fase 2. Esta é da responsabilidade do PI e da equipa de investigação, com o apoio dos supervisores do projeto. A Fase 4 é a finalização e aprovação do currículo/manual adaptado. As partes interessadas seriam convidadas a rever o currículo revisto, garantindo que o conteúdo capta todas as discussões e questões levantadas na fase 2. Os pedidos de novas revisões seriam tolerados se a maioria das partes interessadas aprovar a revisão. Este processo iterativo seria seguido até que as partes interessadas aceitassem o currículo adaptado como reflectindo e sensível à cultura ganesa e aos sistemas de valores familiares.
A intervenção será testada usando um desenho de grupo de controle pré-teste-pós-teste. Seriam constituídos dois MFG, correspondentes em termos demográficos. Eles seriam randomizados em grupos de controle e intervenção. O grupo controle receberá os cuidados habituais, enquanto o grupo intervenção receberá o MFGT. Os dois MFGs seriam selecionados em instalações ou locais geograficamente distantes entre si para proteção contra a contaminação do tratamento, definido como quando os participantes de outro braço do estudo solicitam todos ou alguns dos serviços de outros braços, de modo que os grupos agora recebam o mesmo ou quase as mesmas intervenções. A execução da intervenção seria apoiada pelo manual/currículo adaptado do MFGT. O tamanho da amostra é determinado com base na diferença prática na média esperada (ou seja, resultado pré-pós-intervenção) no braço de intervenção. Usando o programa de computador G*power2 (Faul et al., 2007), um nível de significância (α) de 0,05, poder de 80% (β = 0,2) e uma proporção de alocação de 1:1 para dois braços independentes do estudo , é necessário um total de 72 ALHIV para detectar um efeito de 0,6 (aproximadamente 36 por braço do estudo). Prevemos uma taxa de desgaste/não resposta de 10% para cada braço do estudo (ou seja, 10% de 36 = aproximadamente 4 participantes adicionais para cada braço do estudo). Portanto, um mínimo de 80 pessoas com HIV e suas famílias seriam recrutados para o estudo, com cada braço do estudo exigindo um mínimo de 40 participantes. Estudos anteriores que adoptaram versões do MFGT na África do Sul incluíram 12 a 20 famílias (Mellins et al., 2014). Portanto, salvo qualquer alteração no número de famílias para um MGFT no contexto do Gana, seriam necessários um mínimo de quatro MFG e um máximo de dois MFG para cada braço do estudo para atingir um tamanho de amostra de 80. Resultados do Estudo: O estudo principal a variável resultado é a melhora na saúde mental e no bem-estar, com foco nos sintomas depressivos e ansiosos. Os sintomas de depressão e ansiedade seriam avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (Kroenke et al., 2001) e o Transtorno de Ansiedade Generalizada (Spitzer et al., 2006), ambos validados em adolescentes ganenses (Adjorlolo, 2019; Anum et al., 2006). ., 2019). A variável de resultado secundário é a adesão à terapia antirretroviral e seria medida usando a Medida de Autorrelato de Três Itens para Adesão à Medicação (Wilson et al., 2016). Isto é crucial, pois estabelecerá uma ligação entre a saúde mental e os resultados do VIH, destacando a necessidade de implementar intervenções de saúde mental.
A última fase do estudo, que é a fase de avaliação, será iterativa e formativa (Longworth et al., 2024). Será dada atenção tanto à eficácia como às experiências dos participantes (Longworth et al., 2023). Esta fase do estudo será realizada em três etapas.
Passo 1: Avaliação do Processo. O objetivo principal é fornecer informações sobre melhorias do programa; estabelecendo se a implementação está ocorrendo conforme planejado, ou seja. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) é o programa que atinge todos os membros do grupo-alvo, todos os materiais e componentes do programa são de boa qualidade, todas as atividades planeadas do programa estão a ser implementadas, são todas os participantes satisfeitos com o programa. Esta etapa será alcançada através da administração de questionários para participantes e facilitadores. Também conduziremos discussões em grupos focais envolvendo participantes e facilitadores.
Etapa 2: Avaliação de Impacto. O objetivo principal é fornecer informações sobre melhorias no programa; estabelecendo se a implementação está ocorrendo conforme planejado, ou seja. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) é o programa que atinge todos os membros do grupo-alvo, todos os materiais e componentes do programa são de boa qualidade, todas as atividades planeadas do programa estão a ser implementadas, são todas os participantes satisfeitos com o programa
Métodos para alcançar a etapa 2:
Questionários para participantes e facilitadores Grupos focais envolvendo participantes e facilitadores Listas de verificação e/ou Observações. Etapa 3: Avaliação dos resultados. Mede os efeitos a longo prazo do programa, ou seja, se este atinge os seus objetivos; determinando quais mudanças, se houver, ocorreram no estado de saúde e na qualidade de vida (Hawe, Degeling & Hall, 2003).
Isso será feito 3 e 6 meses após a intervenção. Métodos para atingir a etapa 3: questionário pós-intervenção para os participantes. Momento da avaliação: Linha de base: antes do início da intervenção, Intervenção intermediária: na metade do período de intervenção, Pós-intervenção: Imediatamente após o término da intervenção e Acompanhamento: 3 e 6 meses após a intervenção
Análise de dados:: O teste t independente seria usado para avaliar as diferenças entre os braços nos resultados de saúde mental, enquanto as diferenças dentro do grupo (pontuações pré-pós-teste) seriam investigadas usando análise de medidas repetidas. Estatísticas descritivas seriam usadas para resumir a demografia dos participantes e as respostas às variáveis categóricas do estudo. Seriam utilizados qui-quadrado e correlação de Pearson para determinar a relação entre as variáveis do estudo. A análise de mediação usando modelagem de equações estruturais será feita para levar em conta possíveis mediadores, como funcionamento familiar e estigma.
Os dados coletados em entrevistas aprofundadas e discussões em grupos focais seriam submetidos a um rigoroso processo analítico temático orientado pela recomendação de Braun e Clarke (2022).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Número de telefone: 0240592635
- E-mail: sadjorlolo@ug.edu.gh
Estude backup de contato
- Nome: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Número de telefone: 0249924121
- E-mail: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adolescentes:
Idade entre 10 e 19 anos (de acordo com a definição de adolescência da OMS) Status soropositivo confirmado Atualmente recebendo terapia antirretroviral (TARV) Ciente de seu status sorológico Residindo no distrito de Lower Manya Krobo Capaz de se comunicar em inglês ou no idioma local Disposto a participar de sessões de grupo
Cuidadores/família:
Cuidador principal de um adolescente participante elegível Idade igual ou superior a 18 anos Ciente do status de HIV do adolescente Residindo no distrito de Lower Manya Krobo Capaz de se comunicar em inglês ou no idioma local Disposto a participar de sessões de grupo
Critérios de exclusão:
- Adolescentes:
Presença de comprometimento cognitivo grave que impediria a participação em atividades em grupo Condições psiquiátricas agudas que requerem tratamento intensivo imediato Participação atual em outro estudo de intervenção em saúde mental Incapaz de fornecer consentimento ou obter consentimento do cuidador
Cuidadores Primários/Família:
Presença de comprometimento cognitivo grave que impediria a participação em atividades em grupo Condições psiquiátricas agudas que requerem tratamento intensivo imediato Incapaz de fornecer consentimento informado
Adolescentes e cuidadores:
Planejando se mudar para fora do distrito de Lower Manya Krobo nos próximos 12 meses Incapaz de se comprometer a participar da maioria das sessões de grupo planejadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção de terapia de grupo familiar múltiplo
AHIV e suas famílias serão convidados a participar de 16 sessões do programa, cada uma com duração de 90 minutos, e serão realizadas em dias de clínica durante um período de 14 semanas. O MFG combinará discussões em grupo e atividades que promovam o apoio, a aprendizagem e a interação tanto dentro da família como entre famílias. A intervenção MFG será realizada por pais e profissionais de saúde comunitários treinados pela equipe do estudo |
Visão geral A intervenção será implementada em clínicas designadas onde os adolescentes que vivem com VIH/SIDA (ALHIV) e as suas famílias recebem actualmente cuidados. Estes locais fornecerão a intervenção MFG juntamente com serviços de cuidados padrão. Todos os adolescentes elegíveis e seus familiares que consentirem em participar serão incluídos no grupo de intervenção. Estrutura do Programa A intervenção MFG consiste em 16 sessões estruturadas, cada uma com duração de 90 minutos. As sessões serão agendadas para coincidir com os dias da clínica durante um período de 14 semanas para maximizar a acessibilidade e a frequência. Pares pais e agentes comunitários de saúde, treinados pela equipe de pesquisa, facilitarão essas sessões de grupo. Formato da Sessão As sessões sobre o MFGT começarão com a apresentação dos participantes uns aos outros, aos facilitadores e ao currículo do programa. As sessões subsequentes concentrar-se-ão em áreas como comunicação respeitosa, apoio, construção de resiliência, resolução de problemas, resolução de conflitos, gestão de stress. |
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Sem intervenção: Braço de controle
A clínica alocada para o grupo controle continuará com o tratamento normalmente.
Este grupo não receberá o MFGT até depois do período de estudo, quando poderá ser considerado para receber também a intervenção para garantir que todos os participantes eventualmente se beneficiem do programa.
Até então, o grupo de controle receberá o padrão usual de atendimento, incluindo aconselhamento sobre adesão, apoio à adesão, educação em saúde e cuidados médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 e 6 meses
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A depressão será avaliada com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001), que foi validado para uso com adolescentes e em ambientes ganenses (Adjorlolo, 2019). O PHQ-9 tem 9 itens, cada pontuação de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 27. Pontuações ≥ 10 indicam sintomas depressivos moderados a graves
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 e 6 meses
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A ansiedade será avaliada com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), que também foi validado para uso em adolescentes ganenses (Anum et al., 2019).
O GAD-7 possui 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 21.
Pontuações ≥10 indicam sintomas de ansiedade moderados a graves
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 e 6 meses
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A adesão será avaliada pela medida de adesão auto-relatada de 3 itens de Wilson (Wilson et al., 2016).
O nível de adesão dos participantes será marcado em uma linha de 0 a 100% em uma escala de 0 a 100, sendo zero a pior adesão e 100 a melhor (Wilson et al., 2016).
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Linha de base, pós-intervenção imediata e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POS-24-07 (Número de outro subsídio/financiamento: Science for Africa Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados desidentificados do participante individual (IPD) e a documentação de apoio serão disponibilizados a partir de [inserir data de início, por exemplo, seis meses após a publicação dos resultados do estudo primário]. Este prazo garante tempo adequado para a equipe de estudo finalizar e publicar as conclusões primárias.
Os dados permanecerão acessíveis durante 5 anos após a data de início, durante os quais os investigadores podem solicitar acesso de acordo com a política de partilha de dados. Este período pode ser prorrogado mediante revisão e a critério da equipe de estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Declaração de acesso aos dados do participante individual (IPD)
O acesso aos Dados Individuais dos Participantes (IPD) e à documentação de apoio deste estudo estará disponível para pesquisadores qualificados para fins acadêmicos não comerciais que se alinhem com os objetivos de avanço da saúde pública e do conhecimento científico. Os detalhes a seguir descrevem a estrutura de acesso:
Quem poderá acessar os dados? O acesso aos dados será concedido a pesquisadores afiliados a instituições, universidades ou organizações reconhecidas que apresentem solicitação formal e demonstrem o mérito científico da análise proposta. Os candidatos também devem fornecer prova de autorização ética para sua análise secundária e concordar em cumprir os regulamentos de proteção de dados.
O que eles poderão acessar? Os pesquisadores aprovados terão acesso a dados desidentificados em nível de participante (IPD), que incluirão variáveis demográficas, de intervenção e de resultados relevantes para os objetivos do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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