- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701942
Programmazione di interventi di gruppo multifamiliari per migliorare la salute mentale degli adolescenti affetti da HIV in Ghana: un approccio scientifico di implementazione
Programmazione di interventi di gruppo multifamiliare per migliorare la salute mentale degli adolescenti che vivono con l'HIV/AIDS in Ghana: un protocollo di studio scientifico di implementazione.
Quando i giovani che vivono con l’HIV non ricevono il supporto di cui hanno bisogno per la salute mentale, ciò può portare a molti problemi. Non solo soffrono di problemi di salute mentale, ma ciò rende anche più difficile per loro attenersi al trattamento anti-HIV, praticare sesso sicuro, andare a scuola regolarmente e ottenere buoni risultati negli studi.
A causa di queste sfide, gli esperti sollecitano ad agire per affrontare i bisogni di salute mentale di questi adolescenti. Ritengono che il nostro sistema sanitario dovrebbe fornire un approccio più completo che includa servizi di salute mentale per questi giovani. Ciò non solo migliorerebbe il trattamento dell’HIV, ma darebbe anche a più persone l’accesso all’assistenza sanitaria mentale in tutto il mondo.
Essere un adolescente con l’HIV è particolarmente difficile, quindi è fondamentale che ricevano il giusto sostegno, compreso l’aiuto per la loro salute mentale, per affrontare questa fase della vita. Tuttavia, molti studi dimostrano che i problemi di salute mentale dei giovani che vivono con l’HIV, soprattutto nelle aree più povere, vengono spesso ignorati. Questi luoghi spesso dispongono di sistemi sanitari sottofinanziati e mal organizzati, il che rende ancora più difficile affrontare questi problemi.
Sono stati compiuti progressi significativi nel trattamento e nella prevenzione dell’HIV e, con i farmaci giusti, i giovani affetti da HIV possono ora vivere quasi quanto quelli senza il virus. Il Ghana, come molti altri paesi, si è impegnato a raggiungere l’obiettivo globale di garantire che il 95% delle persone che vivono con l’HIV ricevano una diagnosi, il 95% di quelle diagnosticate inizino il trattamento e il 95% di quelle in trattamento raggiungano e mantengano bassi livelli di virus. Ma questi obiettivi sono difficili da raggiungere senza affrontare i gravi problemi di salute mentale e di abuso di sostanze che affliggono gli adolescenti che vivono con l’HIV.
In Ghana e in altre aree con scarse risorse, il sistema sanitario è in difficoltà. I servizi di salute mentale sono raramente inclusi nell’assistenza sanitaria di base che ricevono i giovani affetti da HIV. La maggior parte delle unità psichiatriche negli ospedali sono sottofinanziate, quindi questi giovani vengono spesso indirizzati a ospedali specializzati per supporto di salute mentale. Tuttavia, le difficoltà finanziarie, la distanza e altri ostacoli impediscono a molti di accedere a questi servizi, lasciando insoddisfatti i loro bisogni di salute mentale.
Per affrontare questo problema, è essenziale integrare i servizi di salute mentale nell’assistenza primaria per gli adolescenti che vivono con l’HIV. Un approccio promettente è la terapia di gruppo familiare multiplo (MFGT), che potrebbe fornire il supporto tanto necessario in questi contesti.
La terapia di gruppo familiare multiplo (MFGT) è un modo molto conveniente per affrontare le sfide emotive e sociali affrontate dai giovani che vivono con l’HIV e dalle loro famiglie. È un metodo collaudato elencato nel registro nazionale dei programmi efficaci degli Stati Uniti perché utilizza risorse minime per ottenere risultati positivi sulla salute mentale per molti partecipanti.
MFGT è stato inizialmente progettato per aiutare i bambini con problemi comportamentali e i loro genitori, ma da allora è stato utilizzato per affrontare un’ampia gamma di problemi come la depressione e l’ansia in diversi gruppi, comprese le persone che vivono con l’HIV. Il programma è strutturato e combina terapia di gruppo e familiare, concentrandosi sullo sviluppo di competenze e sul miglioramento delle dinamiche familiari attraverso quelle che vengono chiamate le 4R (regole, responsabilità, relazione e comunicazione rispettosa) e le 2S (stress e supporto sociale).
L'obiettivo principale di MFGT è creare uno spazio in cui le famiglie che affrontano sfide simili possano sostenersi a vicenda e imparare insieme, il tutto con l'obiettivo di migliorare la salute mentale e il comportamento. Il programma aiuta i partecipanti a rimanere coinvolti con i servizi sanitari, a rispettare il trattamento, a ridurre i sintomi, a prevenire le ricadute e a migliorare la qualità della vita complessiva.
Sebbene MFGT sia stato sviluppato in Occidente e si basi su diverse teorie come i sistemi familiari e l’apprendimento sociale, è stato adattato con successo per l’uso in contesti con poche risorse come il Ghana. È particolarmente interessante in queste aree perché può essere facilitato da professionisti non professionisti come consulenti laici, operatori sanitari della comunità o persino genitori. Ciò è in linea con la strategia di spostamento dei compiti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che prevede la formazione di professionisti della salute non mentale per fornire supporto di base per la salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, 38,4 milioni di persone convivono con l’HIV, di cui 1,7 milioni sono bambini di età compresa tra 0 e 14 anni (UNAIDS, 2022). L’Africa sub-sahariana contribuisce in modo sostanziale al carico dell’HIV, che si riflette nell’elevata prevalenza, mortalità e morbilità dell’HIV (Kharsany & Karim, 2016). Per quanto riguarda il Ghana, circa l’1,7% della popolazione convive con l’HIV, con adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni che contribuiscono allo 0,7% del carico di HIV (Agyemang et al., 2020). La diagnosi di HIV potenzia una serie di problemi di salute mentale che influiscono su tutti gli aspetti della prevenzione, del trattamento e della gestione dell’HIV. Questa vulnerabilità è significativamente elevata negli adolescenti che presentano un rischio elevato di problemi di salute mentale a causa del loro stadio di sviluppo (Wright et al., 2021). In un recente studio meta-analitico globale, la prevalenza della depressione tra gli ALHIV era del 26,07%, con le donne (32,15%) e gli adolescenti più grandi di età compresa tra 15 e 19 anni (37,09%) registrando il tasso più alto rispetto ai maschi (25,07%) e agli adolescenti più giovani di età compresa tra 10 e 14 anni (29,82%), rispettivamente (Ayano et al., 2021).
Concentrandosi sulla SSA, una recente revisione sistematica ha rilevato che il 25% dell’ALHIV è risultato positivo per qualsiasi disturbo psichiatrico, mentre il 30-50% presentava difficoltà emotive, comportamentali o disagio psicologico significativo (Dessauvagie et al., 2020). Nonostante la scarsità di studi epidemiologici in Ghana, le prove esistenti suggeriscono che gli ALHIV soffrono di discriminazione e rifiuto, portandoli a un profondo disagio psicologico come pensieri suicidi e disperazione (Doat et al., 2021) che spesso culminano in un peggiore adattamento psicosociale (Doku, 2010). I problemi di salute mentale non affrontati nell’ALHIV non solo contribuiscono al carico di salute mentale, ma hanno anche un impatto negativo sull’aderenza al trattamento, sulla prevenzione dell’HIV attraverso l’adozione di pratiche e comportamenti sessuali sicuri, sulla frequenza scolastica e sui risultati accademici (Remien et al., 2019).
Alla luce di quanto sopra, gli analisti hanno chiesto una risposta proattiva ai problemi di salute mentale nell’ALHIV (Bhana et al., 2021). In particolare, i sistemi sanitari sono stati esortati a fornire assistenza sanitaria integrata all’ALHIV che includa la salute mentale (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). Ciò non solo rafforzerebbe la prevenzione dell’HIV e i risultati della cura, ma migliorerebbe anche l’accesso globale all’assistenza sanitaria mentale (Remien et al., 2019). In effetti, convivere con l’HIV da adolescenti aumenta l’esigenza di un sostegno e di una guida efficaci, compreso affrontare i problemi di salute mentale, per garantire che attraversino questa fase di sviluppo (Hodgson et al., 2012). Tuttavia, la letteratura è piena di una generale negligenza dei problemi di salute mentale nell’ALHIV, in particolare in contesti con poche risorse dove gli investimenti e la fornitura di salute mentale sono notevolmente scarsi e disorganizzati (Essien & Asamoah, 2020). Sono stati compiuti progressi significativi nella prevenzione e nel trattamento dell’HIV. Ad esempio, gli adolescenti con diagnosi di HIV possono aspettarsi una durata di vita quasi normale se accedono e aderiscono alla terapia antiretrovirale di combinazione (cART) (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). Il Ghana, come altri paesi, ha aderito all’obiettivo 95-95-95 del Programma congiunto delle Nazioni Unite sull’HIV/AIDS, che prevede che il 95% delle persone che vivono con l’HIV (PLWH) ricevano una diagnosi, di cui il 95% che avvia la cART e il 95% delle persone che vivono con l’HIV (PLWH). % di quelli trattati con cART di ottenere e sostenere la soppressione virale attraverso l’adesione al trattamento. Tuttavia, questi progressi non potranno essere raggiunti senza affrontare i significativi problemi mentali e legati all’uso di sostanze tra gli ALHIV (Remien et al., 2019). La mancanza di ricerca e di sostegno per le esigenze di salute mentale in Ghana e in altri contesti con risorse limitate rappresenta un onere enorme per il quale sono urgentemente necessarie soluzioni economicamente vantaggiose (Vreeman et al., 2017).
La terapia di gruppo familiare multiplo (MFGT) è un intervento estremamente conveniente che ha la tendenza ad affrontare il carico psicosociale in modo olistico tra ALHIV e le loro altre persone significative contemporaneamente. Inserito nel registro nazionale dei programmi basati sull’evidenza negli Stati Uniti, l’MFGT utilizza risorse relativamente minime per ottenere risultati positivi sulla salute mentale per i diversi partecipanti. È stato originariamente sviluppato per rivolgersi ai bambini con disturbi del comportamento dirompente, ai loro genitori e agli operatori sanitari, ma da allora è stato applicato per affrontare una serie di comportamenti psicopatologici come depressione e ansia in diverse popolazioni, compresi gli individui che vivono con l'HIV (Sensoy Bahar et al., 2020). Essendo un programma strutturato e un ibrido di interventi di gruppo e familiari, l'MFGT si concentra sul miglioramento delle competenze e dei processi familiari denominati 4R (regole, responsabilità, relazione e comunicazione rispettosa) e 2S (stress e supporto sociale). L'obiettivo terapeutico chiave della MFGT è promuovere il sostegno reciproco e l'apprendimento tra famiglie che affrontano difficoltà simili e sono unite da un obiettivo comune di migliorare la salute mentale e i risultati comportamentali (Loh et al., 2021). Mira a supportare l’impegno con il servizio sanitario, l’aderenza al trattamento, la riduzione dei sintomi, la prevenzione delle ricadute e la qualità della vita. L'MFGT è un modello basato sull'Occidente con forti basi teoriche, derivato da molteplici teorie come i sistemi familiari, la famiglia strutturale e le teorie dell'apprendimento sociale. È anche ancorato alla psicoeducazione e al lavoro di gruppo sociale. L’MFGT è interessante in contesti con scarse risorse come il Ghana poiché è stato facilitato con successo da consulenti laici, operatori sanitari di comunità, team sanitari di villaggio e/o genitori pari (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). Ciò è coerente con la strategia di spostamento dei compiti proposta dall’OMS per affrontare i problemi di salute mentale consentendo ai professionisti della salute non mentale di fornire supporto essenziale e di base per la salute mentale (Adjorlolo et al., 2019).
Le principali avvertenze in relazione all’applicazione dell’MFGT in Ghana sono duplici. In primo luogo, la MFGT è formulata sulla base di principi, processi e pratiche familiari occidentali, prevalentemente individualisti, che contrastano nettamente i sistemi familiari nelle società prevalentemente collettive, compreso il Ghana. Ciò mette in discussione l’applicazione dell’MFGT in Ghana senza ricorrere ai sistemi e alle pratiche familiari ghanesi (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); un'osservazione che richiede l'adattamento dell'MFGT per aumentare la sua sensibilità ai contesti locali e ai sistemi familiari in Ghana. Sebbene alcune versioni dell’MFGT siano state incorporate in un intervento di prevenzione dell’HIV basato sulla famiglia (ad esempio, programma CHAMP) in Sud Africa (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) e in un intervento di rafforzamento economico focalizzato sulla famiglia (programma SUUBI ) in Uganda (Ssewamala et al., 2014), questo è il primo tentativo di adattare completamente l'MFGT per affrontare le questioni di salute mentale e psicosociali nell'ALHIV in SSA, concentrandosi sul Ghana. I precedenti sforzi per adattare l’MFGT in Uganda si erano concentrati sugli adolescenti con disturbi comportamentali dirompenti in contesti educativi; una popolazione che è funzionalmente e psicologicamente distinta dall'ALHIV, comprese le strutture e il funzionamento della famiglia. Inoltre, nessuno degli sforzi precedenti era finalizzato al rafforzamento del sistema sanitario per fornire servizi sanitari integrati che includano il supporto alla salute mentale. A causa delle risorse umane, finanziarie e logistiche limitate, il sistema sanitario in Ghana, proprio come altri paesi della SSA, è frammentato soprattutto a livello primario. I servizi di salute mentale sono a malapena integrati nell’assistenza sanitaria primaria per l’ALHIV. La maggior parte delle unità psichiatriche degli ospedali ghanesi dispongono di scarse risorse, il che rende l'invio di malati di HIV che necessitano di supporto mentale agli ospedali psichiatrici l'opzione più praticabile. Tuttavia, problemi finanziari, barriere geografiche e altro limitano l’utilizzo del sistema di riferimento, lasciando irrisolta la salute mentale dell’ALHIV. Ciò richiede l’integrazione del sistema di supporto per la salute mentale nelle cure primarie per l’ALHIV; la MFGT presenta prospettive significative in questo senso.
Questo studio mira ad adattare, implementare e valutare l’efficacia dell’intervento MFG per migliorare i risultati di salute mentale tra gli adolescenti che vivono con l’HIV in Ghana utilizzando un approccio scientifico di implementazione. Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Adattare culturalmente un intervento MFG esistente da utilizzare con gli adolescenti positivi all’HIV e le loro famiglie nel Lower Manya Krobo, affrontando i risultati sulla salute mentale e l’aderenza al trattamento.
Implementare l’intervento MFG adattato in strutture sanitarie selezionate nel Lower Manya Krobo.
Valutare l'efficacia dell'intervento MFG adattato nel migliorare i risultati sulla salute mentale e nel migliorare l'aderenza al trattamento. Lo studio sarà condotto nelle comunità di Atua e Asesewa all'interno del distretto di Lower Manya-Krobo. Questo distretto è stato scelto per la sua elevata prevalenza di HIV (5,6% rispetto alla prevalenza regionale del 2,8%) e per la presenza di strutture di cura per l'HIV consolidate.
L'intero studio sarà condotto in tre fasi. La prima fase è la fase di adattamento che comporterà l'adattamento culturale dell'intervento MFG attraverso il coinvolgimento delle parti interessate e discussioni di focus group. La fase due è la fase di implementazione pilota che comporterà l’implementazione dell’intervento adattato in strutture sanitarie selezionate. La fase tre è la fase di valutazione che coinvolgerà la valutazione del processo, dell'impatto e dei risultati dell'efficacia dell'intervento.
La Teoria dell'Influenza Triadica (Bell et al., 2002) guiderà il processo di adattamento culturale e contestuale. Questa teoria sostiene che le sfide comportamentali infantili sono il prodotto di molteplici flussi di influenza, quindi il flusso intrapersonale legato alle qualità inerenti all'adolescente, il flusso normativo sociale legato al contesto familiare immediato e all'adolescente, e il flusso attitudinale culturale legato all'ambiente socioculturale ( Flay e Petraitis, 1994). Integreremo la teoria dell'influenza triadica con schemi tratti dalla teoria dell'azione sociale (Ewart, 1991), che è un modello di cambiamento del comportamento. Il quadro di codifica dell'adattamento di Stirman et al., (2013), verrà utilizzato per documentare le modifiche apportate alle 4R e alle 2S per il contesto ghanese.
Il processo di adattamento comporterà un coinvolgimento delle parti interessate in quattro fasi e incontri collaborativi, guidati da precedenti sforzi di adattamento (Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) e teorie di adattamento (Bell et al. al., 2002; Ewart, 1991; La fase 1 prevede la mappatura e il reclutamento di almeno 30 stakeholder e gli incontri iniziali con gli stakeholder per creare consapevolezza sul progetto, sollecitare le loro opinioni sulla portata e sulle aspettative del progetto e responsabilizzarli come agenti di cambiamento per facilitare collaborazioni sostenibili e l'ampliamento delle attività. l'intervento. Pertanto, i poteri e l’influenza di ciascun stakeholder sono fondamentali per il progetto. Le parti interessate comprenderanno genitori, membri più anziani della famiglia (ad esempio, nipote, cugino), bambini/adolescenti, capifamiglia, capi locali e regine madri, operatori sanitari, compresi gli operatori sanitari della comunità. L'MFGT, incentrato sulle 4R e sulle 2S, sarà presentato alle parti interessate per discuterne la rilevanza e l'applicazione nelle famiglie ghanesi. La fase 2 prevede una revisione del curriculum/manuale MFGT. Prima di ciò, il ricercatore e il gruppo di ricerca, con il supporto di supervisori e altri esperti locali, esamineranno il manuale MFGT per comprendere la rilevanza dei suoi concetti e contenuti per il contesto ghanese. Il team effettuerà inoltre un brainstorming sulle attività specifiche del contesto e sugli esempi da adattare o aggiungere. Durante la revisione, le parti interessate saranno incoraggiate a prendere nota dell'aspetto dell'MFGT con cui hanno problemi e come tali problemi possono essere affrontati. Questi saranno discussi con tutte le parti interessate presenti per arrivare ad una soluzione. Le parti interessate affronteranno domande quali il numero di famiglie per l'MFGT, la composizione della famiglia, i tempi di erogazione dell'intervento, la durata e il numero di sessioni e le loro opinioni su chi dovrebbe guidare l'erogazione dell'intervento (ad esempio, operatori sanitari rispetto ai genitori), ubicazione dell’erogazione dell’intervento, i comportamenti target per l’intervento, i risultati attesi e la valutazione dei risultati. La fase 3 è la revisione del contenuto del curriculum MFGT sulla base degli input, dei suggerimenti e del feedback delle parti interessate nella fase 2. Questa è responsabilità del PI e del gruppo di ricerca, con il supporto dei supervisori del progetto. La fase 4 prevede la finalizzazione e l'approvazione del curriculum/manuale adattato. Le parti interessate sarebbero invitate a rivedere il curriculum rivisto, assicurandosi che il contenuto catturi tutte le discussioni e le questioni sollevate nella fase 2. La richiesta di nuove revisioni sarebbe tollerata se la maggioranza delle parti interessate approverebbe la revisione. Questo processo iterativo verrà seguito fino a quando le parti interessate non accetteranno il curriculum adattato come riflettente e sensibile alla cultura ghanese e ai sistemi di valori familiari.
L'intervento sarà pilotato utilizzando un disegno di gruppo di controllo pre-post-test. Verrebbero costituiti due MFG, abbinati in base ai dati demografici. Sarebbero randomizzati in gruppi di controllo e di intervento. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali mentre al gruppo di intervento verrà somministrato l'MFGT. I due MFG verrebbero selezionati da strutture o luoghi geograficamente distanti per proteggersi dalla contaminazione del trattamento, definita come quando i partecipanti in un altro braccio di studio richiedono tutti o alcuni dei servizi in altri bracci in modo tale che i gruppi stiano ora ricevendo gli stessi o quasi gli stessi interventi. L'erogazione dell'intervento sarebbe sostenuta dal manuale/curriculum MFGT adattato. La dimensione del campione è determinata in base alla differenza pratica nella media attesa (ovvero, risultato pre-post-intervento) nel braccio di intervento. Utilizzando il programma per computer G*power2 (Faul et al., 2007), un livello di significatività (α) di 0,05, una potenza dell'80% (β = 0,2) e un rapporto di allocazione di 1:1 per due bracci indipendenti dello studio , sono necessari un totale di 72 ALHIV per rilevare un effetto di 0,6 (circa 36 per braccio di studio). Prevediamo un tasso di abbandono/mancata risposta del 10% per ciascun braccio dello studio (ovvero, 10% su 36 = circa 4 partecipanti aggiuntivi per ciascun braccio dello studio). Pertanto, per lo studio verrebbero reclutati un minimo di 80 ALHIV e le loro famiglie, con ciascun braccio di studio che richiede un minimo di 40 partecipanti. Studi precedenti che hanno adottato versioni dell’MFGT in Sud Africa includevano da 12 a 20 famiglie (Mellins et al., 2014). Pertanto, salvo cambiamenti nel numero di famiglie per una MGFT nel contesto ghanese, sarebbero necessari un minimo di quattro MFG e un massimo di due MFG per ciascun braccio di studio per raggiungere una dimensione del campione di 80. Risultati dello studio: lo studio principale la variabile di risultato è il miglioramento della salute e del benessere mentale, concentrandosi sui sintomi depressivi e ansiosi. I sintomi di depressione e ansia verrebbero valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire (Kroenke et al., 2001) e il Disturbo d'ansia generalizzato (Spitzer et al., 2006), entrambi validati negli adolescenti ghanesi (Adjorlolo, 2019; Anum et al ., 2019). La variabile di esito secondaria è l'aderenza alla terapia antiretrovirale e verrebbe misurata utilizzando la misura di autovalutazione a tre elementi per l'aderenza ai farmaci (Wilson et al., 2016). Ciò è fondamentale in quanto stabilirà una connessione tra la salute mentale e gli esiti dell’HIV, evidenziando la necessità di implementare interventi di salute mentale.
L'ultima fase dello studio, ovvero la fase di valutazione, sarà iterativa e formativa (Longworth et al., 2024). Verrà prestata attenzione sia all'efficacia che alle esperienze dei partecipanti (Longworth et al., 2023). Questa fase dello studio sarà realizzata in tre fasi.
Fase 1: Valutazione del processo. Lo scopo principale è fornire informazioni sui miglioramenti del programma; stabilendo se l'attuazione sta procedendo come previsto, vale a dire. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) è il programma che raggiunge tutti i membri del gruppo target, tutti i materiali e i componenti del programma sono di buona qualità, tutte le attività pianificate del programma sono in fase di attuazione, sono tutte i partecipanti soddisfatti del programma. Questo passaggio sarà raggiunto attraverso la somministrazione di questionari per partecipanti e facilitatori. Condurremo anche discussioni di focus group coinvolgendo partecipanti e facilitatori.
Fase 2: valutazione dell'impatto. Lo scopo principale è fornire informazioni sui miglioramenti del programma; stabilendo se l'attuazione sta procedendo come previsto, vale a dire. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) è il programma che raggiunge tutti i membri del gruppo target, tutti i materiali e i componenti del programma sono di buona qualità, tutte le attività pianificate del programma sono in fase di attuazione, sono tutte i partecipanti soddisfatti del programma
Metodi per raggiungere il passaggio 2:
Questionari per partecipanti e facilitatori Focus group che coinvolgono partecipanti e facilitatori Liste di controllo e/o Osservazioni. Fase 3: valutazione dei risultati. Questo misura gli effetti a lungo termine del programma, cioè se raggiunge i suoi obiettivi; determinando quali cambiamenti, se presenti, si sono verificati nello stato di salute e nella qualità della vita (Hawe, Degeling & Hall, 2003).
Ciò verrà fatto 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Metodi per raggiungere la fase 3: questionario post-intervento per i partecipanti. Tempi di valutazione: Baseline: prima dell'inizio dell'intervento, A metà intervento: a metà del periodo di intervento, Post-intervento: Immediatamente dopo la fine dell'intervento e Follow-up: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi dei dati: il t-test indipendente verrebbe utilizzato per valutare le differenze tra i bracci sugli esiti di salute mentale, mentre le differenze all'interno del gruppo (punteggi pre-post-test) verrebbero indagate utilizzando l'analisi di misure ripetute. Le statistiche descrittive verrebbero utilizzate per riassumere i dati demografici dei partecipanti e le risposte alle variabili categoriche dello studio. La correlazione chi-quadrato e Pearson verrebbe utilizzata per determinare la relazione tra le variabili dello studio. Verrà effettuata un'analisi della mediazione utilizzando la modellazione di equazioni strutturali per tenere conto di potenziali mediatori come il funzionamento familiare e lo stigma.
I dati raccolti dalle interviste approfondite e dalle discussioni dei focus group sarebbero sottoposti a un rigoroso processo analitico tematico guidato dalla raccomandazione di Braun e Clarke (2022).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Numero di telefono: 0240592635
- Email: sadjorlolo@ug.edu.gh
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Numero di telefono: 0249924121
- Email: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescenti:
Di età compresa tra 10 e 19 anni (secondo la definizione di adolescenza dell'OMS) Confermato stato di positività all'HIV Attualmente in terapia antiretrovirale (ART) Consapevole del proprio stato di HIV Risiede nel distretto di Lower Manya Krobo In grado di comunicare in inglese o nella lingua locale Disposto a partecipare a sessioni di gruppo
Badanti/famiglia:
Tutore principale di un partecipante adolescente idoneo Di età pari o superiore a 18 anni Consapevole dello stato di HIV dell'adolescente Residente nel distretto di Lower Manya Krobo In grado di comunicare in inglese o nella lingua locale Disponibile a partecipare a sessioni di gruppo
Criteri di esclusione:
- Adolescenti:
Presenza di grave deterioramento cognitivo che impedirebbe la partecipazione ad attività di gruppo Condizioni psichiatriche acute che richiedono un trattamento intensivo immediato Attuale partecipazione a un altro studio di intervento sulla salute mentale Impossibile fornire il consenso o ottenere il consenso del caregiver
Assistenti primari/famiglia:
Presenza di grave deterioramento cognitivo che impedirebbe la partecipazione ad attività di gruppo Condizioni psichiatriche acute che richiedono un trattamento intensivo immediato Impossibile fornire il consenso informato
Sia adolescenti che caregiver:
Pianificazione del trasferimento al di fuori del distretto di Lower Manya Krobo entro i prossimi 12 mesi Impossibile impegnarsi a partecipare alla maggior parte delle sessioni di gruppo previste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento di terapia di gruppo multifamiliare
ALHIV e le loro famiglie saranno invitati a partecipare a 16 sessioni di programma, ciascuna della durata di 90 minuti, e si svolgeranno nei giorni di clinica per un periodo di 14 settimane. Il MFG combinerà discussioni di gruppo e attività che promuovono il sostegno, l'apprendimento e l'interazione sia all'interno della famiglia che tra le famiglie. L'intervento MFG sarà erogato da genitori coetanei e operatori sanitari della comunità formati dal gruppo di studio |
Panoramica L'intervento sarà attuato in cliniche designate dove gli adolescenti che vivono con l'HIV/AIDS (ALHIV) e le loro famiglie ricevono attualmente assistenza. Questi siti forniranno l’intervento MFG insieme ai servizi di assistenza standard. Tutti gli adolescenti idonei e i loro familiari che acconsentono a partecipare saranno inclusi nel gruppo di intervento. Struttura del programma L'intervento MFG consiste in 16 sessioni strutturate, ciascuna della durata di 90 minuti. Le sessioni saranno programmate in concomitanza con i giorni della clinica per un periodo di 14 settimane per massimizzare l'accessibilità e la frequenza. Genitori e operatori sanitari della comunità, formati dal gruppo di ricerca, faciliteranno queste sessioni di gruppo. Formato della sessione Le sessioni sull'MFGT inizieranno con la presentazione dei partecipanti tra loro, dei facilitatori e del curriculum del programma. Le sessioni successive si concentreranno su aree quali la comunicazione rispettosa, il supporto, lo sviluppo della resilienza, la risoluzione dei problemi, la risoluzione dei conflitti, la gestione dello stress. |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
La clinica assegnata al gruppo di controllo continuerà il trattamento come al solito.
Questo gruppo non riceverà l'MFGT fino a dopo il periodo di studio, quando si potrà considerare che riceverà anche l'intervento per garantire che tutti i partecipanti possano eventualmente beneficiare del programma.
Fino ad allora, il gruppo di controllo riceverà il consueto standard di cura, tra cui consulenza sull’adesione, supporto all’adesione, educazione sanitaria e assistenza medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione.
Lasso di tempo: Baseline, immediato post intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
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La depressione sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) che è stato convalidato per l'uso con adolescenti e in contesti ghanesi (Adjorlolo, 2019). Il PHQ-9 ha 9 item, ciascuno punteggio compreso tra 0 e 3, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 27. I punteggi ≥ 10 indicano sintomi depressivi da moderati a gravi
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Baseline, immediato post intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline, immediato post intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
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L'ansia sarà valutata con il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), che è stato validato anche per l'uso negli adolescenti ghanesi (Anum et al., 2019).
Il GAD-7 ha 7 item, ciascuno con punteggio 0-3, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 21.
I punteggi ≥10 indicano sintomi di ansia da moderati a gravi
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Baseline, immediato post intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Baseline, immediato post intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
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L'aderenza sarà valutata mediante la misura di aderenza auto-riferita a 3 elementi di Wilson (Wilson et al., 2016).
Il livello di aderenza dei partecipanti sarà contrassegnato su una linea da 0-100% su una scala da 0 a 100, dove zero indica la peggiore aderenza e 100 la migliore (Wilson et al., 2016).
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Baseline, immediato post intervento e follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POS-24-07 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science for Africa Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non identificati e la documentazione di supporto saranno resi disponibili a partire dal [inserire la data di inizio, ad esempio sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario]. Questo lasso di tempo garantisce al team di studio il tempo adeguato per finalizzare e pubblicare i risultati primari.
I dati rimarranno accessibili per 5 anni dopo la data di inizio, durante i quali i ricercatori potranno richiedere l’accesso in linea con la politica di condivisione dei dati. Questo periodo può essere prolungato previa revisione e a discrezione del gruppo di studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dichiarazione di accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD).
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e alla documentazione di supporto di questo studio sarà disponibile per ricercatori qualificati per scopi accademici non commerciali in linea con gli obiettivi di progresso della salute pubblica e della conoscenza scientifica. I seguenti dettagli descrivono il framework di accesso:
Chi potrà accedere ai dati? L'accesso ai dati sarà consentito ai ricercatori affiliati a istituzioni, università o organizzazioni riconosciute che presentino una richiesta formale e dimostrino il merito scientifico dell'analisi proposta. I candidati devono inoltre fornire prova di autorizzazione etica per la loro analisi secondaria e accettare di rispettare le norme sulla protezione dei dati.
A cosa potranno accedere? I ricercatori approvati avranno accesso a dati non identificati a livello di partecipante (IPD), che includeranno variabili demografiche, di intervento e di risultato rilevanti per gli obiettivi dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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