- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701942
Usean perheen ryhmäinterventio-ohjelmointi HIV-tartunnan saaneiden nuorten mielenterveyden parantamiseksi Ghanassa: tieteellisen lähestymistavan käyttöönotto
Usean perheen ryhmäinterventio-ohjelmointi HIV/AIDS-tartunnan saaneiden nuorten mielenterveyden parantamiseksi Ghanassa: Toteutustieteellinen tutkimusprotokolla.
Kun HIV-tartunnan saaneet nuoret eivät saa tarvitsemaansa mielenterveystukea, se voi johtaa moniin ongelmiin. He eivät vain kärsi mielenterveysongelmista, vaan heidän on myös vaikeampi pitää kiinni HIV-hoidostaan, harjoittaa turvaseksiä, käydä säännöllisesti koulua ja menestyä hyvin opinnoissaan.
Näiden haasteiden vuoksi asiantuntijat kehottavat ryhtymään toimiin näiden nuorten mielenterveystarpeiden huomioon ottamiseksi. He uskovat, että terveydenhuoltojärjestelmämme pitäisi tarjota kattavampi lähestymistapa, joka sisältää mielenterveyspalvelut näille nuorille. Tämä ei ainoastaan parantaisi heidän HIV-hoitoaan, vaan myös antaisi useammalle ihmiselle mahdollisuuden saada mielenterveyshuoltoa ympäri maailmaa.
Hiv-tartunnan saaminen teini-ikäisenä on erityisen vaikeaa, joten on ratkaisevan tärkeää, että he saavat oikeanlaista tukea, mukaan lukien mielenterveysapua, selviytyäkseen tässä elämänvaiheessa. Monet tutkimukset osoittavat kuitenkin, että hiv-tartunnan saaneiden nuorten mielenterveysongelmat jäävät usein huomiotta, etenkin köyhemmillä alueilla. Näissä paikoissa on usein alirahoitettu ja huonosti organisoitu terveydenhuoltojärjestelmä, mikä tekee näiden ongelmien ratkaisemisesta entistä vaikeampaa.
HIV:n hoidossa ja ehkäisyssä on edistytty merkittävästi, ja oikealla lääkityksellä HIV-tartunnan saaneet nuoret voivat elää lähes yhtä kauan kuin ne, joilla ei ole virusta. Ghana, kuten monet muutkin maat, on sitoutunut maailmanlaajuiseen tavoitteeseen varmistaa, että 95 % HIV-tartunnan saaneista ihmisistä saa diagnoosin, 95 % diagnosoiduista aloittaa hoidon ja 95 % hoidossa olevista saavuttaa ja ylläpitää alhaisen virustason. Mutta näitä tavoitteita on vaikea saavuttaa ilman, että puututaan merkittäviin mielenterveys- ja päihdeongelmiin, joita HIV-tartunnan saaneiden nuorten kohtaamassa.
Ghanassa ja muilla vähän resursseja käyttävillä alueilla terveydenhuoltojärjestelmä on vaikeuksissa. Mielenterveyspalvelut sisältyvät harvoin HIV-tartunnan saaneiden nuorten perusterveydenhuoltoon. Useimmat sairaaloiden psykiatriset yksiköt ovat alirahoitettuja, joten nämä nuoret ohjataan usein erikoissairaaloihin mielenterveystukeen. Taloudelliset vaikeudet, etäisyys ja muut esteet kuitenkin estävät monia pääsemästä näihin palveluihin, mikä jättää heidän mielenterveystarpeensa tyydyttämättä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi on tärkeää integroida mielenterveyspalvelut HIV-tartunnan saaneiden nuorten perushoitoon. Yksi lupaava lähestymistapa on Multiple Family Group Therapy (MFGT), joka voisi tarjota kaivattua tukea näissä tilanteissa.
Multiple Family Group Therapy (MFGT) on erittäin edullinen tapa käsitellä emotionaalisia ja sosiaalisia haasteita, joita HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja heidän perheidensä kohtaavat. Se on todistettu menetelmä, joka on lueteltu Yhdysvaltain kansallisessa tehokkaiden ohjelmien rekisterissä, koska se käyttää vain vähän resursseja saavuttaakseen myönteisiä mielenterveystuloksia monille osallistujille.
MFGT suunniteltiin alun perin auttamaan lapsia, joilla on käyttäytymisongelmia ja heidän vanhempiaan, mutta siitä lähtien sitä on käytetty monenlaisten ongelmien, kuten masennuksen ja ahdistuksen, hoitoon eri ryhmissä, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet ihmiset. Ohjelma on jäsennelty ja yhdistää ryhmä- ja perheterapiaa keskittyen taitojen kehittämiseen ja perheen dynamiikan parantamiseen niin kutsuttujen 4R:iden (säännöt, vastuu, suhde ja kunnioittava viestintä) ja 2S:n (stressi ja sosiaalinen tuki) avulla.
MFGT:n päätavoitteena on luoda tila, jossa samanlaisten haasteiden kanssa tekemisissä olevat perheet voivat tukea toisiaan ja oppia yhdessä mielenterveyden ja käyttäytymisen parantamiseksi. Ohjelma auttaa osallistujia pysymään sitoutuneina terveydenhuoltopalveluihin, pitämään kiinni hoidostaan, vähentämään oireita, ehkäisemään uusiutumista ja parantamaan yleistä elämänlaatuaan.
Vaikka MFGT kehitettiin lännessä ja perustuu useisiin teorioihin, kuten perhejärjestelmiin ja sosiaaliseen oppimiseen, se on onnistuneesti mukautettu käytettäväksi vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, kuten Ghanassa. Se on erityisen houkutteleva näillä alueilla, koska sitä voivat helpottaa ei-ammattilaiset, kuten maallikot, terveydenhuollon työntekijät tai jopa vanhemmat. Tämä on linjassa Maailman terveysjärjestön tehtävänvaihtostrategian kanssa, joka sisältää muiden kuin mielenterveysalan ammattilaisten koulutuksen antamaan mielenterveyden perustukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti 38,4 miljoonalla ihmisellä on HIV, joista 1,7 miljoonaa on 0–14-vuotiaita lapsia (UNAIDS, 2022). Saharan eteläpuolinen Afrikka lisää merkittävästi hiv-taakkaa, mikä heijastuu korkeana HIV-esiintyvyytenä, -kuolleisuutena ja -sairastavuutena (Kharsany & Karim, 2016). Ghanassa noin 1,7 prosentilla väestöstä on HIV, ja 15–19-vuotiaat nuoret muodostavat 0,7 prosenttia HIV-taakasta (Agyemang et al., 2020). HIV-diagnoosi voimistaa mielenterveysongelmien sarjaa, jotka vaikuttavat HIV:n ehkäisyyn, hoitoon/hallintaan. Tämä haavoittuvuus on merkittävästi kohonnut nuorilla, joilla on lisääntynyt riski saada mielenterveysongelmia kehitysvaiheensa vuoksi (Wright et al., 2021). Äskettäin tehdyssä maailmanlaajuisessa meta-analyyttisessä tutkimuksessa masennuksen esiintyvyys ALHIV:n keskuudessa oli 26,07 %, naisilla (32,15 %) ja vanhemmilla 15–19-vuotiailla nuorilla (37,09 %). korkein osuus kuin miehillä (25,07 %) ja nuoremmilla 10–14-vuotiailla nuorilla (29,82 %), vastaavasti (Ayano et al., 2021).
Keskittyen SSA:han, hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että 25 %:lla ALHIV-potilaista seulottiin positiivisia psykiatrisia häiriöitä, kun taas 30–50 %:lla oli tunne-, käyttäytymisvaikeuksia tai merkittävää psyykkistä kärsimystä (Dessauvagie et al., 2020). Huolimatta Ghanan epidemiologisten tutkimusten niukkuudesta, olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että ALHIV kärsii syrjinnästä ja hylkäämisestä, mikä johtaa heidät syvään psyykkiseen ahdistukseen, kuten itsemurha-ajatuksiin ja toivottomuuteen (Doat et al., 2021), jotka usein huipentuvat huonompaan psykososiaaliseen sopeutumiseen (Doku, 2010). Käsittelemättömät mielenterveysongelmat ALHIV:ssa eivät ainoastaan lisää mielenterveystaakkaa, vaan myös vaikuttavat negatiivisesti hoitoon sitoutumiseen, HIV:n ehkäisyyn turvallisten seksuaalisten käytäntöjen ja käyttäytymisen kautta, koulunkäyntiin ja akateemisiin saavutuksiin (Remien et al., 2019).
Edellä esitetyn perusteella analyytikot ovat vaatineet ennakoivaa vastausta ALHIV-viruksen mielenterveysongelmiin (Bhana et al., 2021). Erityisesti terveydenhuoltojärjestelmiä on kehotettu tarjoamaan integroitua terveydenhuoltoa ALHIV:lle, joka sisältää mielenterveyden (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman ym., 2017). Se ei ainoastaan vahvista hiv:n ehkäisy- ja hoitotuloksia, vaan se parantaisi lisäksi maailmanlaajuista mielenterveyshuollon saatavuutta (Remien et al., 2019). Itse asiassa HIV-tartunnan saaminen teini-iässä lisää tarvetta tehokkaalle tuelle ja ohjaukselle, mukaan lukien mielenterveysongelmien käsitteleminen, jotta varmistetaan, että he kulkevat tämän kehitysvaiheen läpi (Hodgson et al., 2012). Kirjallisuus on kuitenkin täynnä ALHIV:n mielenterveysongelmien yleistä laiminlyöntiä, erityisesti vähäresursseissa ympäristöissä, joissa mielenterveyteen investoiminen ja sen tarjoaminen ovat huomattavan heikkoja ja hajanaisia (Essien & Asamoah, 2020). HIV:n ehkäisyssä ja hoidossa on edistytty merkittävästi. Esimerkiksi nuoret, joilla on diagnosoitu HIV, voivat odottaa lähes normaalin eliniän, jos he saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) ja noudattavat sitä (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). Ghana, kuten muutkin maat, on liittynyt YK:n yhteiseen HIV/AIDS-ohjelmaan, jonka tavoite on 95-95-95 vaatia, että 95 % HIV:n (PLWH) sairastavista ihmisistä diagnosoidaan, ja 95 % heistä aloittaa CART-hoidon ja 95 % CART-potilaista saavuttaa ja ylläpitää virussuppressiota noudattamalla hoitoa. Näitä hyötyjä ei kuitenkaan saavuteta ilman, että puututaan ALHIV:n merkittäviin mielenterveyden ja päihteiden käytön ongelmiin (Remien et al., 2019). Tutkimuksen ja mielenterveystarpeiden tuen puute Ghanassa ja muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä muodostaa valtavan taakan, johon tarvitaan kiireellisesti kustannustehokkaita ratkaisuja (Vreeman et al., 2017).
Multiple Family Group Therapy (MFGT) on äärimmäisen kustannustehokas interventio, jolla on taipumus käsitellä psykososiaalista taakkaa kokonaisvaltaisesti ALHIV:n ja heidän tärkeiden muiden keskuudessa samanaikaisesti. MFGT on listattu Yhdysvaltojen kansalliseen näyttöön perustuvien ohjelmien rekisteriin, ja se käyttää suhteellisen vähän resursseja saavuttaakseen myönteisiä mielenterveystuloksia eri osallistujille. Se kehitettiin alun perin kohdistamaan lapsiin, joilla on häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, heidän vanhempiaan ja palveluntarjoajia, mutta sitä on sittemmin sovellettu käsittelemään erilaisia psykopatologisia käyttäytymismalleja, kuten masennusta, ahdistusta eri väestöryhmissä, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet henkilöt (Sensoy Bahar et al., 2020). Strukturoituna ohjelmana ja ryhmä- ja perheinterventioiden yhdistelmänä MFGT keskittyy parantamaan taitoja ja perheprosesseja, joihin viitataan nimillä 4R (Rules, Responsibility, Relationship and Respectful communication) ja 2Ss (stressi ja sosiaalinen tuki). MFGT:n keskeinen terapeuttinen tavoite on edistää keskinäistä tukea ja oppimista perheiden välillä, jotka kohtaavat samanlaisia vaikeuksia ja joita yhdistää yhteinen tavoite parantaa mielenterveyttä ja käyttäytymistuloksia (Loh et al., 2021). Sen tavoitteena on tukea sitoutumista terveydenhuoltopalveluihin, hoitoon sitoutumista, oireiden vähentämistä, uusiutumisen ehkäisyä ja elämänlaatua. MFGT on länsimainen malli, jolla on vahva teoreettinen perusta, ja se on johdannainen useista teorioista, kuten perhejärjestelmistä, rakenteellisesta perheestä ja sosiaalisen oppimisen teorioista. Se on myös ankkuroitu psykokasvatukseen ja sosiaaliseen ryhmätyöhön. MFGT on houkutteleva vähän resursseja koskevissa ympäristöissä, kuten Ghanassa, koska sitä ovat onnistuneesti edistäneet maallikkoneuvojat, yhteisön terveystyöntekijät, kylän terveystiimi ja/tai vanhempien ikätoverit (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). Tämä on yhdenmukainen WHO:n ehdottaman tehtävänsiirtostrategian kanssa mielenterveysongelmien ratkaisemiseksi antamalla muille kuin mielenterveysalan ammattilaisille mahdollisuus tarjota olennaista ja perustavaa mielenterveystukea (Adjorlolo et al., 2019).
Tärkeimmät varoitukset, jotka koskevat MFGT:n soveltamista Ghanassa, ovat kaksijakoisia. Ensinnäkin MFGT on muotoiltu perustuen pääasiassa individualistisiin länsimaisiin perheperiaatteisiin, prosesseihin ja käytäntöihin, jotka eroavat jyrkästi perhejärjestelmistä pääasiassa kollektiivisissa yhteiskunnissa, mukaan lukien Ghanassa. Tämä kyseenalaistaa MFGT:n soveltamisen Ghanassa turvautumatta ghanalaisiin perhejärjestelmiin ja -käytäntöihin (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); havainto, joka edellyttää MFGT:n mukauttamista lisätäkseen sen herkkyyttä paikallisiin olosuhteisiin ja perhejärjestelmiin Ghanassa. Vaikka jotkin MFGT:n versiot on sisällytetty perhepohjaiseen HIV-ehkäisyinterventioon (eli CHAMP-ohjelmaan) Etelä-Afrikassa (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) ja perhekeskeiseen talouden vahvistamiseen (SUUBI-ohjelma) ) Ugandassa (Ssewamala et al., 2014), tämä on ensimmäinen yritys mukauttaa MFGT kokonaan mielenterveyden ja psykososiaaliset kysymykset ALHIVissa SSA:ssa, keskittyen Ghanaan. Aiemmat pyrkimykset mukauttaa MFGT:tä Ugandassa ovat keskittyneet nuoriin, joilla on häiritseviä käyttäytymishäiriöitä koulutusympäristöissä; väestö, joka on toiminnallisesti ja psykologisesti erilainen kuin ALHIV, mukaan lukien perherakenteet ja toiminta. Mikään aikaisemmista ponnisteluista ei myöskään ollut suunnattu terveydenhuoltojärjestelmän vahvistamiseen mielenterveystuen sisältävien integroitujen terveyspalvelujen tuottamiseksi. Rajoitettujen henkilöresurssien, rahoituksen ja logistiikan vuoksi terveydenhuoltojärjestelmä Ghanassa, kuten muissakin SSA:n maissa, on pirstoutunut enimmäkseen perustasolla. Mielenterveyspalvelut on tuskin integroitu ALHIV-viruksen perusterveydenhuoltoon. Suurin osa Ghanan sairaaloiden psykiatrisista yksiköistä on huonosti resursoituja, joten henkistä tukea tarvitsevien ALHIV-lähetteiden lähettäminen psykiatrisiin sairaaloihin on toteuttamiskelpoisin vaihtoehto. Taloudelliset ongelmat ja maantieteelliset esteet ja muut rajoittavat kuitenkin lähetejärjestelmän käyttöä, jolloin ALHIV-viruksen mielenterveys jää huomiotta. Tämä edellyttää mielenterveyden tukijärjestelmän integroimista ALHIV:n perushoitoon; MFGT:llä on tässä suhteessa merkittäviä näkymiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa, toteuttaa ja arvioida MFG-intervention tehokkuutta parantaakseen Ghanassa HIV-tartunnan saaneiden nuorten mielenterveystuloksia käyttämällä täytäntöönpanotieteellistä lähestymistapaa. Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Mukauttaa kulttuurisesti olemassa oleva MFG-interventio käytettäväksi HIV-positiivisten nuorten ja heidän perheidensä kanssa Lower Manya Krobossa, huomioiden mielenterveystulokset ja hoitoon sitoutuminen.
Toteuttaa mukautettu MFG-interventio valituissa terveydenhuoltolaitoksissa Lower Manya Krobossa.
Arvioida mukautetun MFG-intervention tehokkuutta mielenterveystulosten parantamisessa ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa Tutkimus suoritetaan Atuan ja Asesewan kunnissa Lower Manya-Krobon alueella. Tämä piiri on valittu sen korkean HIV:n esiintyvyyden (5,6 % verrattuna alueelliseen levinneisyyteen 2,8 %) ja vakiintuneiden HIV-hoitolaitosten vuoksi.
Koko tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Vaihe yksi on sopeutumisvaihe, joka sisältää MFG-intervention kulttuurisen mukauttamisen sidosryhmien osallistumisen ja kohderyhmäkeskustelujen kautta. Vaihe kaksi on pilottitoteutusvaihe, joka sisältää mukautetun toimenpiteen toteuttamisen valituissa terveydenhuoltolaitoksissa. Kolmas vaihe on arviointivaihe, joka sisältää toimenpiteiden tehokkuuden prosessin, vaikutusten ja tulosten arvioinnin.
Triadic Influence -teoria (Bell et al., 2002) ohjaa kulttuurista ja kontekstuaalista sopeutumisprosessia. Tämä teoria väittää, että lapsuuden käyttäytymishaasteet ovat useiden vaikutusvirtojen tuotteita, eli intrapersoonallinen virta, joka liittyy teini-ikäisen luontaisiin ominaisuuksiin, sosiaalinen normatiivinen virta, joka liittyy välittömään perhekontekstiin ja nuoriin, ja kulttuurinen asennevirta, joka liittyy sosiokulttuuriseen ympäristöön ( Flay & Petraitis, 1994). Täydennämme Triadic Influence -teoriaa kehyksillä, jotka on otettu Social Action Theorysta (Ewart, 1991), joka on malli käyttäytymisen muuttamisesta. Stirmanin et al.:n (2013) mukautuskoodauskehystä käytetään dokumentoimaan 4R:iin ja 2S:iin tehdyt muutokset Ghanan kontekstia varten.
Sopeutumisprosessiin kuuluu nelivaiheinen sidosryhmien osallistuminen ja yhteistyötapaamiset, joita ohjaavat aikaisemmat sopeutumispyrkimykset (Asampong ym., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar ym., 2020) ja sopeutumisteoriat (Bell et al. ai., 2002; Stirman et ai., 1991; 2013). Vaihe 1 on vähintään 30 sidosryhmän kartoittaminen ja rekrytointi sekä alustavat tapaamiset sidosryhmien kanssa tietoisuuden lisäämiseksi hankkeesta, heidän näkemyksistään hankkeen laajuudesta ja odotuksista sekä niiden valtuuttaminen muutoksen vaikuttajiksi helpottamaan kestävää yhteistyötä ja laajentamaan hanketta. interventio. Siksi kunkin sidosryhmän valtuudet ja vaikutusvalta ovat hankkeen kannalta kriittisiä. Sidosryhmiä ovat vanhemmat, vanhemmat perheenjäsenet (esim. veljenpoika, serkku), lapset/nuoret, perheenpäät, paikalliset päälliköt ja kuningataräidit, terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien yhteisön terveysvirkailijat. MFGT, joka keskittyy 4R:iin ja 2S:iin, esitettäisiin sidosryhmille keskustellakseen niiden merkityksestä ja soveltamisesta ghanalaisissa perheissä. Vaihe 2 sisältää MFGT:n opetussuunnitelman/käsikirjan tarkistamisen. Tätä ennen PI ja tutkimusryhmä tarkastelevat ohjaajien ja muiden paikallisten asiantuntijoiden tuella MFGT-käsikirjan ymmärtääkseen sen käsitteiden ja sisällön merkityksen Ghanan kontekstissa. Tiimi pohtii myös kontekstikohtaisia toimintoja ja esimerkkejä mukautettaviksi tai lisättäviksi. Arvioinnin aikana sidosryhmiä rohkaistaan kiinnittämään huomiota MFGT:n puoleen, jonka kanssa heillä on ongelmia, ja miten ongelmat voidaan ratkaista. Näistä keskustellaan kaikkien läsnä olevien sidosryhmien kanssa ratkaisun löytämiseksi. Sidosryhmät käsittelevät kysymyksiä, kuten perheiden lukumäärä MFGT:ssä, perheen kokoonpano, interventiotoimituksen ajoitus, istuntojen kesto ja lukumäärä sekä näkemyksensä siitä, kenen tulisi johtaa interventiotoimitusta (eli terveydenhuollon ammattilaiset vs. vanhempien ikätoverit), sijainti. interventiotoimituksesta, toimenpiteen kohdekäyttäytymisestä ja odotetusta tuloksesta ja tuloksen arvioinnista. Vaihe 3 on MFGT:n opetussuunnitelman sisällön tarkistaminen vaiheen 2 sidosryhmien panosten, ehdotusten ja palautteen perusteella. Vastuu on PI:n ja tutkimustiimin toimesta hankkeen ohjaajien tuella. Vaihe 4 on mukautetun opetussuunnitelman/käsikirjan viimeistely ja hyväksyminen. Sidosryhmiä kehotetaan tarkistamaan tarkistettu opetussuunnitelma ja varmistamaan, että sisältö kattaa kaikki vaiheessa 2 esiin tuodut keskustelut ja kysymykset. Uusien tarkistusten pyyntö hyväksyttäisiin, jos sidosryhmien enemmistö kannattaa tarkistusta. Tätä iteratiivista prosessia noudatettaisiin, kunnes sidosryhmät hyväksyvät mukautetun opetussuunnitelman heijastavana ja herkäksi ghanalaista kulttuuria ja perhearvojärjestelmiä.
Interventiota pilotoidaan käyttämällä esitesti-jälkeinen kontrolliryhmäsuunnittelua. Perustettaisiin kaksi MFG:tä demografisten tietojen mukaan. Heidät satunnaistettaisiin kontrolli- ja interventioryhmiin. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmälle annetaan MFGT:tä. Nämä kaksi MFG:tä valitaan laitoksista tai paikoista, jotka ovat maantieteellisesti kaukana toisistaan hoidon saastumisen estämiseksi, mikä määritellään silloin, kun toisen tutkimusryhmän osallistujat pyytävät kaikkia tai joitakin palveluja muissa haarassa siten, että ryhmät saavat nyt saman tai melkein samat interventiot. Toimenpiteen toteuttamista tukisi mukautettu MFGT-käsikirja/opetussuunnitelma. Otoskoko määritetään interventiohaarassa odotetun keskiarvon (eli interventiota edeltävän tuloksen) käytännön eron perusteella. Käyttämällä G*power2-tietokoneohjelmaa (Faul et al., 2007), merkitsevyystaso (α) on 0,05, teho 80 % (β = 0,2) ja allokaatiosuhde 1:1 kahdelle riippumattomalle tutkimushaaralle. , yhteensä 72 ALHIV-virusta tarvitaan 0,6:n vaikutuksen havaitsemiseen (noin 36 per tutkimusryhmä). Odotamme 10 %:n kulumis-/ei-vaste-asteen jokaisessa tutkimushaarassa (eli 10 % 36:sta = noin 4 lisäosallistujaa jokaisessa tutkimushaarassa). Siksi tutkimukseen rekrytoidaan vähintään 80 ALHIV-henkilöä perheineen, ja jokaiseen tutkimusryhmään vaaditaan vähintään 40 osallistujaa. Aiemmat tutkimukset, joissa otettiin käyttöön MFGT:n versioita Etelä-Afrikassa, sisälsivät 12–20 perhettä (Mellins et al., 2014). Sen vuoksi, ellei MGFT:n perheiden lukumäärä muutu Ghanan kontekstissa, vähintään neljä MFG:tä ja enintään kaksi MFG:tä kutakin tutkimusryhmää kohti tarvittaisiin, jotta otoskoko olisi 80. Tutkimuksen tulokset: Päätutkimus Tulosmuuttuja on mielenterveyden ja hyvinvoinnin paraneminen keskittyen masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin. Masennus- ja ahdistuneisuusoireita arvioitaisiin käyttämällä Potilaan terveyskyselyä (Kroenke et al., 2001) ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (Spitzer et al., 2006), jotka molemmat on validoitu ghanalaisilla nuorilla (Adjorlolo, 2019; Anum et al. ., 2019). Toissijainen tulosmuuttuja on sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon, ja se mitataan käyttämällä kolmen kohdan itsearviointimittausta lääkehoitoon sitoutumisesta (Wilson et al., 2016). Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska se luo yhteyden mielenterveyden ja HIV-tulosten välille ja korostaa mielenterveystoimenpiteiden toteuttamisen tarvetta.
Tutkimuksen viimeinen vaihe, joka on arviointivaihe, on iteratiivinen ja muotoileva (Longworth et al., 2024). Huomiota kiinnitetään sekä tehokkuuteen että osallistujien kokemuksiin (Longworth et al., 2023). Tämä tutkimuksen vaihe toteutetaan kolmessa vaiheessa.
Vaihe 1: Prosessin arviointi. Ensisijainen tarkoitus on tarjota tietoa ohjelman parannuksista; selvittämällä, eteneekö toteutus suunnitellusti, ts. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) on ohjelma, joka tavoittaa kaikki kohderyhmän jäsenet, ovatko kaikki ohjelman materiaalit ja komponentit laadukkaita, ovatko kaikki ohjelman suunnitellut toimet toteutuksessa, ovatko kaikki osallistujat olivat tyytyväisiä ohjelmaan. Tämä vaihe saavutetaan kyselylomakkeilla osallistujille ja ohjaajille. Järjestämme myös fokusryhmäkeskusteluja, joihin osallistuvat osallistujat ja fasilitaattorit.
Vaihe 2: Vaikutusten arviointi. Ensisijainen tarkoitus on tarjota tietoa ohjelman parannuksista; selvittämällä, eteneekö toteutus suunnitellusti, ts. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) on ohjelma, joka tavoittaa kaikki kohderyhmän jäsenet, ovatko kaikki ohjelman materiaalit ja komponentit laadukkaita, ovatko kaikki ohjelman suunnitellut toimet toteutuksessa, ovatko kaikki osallistujat olivat tyytyväisiä ohjelmaan
Menetelmät vaiheen 2 saavuttamiseksi:
Kyselylomakkeet osallistujille ja ohjaajille Fokusryhmät, joihin osallistujat ja ohjaajat Muistilistat ja/tai Havainnot. Vaihe 3: Tuloksen arviointi. Tämä mittaa ohjelman pitkän aikavälin vaikutuksia, eli sitä, saavuttaako se tavoitteensa; määrittämällä, mitä muutoksia, jos sellaisia on, on tapahtunut terveydentilassa ja elämänlaadussa (Hawe, Degeling & Hall, 2003).
Tämä tehdään 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen. Menetelmät vaiheen 3 saavuttamiseksi: Intervention jälkeinen kyselylomake osallistujille. Arvioinnin ajoitus: Lähtötilanne: Ennen toimenpiteen alkamista, Interventio puolivälissä: Interventiojakson puolivälissä, Intervention jälkeinen toimenpide: Välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja seuranta: 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Data-analyysi: : Riippumatonta t-testiä käytettäisiin arvioimaan eroja käsien välillä mielenterveystuloksissa, kun taas ryhmien sisällä eroja (testiä edeltävät pisteet) tutkittaisiin käyttämällä toistuvaa mittausanalyysiä. Kuvaavia tilastoja käytettäisiin osallistujien väestörakenteen ja kategoristen tutkimusmuuttujien vastauksista yhteenvetoon. Chi-neliö- ja Pearson-korrelaatiota käytettäisiin määrittämään tutkimusmuuttujien välinen suhde. Välitysanalyysi rakenneyhtälön mallintamista käyttäen tehdään mahdollisten välittäjien, kuten perheen toiminnan ja leimautumisen, huomioon ottamiseksi.
Syvähaastatteluista ja fokusryhmäkeskusteluista kerätty data alistetaan tiukkaan temaattiseen analyyttiseen prosessiin Braunin ja Clarken (2022) suosituksen ohjaamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Puhelinnumero: 0240592635
- Sähköposti: sadjorlolo@ug.edu.gh
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Puhelinnumero: 0249924121
- Sähköposti: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nuoret:
10-19-vuotiaat (WHO:n murrosiän määritelmän mukaan) Vahvistettu HIV-positiivinen status Saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (ART) Tietoisia HIV-statuksestaan Asuu Lower Manya Krobon piirikunnassa Pystyy kommunikoimaan joko englanniksi tai paikallisella kielellä. Halukas osallistumaan ryhmätunteja
Omaishoitajat/perhe:
Tukikelpoisen nuoren osallistujan ensisijainen hoitaja 18-vuotias tai vanhempi Tietoinen nuoren HIV-statuksesta Asuu Lower Manya Krobon alueella Pystyy kommunikoimaan joko englanniksi tai paikallisella kielellä Halukas osallistumaan ryhmäistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret:
Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi osallistumisen ryhmätoimintaan Välitöntä tehohoitoa vaativat akuutit psykiatriset tilat Osallistuminen toiseen mielenterveysinterventiotutkimukseen Ei pysty antamaan suostumusta tai hankkimaan hoitajan suostumusta
Ensisijaiset hoitajat/perhe:
Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi osallistumisen ryhmätoimintaan Välitöntä tehohoitoa vaativat akuutit psykiatriset tilat Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Sekä nuoret että omaishoitajat:
Suunnittelevat muuttoa Lower Manya Krobo -alueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana Ei pysty sitoutumaan osallistumaan useimpiin suunnitelluista ryhmäistunnoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Usean perheen ryhmäterapian interventiohaara
ALHIV ja heidän perheensä kutsutaan osallistumaan 16 ohjelmaistuntoon, joista jokainen kestää 90 minuuttia ja jotka pidetään klinikkapäivinä 14 viikon ajan. MFG yhdistää ryhmäkeskusteluja ja tukea, oppimista ja vuorovaikutusta edistävää toimintaa sekä perheen sisällä että perheiden kesken. MFG-toimenpiteen suorittavat tutkimusryhmän kouluttamat vanhemmat ja yhteisön terveydenhuollon työntekijät |
Yleiskatsaus Interventio toteutetaan nimetyillä klinikoilla, joissa HIV/AIDS (ALHIV) -potilaat ja heidän perheensä saavat tällä hetkellä hoitoa. Nämä sivustot tarjoavat MFG-interventiota tavallisten hoitopalvelujen ohella. Kaikki kelvolliset nuoret ja heidän perheenjäsenensä, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan interventioryhmään. Ohjelman rakenne MFG-interventio koostuu 16 jäsennellystä istunnosta, joista jokainen kestää 90 minuuttia. Istunnot ajoitetaan samaan aikaan klinikkapäivien kanssa 14 viikon aikana saavutettavuuden ja läsnäolon maksimoimiseksi. Tutkimusryhmän kouluttamat vanhemmat ja terveydenhuollon työntekijät helpottavat näitä ryhmäistuntoja. Istunnon muoto MFGT:n istunnot alkavat esittelemällä osallistujat toisilleen, fasilitaattorit ja ohjelman opetussuunnitelma. Seuraavat istunnot keskittyvät sellaisiin alueisiin kuin kunnioittava viestintä, tuki, sietokyvyn rakentaminen, ongelmanratkaisu, konfliktien ratkaisu, stressinhallinta |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Verrokkiryhmälle osoitettu klinikka jatkaa hoitoa normaalisti.
Tämä ryhmä saa MFGT:n vasta tutkimusjakson jälkeen, jolloin heidän voidaan katsoa saaneen myös interventiota varmistaakseen, että kaikki osallistujat hyötyvät lopulta ohjelmasta.
Siihen asti kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitotasoa, mukaan lukien sitoutumisneuvonta, hoitoon sitoutumisen tuki, terveyskasvatus ja sairaanhoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001), joka on validoitu käytettäväksi nuorilla ja Ghanan ympäristöissä (Adjorlolo, 2019). PHQ-9:ssä on 9 kohdetta, kukin pisteet 0-3, kokonaispistemäärä 0-27 Pistemäärä ≥10 viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan masennusoireet
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä 7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), joka on myös validoitu käytettäväksi ghanalaisilla nuorilla (Anum et al., 2019).
GAD-7:ssä on 7 kohdetta, joista jokainen on saanut 0-3, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-21.
Pisteet ≥10 osoittavat kohtalaisia tai vaikeita ahdistuneisuusoireita
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Kiinnittymistä arvioidaan Wilsonin 3-kohdan Itseraportoidulla sitoutumismittarilla (Wilson et al., 2016).
Osallistujien sitoutumistaso merkitään riville 0-100 % asteikolla 0-100, jossa nolla on huonoin sitoutuminen ja 100 paras (Wilson et al., 2016)
|
Lähtötilanne, välitön toimenpiteen jälkeinen seuranta ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POS-24-07 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science for Africa Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Yksilölliset osallistujatiedot (IPD) ja niitä tukevat asiakirjat ovat saatavilla [lisää aloituspäivämäärä, esim. kuusi kuukautta ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen] alkaen. Tämä aikakehys varmistaa, että tutkimusryhmällä on riittävästi aikaa viimeistellä ja julkaista ensisijaiset havainnot.
Tiedot ovat saatavilla 5 vuotta aloituspäivästä, jonka aikana tutkijat voivat pyytää pääsyä tiedonjakokäytännön mukaisesti. Tätä ajanjaksoa voidaan jatkaa tarkastelun perusteella ja tutkimusryhmän harkinnan mukaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) käyttöoikeuslausunto
Pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) ja tätä tutkimusta tukeva asiakirja on pätevien tutkijoiden saatavilla ei-kaupallisiin akateemisiin tarkoituksiin, jotka ovat yhdenmukaisia kansanterveyden ja tieteellisen tiedon edistämisen tavoitteiden kanssa. Seuraavat tiedot kuvaavat käyttöoikeuskehystä:
Kuka pääsee käsiksi tietoihin? Pääsy tietoihin myönnetään tutkijoille, jotka ovat sidoksissa tunnustettuihin instituutioihin, yliopistoihin tai organisaatioihin, jotka jättävät virallisen pyynnön ja osoittavat ehdotuksensa tieteelliset ansiot. Hakijoiden on myös esitettävä todiste eettisestä hyväksynnästä toissijaista analyysiään varten ja sitouduttava noudattamaan tietosuojamääräyksiä.
Mitä he voivat käyttää? Hyväksytyt tutkijat saavat käyttöönsä de-identifioituja osallistujatason tietoja (IPD), jotka sisältävät demografisia, interventio- ja tulosmuuttujia, jotka liittyvät tutkimuksen tavoitteisiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .