Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-Family Group Intervention Programmering for at forbedre mental sundhed hos unge, der lever med hiv i Ghana: En implementeringsvidenskabelige tilgang

19. november 2024 opdateret af: Dorothy Serwaa Boakye, University of Ghana

Multiple-Family Group Intervention Programmering for at forbedre mental sundhed hos unge, der lever med HIV/AIDS i Ghana: An Implementation Science Study Protocol.

Når unge, der lever med hiv, ikke får den mentale støtte, de har brug for, kan det føre til en masse problemer. Ikke kun lider de af psykiske problemer, men det gør det også sværere for dem at holde sig til deres hiv-behandling, praktisere sikker sex, gå i skole regelmæssigt og klare sig godt i deres studier.

På grund af disse udfordringer opfordrer eksperter til, at vi tager skridt til at imødekomme disse unges mentale sundhedsbehov. De mener, at vores sundhedsvæsen bør give en mere omfattende tilgang, der omfatter mentale sundhedsydelser til disse unge. Dette ville ikke kun forbedre deres hiv-behandling, men også give flere mennesker adgang til mental sundhedspleje rundt om i verden.

At være teenager med hiv er særligt svært, så det er afgørende, at de får den rigtige støtte, herunder hjælp til deres mentale sundhed, til at navigere i denne fase af livet. Men mange undersøgelser viser, at psykiske problemer hos unge mennesker, der lever med hiv, især i fattigere områder, ofte ignoreres. Disse steder har ofte underfinansierede og dårligt organiserede sundhedssystemer, hvilket gør det endnu sværere at løse disse problemer.

Der er sket betydelige fremskridt inden for behandling og forebyggelse af hiv, og med den rigtige medicin kan unge mennesker med hiv nu leve næsten lige så længe som dem uden virus. Ghana har ligesom mange andre lande forpligtet sig til det globale mål om at sikre, at 95 % af mennesker, der lever med hiv, bliver diagnosticeret, 95 % af de diagnosticerede starter behandling, og 95 % af dem i behandling opnår og opretholder lave niveauer af virussen. Men disse mål er svære at nå uden at tage fat på de betydelige problemer med mental sundhed og stofmisbrug, som unge, der lever med hiv, står over for.

I Ghana og andre ressourcesvage områder kæmper sundhedssystemet. Psykiatrien indgår sjældent i den basale sundhedspleje, som unge, der lever med hiv, modtager. De fleste psykiatriske enheder på hospitaler er underfinansierede, så disse unge henvises ofte til specialiserede hospitaler for mental sundhedsstøtte. Men økonomiske vanskeligheder, afstand og andre barrierer forhindrer mange i at få adgang til disse tjenester, hvilket efterlader deres mentale sundhedsbehov udækkede.

For at løse dette problem er det vigtigt at integrere mentale sundhedstjenester i den primære omsorg for unge, der lever med hiv. En lovende tilgang er Multiple Family Group Therapy (MFGT), som kunne give tiltrængt støtte i disse indstillinger.

Multiple Family Group Therapy (MFGT) er en meget overkommelig måde at løse de følelsesmæssige og sociale udfordringer, som unge mennesker, der lever med hiv, og deres familier står over for. Det er en gennemprøvet metode, der er opført i det amerikanske nationale register over effektive programmer, fordi den bruger minimale ressourcer til at opnå positive mentale sundhedsresultater for mange deltagere.

MFGT blev oprindeligt designet til at hjælpe børn med adfærdsproblemer og deres forældre, men det er siden blevet brugt til at løse en lang række problemer som depression og angst i forskellige grupper, herunder mennesker, der lever med hiv. Programmet er struktureret og kombinerer gruppe- og familieterapi med fokus på at opbygge færdigheder og forbedre familiens dynamik gennem det, der kaldes 4R'erne (Regler, Ansvar, Relation og Respektfuld kommunikation) og 2S'er (Stress og social støtte).

Hovedmålet med MFGT er at skabe et rum, hvor familier, der står med lignende udfordringer, kan støtte hinanden og lære sammen, alt sammen med det formål at forbedre mental sundhed og adfærd. Programmet hjælper deltagerne med at forblive engageret i sundhedsydelser, holde fast i deres behandling, reducere symptomer, forhindre tilbagefald og forbedre deres generelle livskvalitet.

Selvom MFGT blev udviklet i Vesten og er baseret på flere teorier som familiesystemer og social læring, er det med succes blevet tilpasset til brug i lav-ressource miljøer som Ghana. Det er særligt tiltalende på disse områder, fordi det kan lettes af ikke-professionelle som f.eks. lægrådgivere, lokale sundhedsarbejdere eller endda forældre. Dette stemmer overens med Verdenssundhedsorganisationens strategi for opgaveskift, som involverer træning af ikke-psykiske sundhedsprofessionelle til at yde grundlæggende mental sundhedsstøtte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Globalt lever 38,4 millioner mennesker med hiv, hvoraf 1,7 millioner er børn i alderen 0-14 år (UNAIDS, 2022). Afrika syd for Sahara bidrager væsentligt til hiv-byrden, hvilket afspejles i den høje hiv-prævalens, dødelighed og sygelighed (Kharsany & Karim, 2016). I forbindelse med Ghana lever omkring 1,7 % af befolkningen med hiv, og unge i alderen 15-19 år bidrager til 0,7 % af hiv-byrden (Agyemang et al., 2020). Diagnosen hiv forstærker en kaskade af psykiske problemer, der påvirker alle aspekter af hiv-forebyggelse, behandling/håndtering. Denne sårbarhed er signifikant forhøjet hos unge, som har øget risiko for psykiske problemer på grund af deres udviklingsstadie (Wright et al., 2021). I et nyligt globalt meta-analytisk studie var prævalensen af ​​depression blandt ALHIV 26,07%, med kvinder (32,15%) og ældre unge i alderen 15-19 år (37,09%) registrerer den højeste andel end mænd (25,07 %) og yngre unge i alderen 10-14 år (29,82 %), henholdsvis (Ayano et al., 2021).

Med fokus på SSA fandt en nylig systematisk gennemgang, at 25 % ALHIV screenede positivt for enhver psykiatrisk lidelse, mens 30-50 % havde følelsesmæssige, adfærdsmæssige vanskeligheder eller betydelig psykologisk lidelse (Dessauvagie et al., 2020). På trods af mangel på epidemiologiske undersøgelser i Ghana tyder eksisterende beviser på, at ALHIV lider af diskrimination og afvisning, hvilket fører dem ind i dyb psykologisk nød, såsom selvmordstanker og håbløshed (Doat et al., 2021), der ofte kulminerer i dårligere psykosocial tilpasning (Doku, 2010). Uløste mentale helbredsproblemer i ALHIV bidrager ikke kun til mental sundhed, men har også en negativ indvirkning på behandlingsoverholdelse, forebyggelse af HIV gennem vedtagelse af sikker seksuel praksis og adfærd, skolegang og akademiske præstationer (Remien et al., 2019).

I lyset af ovenstående har analytikere opfordret til en proaktiv reaktion på de mentale sundhedsproblemer i ALHIV (Bhana et al., 2021). Især er sundhedssystemerne blevet formanet til at levere integreret sundhedspleje til ALHIV, der inkluderer mental sundhed (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). At gøre det ville ikke kun styrke HIV-forebyggelse og plejeresultater, men det ville desuden forbedre den globale adgang til mental sundhedspleje (Remien et al., 2019). At leve med hiv som teenager øger faktisk behovet for effektiv støtte og vejledning, herunder håndtering af mentale sundhedsproblemer, for at sikre, at de går gennem denne udviklingsfase (Hodgson et al., 2012). Litteraturen er imidlertid fyldt med den generelle forsømmelse af mentale sundhedsproblemer i ALHIV, især i miljøer med lav ressource, hvor investeringer i og levering af mental sundhed er særligt dårlige og uorganiserede (Essien & Asamoah, 2020). Der er gjort betydelige fremskridt inden for forebyggelse og behandling af HIV. For eksempel kan unge, der er diagnosticeret med HIV, forvente en næsten normal levetid givet adgang og overholdelse af antiretroviral kombinationsterapi (cART) (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). Ghana har ligesom andre lande abonneret på det fælles FN-program om HIV/AIDs mål om 95-95-95 opfordrer til, at 95% af mennesker, der lever med HIV (PLWH), skal diagnosticeres, hvor 95% af dem starter cART, og 95 % af dem på cART for at opnå og opretholde viral suppression gennem overholdelse af behandlingen. Disse gevinster vil dog ikke blive opnået uden at tage fat på de betydelige psykiske problemer og misbrugsproblemer blandt ALHIV (Remien et al., 2019). Manglen på forskning og støtte til mentale sundhedsbehov i Ghana og andre ressourcebegrænsede omgivelser udgør en enorm byrde, som der er et presserende behov for omkostningseffektive løsninger til (Vreeman et al., 2017).

Multiple Family Group Therapy (MFGT) er en ekstremt omkostningseffektiv intervention, der har en tendens til at behandle psykosocial belastning holistisk blandt ALHIV og deres betydelige andre samtidigt. Opført på det nationale register over evidensbaserede programmer i USA, bruger MFGT relativt minimale ressourcer til at opnå positive mentale sundhedsresultater for forskellige deltagere. Det blev oprindeligt udviklet til at målrette børn med forstyrrende adfærdsforstyrrelser, deres forældre og tjenesteudbydere, men er siden blevet anvendt til at håndtere en række psykopatologiske adfærdsmønstre såsom depression, angst i forskellige befolkningsgrupper, herunder individer, der lever med HIV (Sensoy Bahar et al., 2020). Som et struktureret program og en hybrid af gruppe- og familieinterventioner er MFGT fokuseret på at forbedre færdigheder og familieprocesser omtalt som 4R'er (Regler, Ansvar, Relation og Respektfuld kommunikation) og 2S'er (Stress og social støtte). Det centrale terapeutiske mål med MFGT er at fremme gensidig støtte og læring mellem familier, der står over for lignende vanskeligheder og er forenet af et fælles mål om at forbedre mental sundhed og adfærdsmæssige resultater (Loh et al., 2021). Det har til formål at støtte engagement i sundhedsvæsenet, behandlingsoverholdelse, symptomreduktion, tilbagefaldsforebyggelse og livskvalitet. MFGT er en vestlig-baseret model med stærk teoretisk underbygning, som er et afledt af flere teorier såsom familiesystemer, strukturelle familie- og social læringsteorier. Det er også forankret i psykoedukation og socialt gruppearbejde. MFGT er attraktivt i miljøer med lav ressource, såsom Ghana, eftersom det er blevet med succes faciliteret af lægrådgivere, sundhedspersonale i lokalsamfundet, landsbyens sundhedsteam og/eller jævnaldrende forældre (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). Dette er i overensstemmelse med den opgaveskiftestrategi, som WHO har foreslået for at imødegå psykiske problemer ved at give ikke-psykiske sundhedsprofessionelle mulighed for at yde vigtig og grundlæggende mental sundhedsstøtte (Adjorlolo et al., 2019).

De vigtigste forbehold i forhold til anvendelsen af ​​MFGT i Ghana er to-foldige. For det første er MFGT formuleret baseret på overvejende individualistiske, vestlige familieprincipper, processer og praksisser, der står i skarp kontrast til familiesystemer i overvejende kollektive samfund, herunder Ghana. Dette sætter spørgsmålstegn ved anvendelsen af ​​MFGT i Ghana uden brug af ghanesiske familiesystemer og praksis (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); en observation, der nødvendiggør tilpasningen af ​​MFGT for at øge dens følsomhed over for de lokale rammer og familiesystemer i Ghana. Selvom nogle versioner af MFGT er blevet indarbejdet i en familiebaseret HIV-forebyggende intervention (dvs. CHAMP-program) i Sydafrika (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) og familiefokuseret økonomisk styrkende intervention (SUUBI-programmet ) i Uganda (Ssewamala et al., 2014) er dette det første forsøg på fuldstændig at tilpasse MFGT til at adressere mental sundhed og psykosociale problemstillinger i ALHIV i SSA, med fokus på Ghana. Tidligere indsats for at tilpasse MFGT i Uganda har været centreret om unge med forstyrrende adfærdsforstyrrelser i uddannelsesmiljøer; en befolkning, der er funktionelt og psykologisk adskilt fra ALHIV, herunder familiestrukturer og funktion. Desuden var ingen af ​​de tidligere bestræbelser rettet mod styrkelse af sundhedsvæsenet for at levere integrerede sundhedsydelser, der inkluderer støtte til mental sundhed. På grund af de begrænsede menneskelige ressourcer, økonomi og logistik er sundhedssystemet i Ghana, ligesom andre lande i SSA, fragmenteret for det meste på det primære niveau. Psykiatrien er knap integreret i det primære sundhedsvæsen for ALHIV. De fleste af de psykiatriske enheder på de ghanesiske hospitaler har dårlige ressourcer, hvilket gør henvisninger af ALHIV med behov for mental støtte til psykiatriske hospitaler til den mest levedygtige løsning. Men økonomiske problemer og geografiske barrierer og andre begrænser brugen af ​​henvisningssystemet, hvilket efterlader ALHIVs mentale sundhed uadresseret. Dette kræver integration af mental sundhed støttesystem i den primære pleje for ALHIV; MFGT har betydelige udsigter i denne henseende.

Denne undersøgelse har til formål at tilpasse, implementere og evaluere effektiviteten af ​​MFG-interventionen for at forbedre mentale sundhedsresultater blandt unge, der lever med HIV i Ghana ved hjælp af en implementeringsvidenskabelig tilgang. De specifikke mål for undersøgelsen er:

At kulturelt tilpasse en eksisterende MFG-intervention til brug med hiv-positive unge og deres familier i Lower Manya Krobo, der adresserer mentale sundhedsresultater og behandlingsoverholdelse.

At implementere den tilpassede MFG-intervention i udvalgte sundhedsfaciliteter i Nedre Manya Krobo.

For at evaluere effektiviteten af ​​den tilpassede MFG-intervention med hensyn til at forbedre mentale sundhedsresultater og forbedre behandlingsoverholdelse. Undersøgelsen vil blive udført i Atua- og Asesewa-samfundene i Lower Manya-Krobo-distriktet. Dette distrikt er valgt på grund af dets høje HIV-prævalens (5,6% sammenlignet med den regionale prævalens på 2,8%) og tilstedeværelsen af ​​etablerede HIV-plejefaciliteter.

Hele undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser. Fase et er tilpasningsfasen, som vil involvere kulturel tilpasning af MFG-interventionen gennem interessentinddragelse og fokusgruppediskussioner. Fase to er pilotimplementeringsfasen, som vil involvere implementering af den tilpassede intervention i udvalgte sundhedsfaciliteter. Fase tre er evalueringsfasen, som vil involvere proces-, effekt- og resultatvurdering af interventionseffektivitet.

Theory of Triadic Influence (Bell et al., 2002) vil guide den kulturelle og kontekstuelle tilpasningsproces. Denne teori argumenterer for, at adfærdsudfordringer i barndommen er produkter af flere strømme af indflydelse, og dermed er den intrapersonlige strøm knyttet til kvaliteter, der er iboende i den unge, den sociale normative strøm knyttet til den umiddelbare familiekontekst og den unge, og den kulturelle holdningsstrøm knyttet til det sociokulturelle miljø ( Flay & Petraitis, 1994). Vi vil supplere Theory of Triadic Influence med rammer hentet fra Social Action Theory (Ewart, 1991), som er en model for adfærdsændring. Tilpasningskodningsrammen af ​​Stirman et al., (2013), vil blive brugt til at dokumentere de ændringer, der er foretaget til 4R'erne og 2S'erne for den ghanesiske kontekst.

Tilpasningsprocessen vil involvere et fire-faset interessentengagement og samarbejdsmøder, styret af tidligere tilpasningsbestræbelser (Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) og teorier om tilpasning (Bell et al. al., 2002; Ewart, 1991; Stirman et al., 2013). Fase 1 er kortlægning og rekruttering af mindst 30 interessenter og indledende møder med interessenter for at skabe opmærksomhed om projektet, indhente deres syn på projektets omfang og forventninger og styrke dem som forandringsagenter for at facilitere bæredygtige samarbejder og opskalering af projektet. indgrebet. Derfor er hver enkelt interessents beføjelser og indflydelse afgørende for projektet. Interessenterne vil omfatte forældre, ældre familiemedlemmer (f.eks. nevø, fætter), børn/unge, familieoverhoveder, lokale høvdinge og dronningemødre, sundhedsprofessionelle, herunder lokale sundhedsofficerer. MFGT, der fokuserer på 4R'er og 2S'er, vil blive præsenteret for interessenterne for at diskutere deres relevans og anvendelse i ghanesiske familier. Fase 2 involverer en gennemgang af MFGTs læseplan/manual. Forud for dette vil PI og forskerholdet med støtte fra supervisorer og andre lokale eksperter gennemgå MFGT-manualen for at forstå relevansen af ​​dens koncepter og indhold for den ghanesiske kontekst. Teamet vil også brainstorme om kontekstspecifikke aktiviteter og eksempler, der skal tilpasses eller tilføjes. Under gennemgangen vil interessenterne blive opfordret til at bemærke det aspekt af MFGT, de har problemer med, og hvordan problemerne kan løses. Disse vil blive drøftet med alle tilstedeværende interessenter for at nå frem til en løsning. Interessenterne vil tage fat på spørgsmål såsom antallet af familier til MFGT, familiesammensætning, tidspunktet for interventionslevering, varighed og antal sessioner og deres meninger om, hvem der skal lede interventionslevering (dvs. sundhedsprofessionelle versus forældre jævnaldrende), placering af interventionslevering, måladfærden for intervention og forventet resultat og vurdering af resultat. Fase 3 er revision af MFGT-pensumindholdet baseret på input, forslag og feedback fra interessenterne i fase 2. Dette er ansvaret for PI og forskningsteamet med støtte fra projektvejledere. Fase 4 er færdiggørelse og godkendelse af tilpasset læseplan/manual. Interessenterne ville blive inviteret til at gennemgå den reviderede læseplan og sikre, at indholdet fanger alle diskussioner og spørgsmål, der rejses i fase 2. Anmodning om nye revisioner vil blive tolereret, hvis flertallet af interessenterne støtter revisionen. Denne iterative proces ville blive fulgt, indtil interessenterne accepterer den tilpassede læseplan som afspejlende og følsom over for ghanesisk kultur og familieværdisystemer.

Interventionen vil blive afprøvet ved hjælp af et prætest-posttest kontrolgruppedesign. To MFG'er ville blive konstitueret, matchet på demografi. De ville blive randomiseret i kontrol- og interventionsgrupper. Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, mens interventionsgruppen vil få administreret MFGT. De to MFG'er vil blive udvalgt fra faciliteter eller steder, der er geografisk langt fra hinanden for at beskytte mod kontaminering af behandling, defineret som når deltagere i en anden undersøgelsesarm anmoder om alle eller nogle af tjenesterne i andre arme, således at grupperne nu modtager det samme eller næsten de samme indgreb. Leveringen af ​​interventionen vil blive understøttet af den tilpassede MFGT-manual/-pensum. Stikprøvestørrelsen bestemmes ud fra den praktiske forskel i forventet gennemsnit (det vil sige præ-post-intervention udfald) i interventionsarmen. Ved at bruge G*power2-computerprogrammet (Faul et al., 2007), et signifikansniveau (α) på 0,05, power på 80% (β = 0,2) og et allokeringsforhold på 1:1 for to uafhængige arme af undersøgelsen , er der behov for i alt 72 ALHIV for at påvise en effekt på 0,6 (ca. 36 pr. undersøgelsesarm). Vi forventer en nedslidning/ikke-responsrate på 10 % for hver arm af undersøgelsen (dvs. 10 % af 36 = ca. 4 yderligere deltagere for hver undersøgelsesarm). Derfor ville minimum 80 ALHIV og deres familier blive rekrutteret til undersøgelsen, hvor hver undersøgelsesarm kræver minimum 40 deltagere. Tidligere undersøgelser, der adopterede versioner af MFGT i Sydafrika, omfattede 12 til 20 familier (Mellins et al., 2014). Ud over nogen ændring i antallet af familier til en MGFT i ghanesisk kontekst, ville der derfor være behov for minimum fire MFG'er og maksimalt to MFG'er for hver undersøgelsesarm for at opnå en stikprøvestørrelse på 80. Undersøgelsesresultater: Hovedundersøgelsen Udfaldsvariablen er forbedring af mental sundhed og velvære, med fokus på depressive og angstsymptomer. Depression og angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (Kroenke et al., 2001) og Generalized Anxiety Disorder (Spitzer et al., 2006), som begge er blevet valideret hos ghanesiske unge (Adjorlolo, 2019; Anum et al. ., 2019). Den sekundære udfaldsvariabel er overholdelse af antiretroviral terapi, og den vil blive målt ved hjælp af Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence (Wilson et al., 2016). Dette er afgørende, da det vil etablere en forbindelse mellem mental sundhed og hiv-resultater, hvilket understreger nødvendigheden af ​​at implementere mentale sundhedsinterventioner.

Den sidste fase af undersøgelsen, som er evalueringsfasen, vil være iterativ og formativ (Longworth et al., 2024). Der vil blive lagt vægt på både effektivitet og deltagernes erfaringer (Longworth et al., 2023). Denne fase af undersøgelsen vil blive opnået i tre trin.

Trin 1: Procesevaluering. Det primære formål er at give information om programforbedringer; ved at fastslå, om implementeringen forløber som planlagt, dvs. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) er programmet, der når ud til alle medlemmer af målgruppen, er alle materialer og komponenter i programmet af god kvalitet, er alle de planlagte aktiviteter i programmet, der implementeres, er alle deltagerne er tilfredse med programmet. Dette trin vil blive opnået gennem spørgeskemaadministration for deltagere og facilitatorer. Vi vil også gennemføre fokusgruppediskussioner, der involverer deltagere og facilitatorer.

Trin 2: Effektevaluering. Det primære formål er at give information om programforbedringer; ved at fastslå, om implementeringen forløber som planlagt, dvs. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) er programmet, der når ud til alle medlemmer af målgruppen, er alle materialer og komponenter i programmet af god kvalitet, er alle de planlagte aktiviteter i programmet, der implementeres, er alle deltagerne er tilfredse med programmet

Metoder til at opnå trin 2:

Spørgeskemaer til deltagere og facilitatorer Fokusgrupper, der involverer deltagere og facilitatorer Tjeklister og/eller observationer. Trin 3: Resultatevaluering. Dette måler de langsigtede effekter af programmet, dvs. om det opfylder sine mål; ved at bestemme, hvilke ændringer der eventuelt er sket i sundhedstilstand og livskvalitet (Hawe, Degeling & Hall, 2003).

Dette vil blive gjort 3 og 6 måneder efter intervention. Metoder til at opnå trin 3: post-intervention spørgeskema til deltagere. Tidspunkt for vurdering: Baseline: Før interventionen påbegyndes, Mid-intervention: Halvvejs i interventionsperioden, Post-intervention: Umiddelbart efter interventionens afslutning og Opfølgning: 3 og 6 måneder efter interventionen

Dataanalyse: : Uafhængig t-test ville blive brugt til at vurdere forskelle mellem armene med hensyn til mentale sundhedsresultater, hvorimod forskelle inden for gruppe (præ-posttest-scores) ville blive undersøgt ved hjælp af gentaget målanalyse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes demografiske og svar på kategoriske undersøgelsesvariabler. Chi-kvadrat- og Pearson-korrelation ville blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem undersøgelsesvariablerne. Mediationsanalyse ved hjælp af strukturel ligningsmodellering vil blive udført for at tage højde for potentielle mediatorer såsom familiefunktion og stigma.

Data indsamlet fra dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner vil blive udsat for en stringent tematisk analytisk proces styret af Braun og Clarkes (2022) anbefaling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
  • Telefonnummer: 0240592635
  • E-mail: sadjorlolo@ug.edu.gh

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge:

I alderen 10-19 år (i henhold til WHOs definition af ungdomsår) Bekræftet HIV-positiv status Modtager i øjeblikket antiretroviral behandling (ART) Kendskab til deres HIV-status Bor i Lower Manya Krobo-distriktet Kan kommunikere på enten engelsk eller det lokale sprog Villig til at deltage i gruppesessioner

Pårørende/familie:

Primær omsorgsperson for en berettiget teenager deltager på 18 år eller ældre Kendskab til den unges hiv-status Bor i Lower Manya Krobo-distriktet Kan kommunikere på enten engelsk eller det lokale sprog Villig til at deltage i gruppesessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Unge:

Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltagelse i gruppeaktiviteter Akutte psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling Aktuel deltagelse i en anden mental sundhed interventionsundersøgelse Ude af stand til at give samtykke eller indhente samtykke fra pårørende

Primære omsorgspersoner/familie:

Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltagelse i gruppeaktiviteter Akutte psykiatriske tilstande, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling Ude af stand til at give informeret samtykke

Både unge og omsorgspersoner:

Planlægger at flytte uden for Lower Manya Krobo-distriktet inden for de næste 12 måneder Kan ikke forpligte sig til at deltage i de fleste planlagte gruppesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm for multipel familiegruppeterapi

ALHIV og deres familier vil blive inviteret til at deltage i 16 programsessioner, som hver varer 90 minutter, og vil blive afholdt på klinikdage over en periode på 14 uger.

MFG vil kombinere gruppediskussioner og aktiviteter, der fremmer støtte, læring og interaktion både i familien og blandt familier. MFG-interventionen vil blive leveret af jævnaldrende forældre og sundhedspersonale uddannet af undersøgelsesteamet

Oversigt Interventionen vil blive implementeret på udpegede klinikker, hvor unge, der lever med HIV/AIDS (ALHIV) og deres familier i øjeblikket modtager pleje. Disse websteder vil levere MFG-interventionen sammen med standardplejeydelser. Alle berettigede unge og deres familiemedlemmer, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i interventionsgruppen.

Programstruktur MFG-interventionen består af 16 strukturerede sessioner, der hver varer 90 minutter. Sessioner vil blive planlagt til at falde sammen med klinikdage over en 14-ugers periode for at maksimere tilgængelighed og fremmøde. Forældrekammerater og lokale sundhedsarbejdere, uddannet af forskerholdet, vil facilitere disse gruppesessioner.

Sessionsformat Sessioner på MFGT begynder med at introducere deltagerne for hinanden, facilitatorerne og programmets læseplan. Efterfølgende sessioner vil koncentrere sig om områder som respektfuld kommunikation, støtte, opbygning af robusthed, problemløsning, konfliktløsning, stresshåndtering

Ingen indgriben: Kontrolarm
Klinik tildelt kontrolgruppen vil fortsætte med behandlingen som normalt. Denne gruppe vil ikke modtage MFGT før efter undersøgelsesperioden, hvor de kan anses for også at modtage interventionen for at sikre, at alle deltagere i sidste ende får gavn af programmet. Indtil da vil kontrolgruppen modtage den sædvanlige standard for pleje, herunder adhærensrådgivning, adhærensstøtte, sundhedsuddannelse og lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgning
Depression vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001), som er blevet valideret til brug med unge og i ghanesiske omgivelser (Adjorlolo, 2019). PHQ-9 har 9 emner, hver scoret 0-3, med et samlet scoreområde 0-27 Scorer ≥10 indikerer moderat til svær depressiv symptomer
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgning
Angst vil blive vurderet med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), som også er blevet valideret til brug hos ghanesiske unge (Anum et al., 2019). GAD-7 har 7 genstande, hver scoret 0-3, med et samlet scoreområde på 0-21. Scorer ≥10 indikerer moderate til svære angstsymptomer
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgning
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Wilsons 3-punkts selvrapporterede overholdelsesmål (Wilson et al., 2016). Deltagernes overholdelsesniveau vil blive markeret på en linje fra 0-100 % på en 0-100 skala, hvor nul er den dårligste overholdelse, og 100 den bedste (Wilson et al., 2016)
Baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POS-24-07 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science for Africa Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesbeskrivelse, protokolresumé, våben og interventioner, resultatmål og berettigelse.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation vil blive gjort tilgængelige fra og med [indsæt startdato, f.eks. seks måneder efter, at primære undersøgelsesresultater er offentliggjort]. Denne tidsramme sikrer, at studieholdet har tilstrækkelig tid til at færdiggøre og offentliggøre de primære resultater.

Data vil forblive tilgængelige i 5 år efter startdatoen, hvor forskere kan anmode om adgang i overensstemmelse med datadelingspolitikken. Denne periode kan forlænges efter gennemgang og efter undersøgelsesholdets skøn

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangserklæring for individuelle deltagerdata (IPD).

Adgang til individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation fra denne undersøgelse vil være tilgængelig for kvalificerede forskere til ikke-kommercielle, akademiske formål, der stemmer overens med målene om at fremme folkesundheden og videnskabelig viden. Følgende detaljer beskriver adgangsrammen:

Hvem vil kunne få adgang til dataene? Dataadgang vil blive givet til forskere, der er tilknyttet anerkendte institutioner, universiteter eller organisationer, der indsender en formel anmodning og demonstrerer den videnskabelige værdi af deres foreslåede analyse. Ansøgere skal også fremlægge bevis for etisk godkendelse til deres sekundære analyse og acceptere at overholde databeskyttelsesforskrifterne.

Hvad vil de kunne få adgang til? Godkendte forskere vil have adgang til de-identificerede deltagerniveaudata (IPD), som vil omfatte demografiske, interventions- og resultatvariabler, der er relevante for undersøgelsens mål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner