- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06701942
Programowanie interwencji grupowych wielorodzinnych w celu poprawy zdrowia psychicznego młodzieży żyjącej z wirusem HIV w Ghanie: podejście oparte na naukach wdrożeniowych
Programowanie interwencji grupowych wielorodzinnych w celu poprawy zdrowia psychicznego młodzieży żyjącej z HIV/AIDS w Ghanie: protokół badania naukowego wdrożeniowego.
Kiedy młodzi ludzie żyjący z HIV nie otrzymają potrzebnego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, może to prowadzić do wielu problemów. Nie tylko cierpią na problemy psychiczne, ale także utrudnia im to leczenie wirusa HIV, uprawianie bezpiecznego seksu, regularne chodzenie do szkoły i dobre wyniki w nauce.
Ze względu na te wyzwania eksperci nalegają, abyśmy podjęli działania mające na celu zaspokojenie potrzeb tej młodzieży w zakresie zdrowia psychicznego. Uważają, że nasz system opieki zdrowotnej powinien zapewniać bardziej kompleksowe podejście, obejmujące usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla tych młodych ludzi. Nie tylko poprawiłoby to jakość leczenia HIV, ale także umożliwiłoby większej liczbie osób na całym świecie dostęp do opieki psychiatrycznej.
Bycie nastolatkiem zakażonym wirusem HIV jest szczególnie trudne, dlatego tak ważne jest, aby otrzymało odpowiednie wsparcie, w tym pomoc w zakresie zdrowia psychicznego, aby móc poruszać się po tym etapie życia. Jednak wiele badań pokazuje, że problemy zdrowia psychicznego młodych ludzi żyjących z wirusem HIV, szczególnie w biedniejszych obszarach, są często ignorowane. Miejsca te często mają niedofinansowane i słabo zorganizowane systemy opieki zdrowotnej, co jeszcze bardziej utrudnia rozwiązanie tych problemów.
Poczyniono znaczne postępy w leczeniu wirusa HIV i zapobieganiu mu, a dzięki odpowiednim lekom młodzi ludzie zakażeni wirusem HIV mogą obecnie żyć prawie tak długo, jak osoby niezakażone. Ghana, podobnie jak wiele innych krajów, zobowiązała się do osiągnięcia globalnego celu, jakim jest zapewnienie zdiagnozowania u 95% osób zakażonych wirusem HIV, 95% osób, u których zdiagnozowano, rozpoczęcie leczenia, a u 95% osób poddawanych leczeniu osiągnięcie i utrzymanie niskiego poziomu wirusa. Cele te są jednak trudne do osiągnięcia bez zajęcia się istotnymi problemami związanymi ze zdrowiem psychicznym i nadużywaniem substancji psychoaktywnych, z którymi borykają się nastolatki żyjące z wirusem HIV.
W Ghanie i innych obszarach o niskich zasobach system opieki zdrowotnej boryka się z trudnościami. Usługi w zakresie zdrowia psychicznego rzadko są uwzględniane w podstawowej opiece zdrowotnej, z której korzystają młode osoby zakażone wirusem HIV. Większość oddziałów psychiatrycznych w szpitalach jest niedofinansowana, dlatego ci młodzi ludzie często kierowani są do specjalistycznych szpitali w celu uzyskania wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego. Jednakże trudności finansowe, odległość i inne bariery uniemożliwiają wielu osobom dostęp do tych usług, przez co ich potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego pozostają niezaspokojone.
Aby rozwiązać ten problem, konieczne jest włączenie usług w zakresie zdrowia psychicznego do podstawowej opieki zdrowotnej nad młodzieżą żyjącą z HIV. Obiecującym podejściem jest terapia grupowa wielorodzinna (MFGT), która może zapewnić bardzo potrzebne wsparcie w tych warunkach.
Terapia grupowa wielorodzinna (MFGT) to bardzo przystępna cenowo metoda radzenia sobie z wyzwaniami emocjonalnymi i społecznymi, przed którymi stoją młodzi ludzie żyjący z HIV i ich rodziny. Jest to sprawdzona metoda, która jest wymieniona w krajowym rejestrze skutecznych programów w USA, ponieważ wykorzystuje minimalne zasoby, aby osiągnąć pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego wielu uczestników.
Początkowo MFGT opracowano, aby pomagać dzieciom z problemami behawioralnymi i ich rodzicom, ale od tego czasu zaczęto go stosować w leczeniu szerokiego zakresu problemów, takich jak depresja i stany lękowe, w różnych grupach, w tym u osób żyjących z wirusem HIV. Program ma strukturę i łączy terapię grupową i rodzinną, koncentrując się na budowaniu umiejętności i poprawie dynamiki rodziny poprzez tak zwane 4R (zasady, odpowiedzialność, relacje i komunikacja pełna szacunku) oraz 2S (stres i wsparcie społeczne).
Głównym celem MFGT jest stworzenie przestrzeni, w której rodziny borykające się z podobnymi wyzwaniami mogą się wzajemnie wspierać i wspólnie uczyć, a wszystko to w celu poprawy zdrowia psychicznego i zachowania. Program pomaga uczestnikom pozostać w kontakcie ze służbą zdrowia, kontynuować leczenie, łagodzić objawy, zapobiegać nawrotom i poprawiać ogólną jakość życia.
Chociaż MFGT opracowano na Zachodzie i opiera się na kilku teoriach, takich jak systemy rodzinne i uczenie się społeczne, z powodzeniem zaadaptowano je do stosowania w środowiskach o niskich zasobach, takich jak Ghana. Jest to szczególnie atrakcyjne w tych obszarach, ponieważ mogą być prowadzone przez osoby niebędące profesjonalistami, takie jak świeccy doradcy, pracownicy służby zdrowia, a nawet rodzice. Jest to zgodne ze strategią Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą zmiany zadań, która obejmuje szkolenie specjalistów nie zajmujących się zdrowiem psychicznym w zakresie zapewniania podstawowego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie 38,4 miliona ludzi żyje z wirusem HIV, z czego 1,7 miliona to dzieci w wieku 0–14 lat (UNAIDS, 2022). Afryka Subsaharyjska w znacznym stopniu przyczynia się do obciążenia wirusem HIV, co znajduje odzwierciedlenie w wysokiej częstości występowania wirusa HIV, śmiertelności i zachorowalności (Kharsany i Karim, 2016). Jeśli chodzi o Ghanę, około 1,7% populacji żyje z wirusem HIV, przy czym młodzież w wieku 15–19 lat stanowi 0,7% ogółu osób zakażonych wirusem HIV (Agyemang i in., 2020). Rozpoznanie wirusa HIV nasila kaskadę problemów ze zdrowiem psychicznym, które wpływają na wszystkie aspekty zapobiegania HIV, leczenia i leczenia. Ta podatność jest znacznie większa u nastolatków, u których ryzyko problemów psychicznych jest zwiększone ze względu na etap rozwoju (Wright i in., 2021). W niedawnym globalnym badaniu metaanalitycznym częstość występowania depresji wśród osób zakażonych wirusem HIV wyniosła 26,07%, w tym kobiet (32,15%) i starszych nastolatków w wieku 15–19 lat (37,09%). odnotowują najwyższy wskaźnik niż mężczyźni (25,07%) i młodsza młodzież w wieku 10-14 lat (29,82%), odpowiednio (Ayano i in., 2021).
Niedawny przegląd systematyczny skupiający się na SSA wykazał, że u 25% osób zakażonych ALHIV stwierdzono jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, a u 30–50% występowały trudności emocjonalne, behawioralne lub znaczny dyskomfort psychiczny (Dessauvagie i in., 2020). Pomimo niedostatku badań epidemiologicznych w Ghanie istniejące dowody sugerują, że ALHIV cierpi z powodu dyskryminacji i odrzucenia, co wprowadza je w głębokie cierpienie psychiczne, takie jak myśli samobójcze i poczucie beznadziejności (Doat i in., 2021), które często kończą się gorszym przystosowaniem psychospołecznym (Doku, 2010). Nierozwiązane problemy zdrowia psychicznego u osób ALHIV nie tylko zwiększają obciążenie zdrowia psychicznego, ale także negatywnie wpływają na przestrzeganie leczenia, zapobieganie zakażeniu wirusem HIV poprzez przyjęcie bezpiecznych praktyk i zachowań seksualnych, uczęszczanie do szkoły i osiągnięcia w nauce (Remien i in., 2019).
W związku z powyższym analitycy wezwali do proaktywnej reakcji na problemy zdrowia psychicznego u osób ALHIV (Bhana i in., 2021). W szczególności wezwano systemy opieki zdrowotnej do zapewnienia zintegrowanej opieki zdrowotnej dla osób ALHIV, która obejmuje zdrowie psychiczne (Dessauvagie i in., 2020; Vreeman i in., 2017). Takie postępowanie nie tylko wzmocniłoby profilaktykę HIV i wyniki opieki zdrowotnej, ale dodatkowo poprawiłoby globalny dostęp do opieki psychiatrycznej (Remien i in., 2019). Rzeczywiście, życie nastolatka z HIV wiąże się z koniecznością zapewnienia skutecznego wsparcia i poradnictwa, w tym rozwiązywania problemów zdrowia psychicznego, aby zapewnić dziecku przejście przez ten etap rozwojowy (Hodgson i in., 2012). Jednak w literaturze pełno jest przypadków ogólnego zaniedbywania problemów zdrowia psychicznego u osób ALHIV, szczególnie w placówkach o niskich zasobach, gdzie inwestycje w zdrowie psychiczne i zapewnianie opieki zdrowotnej są szczególnie słabe i zdezorganizowane (Essien i Asamoah, 2020). Poczyniono znaczne postępy w zapobieganiu i leczeniu HIV. Na przykład nastolatki, u których zdiagnozowano HIV, mogą spodziewać się niemal normalnej długości życia, pod warunkiem dostępu do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) i jej przestrzegania (Mills i in., 2011; Teeraananchai i in., 2017). Ghana, podobnie jak inne kraje, przystąpiła do Wspólnego Programu Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS, cel 95-95-95 wzywa do zdiagnozowania 95% osób żyjących z HIV (PLWH), przy czym 95% z nich inicjuje cART, a 95 % pacjentów otrzymujących cART w celu osiągnięcia i utrzymania supresji wirusa poprzez przestrzeganie leczenia. Korzyści tych nie można jednak osiągnąć bez rozwiązania znaczących problemów psychicznych i związanych z używaniem substancji psychoaktywnych wśród osób ALHIV (Remien i in., 2019). Brak badań i wsparcia w zakresie potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego w Ghanie i innych placówkach o ograniczonych zasobach stanowi ogromne obciążenie, w związku z którym pilnie potrzebne są opłacalne rozwiązania (Vreeman i in., 2017).
Terapia grupowa wielorodzinna (MFGT) to niezwykle opłacalna interwencja, która ma tendencję do holistycznego rozwiązywania problemów psychospołecznych zarówno wśród osób ALHIV, jak i ich bliskich, jednocześnie. MFGT, wpisany do krajowego rejestru programów opartych na dowodach w USA, wykorzystuje stosunkowo minimalne zasoby, aby osiągnąć pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego różnych uczestników. Pierwotnie został opracowany z myślą o dzieciach z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania, ich rodzicach i usługodawcach, ale od tego czasu został zastosowany do leczenia szeregu zachowań psychopatologicznych, takich jak depresja i stany lękowe, w różnych populacjach, w tym u osób żyjących z wirusem HIV (Sensoy Bahar i in., 2020). Jako ustrukturyzowany program będący hybrydą interwencji grupowych i rodzinnych, MFGT koncentruje się na doskonaleniu umiejętności i procesów rodzinnych określanych jako 4R (zasady, odpowiedzialność, relacje i komunikacja pełna szacunku) oraz 2S (stres i wsparcie społeczne). Kluczowym celem terapeutycznym MFGT jest wspieranie wzajemnego wsparcia i uczenia się pomiędzy rodzinami, które borykają się z podobnymi trudnościami i łączy je wspólny cel, jakim jest poprawa zdrowia psychicznego i wyników behawioralnych (Loh i in., 2021). Ma na celu wspieranie zaangażowania w służbę zdrowia, przestrzeganie zasad leczenia, redukcję objawów, zapobieganie nawrotom i jakość życia. MFGT to model zachodni, mający mocne podstawy teoretyczne i będący pochodną wielu teorii, takich jak teorie systemów rodzinnych, rodziny strukturalnej i teorie społecznego uczenia się. Jest również zakorzeniona w psychoedukacji i pracy w grupach społecznych. MFGT jest atrakcyjne w środowiskach o niskich zasobach, takich jak Ghana, biorąc pod uwagę, że zostało pomyślnie przeprowadzone przez świeckich doradców, lokalnych pracowników służby zdrowia, wiejski zespół ds. zdrowia i/lub rówieśników (McKay i in., 2004; Mellins i in., 2014). Jest to spójne ze strategią przenoszenia zadań zaproponowaną przez WHO w celu rozwiązania problemów ze zdrowiem psychicznym poprzez umożliwienie specjalistom niezwiązanym ze zdrowiem psychicznym zapewniania niezbędnego i podstawowego wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego (Adjorlolo i in., 2019).
Główne zastrzeżenia dotyczące stosowania MFGT w Ghanie są dwojakie. Po pierwsze, MFGT został sformułowany w oparciu o przeważnie indywidualistyczne, zachodnie zasady, procesy i praktyki rodzinne, które wyraźnie kontrastują z systemami rodzinnymi w przeważnie społeczeństwach zbiorowych, w tym w Ghanie. Kwestionuje to stosowanie MFGT w Ghanie bez odwoływania się do ghańskich systemów i praktyk rodzinnych (Asampong i in., 2021; Sensoy Bahar i in., 2020); obserwacja, która wymaga dostosowania MFGT w celu zwiększenia jego wrażliwości na warunki lokalne i systemy rodzinne w Ghanie. Chociaż niektóre wersje MFGT zostały włączone do rodzinnej interwencji w zakresie zapobiegania zakażeniom wirusem HIV (tj. programu CHAMP) w Republice Południowej Afryki (McKay i in., 2004; Mellins i in., 2014) oraz interwencji na rzecz wzmocnienia ekonomicznego rodziny (program SUUBI ) w Ugandzie (Ssewamala i in., 2014) jest to pierwsza próba całkowitego dostosowania MFGT do zagadnień zdrowia psychicznego i kwestie psychospołeczne w ALHIV w Afryce Południowej, ze szczególnym uwzględnieniem Ghany. Poprzednie wysiłki mające na celu dostosowanie MFGT w Ugandzie skupiały się na młodzieży z zaburzeniami zachowania destrukcyjnego w placówkach edukacyjnych; populacja funkcjonalnie i psychologicznie odrębna od ALHIV, w tym struktura i funkcjonowanie rodziny. Poza tym żadne z poprzednich wysiłków nie miało na celu wzmocnienia systemu opieki zdrowotnej w celu zapewnienia zintegrowanych usług zdrowotnych obejmujących wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego. Ze względu na ograniczone zasoby ludzkie, finanse i logistykę system opieki zdrowotnej w Ghanie, podobnie jak w innych krajach Afryki Południowej, jest rozdrobniony głównie na poziomie podstawowym. Usługi w zakresie zdrowia psychicznego są w niewielkim stopniu zintegrowane z podstawową opieką zdrowotną w przypadku ALHIV. Większość oddziałów psychiatrycznych w szpitalach w Ghanie jest słabo wyposażona, co sprawia, że kierowanie osób zakażonych ALHIV potrzebujących wsparcia psychicznego do szpitali psychiatrycznych jest najbardziej realną opcją. Jednakże problemy finansowe, bariery geograficzne i inne ograniczają korzystanie z systemu skierowań, pozostawiając bez rozwiązania kwestię zdrowia psychicznego osób zakażonych ALHIV. Wymaga to włączenia systemu wsparcia zdrowia psychicznego do podstawowej opieki zdrowotnej nad chorymi na ALHIV; MFGT ma w tym względzie znaczące perspektywy.
Celem tego badania jest adaptacja, wdrożenie i ocena skuteczności interwencji MFG w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego wśród nastolatków żyjących z HIV w Ghanie przy użyciu podejścia opartego na naukach wdrożeniowych. Cele szczegółowe badania to:
Kulturowo dostosować istniejącą interwencję MFG do stosowania u nastolatków zakażonych wirusem HIV i ich rodzin w Lower Manya Krobo, uwzględniając wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i przestrzeganie zasad leczenia.
Wdrożenie dostosowanej interwencji MFG w wybranych placówkach opieki zdrowotnej w Dolnym Manya Krobo.
Ocena skuteczności dostosowanej interwencji MFG w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego i poprawie przestrzegania zasad leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w społecznościach Atua i Asesewa w dystrykcie Lower Manya-Krobo. Okręg ten został wybrany ze względu na wysoką częstość występowania wirusa HIV (5,6% w porównaniu do regionalnej częstości występowania wynoszącej 2,8%) oraz obecność istniejących placówek opieki nad osobami zakażonymi HIV.
Całość badania zostanie przeprowadzona w trzech etapach. Faza pierwsza to faza adaptacji, która będzie obejmować kulturową adaptację interwencji MFG poprzez zaangażowanie interesariuszy i dyskusje w grupach fokusowych. Faza druga to faza wdrożenia pilotażowego, która będzie polegać na wdrożeniu dostosowanej interwencji w wybranych placówkach opieki zdrowotnej. Faza trzecia to faza ewaluacji, która obejmie ocenę procesu, wpływu i wyniku skuteczności interwencji.
Teoria wpływu triadycznego (Bell i in., 2002) będzie kierować procesem adaptacji kulturowej i kontekstowej. Teoria ta dowodzi, że wyzwania behawioralne w dzieciństwie są produktem wielu strumieni wpływów, a więc strumienia intrapersonalnego powiązanego z cechami właściwymi nastolatkowi, strumienia norm społecznych powiązanego z bezpośrednim kontekstem rodzinnym i nastolatkiem oraz strumienia postaw kulturowych powiązanego ze środowiskiem społeczno-kulturowym ( Flay i Petraitis, 1994). Uzupełnimy Teorię Triadycznego Wpływu o ramy zaczerpnięte z Teorii Akcji Społecznej (Ewart, 1991), która jest modelem zmiany zachowania. Ramy kodowania adaptacyjnego opracowane przez Stirmana i in. (2013) zostaną wykorzystane do udokumentowania modyfikacji wprowadzonych do zasad 4R i 2S w kontekście Ghany.
Proces adaptacji będzie obejmował czterofazowe zaangażowanie interesariuszy i wspólne spotkania, w oparciu o wcześniejsze wysiłki adaptacyjne (Asampong i in., 2021; Mellins i in., 2014; Sensoy Bahar i in., 2020) oraz teorie adaptacji (Bell i in., 2020). in., 2002; Ewart, 1991; Stirman i in., 2013). Faza 1 to mapowanie i rekrutacja co najmniej 30 interesariuszy oraz wstępne spotkania z interesariuszami w celu zwiększenia świadomości na temat projektu, uzyskania ich opinii na temat zakresu i oczekiwań projektu oraz wzmocnienia ich jako agentów zmian w celu ułatwienia trwałej współpracy i zwiększania skali interwencja. Dlatego też uprawnienia i wpływy każdego interesariusza mają kluczowe znaczenie dla projektu. Zainteresowanymi stronami będą rodzice, starsi członkowie rodziny (np. siostrzeniec, kuzyn), dzieci/młodzież, głowy rodzin, lokalni wodzowie i królowe matki, pracownicy służby zdrowia, w tym urzędnicy ds. zdrowia lokalnego. MFGT, skupiający się na zasadach 4R i 2S, zostanie zaprezentowany zainteresowanym stronom w celu omówienia ich znaczenia i zastosowania w rodzinach w Ghanie. Faza 2 obejmuje przegląd programu nauczania/podręcznika MFGT. Wcześniej kierownik projektu i zespół badawczy, przy wsparciu przełożonych i innych lokalnych ekspertów, dokonają przeglądu podręcznika MFGT, aby zrozumieć znaczenie jego koncepcji i treści dla kontekstu Ghany. Zespół przeprowadzi także burzę mózgów na temat działań specyficznych dla kontekstu i przykładów, które należy dostosować lub dodać. Podczas przeglądu zainteresowane strony będą zachęcane do zwrócenia uwagi na aspekt MFGT, z którym mają problemy i na to, w jaki sposób można je rozwiązać. Zostaną one omówione ze wszystkimi obecnymi zainteresowanymi stronami, aby znaleźć rozwiązanie. Zainteresowane strony odpowiedzą na takie pytania, jak liczba rodzin objętych MFGT, skład rodziny, czas realizacji interwencji, czas trwania i liczba sesji oraz ich opinie na temat tego, kto powinien prowadzić świadczenie interwencji (tj. pracownicy służby zdrowia czy rówieśnicy rodziców), lokalizacja realizacji interwencji, docelowych zachowań interwencji i oczekiwanego wyniku oraz oceny wyniku. Faza 3 to rewizja treści programu nauczania MFGT w oparciu o wkład, sugestie i informacje zwrotne od interesariuszy z fazy 2. Jest to obowiązek kierownika projektu i zespołu badawczego, przy wsparciu osób nadzorujących projekt. Faza 4 to finalizacja i zatwierdzenie dostosowanego programu nauczania/podręcznika. Zainteresowane strony zostaną poproszone o dokonanie przeglądu zmienionego programu nauczania, upewniając się, że jego treść uwzględnia wszystkie dyskusje i kwestie poruszone na etapie 2. Prośby o nowe zmiany będą tolerowane, jeśli większość zainteresowanych stron zatwierdzi tę zmianę. Ten powtarzalny proces będzie kontynuowany do czasu, aż zainteresowane strony zaakceptują dostosowany program nauczania jako odzwierciedlający i wrażliwy na kulturę Ghany i systemy wartości rodzinnych.
Interwencja będzie pilotażowa z wykorzystaniem projektu grupy kontrolnej przed i po teście. Utworzonoby dwa MFG, dopasowane pod względem demograficznym. Zostaliby oni losowo przydzieleni do grup kontrolnych i interwencyjnych. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, podczas gdy grupie interwencyjnej zostanie podany MFGT. Dwie MFG zostaną wybrane spośród obiektów lub lokalizacji oddalonych geograficznie od siebie, aby chronić przed zanieczyszczeniem leczenia, co definiuje się jako sytuację, w której uczestnicy innego ramienia badawczego żądają wszystkich lub niektórych usług w innych ramionach, tak że grupy otrzymują teraz te same lub prawie takie same interwencje. Podstawą realizacji interwencji będzie dostosowany podręcznik/program nauczania MFGT. Wielkość próby ustala się na podstawie praktycznej różnicy oczekiwanej średniej (tj. wyniku przed i po interwencji) w ramieniu interwencyjnym. Używając programu komputerowego G*power2 (Faul i in., 2007), poziom istotności (α) 0,05, moc 80% (β = 0,2) i współczynnik alokacji 1:1 dla dwóch niezależnych ramion badania do wykrycia efektu 0,6 potrzeba łącznie 72 ALHIV (około 36 na ramię badania). Przewidujemy, że wskaźnik rezygnacji/braku odpowiedzi wyniesie 10% dla każdego ramienia badania (tj. 10% z 36 = około 4 dodatkowych uczestników w każdym ramieniu badania). W związku z tym do badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 80 pacjentów z grupy ALHIV wraz z rodzinami, przy czym w każdym ramieniu badania będzie uczestniczyło co najmniej 40 uczestników. Poprzednie badania, w których przyjęto wersje MFGT w Republice Południowej Afryki, obejmowały od 12 do 20 rodzin (Mellins i in., 2014). Dlatego też, o ile nie zmieni się liczba rodzin w badaniu MGFT w kontekście Ghany, do osiągnięcia wielkości próby wynoszącej 80 osób potrzebne będą co najmniej cztery MFG i maksymalnie dwa MFG w każdym ramieniu badania. Wyniki badania: Badanie główne zmienną wynikową jest poprawa zdrowia psychicznego i dobrostanu, ze szczególnym uwzględnieniem objawów depresji i lęku. Objawy depresji i lęku można ocenić za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (Kroenke i in., 2001) oraz Uogólnionego zaburzenia lękowego (Spitzer i in., 2006), oba zostały potwierdzone u nastolatków z Ghany (Adjorlolo, 2019; Anum i in. ., 2019). Drugorzędną zmienną wynikową jest przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej i można ją mierzyć za pomocą składającego się z trzech elementów samoopisu dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich (Wilson i in., 2016). Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ ustali związek między zdrowiem psychicznym a skutkami zakażenia HIV, podkreślając konieczność wdrożenia interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Ostatnia faza badania, czyli faza ewaluacji, będzie miała charakter iteracyjny i formatywny (Longworth i in., 2024). Uwaga zostanie zwrócona zarówno na skuteczność, jak i doświadczenia uczestników (Longworth i in., 2023). Ten etap badania zostanie przeprowadzony w trzech etapach.
Krok 1: Ocena procesu. Głównym celem jest dostarczenie informacji na temat ulepszeń programu; poprzez ustalenie, czy realizacja przebiega zgodnie z planem, tj. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) czy program dociera do wszystkich członków grupy docelowej, czy wszystkie materiały i komponenty programu są dobrej jakości, czy wszystkie zaplanowane działania w ramach programu są realizowane, czy wszystkie uczestnicy zadowoleni z programu. Ten etap zostanie osiągnięty poprzez wypełnienie kwestionariuszy dla uczestników i moderatorów. Przeprowadzimy także dyskusje w grupach fokusowych z udziałem uczestników i facylitatorów.
Krok 2: Ocena wpływu. Głównym celem jest dostarczanie informacji na temat ulepszeń programu; poprzez ustalenie, czy realizacja przebiega zgodnie z planem, tj. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) czy program dociera do wszystkich członków grupy docelowej, czy wszystkie materiały i komponenty programu są dobrej jakości, czy wszystkie zaplanowane działania w ramach programu są realizowane, czy wszystkie uczestnicy zadowoleni z programu
Metody osiągnięcia kroku 2:
Kwestionariusze dla uczestników i facylitatorów Grupy fokusowe z udziałem uczestników i facylitatorów Listy kontrolne i/lub obserwacje. Krok 3: Ocena wyników. Mierzy długoterminowe skutki programu, tj. Czy spełnia on swoje cele; poprzez określenie, jakie zmiany, jeśli w ogóle, nastąpiły w stanie zdrowia i jakości życia (Hawe, Degeling i Hall, 2003).
Zostanie to zrobione 3 i 6 miesięcy po interwencji. Metody osiągnięcia kroku 3: kwestionariusz pointerwencyjny dla uczestników. Moment oceny: Punkt wyjściowy: Przed rozpoczęciem interwencji, W połowie interwencji: W połowie okresu interwencji, Po interwencji: Natychmiast po zakończeniu interwencji oraz Kontynuacja: 3 i 6 miesięcy po interwencji
Analiza danych: Niezależny test t zostanie zastosowany do oceny różnic między ramionami pod względem wyników w zakresie zdrowia psychicznego, podczas gdy różnice wewnątrz grup (wyniki przed i po teście) będą badane przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania danych demograficznych uczestników i odpowiedzi na kategoryczne zmienne badania. Do określenia związku między zmiennymi badania wykorzystano korelację chi-kwadrat i Pearsona. Przeprowadzona zostanie analiza mediacji z wykorzystaniem modelowania równań strukturalnych w celu uwzględnienia potencjalnych mediatorów, takich jak funkcjonowanie rodziny i piętno.
Dane zebrane w wyniku wywiadów pogłębionych i dyskusji w grupach fokusowych zostaną poddane rygorystycznemu tematycznemu procesowi analitycznemu, zgodnie z rekomendacją Brauna i Clarke’a (2022).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Numer telefonu: 0240592635
- E-mail: sadjorlolo@ug.edu.gh
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Numer telefonu: 0249924121
- E-mail: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież:
Wiek 10-19 lat (zgodnie z definicją adolescencji WHO) Potwierdzony status wirusa HIV Obecnie poddawany terapii antyretrowirusowej (ART) Świadomy swojego statusu serologicznego Mieszkający w dzielnicy Lower Manya Krobo Potrafi porozumiewać się w języku angielskim lub lokalnym Chętny do udziału w sesje grupowe
Opiekunowie/rodzina:
Główny opiekun kwalifikującego się nastolatka w wieku 18 lat lub więcej Świadomy statusu HIV nastolatka Mieszkaniec dzielnicy Lower Manya Krobo Potrafi porozumiewać się w języku angielskim lub lokalnym Chęć uczestniczenia w sesjach grupowych
Kryteria wykluczenia:
- Młodzież:
Obecność poważnych zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiałyby uczestnictwo w zajęciach grupowych Ostre schorzenia psychiczne wymagające natychmiastowego intensywnego leczenia Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym zdrowia psychicznego Brak możliwości wyrażenia zgody lub uzyskania zgody opiekuna
Główny opiekun/rodzina:
Obecność poważnych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających uczestnictwo w zajęciach grupowych Ostre schorzenia psychiczne wymagające natychmiastowego intensywnego leczenia Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Zarówno młodzież, jak i opiekunowie:
Planuje przenieść się poza dzielnicę Lower Manya Krobo w ciągu najbliższych 12 miesięcy Nie mogę zaangażować się w uczestnictwo w większości zaplanowanych sesji grupowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne wielorodzinnej terapii grupowej
ALHIV i ich rodziny zostaną zaproszeni do udziału w 16 sesjach programowych, każda trwająca 90 minut, które będą odbywać się w dni kliniki przez okres 14 tygodni. MFG będzie łączyć dyskusje grupowe i działania wspierające wsparcie, naukę i interakcję zarówno w rodzinie, jak i pomiędzy rodzinami. Interwencja MFG będzie prowadzona przez rówieśników rodziców i pracowników służby zdrowia przeszkolonych przez zespół badawczy |
Przegląd Interwencja będzie realizowana w wyznaczonych klinikach, w których obecnie znajduje się opieka nad młodzieżą żyjącą z HIV/AIDS (ALHIV) i jej rodzinami. Ośrodki te zapewnią interwencję MFG obok standardowych usług opieki. Wszystkie kwalifikujące się nastolatki i członkowie ich rodzin, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do grupy interwencyjnej. Struktura programu Interwencja MFG składa się z 16 ustrukturyzowanych sesji, każda trwająca 90 minut. Sesje będą zaplanowane tak, aby pokrywały się z dniami kliniki przez okres 14 tygodni, aby zmaksymalizować dostępność i frekwencję. Sesje grupowe będą ułatwiać rodzice i pracownicy służby zdrowia przeszkoleni przez zespół badawczy. Format sesji Sesje na MFGT rozpoczną się od przedstawienia uczestnikom siebie nawzajem, moderatorów i programu nauczania. Kolejne sesje będą koncentrować się na takich obszarach, jak komunikacja pełna szacunku, wsparcie, budowanie odporności, rozwiązywanie problemów, rozwiązywanie konfliktów, zarządzanie stresem |
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Klinika przydzielona do grupy kontrolnej będzie kontynuować leczenie jak zwykle.
Grupa ta otrzyma MFGT dopiero po zakończeniu okresu badania, kiedy można uznać, że również ona otrzyma interwencję, aby zapewnić wszystkim uczestnikom ostateczne korzyści z programu.
Do tego czasu grupa kontrolna otrzyma zwykły standard opieki, obejmujący poradnictwo dotyczące przestrzegania zaleceń, wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń, edukację zdrowotną i opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) (Kroenke i in., 2001), który został zatwierdzony do stosowania u młodzieży i w Ghanie (Adjorlolo, 2019). PHQ-9 składa się z 9 pozycji, każda uzyskał wynik 0–3, przy łącznym zakresie punktacji 0–27. Wyniki ≥10 wskazują na umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne
|
Wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Lęk będzie oceniany za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006), które zostało również zatwierdzone do stosowania u nastolatków z Ghany (Anum i in., 2019).
Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji, każda z punktacją 0-3, a łączny zakres punktacji wynosi 0-21.
Wyniki ≥10 wskazują na umiarkowane lub ciężkie objawy lękowe
|
Wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Przestrzeganie zasad będzie oceniane za pomocą 3-punktowej miary przestrzegania zaleceń Wilsona (Wilson i in., 2016).
Poziom przestrzegania zasad przez uczestników zostanie oznaczony na linii od 0–100% w skali 0–100, gdzie zero oznacza najgorszą przyczepność, a 100 najlepszą (Wilson i in., 2016)
|
Wartość wyjściowa, natychmiastowa interwencja po interwencji oraz obserwacja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POS-24-07 (Inny numer grantu/finansowania: Science for Africa Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Niezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD) i dokumentacja uzupełniająca zostaną udostępnione począwszy od [wstawić datę rozpoczęcia, np. sześć miesięcy po opublikowaniu wyników badania pierwotnego]. Takie ramy czasowe zapewniają zespołowi badawczemu wystarczającą ilość czasu na sfinalizowanie i opublikowanie głównych ustaleń.
Dane pozostaną dostępne przez 5 lat od daty rozpoczęcia, podczas którego badacze będą mogli zwrócić się o dostęp zgodnie z polityką udostępniania danych. Okres ten może zostać przedłużony po dokonaniu przeglądu i według uznania zespołu badawczego
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Oświadczenie o dostępie do danych indywidualnego uczestnika (IPD).
Dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i dokumentacji pomocniczej z tego badania będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy do niekomercyjnych celów akademickich, które są zgodne z celami rozwoju zdrowia publicznego i wiedzy naukowej. Poniższe szczegóły opisują strukturę dostępu:
Kto będzie miał dostęp do danych? Dostęp do danych otrzymają badacze zrzeszeni w uznanych instytucjach, uniwersytetach lub organizacjach, którzy złożą formalny wniosek i wykażą wartość naukową proponowanej analizy. Wnioskodawcy muszą również przedstawić dowód poświadczenia etycznego na potrzeby analizy wtórnej i wyrazić zgodę na przestrzeganie przepisów o ochronie danych.
Do czego będą mieli dostęp? Zatwierdzeni badacze będą mieli dostęp do zdeidentyfikowanych danych na poziomie uczestnika (IPD), które będą obejmować zmienne demograficzne, interwencyjne i wynikowe istotne dla celów badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .