- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701942
Intervenční programování vícerodinných skupin ke zlepšení duševního zdraví dospívajících žijících s HIV v Ghaně: Implementační vědecký přístup
Skupinové intervenční programování pro zlepšení duševního zdraví dospívajících žijících s HIV/AIDS v Ghaně: protokol o implementaci vědecké studie.
Když mladí lidé žijící s HIV nedostanou potřebnou podporu duševního zdraví, může to vést k mnoha problémům. Nejen, že trpí problémy s duševním zdravím, ale také je pro ně těžší držet se léčby HIV, praktikovat bezpečný sex, chodit pravidelně do školy a dobře se učit.
Kvůli těmto výzvám odborníci naléhají, abychom podnikli kroky k řešení potřeb duševního zdraví těchto dospívajících. Domnívají se, že náš zdravotní systém by měl poskytovat komplexnější přístup, který zahrnuje služby duševního zdraví pro tyto mladé lidi. To by nejen zlepšilo jejich léčbu HIV, ale také by umožnilo více lidem přístup k duševní péči po celém světě.
Být teenager s HIV je obzvláště obtížné, takže je klíčové, aby dostali správnou podporu, včetně pomoci s duševním zdravím, aby mohli procházet touto fází života. Mnoho studií však ukazuje, že problémy duševního zdraví u mladých lidí žijících s HIV, zejména v chudších oblastech, jsou často ignorovány. Tato místa mají často podfinancované a špatně organizované systémy zdravotní péče, takže řešení těchto problémů je ještě těžší.
V léčbě a prevenci HIV došlo k významnému pokroku a se správnými léky mohou nyní mladí lidé s HIV žít téměř stejně dlouho jako lidé bez viru. Ghana, stejně jako mnoho dalších zemí, se zavázala ke globálnímu cíli zajistit, aby 95 % lidí žijících s HIV bylo diagnostikováno, 95 % diagnostikovaných zahájilo léčbu a 95 % léčených dosáhlo a udrželo nízkou hladinu viru. Těchto cílů je však těžké dosáhnout, aniž bychom se zabývali významnými problémy duševního zdraví a zneužívání návykových látek, kterým čelí dospívající s HIV.
V Ghaně a dalších oblastech s nízkými zdroji se zdravotní systém potýká s problémy. Služby duševního zdraví jsou zřídka součástí základní zdravotní péče, kterou mladí lidé žijící s HIV dostávají. Většina psychiatrických oddělení v nemocnicích je podfinancovaná, takže tito mladí lidé jsou často odesíláni do specializovaných nemocnic pro podporu duševního zdraví. Finanční potíže, vzdálenost a další překážky však mnohým brání v přístupu k těmto službám a jejich potřeby v oblasti duševního zdraví zůstávají neuspokojené.
K řešení tohoto problému je nezbytné integrovat služby duševního zdraví do primární péče o dospívající žijící s HIV. Jedním ze slibných přístupů je skupinová terapie více rodin (MFGT), která by mohla poskytnout tolik potřebnou podporu v těchto podmínkách.
Multiple Family Group Therapy (MFGT) je velmi dostupný způsob, jak řešit emocionální a sociální problémy, kterým čelí mladí lidé žijící s HIV a jejich rodiny. Je to osvědčená metoda, která je uvedena v americkém národním registru účinných programů, protože využívá minimální zdroje k dosažení pozitivních výsledků v oblasti duševního zdraví mnoha účastníků.
MFGT byl původně navržen tak, aby pomáhal dětem s problémy s chováním a jejich rodičům, ale od té doby se používá k řešení široké škály problémů, jako je deprese a úzkost v různých skupinách, včetně lidí žijících s HIV. Program je strukturovaný a kombinuje skupinovou a rodinnou terapii se zaměřením na budování dovedností a zlepšení rodinné dynamiky prostřednictvím toho, co se nazývá 4R (pravidla, odpovědnost, vztah a respektující komunikace) a 2S (stres a sociální podpora).
Hlavním cílem MFGT je vytvořit prostor, kde se rodiny, které se potýkají s podobnými problémy, mohou vzájemně podporovat a učit se společně, to vše s cílem zlepšit duševní zdraví a chování. Program pomáhá účastníkům zůstat v kontaktu se zdravotnickými službami, dodržovat svou léčbu, zmírňovat příznaky, předcházet relapsům a zlepšovat celkovou kvalitu života.
Ačkoli byl MFGT vyvinut na Západě a je založen na několika teoriích, jako jsou rodinné systémy a sociální učení, byl úspěšně přizpůsoben pro použití v prostředích s nízkými zdroji, jako je Ghana. V těchto oblastech je to obzvláště přitažlivé, protože to mohou usnadnit neprofesionálové, jako jsou laičtí poradci, komunitní zdravotničtí pracovníci nebo dokonce rodiče. To je v souladu se strategií Světové zdravotnické organizace o přesouvání úkolů, která zahrnuje školení odborníků na neduševní zdraví, aby poskytovali základní podporu duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově žije 38,4 milionu lidí s HIV, z toho 1,7 milionu jsou děti ve věku 0-14 let (UNAIDS, 2022). Subsaharská Afrika významně přispívá k zátěži HIV, což se odráží ve vysoké prevalenci HIV, úmrtnosti a nemocnosti (Kharsany & Karim, 2016). Pokud jde o Ghanu, asi 1,7 % populace žije s HIV, přičemž dospívající ve věku 15–19 let přispívají k 0,7 % zátěže HIV (Agyemang et al., 2020). Diagnóza HIV potencuje kaskádu problémů duševního zdraví, které ovlivňují všechny aspekty prevence HIV, léčby/managementu. Tato zranitelnost je významně zvýšená u dospívajících, kteří mají zvýšené riziko duševních problémů kvůli svému vývojovému stádiu (Wright et al., 2021). V nedávné globální metaanalytické studii byla prevalence deprese mezi ALHIV 26,07 %, u žen (32,15 %) a starších dospívajících ve věku 15–19 let (37,09 %). zaznamenali nejvyšší míru než muži (25,07 %) a mladší adolescenti ve věku 10-14 let (29,82 %), respektive (Ayano et al., 2021).
Nedávný systematický přehled zaměřený na SSA zjistil, že 25 % ALHIV mělo pozitivní skríning na jakoukoli psychiatrickou poruchu, zatímco 30–50 % vykazovalo emocionální potíže, problémy s chováním nebo významné psychické potíže (Dessauvagie et al., 2020). Navzdory nedostatku epidemiologických studií v Ghaně existující důkazy naznačují, že ALHIV trpí diskriminací a odmítáním, což je uvede do hlubokého psychického utrpení, jako jsou sebevražedné myšlenky a beznaděj (Doat et al., 2021), které často vyvrcholí horší psychosociální adaptací (Doku, 2010). Neřešené problémy duševního zdraví u ALHIV nejen přispívají k zátěži duševního zdraví, ale také negativně ovlivňují dodržování léčby, prevenci HIV prostřednictvím osvojení bezpečných sexuálních praktik a chování, školní docházku a studijní výsledky (Remien et al., 2019).
Vzhledem k výše uvedenému vyzvali analytici k proaktivní reakci na problémy duševního zdraví v ALHIV (Bhana et al., 2021). Zejména systémy zdravotní péče byly nabádány, aby poskytovaly integrovanou zdravotní péči pro ALHIV, která zahrnuje duševní zdraví (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). Tím by se nejen posílily výsledky prevence HIV a péče, ale navíc by se zlepšil globální přístup k duševní péči (Remien et al., 2019). Život s HIV jako adolescent skutečně zvyšuje nároky na účinnou podporu a vedení, včetně řešení problémů duševního zdraví, aby bylo zajištěno, že projdou touto vývojovou fází (Hodgson et al., 2012). Literatura je však plná obecného zanedbávání problémů duševního zdraví u ALHIV, zejména v prostředích s nízkými zdroji, kde jsou investice do duševního zdraví a poskytování duševního zdraví značně špatné a neorganizované (Essien & Asamoah, 2020). Významného pokroku bylo dosaženo v prevenci a léčbě HIV. Například adolescenti s diagnózou HIV mohou očekávat téměř normální délku života za předpokladu přístupu a dodržování kombinované antiretrovirové terapie (cART) (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). Ghana, stejně jako jiné země, se přihlásila ke společnému programu OSN pro HIV/AIDS, cíl 95-95-95 požaduje, aby 95 % lidí žijících s HIV (PLWH) bylo diagnostikováno, přičemž 95 % z nich zahájilo cART a 95 % pacientů na cART k dosažení a udržení virové suprese prostřednictvím adherence k léčbě. Těchto zisků však nebude dosaženo, aniž by se vyřešily významné duševní problémy a problémy s užíváním látek mezi ALHIV (Remien et al., 2019). Nedostatek výzkumu a podpory potřeb duševního zdraví v Ghaně a dalších prostředích s omezenými zdroji představuje obrovskou zátěž, pro kterou jsou naléhavě zapotřebí nákladově efektivní řešení (Vreeman et al., 2017).
Multiple Family Group Therapy (MFGT) je extrémně nákladově efektivní intervence, která má tendenci řešit psychosociální zátěž holisticky mezi ALHIV a jejich významnými osobami současně. MFGT, který je uveden v národním registru programů založených na důkazech v USA, využívá relativně minimální zdroje k dosažení pozitivních výsledků v oblasti duševního zdraví u různých účastníků. Původně byl vyvinut pro děti s rušivými poruchami chování, jejich rodiče a poskytovatele služeb, ale od té doby byl použit k řešení řady psychopatologických chování, jako je deprese, úzkost v různých populacích, včetně jedinců žijících s HIV (Sensoy Bahar et al., 2020). Jako strukturovaný program a hybrid skupinových a rodinných intervencí se MFGT zaměřuje na zlepšování dovedností a rodinných procesů označovaných jako 4R (pravidla, odpovědnost, vztah a respektující komunikace) a 2S (stres a sociální podpora). Klíčovým terapeutickým cílem MFGT je podporovat vzájemnou podporu a učení mezi rodinami, které čelí podobným potížím a které spojuje společný cíl zlepšit duševní zdraví a výsledky chování (Loh et al., 2021). Zaměřuje se na podporu zapojení do zdravotnických služeb, dodržování léčby, snižování symptomů, prevenci relapsu a kvalitu života. MFGT je západní model se silným teoretickým základem, byl derivátem více teorií, jako jsou rodinné systémy, strukturální rodiny a teorie sociálního učení. Je ukotvena i v psychoedukaci a sociální skupinové práci. MFGT je atraktivní v prostředí s nízkými zdroji, jako je Ghana, vzhledem k tomu, že jej úspěšně usnadnili laičtí poradci, komunitní zdravotničtí pracovníci, vesnický zdravotní tým a/nebo vrstevníci rodičů (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). To je v souladu se strategií přesouvání úkolů navrženou WHO k řešení problémů duševního zdraví tím, že profesionálům v oblasti duševního zdraví umožní poskytovat základní a základní podporu duševního zdraví (Adjorlolo et al., 2019).
Hlavní výhrady ve vztahu k uplatňování MFGT v Ghaně jsou dvojí. Za prvé, MFGT je formulován na základě převážně individualistických, západních rodinných principů, procesů a praktik, které ostře kontrastují rodinné systémy v převážně kolektivních společnostech, včetně Ghany. To zpochybňuje aplikaci MFGT v Ghaně bez využití ghanských rodinných systémů a postupů (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); pozorování, které vyžaduje přizpůsobení MFGT ke zvýšení jeho citlivosti na místní prostředí a rodinné systémy v Ghaně. Ačkoli některé verze MFGT byly začleněny do rodinné intervence prevence HIV (tj. program CHAMP) v Jižní Africe (McKay a kol., 2004; Mellins a kol., 2014) a do intervence zaměřené na ekonomické posílení rodiny (program SUUBI ) v Ugandě (Ssewamala et al., 2014) je to první pokus o úplné přizpůsobení MFGT tak, aby se zabýval duševním zdravím a psychosociální problémy v ALHIV v SSA se zaměřením na Ghanu. Předchozí úsilí o přizpůsobení MFGT v Ugandě se soustředilo na adolescenty s poruchami rušivého chování ve vzdělávacím prostředí; populace, která je funkčně a psychologicky odlišná od ALHIV, včetně rodinných struktur a fungování. Kromě toho žádné z předchozích snah nebylo zaměřeno na posílení systému zdravotnictví tak, aby poskytoval integrované zdravotnické služby, které zahrnují podporu duševního zdraví. Z důvodu omezených lidských zdrojů, financí a logistiky je zdravotnický systém v Ghaně, stejně jako v jiných zemích SSA, roztříštěný převážně na primární úrovni. Služby duševního zdraví jsou sotva integrovány do primární zdravotní péče pro ALHIV. Většina psychiatrických jednotek ghanských nemocnic má slabé zdroje, takže doporučení ALHIV, kteří potřebují duševní podporu, do psychiatrických léčeben jsou nejschůdnější možností. Nicméně finanční problémy a geografické bariéry a další omezují využití systému doporučení, takže duševní zdraví ALHIV zůstává neřešeno. To vyžaduje integraci systému podpory duševního zdraví do primární péče o ALHIV; MFGT má v tomto ohledu významné vyhlídky.
Tato studie si klade za cíl přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit účinnost intervence MFG ke zlepšení výsledků duševního zdraví u dospívajících žijících s HIV v Ghaně pomocí vědeckého přístupu implementace. Konkrétní cíle studie jsou:
Kulturně přizpůsobit existující intervenci MFG pro použití s HIV pozitivními adolescenty a jejich rodinami v Dolní Manya Krobo s ohledem na výsledky duševního zdraví a dodržování léčby.
Implementovat přizpůsobenou intervenci MFG ve vybraných zdravotnických zařízeních v Dolní Manya Krobo.
Vyhodnotit účinnost přizpůsobené intervence MFG na zlepšení výsledků duševního zdraví a posílení adherence k léčbě Studie bude provedena v komunitách Atua a Asesewa v okrese Lower Manya-Krobo. Tato čtvrť je vybrána z důvodu vysoké prevalence HIV (5,6 % ve srovnání s regionální prevalencí 2,8 %) a přítomnosti zavedených zařízení péče o HIV.
Celá studie bude probíhat ve třech fázích. Fáze jedna je Adaptační fáze, která bude zahrnovat kulturní přizpůsobení intervence MFG prostřednictvím zapojení zainteresovaných stran a diskusí v cílových skupinách. Druhá fáze je pilotní implementační fáze, která bude zahrnovat implementaci přizpůsobené intervence ve vybraných zdravotnických zařízeních. Třetí fáze je fáze hodnocení, která bude zahrnovat hodnocení procesu, dopadu a výsledku účinnosti intervence.
Teorie triadického vlivu (Bell et al., 2002) povede kulturní a kontextový adaptační proces. Tato teorie tvrdí, že problémy s chováním v dětství jsou produkty mnoha proudů vlivu, tedy intrapersonální proud spojený s vlastnostmi vlastními adolescentovi, sociální normativní proud spojený s bezprostředním rodinným kontextem a adolescentem a proud kulturních postojů spojený se sociokulturním prostředím ( Flay & Petraitis, 1994). Teorii triadického vlivu doplníme o rámce převzaté z Teorie sociálního jednání (Ewart, 1991), která je modelem změny chování. Adaptační kódovací rámec od Stirmana et al., (2013) bude použit k dokumentaci úprav provedených na 4R a 2S pro ghanský kontext.
Adaptační proces bude zahrnovat čtyřfázové zapojení zúčastněných stran a společné schůzky, vedené předchozím úsilím o přizpůsobení (Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) a teoriemi adaptace (Bell et al. al., 2002, Ewart, 1991; 2013). Fáze 1 je zmapování a nábor nejméně 30 zúčastněných stran a úvodní schůzky se zúčastněnými stranami s cílem vytvořit povědomí o projektu, získat jejich názory na rozsah a očekávání projektu a posílit je jako činitele změny, aby se usnadnila udržitelná spolupráce a rozšiřování projektů. zásah. Proto jsou pravomoci a vliv každé zainteresované strany pro projekt rozhodující. Mezi zúčastněné strany budou patřit rodiče, starší rodinní příslušníci (např. synovec, bratranec), děti/dospívající, hlavy rodin, místní náčelníci a královny matky, zdravotníci, včetně komunitních zdravotníků. MFGT se zaměřením na 4R a 2S bude předložen zúčastněným stranám, aby prodiskutovali jejich význam a použití v ghanských rodinách. Fáze 2 zahrnuje revizi kurikula/příručky MFGT. Předtím PI a výzkumný tým s podporou supervizorů a dalších místních odborníků zkontrolují manuál MFGT, aby pochopili význam jeho konceptů a obsahu pro ghanský kontext. Tým bude také debatovat o kontextově specifických činnostech a příkladech, které je třeba upravit nebo přidat. Během přezkumu budou zúčastněné strany vyzvány, aby si všimly aspektu MFGT, se kterým mají problémy, a jak je lze řešit. Ty budou prodiskutovány se všemi přítomnými zainteresovanými stranami, aby se dospělo k řešení. Zúčastněné strany se budou zabývat otázkami, jako je počet rodin pro MFGT, složení rodiny, načasování poskytování intervence, trvání a počet sezení a jejich názory na to, kdo by měl vést poskytování intervence (tj. zdravotníci versus rodiče, umístění). poskytování intervence, cílové chování pro intervenci a očekávaný výsledek a hodnocení výsledku. Fáze 3 je revize obsahu kurikula MFGT na základě vstupů, návrhů a zpětné vazby od zainteresovaných stran ve fázi 2. To je odpovědností PI a výzkumného týmu s podporou vedoucích projektu. Fáze 4 je finalizace a schválení upraveného učebního plánu/příručky. Zúčastněné strany by byly vyzvány, aby zrevidovaly revidované osnovy a zajistily, že obsah zachycuje všechny diskuse a problémy vznesené ve fázi 2. Žádost o nové revize by byla tolerována, pokud by většina zainteresovaných stran revizi podpořila. Tento opakující se proces bude následovat, dokud zúčastněné strany nepřijmou upravené kurikulum jako reflektující a citlivé vůči ghanské kultuře a hodnotovým systémům rodiny.
Intervence bude pilotována pomocí návrhu kontrolní skupiny před testem a po testu. Byly by vytvořeny dvě MFG, odpovídající demografickým údajům. Byli by randomizováni do kontrolních a intervenčních skupin. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, zatímco intervenční skupině bude podáván MFGT. Dvě MFG by byly vybrány ze zařízení nebo lokalit, které jsou geograficky daleko od sebe, aby se zabránilo kontaminaci léčby, definované jako když účastníci jiné větve studie požadují všechny nebo některé ze služeb v jiných větvích, takže skupiny nyní dostávají stejné nebo téměř stejné zásahy. Provedení intervence by bylo podpořeno upravenou příručkou/kurikulem MFGT. Velikost vzorku je určena na základě praktického rozdílu v očekávaném průměru (tj. výsledku před intervencí) v intervenční větvi. Pomocí počítačového programu G*power2 (Faul et al., 2007) byla hladina významnosti (α) 0,05, síla 80 % (β = 0,2) a poměr alokace 1:1 pro dvě nezávislé větve studie , je potřeba celkem 72 ALHIV k detekci účinku 0,6 (přibližně 36 na rameno studie). Očekáváme míru opotřebení/neodpovědi 10 % pro každé rameno studie (tj. 10 % z 36 = přibližně 4 další účastníci pro každé rameno studie). Do studie by proto bylo přijato minimálně 80 ALHIV a jejich rodin, přičemž každé rameno studie vyžaduje minimálně 40 účastníků. Předchozí studie, které přijaly verze MFGT v Jižní Africe, zahrnovaly 12 až 20 rodin (Mellins et al., 2014). Proto, pokud nedojde ke změně počtu rodin pro MGFT v ghanském kontextu, byly by potřeba minimálně čtyři MFG a maximálně dvě MFG pro každé rameno studie, aby bylo dosaženo velikosti vzorku 80. Výsledky studie: Hlavní studie výslednou proměnnou je zlepšení duševního zdraví a pohody se zaměřením na příznaky deprese a úzkosti. Příznaky deprese a úzkosti by byly hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (Kroenke a kol., 2001) a generalizované úzkostné poruchy (Spitzer a kol., 2006), které byly oba ověřeny u ghanských adolescentů (Adjorlolo, 2019; Anum a kol. ., 2019). Sekundární výslednou proměnnou je adherence k antiretrovirové terapii a byla by měřena pomocí třípoložkového self-reportního měření pro dodržování medikace (Wilson et al., 2016). To je zásadní, protože vytvoří spojení mezi duševním zdravím a výsledky HIV, což zdůrazní nutnost provádění intervencí v oblasti duševního zdraví.
Poslední fáze studie, která je fází hodnocení, bude iterativní a formativní (Longworth et al., 2024). Pozornost bude věnována jak efektivitě, tak zkušenostem účastníků (Longworth et al., 2023). Tato fáze studie bude provedena ve třech krocích.
Krok 1: Hodnocení procesu. Primárním účelem je poskytnout informace o vylepšeních programu; zjištěním, zda realizace probíhá podle plánu, tzn. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) je program, který zasahuje všechny členy cílové skupiny, jsou všechny materiály a součásti programu kvalitní, jsou všechny plánované aktivity programu implementovány, jsou všechny účastníci byli s programem spokojeni. Tohoto kroku bude dosaženo prostřednictvím administrace dotazníků pro účastníky a facilitátory. Povedeme také diskusní skupiny s účastníky a facilitátory.
Krok 2: Hodnocení dopadu. Primárním účelem je poskytovat informace o vylepšeních programu; zjištěním, zda realizace probíhá podle plánu, tzn. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) je program, který zasahuje všechny členy cílové skupiny, jsou všechny materiály a součásti programu kvalitní, jsou všechny plánované aktivity programu implementovány, jsou všechny účastníci byli s programem spokojeni
Způsoby, jak dosáhnout kroku 2:
Dotazníky pro účastníky a facilitátory Cílové skupiny zahrnující účastníky a facilitátory Kontrolní seznamy a/nebo pozorování. Krok 3: Hodnocení výsledku. Tím se měří dlouhodobé účinky programu, tj. zda plní své cíle; určením, jaké změny, pokud vůbec nějaké, nastaly ve zdravotním stavu a kvalitě života (Hawe, Degeling & Hall, 2003).
To bude provedeno 3 a 6 měsíců po intervenci. Metody k dosažení kroku 3: pointervenční dotazník pro účastníky. Načasování hodnocení: Výchozí stav: Před zahájením intervence, Střední intervence: V polovině období intervence, Pointervence: Bezprostředně po skončení intervence a Následná kontrola: 3 a 6 měsíců po intervenci
Analýza dat: : Nezávislý t-test by byl použit k posouzení rozdílů mezi rameny ve výsledcích duševního zdraví, zatímco rozdíly v rámci skupiny (skóre před testem) by byly zkoumány pomocí analýzy opakovaných měření. Pro shrnutí demografických údajů účastníků a odpovědí na kategorické studijní proměnné by se použila deskriptivní statistika. K určení vztahu mezi proměnnými studie by se použila chí-kvadrát a Pearsonova korelace. Bude provedena analýza mediace pomocí modelování strukturních rovnic, aby se zohlednily potenciální mediátory, jako je fungování rodiny a stigma.
Údaje shromážděné z hloubkových rozhovorů a diskusí ve skupinách by byly podrobeny přísnému tematickému analytickému procesu řízenému doporučením Brauna a Clarka (2022).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Telefonní číslo: 0240592635
- E-mail: sadjorlolo@ug.edu.gh
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Telefonní číslo: 0249924121
- E-mail: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospívající:
Věk 10-19 let (podle definice dospívání WHO) Potvrzený HIV-pozitivní status Aktuálně podstupující antiretrovirovou terapii (ART) Vědí o svém HIV statusu Bydlí v okrese Lower Manya Krobo Schopní komunikovat buď v angličtině nebo v místním jazyce Ochoten se zúčastnit skupinová sezení
Pečovatelé/rodina:
Primární pečovatel o způsobilého dospívajícího účastníka Ve věku 18 let nebo starší Uvědomuje si HIV status adolescenta Bydlí v okrese Lower Manya Krobo Schopný komunikovat v angličtině nebo v místním jazyce Ochoten účastnit se skupinových sezení
Kritéria vyloučení:
- Dospívající:
Přítomnost těžké kognitivní poruchy, která by bránila účasti na skupinových aktivitách Akutní psychiatrické stavy vyžadující okamžitou intenzivní léčbu Současná účast v jiné intervenční studii duševního zdraví Nelze poskytnout souhlas nebo získat souhlas pečovatele
Primární pečovatelé/rodina:
Přítomnost těžké kognitivní poruchy, která by bránila účasti na skupinových aktivitách Akutní psychiatrické stavy vyžadující okamžitou intenzivní léčbu Nelze poskytnout informovaný souhlas
Adolescenti i pečovatelé:
Plánování přestěhování mimo okres Lower Manya Krobo během příštích 12 měsíců Nelze se zavázat k účasti na většině plánovaných skupinových sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno skupinové terapie více rodin
ALHIV a jejich rodiny budou pozváni k účasti na 16 programových sezeních, z nichž každé bude trvat 90 minut a bude se konat ve dnech kliniky po dobu 14 týdnů. MFG bude kombinovat skupinové diskuse a aktivity podporující podporu, učení a interakci jak v rámci rodiny, tak mezi rodinami. Intervence MFG bude provedena rodiči a komunitními zdravotnickými pracovníky vyškolenými studijním týmem |
Přehled Intervence bude realizována na určených klinikách, kde v současné době dostávají péči mladiství žijící s HIV/AIDS (ALHIV) a jejich rodiny. Tato místa budou poskytovat intervence MFG vedle standardních pečovatelských služeb. Do intervenční skupiny budou zařazeni všichni způsobilí dospívající a jejich rodinní příslušníci, kteří souhlasí s účastí. Struktura programu Intervence MFG se skládá ze 16 strukturovaných sezení, z nichž každé trvá 90 minut. Sezení budou naplánována tak, aby se kryla s dny kliniky po dobu 14 týdnů, aby se maximalizovala dostupnost a návštěvnost. Rodičovští vrstevníci a komunitní zdravotní pracovníci vyškolení výzkumným týmem budou tato skupinová sezení facilitovat. Formát relace Sezení o MFGT začnou vzájemným představením účastníků, facilitátorů a kurikula programu. Následující sezení se zaměří na oblasti, jako je ohleduplná komunikace, podpora, budování odolnosti, řešení problémů, řešení konfliktů, zvládání stresu |
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Klinika přidělená do kontrolní skupiny bude pokračovat v léčbě jako obvykle.
Tato skupina obdrží MFGT až po období studie, kdy lze mít za to, že také obdrží intervenci, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci budou mít z programu nakonec prospěch.
Do té doby bude kontrolní skupině poskytována běžná standardní péče včetně poradenství v oblasti adherence, podpory v oblasti adherence, zdravotní výchovy a lékařské péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese.
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001), který byl ověřen pro použití u dospívajících a v ghanském prostředí (Adjorlolo, 2019). PHQ-9 má 9 položek, každou skóre 0-3, s celkovým rozsahem skóre 0-27 Skóre ≥10 značí středně těžké až těžké symptomy deprese
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
|
Úzkost bude posuzována pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), která byla také ověřena pro použití u ghanských adolescentů (Anum et al., 2019).
GAD-7 má 7 položek, každá se skóre 0-3, s celkovým rozsahem skóre 0-21.
Skóre ≥10 ukazuje na středně těžké až těžké symptomy úzkosti
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
|
Adherence bude hodnocena Wilsonovým 3-položkovým self-reported měřením adherence (Wilson et al., 2016).
Úroveň adherence účastníků bude vyznačena na řádku od 0 do 100 % na stupnici 0–100, přičemž nula je nejhorší dodržování a 100 nejlepší (Wilson et al., 2016)
|
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POS-24-07 (Jiné číslo grantu/financování: Science for Africa Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Odidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrná dokumentace budou k dispozici počínaje [vložte datum zahájení, např. šest měsíců po zveřejnění výsledků primární studie]. Tento časový rámec zajišťuje studijnímu týmu dostatečný čas na dokončení a zveřejnění primárních zjištění.
Data zůstanou přístupná po dobu 5 let od data zahájení, během nichž mohou výzkumníci požádat o přístup v souladu se zásadami sdílení údajů. Toto období může být po přezkoumání a na základě uvážení studijního týmu prodlouženo
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prohlášení o přístupu k datům jednotlivých účastníků (IPD).
Přístup k údajům jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrná dokumentace z této studie budou k dispozici kvalifikovaným výzkumným pracovníkům pro nekomerční akademické účely, které jsou v souladu s cíli rozvoje veřejného zdraví a vědeckých znalostí. Následující podrobnosti popisují přístupový rámec:
Kdo bude mít k datům přístup? Přístup k datům bude udělen výzkumným pracovníkům přidruženým k uznávaným institucím, univerzitám nebo organizacím, kteří předloží formální žádost a prokáží vědeckou hodnotu své navrhované analýzy. Žadatelé musí také pro svou sekundární analýzu poskytnout důkaz o etickém schválení a souhlasit s dodržováním předpisů o ochraně údajů.
K čemu budou mít přístup? Schválení výzkumní pracovníci budou mít přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni účastníků (IPD), které budou zahrnovat demografické, intervenční a výstupní proměnné relevantní pro cíle studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .