- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701942
Interventionsprogramm für mehrere Familiengruppen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen mit HIV in Ghana: Ein umsetzungswissenschaftlicher Ansatz
Interventionsprogramm für mehrere Familiengruppen zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen mit HIV/AIDS in Ghana: Ein wissenschaftliches Implementierungsstudienprotokoll.
Wenn junge Menschen mit HIV nicht die psychologische Unterstützung erhalten, die sie brauchen, kann das zu vielen Problemen führen. Sie leiden nicht nur unter psychischen Problemen, sondern es fällt ihnen auch schwerer, ihre HIV-Behandlung durchzuhalten, Safer Sex zu praktizieren, regelmäßig zur Schule zu gehen und im Studium erfolgreich zu sein.
Aufgrund dieser Herausforderungen fordern Experten dringend, dass wir Maßnahmen ergreifen, um auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse dieser Jugendlichen einzugehen. Sie glauben, dass unser Gesundheitssystem einen umfassenderen Ansatz bieten sollte, der auch psychologische Dienste für diese jungen Menschen einschließt. Dies würde nicht nur ihre HIV-Behandlung verbessern, sondern auch weltweit mehr Menschen Zugang zu psychiatrischer Versorgung verschaffen.
Als HIV-infizierter Teenager ist es besonders schwierig, daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass sie die richtige Unterstützung erhalten, einschließlich Hilfe bei ihrer psychischen Gesundheit, um diese Lebensphase zu meistern. Viele Studien zeigen jedoch, dass psychische Gesundheitsprobleme bei jungen Menschen mit HIV, insbesondere in ärmeren Gegenden, oft ignoriert werden. Diese Orte verfügen oft über unterfinanzierte und schlecht organisierte Gesundheitssysteme, was es noch schwieriger macht, diese Probleme anzugehen.
Bei der Behandlung und Prävention von HIV wurden erhebliche Fortschritte erzielt, und mit der richtigen Medikation können junge Menschen mit HIV mittlerweile fast genauso lange leben wie Menschen ohne das Virus. Ghana hat sich wie viele andere Länder dem globalen Ziel verschrieben, sicherzustellen, dass 95 % der mit HIV lebenden Menschen diagnostiziert werden, 95 % der diagnostizierten Personen eine Behandlung beginnen und 95 % der behandelten Personen niedrige Viruswerte erreichen und aufrechterhalten. Diese Ziele sind jedoch schwer zu erreichen, wenn man sich nicht mit den erheblichen Problemen der psychischen Gesundheit und des Drogenmissbrauchs befasst, mit denen Jugendliche mit HIV konfrontiert sind.
In Ghana und anderen ressourcenarmen Gebieten hat das Gesundheitssystem Probleme. Psychiatriedienste sind selten Teil der Grundversorgung, die junge Menschen mit HIV erhalten. Die meisten psychiatrischen Abteilungen in Krankenhäusern sind unterfinanziert, sodass diese jungen Menschen häufig zur psychischen Unterstützung an spezialisierte Krankenhäuser überwiesen werden. Finanzielle Schwierigkeiten, Entfernung und andere Hindernisse hindern jedoch viele daran, diese Dienste in Anspruch zu nehmen, sodass ihre psychischen Gesundheitsbedürfnisse nicht gedeckt werden können.
Um dieses Problem anzugehen, ist es wichtig, psychiatrische Dienste in die Grundversorgung für Jugendliche mit HIV zu integrieren. Ein vielversprechender Ansatz ist die Mehrfamilien-Gruppentherapie (MFGT), die in diesen Situationen dringend benötigte Unterstützung bieten könnte.
Die Mehrfamilien-Gruppentherapie (MFGT) ist eine sehr kostengünstige Möglichkeit, die emotionalen und sozialen Herausforderungen anzugehen, mit denen junge Menschen mit HIV und ihre Familien konfrontiert sind. Es handelt sich um eine bewährte Methode, die im nationalen Register wirksamer Programme der USA aufgeführt ist, da sie mit minimalem Ressourcenaufwand für viele Teilnehmer positive Ergebnisse für die psychische Gesundheit erzielt.
MFGT wurde ursprünglich entwickelt, um Kindern mit Verhaltensproblemen und ihren Eltern zu helfen. Seitdem wird es jedoch zur Behandlung einer Vielzahl von Problemen wie Depressionen und Angstzuständen in verschiedenen Gruppen, einschließlich Menschen mit HIV, eingesetzt. Das Programm ist strukturiert und kombiniert Gruppen- und Familientherapie, wobei der Schwerpunkt auf dem Aufbau von Fähigkeiten und der Verbesserung der Familiendynamik durch die sogenannten 4Rs (Regeln, Verantwortung, Beziehung und respektvolle Kommunikation) und 2Ss (Stress und soziale Unterstützung) liegt.
Das Hauptziel von MFGT besteht darin, einen Raum zu schaffen, in dem Familien, die mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert sind, sich gegenseitig unterstützen und gemeinsam lernen können, alles mit dem Ziel, die psychische Gesundheit und das Verhalten zu verbessern. Das Programm hilft den Teilnehmern, mit Gesundheitsdiensten in Kontakt zu bleiben, ihre Behandlung einzuhalten, Symptome zu lindern, Rückfällen vorzubeugen und ihre allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Obwohl MFGT im Westen entwickelt wurde und auf mehreren Theorien wie Familiensystemen und sozialem Lernen basiert, wurde es erfolgreich für den Einsatz in ressourcenarmen Umgebungen wie Ghana adaptiert. In diesen Bereichen ist es besonders attraktiv, weil es von Laien wie Laienberatern, kommunalen Gesundheitshelfern oder sogar Eltern unterstützt werden kann. Dies steht im Einklang mit der Strategie der Weltgesundheitsorganisation zur Aufgabenverlagerung, bei der es darum geht, nicht-psychische Fachkräfte auszubilden, um grundlegende Unterstützung bei der psychischen Gesundheit zu leisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit leben 38,4 Millionen Menschen mit HIV, davon 1,7 Millionen Kinder im Alter von 0 bis 14 Jahren (UNAIDS, 2022). Afrika südlich der Sahara trägt wesentlich zur HIV-Belastung bei, was sich in der hohen HIV-Prävalenz, Mortalität und Morbidität widerspiegelt (Kharsany & Karim, 2016). In Ghana leben etwa 1,7 % der Bevölkerung mit HIV, wobei Jugendliche im Alter von 15 bis 19 Jahren 0,7 % der HIV-Belastung ausmachen (Agyemang et al., 2020). Die Diagnose HIV verstärkt eine Kaskade psychischer Gesundheitsprobleme, die sich auf alle Aspekte der HIV-Prävention, -Behandlung/-Behandlung auswirken. Diese Anfälligkeit ist bei Jugendlichen, die aufgrund ihres Entwicklungsstadiums ein erhöhtes Risiko für psychische Gesundheitsprobleme haben, deutlich erhöht (Wright et al., 2021). In einer aktuellen globalen Metaanalysestudie betrug die Prävalenz von Depressionen bei ALHIV 26,07 %, wobei Frauen (32,15 %) und ältere Jugendliche im Alter von 15 bis 19 Jahren (37,09 %) betroffen waren. mit der höchsten Rate als Männer (25,07 %) und jüngere Jugendliche im Alter von 10 bis 14 Jahren (29,82 %), bzw. (Ayano et al., 2021).
Mit Schwerpunkt auf SSA ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung, dass 25 % der ALHIV-Patienten positiv auf eine psychiatrische Störung getestet wurden, während 30–50 % emotionale Probleme, Verhaltensstörungen oder erhebliche psychische Belastungen aufwiesen (Dessauvagie et al., 2020). Trotz des Mangels an epidemiologischen Studien in Ghana deuten die vorliegenden Beweise darauf hin, dass ALHIV unter Diskriminierung und Ablehnung leiden, was sie in tiefe psychische Belastungen wie Selbstmordgedanken und Hoffnungslosigkeit stürzt (Doat et al., 2021), die oft in einer schlechteren psychosozialen Anpassung gipfeln (Doku, 2010). Unbehandelte psychische Gesundheitsprobleme bei ALHIV tragen nicht nur zur Belastung der psychischen Gesundheit bei, sondern wirken sich auch negativ auf die Einhaltung der Behandlung, die Prävention von HIV durch die Einführung sicherer sexueller Praktiken und Verhaltensweisen, den Schulbesuch und die schulischen Leistungen aus (Remien et al., 2019).
Vor diesem Hintergrund haben Analysten eine proaktive Reaktion auf die psychischen Gesundheitsprobleme bei ALHIV gefordert (Bhana et al., 2021). Insbesondere wurden die Gesundheitssysteme dazu ermahnt, eine integrierte Gesundheitsversorgung für ALHIV bereitzustellen, die auch die psychische Gesundheit einschließt (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). Dies würde nicht nur die Ergebnisse der HIV-Prävention und -Versorgung verbessern, sondern auch den weltweiten Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung verbessern (Remien et al., 2019). Tatsächlich erhöht das Leben mit HIV als Heranwachsender den Bedarf an effektiver Unterstützung und Beratung, einschließlich der Behandlung psychischer Gesundheitsprobleme, um sicherzustellen, dass sie diese Entwicklungsphase durchlaufen (Hodgson et al., 2012). In der Fachliteratur wird jedoch häufig darauf hingewiesen, dass psychische Gesundheitsprobleme bei ALHIV generell vernachlässigt werden, insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen, in denen die Investitionen in die psychische Gesundheit und deren Bereitstellung besonders dürftig und unorganisiert sind (Essien & Asamoah, 2020). Bei der Prävention und Behandlung von HIV wurden erhebliche Fortschritte erzielt. Beispielsweise können Jugendliche, bei denen HIV diagnostiziert wurde, mit einer nahezu normalen Lebenserwartung rechnen, wenn sie Zugang zu einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) haben und diese einhalten (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). Ghana hat sich wie andere Länder dem Ziel des Gemeinsamen Programms der Vereinten Nationen zu HIV/AIDs mit dem Ziel 95-95-95 angeschlossen, dass 95 % der mit HIV (PLWH) lebenden Menschen diagnostiziert werden müssen, wobei 95 % von ihnen eine cART einleiten müssen, und 95 % der Menschen, die mit HIV leben, müssen diagnostiziert werden % der cART-Patienten konnten durch Einhaltung der Behandlung eine Virussuppression erreichen und aufrechterhalten. Diese Erfolge werden jedoch nicht erreicht, ohne die erheblichen psychischen Probleme und Substanzprobleme bei ALHIV anzugehen (Remien et al., 2019). Der Mangel an Forschung und Unterstützung für psychische Gesundheitsbedürfnisse in Ghana und anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen stellt eine enorme Belastung dar, für die dringend kostengünstige Lösungen benötigt werden (Vreeman et al., 2017).
Die Mehrfamilien-Gruppentherapie (MFGT) ist eine äußerst kosteneffektive Intervention, die die psychosoziale Belastung bei ALHIV und ihren Lebensgefährten gleichzeitig ganzheitlich angehen soll. Das MFGT ist im nationalen Register evidenzbasierter Programme in den USA aufgeführt und verwendet relativ wenig Ressourcen, um positive Ergebnisse für die psychische Gesundheit verschiedener Teilnehmer zu erzielen. Es wurde ursprünglich für die Zielgruppe Kinder mit störenden Verhaltensstörungen, deren Eltern und Dienstleister entwickelt, wurde jedoch seitdem zur Behandlung einer Reihe psychopathologischer Verhaltensweisen wie Depressionen und Angstzuständen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen, einschließlich Personen, die mit HIV leben, angewendet (Sensoy Bahar et al., 2020). Als strukturiertes Programm und eine Mischung aus Gruppen- und Familieninterventionen konzentriert sich das MFGT auf die Verbesserung von Fähigkeiten und Familienprozessen, die als 4R (Regeln, Verantwortung, Beziehung und respektvolle Kommunikation) und 2S (Stress und soziale Unterstützung) bezeichnet werden. Das wichtigste therapeutische Ziel von MFGT besteht darin, die gegenseitige Unterstützung und das Lernen zwischen Familien zu fördern, die mit ähnlichen Schwierigkeiten konfrontiert sind und ein gemeinsames Ziel haben: die Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Verhaltensergebnisse (Loh et al., 2021). Ziel ist es, das Engagement im Gesundheitswesen, die Einhaltung der Behandlung, die Linderung von Symptomen, die Rückfallprävention und die Lebensqualität zu unterstützen. Das MFGT ist ein auf dem Westen basierendes Modell mit starker theoretischer Untermauerung, das eine Ableitung mehrerer Theorien wie Familiensysteme, Strukturfamilien und Theorien des sozialen Lernens darstellt. Es ist auch in der Psychoedukation und der sozialen Gruppenarbeit verankert. Das MFGT ist in ressourcenarmen Gebieten wie Ghana attraktiv, da es erfolgreich von Laienberatern, kommunalen Gesundheitshelfern, Dorfgesundheitsteams und/oder gleichaltrigen Eltern durchgeführt wurde (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). Dies steht im Einklang mit der von der WHO vorgeschlagenen Strategie zur Aufgabenverlagerung, psychische Gesundheitsprobleme anzugehen, indem nicht-psychische Gesundheitsfachkräfte befähigt werden, wesentliche und grundlegende Unterstützung für die psychische Gesundheit bereitzustellen (Adjorlolo et al., 2019).
Die größten Vorbehalte im Zusammenhang mit der Anwendung des MFGT in Ghana sind zweierlei. Erstens basiert der MFGT auf überwiegend individualistischen, westlichen Familienprinzipien, -prozessen und -praktiken, die in krassem Gegensatz zu Familiensystemen in überwiegend kollektiven Gesellschaften, einschließlich Ghana, stehen. Dies stellt die Anwendung des MFGT in Ghana ohne Rückgriff auf ghanaische Familiensysteme und -praktiken in Frage (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); Eine Beobachtung, die eine Anpassung des MFGT erforderlich macht, um seine Sensibilität für die lokalen Gegebenheiten und Familiensysteme in Ghana zu erhöhen. Obwohl einige Versionen des MFGT in eine familienbasierte HIV-Präventionsintervention (d. h. das CHAMP-Programm) in Südafrika (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) und eine familienorientierte Intervention zur wirtschaftlichen Stärkung (SUUBI-Programm) integriert wurden ) in Uganda (Ssewamala et al., 2014) ist dies der erste Versuch, das MFGT vollständig an die Behandlung psychischer Gesundheit und psychosozialer Probleme anzupassen ALHIV in SSA mit Schwerpunkt auf Ghana. Frühere Bemühungen zur Anpassung des MFGT in Uganda konzentrierten sich auf Jugendliche mit störenden Verhaltensstörungen in Bildungseinrichtungen; eine Population, die sich funktionell und psychologisch von ALHIV unterscheidet, einschließlich Familienstrukturen und Funktionsweise. Darüber hinaus zielte keine der bisherigen Bemühungen auf die Stärkung des Gesundheitssystems ab, um integrierte Gesundheitsdienste bereitzustellen, die auch die Unterstützung der psychischen Gesundheit einschließen. Aufgrund der begrenzten personellen, finanziellen und logistischen Ressourcen ist das Gesundheitssystem in Ghana, genau wie in anderen Ländern in SSA, größtenteils auf der primären Ebene fragmentiert. Psychiatrische Dienste sind kaum in die primäre Gesundheitsversorgung für ALHIV integriert. Die meisten psychiatrischen Abteilungen der ghanaischen Krankenhäuser sind schlecht ausgestattet, sodass die Überweisung von ALHIV-Patienten, die psychische Unterstützung benötigen, an psychiatrische Krankenhäuser die sinnvollste Option ist. Allerdings schränken finanzielle Probleme, geografische Barrieren und andere die Nutzung des Überweisungssystems ein, sodass die psychische Gesundheit von ALHIV nicht berücksichtigt wird. Dies erfordert die Integration des Systems zur Unterstützung der psychischen Gesundheit in die primäre Versorgung von ALHIV; Die MFGT hat in dieser Hinsicht bedeutende Perspektiven.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der MFG-Intervention anzupassen, umzusetzen und zu bewerten Verbesserung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen mit HIV in Ghana unter Verwendung eines umsetzungswissenschaftlichen Ansatzes. Die spezifischen Ziele der Studie sind:
Kulturelle Anpassung einer bestehenden MFG-Intervention für den Einsatz bei HIV-positiven Jugendlichen und ihren Familien in Lower Manya Krobo, wobei die Ergebnisse der psychischen Gesundheit und die Einhaltung der Behandlung berücksichtigt werden.
Umsetzung der angepassten MFG-Intervention in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen in Lower Manya Krobo.
Um die Wirksamkeit der angepassten MFG-Intervention bei der Verbesserung der Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit und der Verbesserung der Therapietreue zu bewerten, wird die Studie in den Gemeinden Atua und Asesewa im Distrikt Lower Manya-Krobo durchgeführt. Dieser Bezirk wurde aufgrund seiner hohen HIV-Prävalenz (5,6 % im Vergleich zur regionalen Prävalenz von 2,8 %) und des Vorhandenseins etablierter HIV-Behandlungseinrichtungen ausgewählt.
Die gesamte Studie wird in drei Phasen durchgeführt. Phase eins ist die Anpassungsphase, die eine kulturelle Anpassung der MFG-Intervention durch Einbindung von Interessengruppen und Fokusgruppendiskussionen umfasst. Phase zwei ist die Pilotimplementierungsphase, die die Implementierung der angepassten Intervention in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen umfasst. Phase drei ist die Evaluierungsphase, die die Prozess-, Wirkungs- und Ergebnisbewertung der Interventionswirksamkeit umfasst.
Die Theorie des triadischen Einflusses (Bell et al., 2002) wird den kulturellen und kontextuellen Anpassungsprozess leiten. Diese Theorie argumentiert, dass Verhaltensprobleme in der Kindheit das Ergebnis mehrerer Einflussströme sind, also des intrapersonalen Stroms, der mit den dem Heranwachsenden innewohnenden Qualitäten verbunden ist, des sozialen normativen Stroms, der mit dem unmittelbaren familiären Kontext und dem Heranwachsenden verbunden ist, und des kulturellen Einstellungsstroms, der mit dem soziokulturellen Umfeld verbunden ist ( Flay & Petraitis, 1994). Wir werden die Theorie des triadischen Einflusses durch Rahmenwerke ergänzen, die der Social Action Theory (Ewart, 1991) entnommen sind, einem Modell für Verhaltensänderungen. Das Adaptation Coding Framework von Stirman et al. (2013) wird verwendet, um die an den 4Rs und 2Ss für den ghanaischen Kontext vorgenommenen Änderungen zu dokumentieren.
Der Anpassungsprozess umfasst eine vierstufige Einbindung der Interessengruppen und gemeinsame Treffen, die sich an früheren Anpassungsbemühungen (Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) und Anpassungstheorien (Bell et al., 2021) orientieren al., 2002; Ewart, 1991; Stirman et al., 2013). Phase 1 umfasst die Erfassung und Rekrutierung von mindestens 30 Stakeholdern sowie erste Treffen mit Stakeholdern, um ein Bewusstsein für das Projekt zu schaffen, ihre Ansichten zum Umfang und den Erwartungen des Projekts einzuholen und sie als Akteure des Wandels zu befähigen, um nachhaltige Kooperationen und eine Ausweitung des Projekts zu ermöglichen der Eingriff. Daher sind die Befugnisse und der Einfluss jedes einzelnen Beteiligten für das Projekt von entscheidender Bedeutung. Zu den Interessengruppen gehören Eltern, ältere Familienmitglieder (z. B. Neffen, Cousins), Kinder/Jugendliche, Familienoberhäupter, örtliche Häuptlinge und Königinmütter, Gesundheitsfachkräfte, einschließlich kommunaler Gesundheitsbeamter. Das MFGT, das sich auf 4Rs und 2Ss konzentriert, würde den Interessengruppen vorgestellt, um ihre Relevanz und Anwendung in ghanaischen Familien zu diskutieren. Phase 2 beinhaltet eine Überprüfung des MFGT-Lehrplans/-Handbuchs. Zuvor werden der PI und das Forschungsteam mit Unterstützung von Vorgesetzten und anderen lokalen Experten das MFGT-Handbuch überprüfen, um die Relevanz seiner Konzepte und Inhalte für den ghanaischen Kontext zu verstehen. Das Team wird außerdem ein Brainstorming über kontextspezifische Aktivitäten und Beispiele durchführen, die angepasst oder hinzugefügt werden können. Während der Überprüfung werden die Stakeholder aufgefordert, den Aspekt des MFGT zu notieren, mit dem sie Probleme haben, und wie die Probleme angegangen werden können. Diese werden mit allen anwesenden Stakeholdern besprochen, um eine Lösung zu finden. Die Interessengruppen werden sich mit Fragen wie der Anzahl der Familien für das MFGT, der Familienzusammensetzung, dem Zeitpunkt der Durchführung der Intervention, der Dauer und Anzahl der Sitzungen sowie ihrer Meinung darüber befassen, wer die Durchführung der Intervention leiten sollte (d. h. Gesundheitsfachkräfte im Vergleich zu gleichaltrigen Eltern) und dem Standort der Interventionsdurchführung, die Zielverhaltensweisen für die Intervention und das erwartete Ergebnis sowie die Bewertung des Ergebnisses. Phase 3 ist die Überarbeitung des MFGT-Lehrplaninhalts auf der Grundlage der Eingaben, Vorschläge und Rückmeldungen der Stakeholder in Phase 2. Dies liegt in der Verantwortung des PI- und Forschungsteams mit Unterstützung der Projektleiter. Phase 4 ist die Fertigstellung und Genehmigung des angepassten Lehrplans/Handbuchs. Die Stakeholder würden aufgefordert, den überarbeiteten Lehrplan zu überprüfen und sicherzustellen, dass der Inhalt alle in Phase 2 aufgeworfenen Diskussionen und Probleme erfasst. Anträge auf neue Überarbeitungen würden toleriert, wenn die Mehrheit der Stakeholder die Überarbeitung befürworte. Dieser iterative Prozess würde so lange fortgesetzt, bis die Beteiligten den angepassten Lehrplan als Ausdruck und Sensibilität für die ghanaische Kultur und die Familienwertesysteme akzeptieren.
Die Intervention wird anhand eines Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesigns pilotiert. Es würden zwei MFGs gebildet, die demografisch aufeinander abgestimmt wären. Sie würden randomisiert in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, während der Interventionsgruppe das MFGT verabreicht wird. Die beiden MFGs würden aus Einrichtungen oder Standorten ausgewählt, die geografisch weit voneinander entfernt liegen, um eine Kontamination der Behandlung zu verhindern, d oder fast die gleichen Eingriffe. Die Durchführung der Intervention würde durch das angepasste MFGT-Handbuch/Lehrplan untermauert. Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage der praktischen Differenz im erwarteten Mittelwert (d. h. Ergebnis vor und nach der Intervention) im Interventionsarm bestimmt. Unter Verwendung des Computerprogramms G*power2 (Faul et al., 2007), einem Signifikanzniveau (α) von 0,05, einer Trennschärfe von 80 % (β = 0,2) und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 für zwei unabhängige Studienarme Insgesamt sind 72 ALHIV erforderlich, um einen Effekt von 0,6 festzustellen (ca. 36 pro Studienarm). Wir rechnen mit einer Fluktuations-/Nichtantwortrate von 10 % für jeden Studienarm (d. h. 10 % von 36 = etwa 4 zusätzliche Teilnehmer für jeden Studienarm). Daher würden mindestens 80 ALHIV und ihre Familien für die Studie rekrutiert, wobei jeder Studienarm mindestens 40 Teilnehmer erfordern würde. Frühere Studien, in denen Versionen des MFGT in Südafrika übernommen wurden, umfassten 12 bis 20 Familien (Mellins et al., 2014). Sofern sich die Anzahl der Familien für einen MGFT im ghanaischen Kontext nicht ändert, wären daher mindestens vier MFGs und maximal zwei MFGs für jeden Studienarm erforderlich, um eine Stichprobengröße von 80 zu erreichen. Studienergebnisse: Die Hauptstudie Die Ergebnisvariable ist die Verbesserung der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens, wobei der Schwerpunkt auf depressiven und Angstsymptomen liegt. Depressions- und Angstsymptome würden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (Kroenke et al., 2001) und der generalisierten Angststörung (Spitzer et al., 2006) beurteilt, die beide bei ghanaischen Jugendlichen validiert wurden (Adjorlolo, 2019; Anum et al ., 2019). Die sekundäre Ergebnisvariable ist die Einhaltung der antiretroviralen Therapie und würde mithilfe des Drei-Punkte-Selbstberichtsmaßes für die Einhaltung von Medikamenten gemessen (Wilson et al., 2016). Dies ist von entscheidender Bedeutung, da dadurch ein Zusammenhang zwischen psychischer Gesundheit und HIV-Ergebnissen hergestellt wird, was die Notwendigkeit der Umsetzung von Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit unterstreicht.
Die letzte Phase der Studie, die Evaluierungsphase, wird iterativ und formativ sein (Longworth et al., 2024). Dabei wird sowohl auf die Wirksamkeit als auch auf die Erfahrungen der Teilnehmer geachtet (Longworth et al., 2023). Diese Phase der Studie wird in drei Schritten erreicht.
Schritt 1: Prozessevaluierung. Der Hauptzweck besteht darin, Informationen über Programmverbesserungen bereitzustellen. indem festgestellt wird, ob die Umsetzung wie geplant verläuft, d. h. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) erreicht das Programm alle Mitglieder der Zielgruppe, sind alle Materialien und Komponenten des Programms von guter Qualität, werden alle geplanten Aktivitäten des Programms umgesetzt, sind alle Die Teilnehmer waren mit dem Programm zufrieden. Dieser Schritt wird durch die Verwaltung von Fragebögen für Teilnehmer und Moderatoren erreicht. Wir werden auch Fokusgruppendiskussionen mit Teilnehmern und Moderatoren durchführen.
Schritt 2: Folgenabschätzung. Der Hauptzweck besteht darin, Informationen über Programmverbesserungen bereitzustellen. indem festgestellt wird, ob die Umsetzung wie geplant verläuft, d. h. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) erreicht das Programm alle Mitglieder der Zielgruppe, sind alle Materialien und Komponenten des Programms von guter Qualität, werden alle geplanten Aktivitäten des Programms umgesetzt, sind alle Die Teilnehmer waren mit dem Programm zufrieden
Methoden zum Erreichen von Schritt 2:
Fragebögen für Teilnehmer und Moderatoren Fokusgruppen mit Teilnehmern und Moderatoren Checklisten und/oder Beobachtungen. Schritt 3: Ergebnisbewertung. Dies misst die langfristigen Auswirkungen des Programms, d. h. ob es seine Ziele erreicht; indem ermittelt wird, welche Veränderungen, wenn überhaupt, im Gesundheitszustand und in der Lebensqualität eingetreten sind (Hawe, Degeling & Hall, 2003).
Dies wird 3 und 6 Monate nach der Intervention durchgeführt. Methoden zur Erreichung von Schritt 3: Fragebogen nach der Intervention für die Teilnehmer. Zeitpunkt der Bewertung: Baseline: Vor Beginn der Intervention, Mid-Intervention: Mitte des Interventionszeitraums, Post-Intervention: Unmittelbar nach Ende der Intervention und Follow-up: 3 und 6 Monate nach der Intervention
Datenanalyse: Ein unabhängiger T-Test würde verwendet, um Unterschiede zwischen den Armen in Bezug auf psychische Gesundheitsergebnisse zu bewerten, während Unterschiede innerhalb der Gruppe (Prä-Posttest-Ergebnisse) mithilfe einer Analyse wiederholter Messungen untersucht würden. Beschreibende Statistiken würden verwendet, um die demografischen Merkmale der Teilnehmer und die Antworten auf kategoriale Studienvariablen zusammenzufassen. Chi-Quadrat- und Pearson-Korrelation würden verwendet, um die Beziehung zwischen den Studienvariablen zu bestimmen. Eine Mediationsanalyse mittels Strukturgleichungsmodellierung wird durchgeführt, um potenzielle Mediatoren wie Familienfunktion und Stigmatisierung zu berücksichtigen.
Die aus ausführlichen Interviews und Fokusgruppendiskussionen gesammelten Daten würden einem strengen thematischen Analyseprozess unterzogen, der sich an der Empfehlung von Braun und Clarke (2022) orientiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Telefonnummer: 0240592635
- E-Mail: sadjorlolo@ug.edu.gh
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Telefonnummer: 0249924121
- E-Mail: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche:
Im Alter von 10 bis 19 Jahren (gemäß WHO-Definition von Adoleszenz) Bestätigter HIV-positiver Status, der derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) erhält, sich seines HIV-Status bewusst ist, im Distrikt Lower Manya Krobo wohnt, in der Lage ist, sich entweder auf Englisch oder in der Landessprache zu verständigen, bereit zur Teilnahme Gruppensitzungen
Betreuer/Familie:
Hauptbetreuer eines teilnahmeberechtigten jugendlichen Teilnehmers. Alter von 18 Jahren oder älter. Kenntnis des HIV-Status des Jugendlichen. Wohnhaft im Distrikt Lower Manya Krobo. Fähigkeit, entweder auf Englisch oder der Landessprache zu kommunizieren. Bereit, an Gruppensitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche:
Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppenaktivitäten verhindern würde. Akute psychiatrische Erkrankungen, die eine sofortige intensive Behandlung erfordern. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur psychischen Gesundheit. Es ist nicht möglich, eine Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung der Pflegekraft einzuholen
Hauptbetreuer/Familie:
Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppenaktivitäten verhindern würde. Akute psychiatrische Erkrankungen, die eine sofortige intensive Behandlung erfordern. Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich
Sowohl Jugendliche als auch Betreuer:
Ich plane, innerhalb der nächsten 12 Monate außerhalb des Distrikts Lower Manya Krobo umzuziehen. Ich kann mich nicht dazu verpflichten, an den meisten geplanten Gruppensitzungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm für die Gruppentherapie mehrerer Familien
ALHIV und ihre Familien werden zur Teilnahme an 16 Programmsitzungen eingeladen, die jeweils 90 Minuten dauern und über einen Zeitraum von 14 Wochen an Kliniktagen stattfinden. Die MFG wird Gruppendiskussionen und Aktivitäten kombinieren, um Unterstützung, Lernen und Interaktion sowohl innerhalb der Familie als auch zwischen Familien zu fördern. Die MFG-Intervention wird von gleichaltrigen Eltern und vom Studienteam geschulten kommunalen Gesundheitshelfern durchgeführt |
Überblick Die Intervention wird in ausgewiesenen Kliniken durchgeführt, in denen derzeit Jugendliche mit HIV/AIDS (ALHIV) und ihre Familien betreut werden. Diese Standorte bieten die MFG-Intervention zusätzlich zu den Standardpflegediensten an. Alle teilnahmeberechtigten Jugendlichen und deren Familienangehörige, die der Teilnahme zustimmen, werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Programmstruktur Die MFG-Intervention besteht aus 16 strukturierten Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von 14 Wochen so geplant, dass sie mit den Kliniktagen zusammenfallen, um die Zugänglichkeit und Anwesenheit zu maximieren. Gleichaltrige Eltern und kommunale Gesundheitshelfer, die vom Forschungsteam geschult wurden, werden diese Gruppensitzungen moderieren. Sitzungsformat Sitzungen zum MFGT beginnen mit der Einführung der Teilnehmer untereinander, der Moderatoren und des Programmlehrplans. Nachfolgende Sitzungen konzentrieren sich auf Bereiche wie respektvolle Kommunikation, Unterstützung, Aufbau von Resilienz, Problemlösung, Konfliktlösung und Stressbewältigung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die der Kontrollgruppe zugeordnete Klinik wird die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Diese Gruppe erhält das MFGT erst nach dem Studienzeitraum, wenn davon ausgegangen werden kann, dass sie auch die Intervention erhält, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer letztendlich von dem Programm profitieren.
Bis dahin erhält die Kontrollgruppe den üblichen Pflegestandard, einschließlich Adhärenzberatung, Adhärenzunterstützung, Gesundheitserziehung und medizinische Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression.
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 und 6 Monate Follow-up
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Depressionen werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001) bewertet, der für die Verwendung bei Jugendlichen und in ghanaischen Umgebungen validiert wurde (Adjorlolo, 2019). Der PHQ-9 umfasst jeweils 9 Elemente Punktezahl 0–3, mit einem Gesamtscorebereich von 0–27. Werte ≥10 deuten auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome hin
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 und 6 Monate Follow-up
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Angst
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Angst wird mit der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) beurteilt, die auch für die Anwendung bei ghanaischen Jugendlichen validiert wurde (Anum et al., 2019).
Der GAD-7 besteht aus 7 Elementen, die jeweils mit 0–3 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–21.
Werte ≥10 weisen auf mittelschwere bis schwere Angstsymptome hin
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Einhaltung wird anhand der 3-Punkte-Maßnahme zur selbstberichteten Einhaltung nach Wilson beurteilt (Wilson et al., 2016).
Der Grad der Adhärenz der Teilnehmer wird auf einer Linie von 0–100 % auf einer Skala von 0–100 markiert, wobei Null die schlechteste Adhärenz und 100 die beste bedeutet (Wilson et al., 2016).
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Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 und 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POS-24-07 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science for Africa Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützende Dokumentation werden ab [Startdatum einfügen, z. B. sechs Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse] zur Verfügung gestellt. Dieser Zeitrahmen stellt sicher, dass das Studienteam ausreichend Zeit hat, die primären Ergebnisse fertigzustellen und zu veröffentlichen.
Die Daten bleiben nach dem Startdatum fünf Jahre lang zugänglich, während dieser Zeit können Forscher im Einklang mit der Richtlinie zur Datenfreigabe Zugriff beantragen. Dieser Zeitraum kann nach Überprüfung und nach Ermessen des Studienteams verlängert werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugangserklärung zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD).
Der Zugriff auf individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und die unterstützende Dokumentation dieser Studie steht qualifizierten Forschern für nichtkommerzielle, akademische Zwecke zur Verfügung, die mit den Zielen der Förderung der öffentlichen Gesundheit und des wissenschaftlichen Wissens im Einklang stehen. Die folgenden Details beschreiben das Zugriffsframework:
Wer kann auf die Daten zugreifen? Datenzugriff wird Forschern gewährt, die mit anerkannten Institutionen, Universitäten oder Organisationen verbunden sind, die einen formellen Antrag einreichen und den wissenschaftlichen Wert ihrer vorgeschlagenen Analyse nachweisen. Bewerber müssen außerdem eine ethische Unbedenklichkeit für ihre Sekundäranalyse nachweisen und sich zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen verpflichten.
Auf was können sie zugreifen? Zugelassene Forscher haben Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf Teilnehmerebene (IPD), die demografische, Interventions- und Ergebnisvariablen umfassen, die für die Studienziele relevant sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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