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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06701942
가나에서 HIV에 감염된 청소년의 정신 건강을 개선하기 위한 다가족 그룹 개입 프로그램: 구현 과학 접근법
가나에서 HIV/AIDS에 걸린 청소년의 정신 건강을 개선하기 위한 다가족 그룹 개입 프로그램: 구현 과학 연구 프로토콜.
HIV에 감염된 청소년이 필요한 정신 건강 지원을 받지 못하면 많은 문제가 발생할 수 있습니다. 그들은 정신 건강 문제로 고통받을 뿐만 아니라 HIV 치료를 계속하고, 안전한 성관계를 갖고, 정기적으로 학교에 가고, 학업을 잘 수행하는 것이 더 어려워집니다.
이러한 어려움 때문에 전문가들은 청소년의 정신 건강 요구 사항을 해결하기 위한 조치를 취할 것을 촉구합니다. 그들은 우리의 의료 시스템이 이러한 젊은이들을 위한 정신 건강 서비스를 포함하는 보다 포괄적인 접근 방식을 제공해야 한다고 믿습니다. 이는 HIV 치료를 개선할 뿐만 아니라 전 세계적으로 더 많은 사람들이 정신 건강 관리를 받을 수 있게 해줄 것입니다.
HIV에 감염된 십대가 되는 것은 특히 어렵습니다. 따라서 이 단계의 삶을 헤쳐나가려면 정신 건강에 대한 도움을 포함하여 올바른 지원을 받는 것이 중요합니다. 그러나 많은 연구에 따르면 특히 가난한 지역에서 HIV에 감염된 젊은이들의 정신 건강 문제가 종종 무시되는 것으로 나타났습니다. 이러한 곳에서는 종종 자금이 부족하고 의료 시스템이 제대로 구성되지 않아 이러한 문제를 해결하기가 더욱 어려워집니다.
HIV를 치료하고 예방하는 데 상당한 발전이 있었고, 적절한 약물을 사용하면 HIV에 걸린 젊은 사람들도 이제 바이러스가 없는 사람들만큼 오래 살 수 있습니다. 다른 많은 국가와 마찬가지로 가나는 HIV 감염자의 95%가 진단을 받고, 진단받은 사람의 95%가 치료를 시작하고, 치료 중인 사람의 95%가 낮은 수준의 바이러스에 도달하고 유지하도록 보장하는 글로벌 목표에 전념했습니다. 그러나 이러한 목표는 HIV에 감염된 청소년이 직면한 심각한 정신 건강 및 약물 남용 문제를 해결하지 않고서는 달성하기 어렵습니다.
가나와 기타 자원이 부족한 지역에서는 의료 시스템이 어려움을 겪고 있습니다. 정신 건강 서비스는 HIV에 감염된 청소년이 받는 기본 의료 서비스에 거의 포함되지 않습니다. 병원 내 대부분의 정신과 병동은 자금이 부족하기 때문에 이러한 젊은이들은 정신 건강 지원을 위해 전문 병원으로 의뢰되는 경우가 많습니다. 그러나 재정적 어려움, 거리 및 기타 장벽으로 인해 많은 사람들이 이러한 서비스에 접근하지 못하고 정신 건강 요구 사항이 충족되지 않습니다.
이 문제를 해결하려면 HIV 감염 청소년을 위한 일차 진료에 정신 건강 서비스를 통합하는 것이 필수적입니다. 유망한 접근법 중 하나는 이러한 환경에서 절실히 필요한 지원을 제공할 수 있는 다중 가족 그룹 치료(MFGT)입니다.
다중 가족 그룹 치료(MFGT)는 HIV에 감염된 청소년과 그 가족이 직면한 정서적, 사회적 문제를 해결하는 매우 저렴한 방법입니다. 이는 많은 참가자의 긍정적인 정신 건강 결과를 달성하기 위해 최소한의 자원을 사용하기 때문에 미국 국가 효과적인 프로그램 등록부에 등재된 입증된 방법입니다.
MFGT는 처음에는 행동 문제가 있는 어린이와 그 부모를 돕기 위해 고안되었지만 이후 HIV 감염자를 포함한 다양한 그룹의 우울증 및 불안과 같은 광범위한 문제를 해결하는 데 사용되었습니다. 이 프로그램은 구조화되어 있으며 그룹 및 가족 치료를 결합하여 4R(규칙, 책임, 관계 및 존중하는 의사소통) 및 2S(스트레스 및 사회적 지원)를 통해 기술을 구축하고 가족 역학을 개선하는 데 중점을 둡니다.
MFGT의 주요 목표는 비슷한 문제를 겪고 있는 가족이 서로를 지원하고 함께 배울 수 있는 공간을 만들어 정신 건강과 행동을 개선하는 것입니다. 이 프로그램은 참가자들이 의료 서비스에 지속적으로 참여하고, 치료를 계속하고, 증상을 줄이고, 재발을 예방하고, 전반적인 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
MFGT는 서부에서 개발되었으며 가족 시스템 및 사회적 학습과 같은 여러 이론을 기반으로 하지만 가나와 같은 자원이 부족한 환경에서 사용하기에 성공적으로 적용되었습니다. 이는 일반 상담사, 지역 사회 보건 종사자, 심지어 부모와 같은 비전문가에 의해 촉진될 수 있기 때문에 이러한 분야에서 특히 매력적입니다. 이는 기본적인 정신 건강 지원을 제공하기 위해 비정신 건강 전문가를 훈련시키는 것을 포함하는 세계보건기구(WHO)의 업무 전환 전략과 일치합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 3,840만 명이 HIV에 감염되어 살고 있으며, 그 중 170만 명이 0~14세 어린이입니다(UNAIDS, 2022). 사하라 이남 아프리카는 높은 HIV 유병률, 사망률 및 질병률에 반영되어 HIV 부담에 상당한 기여를 하고 있습니다(Kharsany & Karim, 2016). 가나의 경우 인구의 약 1.7%가 HIV에 감염되어 있으며, 15~19세 청소년이 HIV 부담의 0.7%를 차지합니다(Agyemang et al., 2020). HIV 진단은 HIV 예방, 치료/관리의 모든 측면에 영향을 미치는 일련의 정신 건강 문제를 강화합니다. 이러한 취약성은 발달 단계로 인해 정신 건강 문제에 대한 위험이 높은 청소년에게서 상당히 높아집니다(Wright et al., 2021). 최근 글로벌 메타분석 연구에 따르면 ALHIV의 우울증 유병률은 26.07%로 여성(32.15%)과 15~19세 청소년(37.09%)에서 나타났다. 남성(25.07%)과 10~14세 청소년(29.82%)보다 가장 높은 비율을 기록했으며, 각각 (Ayano et al., 2021).
SSA에 초점을 맞춘 최근 체계적 검토에서는 ALHIV의 25%가 모든 정신 장애에 대해 양성 판정을 받은 반면, 30~50%는 정서적, 행동적 어려움 또는 심각한 심리적 고통을 나타냈다(Dessauvagie et al., 2020). 가나의 역학 연구가 부족함에도 불구하고, 기존 증거에 따르면 ALHIV는 차별과 거부로 고통받고 있으며, 이는 종종 더 열악한 심리사회적 적응으로 이어지는(Doku, 2010). ALHIV의 해결되지 않은 정신 건강 문제는 정신 건강 부담에 기여할 뿐만 아니라 치료 준수, 안전한 성행위 및 행동 채택을 통한 HIV 예방, 학교 출석 및 학업 성취도에 부정적인 영향을 미칩니다(Remien et al., 2019).
위의 관점에서 분석가들은 ALHIV의 정신 건강 문제에 대한 적극적인 대응을 요구했습니다(Bhana et al., 2021). 특히 의료 시스템은 정신 건강을 포함하는 ALHIV에 통합 의료를 제공하라는 권고를 받았습니다(Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). 그렇게 하면 HIV 예방 및 치료 결과가 강화될 뿐만 아니라 정신 건강 관리에 대한 전 세계적 접근성이 추가적으로 향상될 것입니다(Remien et al., 2019). 실제로 청소년기에 HIV를 안고 생활하는 것은 정신 건강 문제 해결을 포함하여 이들이 이 발달 단계를 통과할 수 있도록 효과적인 지원과 지도에 대한 긴급성을 높입니다(Hodgson et al., 2012). 그러나 문헌은 ALHIV의 정신 건강 문제를 일반적으로 무시하는 내용으로 가득 차 있으며, 특히 정신 건강에 대한 투자와 제공이 현저히 열악하고 체계적이지 않은 저자원 환경에서 그렇습니다(Essien & Asamoah, 2020). HIV의 예방과 치료에 있어서 상당한 발전이 이루어졌습니다. 예를 들어, HIV 진단을 받은 청소년은 복합 항레트로바이러스 요법(cART)에 대한 접근성과 준수가 제공되면 거의 정상적인 수명을 기대할 수 있습니다(Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). 다른 국가와 마찬가지로 가나는 HIV/AIDs 목표 95-95-95에 관한 공동 UN 프로그램에 가입하여 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 95%가 진단을 받고 그 중 95%가 cART를 시작하며 95%가 진단을 받아야 합니다. 치료 준수를 통해 바이러스 억제를 달성하고 유지하는 cART 환자의 %입니다. 그러나 이러한 이득은 ALHIV의 심각한 정신적, 약물 사용 문제를 해결하지 않고는 달성되지 않을 것입니다(Remien et al., 2019). 가나 및 기타 자원이 제한된 환경에서는 정신 건강 요구에 대한 연구 및 지원이 부족하여 비용 효율적인 솔루션이 시급히 필요한 엄청난 부담을 안겨줍니다(Vreeman et al., 2017).
다중 가족 그룹 치료(MFGT)는 ALHIV와 그 가족의 중요한 다른 사람들의 심리사회적 부담을 전체적으로 동시에 해결하는 경향이 있는 매우 비용 효과적인 개입입니다. 미국의 증거 기반 프로그램 국가 등록소에 등재된 MFGT는 상대적으로 최소한의 자원을 사용하여 다양한 참가자의 긍정적인 정신 건강 결과를 달성합니다. 원래 파괴적 행동 장애가 있는 어린이, 부모 및 서비스 제공자를 대상으로 개발되었지만 이후 HIV 감염자를 포함한 다양한 집단의 우울증, 불안과 같은 다양한 정신병리학적 행동을 해결하기 위해 적용되었습니다(Sensoy Bahar et al., 2020). 구조화된 프로그램이자 그룹 및 가족 개입의 혼합인 MFGT는 4R(규칙, 책임, 관계 및 존중하는 의사소통) 및 2S(스트레스 및 사회적 지원)라고 불리는 기술 및 가족 프로세스를 개선하는 데 중점을 둡니다. MFGT의 주요 치료 목표는 유사한 어려움에 직면하고 정신 건강 및 행동 결과를 개선한다는 공통 목표로 뭉친 가족 간의 상호 지원과 학습을 촉진하는 것입니다(Loh et al., 2021). 이는 의료 서비스 참여, 치료 준수, 증상 감소, 재발 예방 및 삶의 질을 지원하는 것을 목표로 합니다. MFGT는 강력한 이론적 기반을 갖춘 서구 기반 모델로, 가족 시스템, 구조적 가족, 사회 학습 이론과 같은 다양한 이론의 파생물입니다. 또한 심리교육과 사회 집단 활동에도 기반을 두고 있습니다. MFGT는 평신도 상담사, 지역사회 보건 종사자, 마을 보건팀 및/또는 부모 동료에 의해 성공적으로 촉진되었다는 점에서 가나와 같은 자원이 부족한 환경에서 매력적입니다(McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). 이는 비정신 건강 전문가에게 필수적이고 기본적인 정신 건강 지원을 제공할 수 있는 권한을 부여함으로써 정신 건강 문제를 해결하기 위해 WHO가 제안한 업무 전환 전략과 일치합니다(Adjorlolo et al., 2019).
가나의 MFGT 적용과 관련된 주요 주의사항은 두 가지입니다. 첫째, MFGT는 가나를 포함한 주로 집단 사회의 가족 시스템과 극명하게 대조되는 주로 개인주의적인 서구 가족 원칙, 프로세스 및 관행을 기반으로 구성되었습니다. 이는 가나의 가족 시스템과 관행을 따르지 않고 가나에서 MFGT를 적용하는 것에 의문을 제기합니다(Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020). 이는 가나의 지역 환경과 가족 시스템에 대한 민감도를 높이기 위해 MFGT의 적응이 필요한 관찰입니다. MFGT의 일부 버전은 남아프리카의 가족 기반 HIV 예방 개입(예: CHAMP 프로그램)(McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014)과 가족 중심의 경제 강화 개입(SUUBI 프로그램)에 통합되었지만 ) 우간다에서(Ssewamala et al., 2014), 이는 우간다의 정신 건강 및 심리사회적 문제를 해결하기 위해 MFGT를 완전히 적용하려는 첫 번째 시도입니다. 가나에 초점을 맞춘 SSA의 ALHIV. 우간다에서 MFGT를 적용하려는 이전의 노력은 교육 환경에서 파괴적인 행동 장애가 있는 청소년을 중심으로 이루어졌습니다. 가족 구조 및 기능을 포함하여 기능적으로나 심리적으로 ALHIV와 구별되는 인구입니다. 게다가, 이전의 노력들 중 정신건강 지원을 포함하는 통합 의료 서비스를 제공하기 위한 의료 시스템 강화를 목표로 한 노력은 하나도 없었습니다. 제한된 인적 자원, 재정 및 물류로 인해 가나의 의료 시스템은 SSA의 다른 국가와 마찬가지로 대부분 기본 수준에서 단편화되어 있습니다. 정신 건강 서비스는 ALHIV의 1차 의료 서비스에 거의 통합되지 않습니다. 가나 병원의 정신과 병동 대부분은 자원이 부족하여 정신 병원에 정신적 지원이 필요한 ALHIV를 의뢰하는 것이 가장 실행 가능한 선택입니다. 그러나 재정적 문제와 지리적 장벽 등으로 인해 의뢰 시스템의 활용이 제한되어 ALHIV의 정신 건강이 해결되지 않은 채 남아 있습니다. 이를 위해서는 정신 건강 지원 시스템을 ALHIV의 일차 진료에 통합해야 합니다. MFGT는 이와 관련하여 상당한 전망을 갖고 있습니다.
이 연구는 구현 과학 접근법을 사용하여 가나에서 HIV에 감염된 청소년의 정신 건강 결과를 개선하기 위해 MFG 개입의 효과를 조정, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
Lower Manya Krobo의 HIV 양성 청소년과 그 가족을 대상으로 기존 MFG 개입을 문화적으로 적용하여 정신 건강 결과와 치료 준수를 다룹니다.
Lower Manya Krobo의 선택된 의료 시설에 적합한 MFG 개입을 구현합니다.
정신 건강 결과를 개선하고 치료 순응도를 향상시키는 데 있어 적응된 MFG 개입의 효과를 평가하기 위해 이 연구는 Lower Manya-Krobo 지역 내의 Atua 및 Asesewa 지역사회에서 수행될 것입니다. 이 지역은 높은 HIV 유병률(5.6%, 지역 유병률 2.8%)과 설립된 HIV 치료 시설의 존재로 인해 선택되었습니다.
전체 연구는 3단계로 진행됩니다. 1단계는 이해관계자 참여 및 포커스 그룹 토론을 통해 MFG 개입의 문화적 적응을 포함하는 적응 단계입니다. 2단계는 선택된 의료 시설에 적합한 중재를 구현하는 파일럿 구현 단계입니다. 3단계는 개입 효과의 프로세스, 영향 및 결과 평가를 포함하는 평가 단계입니다.
삼극 영향 이론(Bell et al., 2002)은 문화적, 상황적 적응 과정을 안내할 것입니다. 이 이론은 아동기의 행동 문제가 다양한 영향 흐름(청소년 고유의 자질과 연결된 개인 내 흐름, 직계 가족 상황 및 청소년과 연결된 사회 규범적 흐름, 사회 문화적 환경과 연결된 문화적 태도 흐름)의 산물이라고 주장합니다. Flay & Petraitis, 1994). 우리는 행동 변화의 모델인 사회 행동 이론(Ewart, 1991)에서 가져온 프레임워크로 삼극 영향 이론을 보완할 것입니다. Stirman et al.(2013)의 적응 코딩 프레임워크는 가나 상황에 맞게 4R 및 2S에 대한 수정 사항을 문서화하는 데 사용될 것입니다.
적응 과정에는 이전 적응 노력(Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020)과 적응 이론(Bell et al., 2020)을 바탕으로 4단계 이해관계자 참여와 협력 회의가 포함됩니다. al., 2002; Ewart, 1991; Stirman et al., 2013). 1단계에서는 최소 30명의 이해관계자를 매핑 및 모집하고 이해관계자와의 초기 회의를 통해 프로젝트에 대한 인식을 높이고, 프로젝트의 범위와 기대에 대한 견해를 구하고, 지속 가능한 협업과 확장을 촉진하기 위해 변화의 주체로서 이들에게 권한을 부여합니다. 개입. 따라서 각 이해관계자의 권한과 영향력은 프로젝트에 매우 중요합니다. 이해관계자는 부모, 노인 가족 구성원(예: 조카, 사촌), 어린이/청소년, 가장, 지역 추장 및 여왕 어머니, 지역 사회 보건 담당자를 포함한 의료 전문가로 구성됩니다. 4R과 2S에 초점을 맞춘 MFGT는 이해관계자들에게 제시되어 가나 가족에서의 관련성과 적용을 논의합니다. 2단계에는 MFGT 커리큘럼/매뉴얼 검토가 포함됩니다. 이에 앞서 PI와 연구팀은 감독자 및 기타 지역 전문가의 지원을 받아 MFGT 매뉴얼을 검토하여 가나 상황에 대한 개념과 내용의 관련성을 이해합니다. 또한 팀은 상황별 활동과 조정 또는 추가할 예시에 대해 브레인스토밍할 것입니다. 검토 중에 이해관계자는 문제가 있는 MFGT의 측면과 문제를 해결할 수 있는 방법을 기록하도록 권장됩니다. 이에 대해서는 참석한 모든 이해관계자와 논의하여 해결책을 찾을 것입니다. 이해관계자는 MFGT의 가족 수, 가족 구성, 중재 전달 시기, 세션 기간 및 횟수, 중재 전달을 주도해야 하는 사람(예: 의료 전문가 대 부모 동료)에 대한 의견, 위치와 같은 질문을 다룰 것입니다. 중재 전달, 중재의 목표 행동, 예상 결과 및 결과 평가. 3단계는 2단계에서 이해관계자의 입력, 제안 및 피드백을 기반으로 MFGT 커리큘럼 콘텐츠를 개정하는 것입니다. 이는 프로젝트 감독자의 지원을 받는 PI 및 연구팀의 책임입니다. 4단계는 조정된 커리큘럼/매뉴얼의 마무리 및 승인입니다. 이해관계자는 수정된 커리큘럼을 검토하도록 초대되어 내용이 2단계에서 제기된 모든 토론과 문제를 포착하는지 확인합니다. 이해관계자의 대다수가 수정본을 승인하는 경우 새로운 수정 요청이 허용됩니다. 이러한 반복적인 과정은 이해관계자들이 가나의 문화와 가족 가치 체계를 반영하고 민감한 것으로 조정된 커리큘럼을 받아들일 때까지 계속될 것입니다.
개입은 사전-사후 통제 그룹 설계를 사용하여 시범적으로 실시됩니다. 인구 통계에 따라 두 개의 MFG가 구성됩니다. 그들은 통제 그룹과 개입 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 통제 그룹은 일반적인 치료를 받는 반면, 개입 그룹은 MFGT를 관리받습니다. 두 개의 MFG는 치료 오염을 방지하기 위해 지리적으로 멀리 떨어진 시설이나 위치에서 선택됩니다. 이는 다른 연구 부문의 참가자가 다른 부문의 서비스 전체 또는 일부를 요청하여 해당 그룹이 현재 동일한 서비스를 받고 있는 경우로 정의됩니다. 또는 거의 동일한 개입. 개입 전달은 조정된 MFGT 매뉴얼/커리큘럼에 의해 뒷받침됩니다. 표본 크기는 개입 부문에서 예상되는 평균(즉, 개입 전 결과)의 실제 차이를 기반으로 결정됩니다. G*power2 컴퓨터 프로그램(Faul et al., 2007)을 사용하여 연구의 두 독립 부문에 대해 유의 수준(α) 0.05, 검정력 80%(β = 0.2), 할당 비율 1:1을 적용했습니다. , 0.6의 효과를 탐지하려면 총 72개의 ALHIV가 필요합니다(연구 부문당 약 36개). 우리는 연구의 각 부문에 대해 10%의 감소/무응답 비율을 예상합니다(즉, 36명 중 10% = 각 연구 부문에 대한 약 4명의 추가 참가자). 따라서 최소 80명의 ALHIV와 그 가족이 연구를 위해 모집되며 각 연구 부문에는 최소 40명의 참가자가 필요합니다. 남아프리카에서 MFGT 버전을 채택한 이전 연구에는 12~20개 가족이 포함되었습니다(Mellins et al., 2014). 따라서 가나 상황에서 MGFT 제품군 수에 변화가 없는 경우 표본 크기 80을 달성하려면 각 연구 부문에 대해 최소 4개의 MFG와 최대 2개의 MFG가 필요할 것입니다. 연구 결과: 주요 연구 결과 변수는 정신 건강과 웰빙의 개선이며, 우울증과 불안 증상에 중점을 둡니다. 우울증 및 불안 증상은 환자 건강 설문지(Kroenke et al., 2001) 및 일반 불안 장애(Spitzer et al., 2006)를 사용하여 평가되며, 둘 다 가나 청소년에서 검증되었습니다(Adjorlolo, 2019; Anum et al. ., 2019). 2차 결과 변수는 항레트로바이러스 요법 준수이며, 이는 약물 준수에 대한 3가지 항목 자가 보고 척도를 사용하여 측정됩니다(Wilson et al., 2016). 이는 정신 건강과 HIV 결과 사이의 연관성을 확립하고 정신 건강 개입 시행의 필요성을 강조하므로 매우 중요합니다.
평가 단계인 연구의 마지막 단계는 반복적이고 형성적일 것입니다(Longworth et al., 2024). 효율성과 참가자의 경험 모두에 주의를 기울일 것입니다(Longworth et al., 2023). 이 연구 단계는 세 단계로 달성됩니다.
1단계: 프로세스 평가. 주요 목적은 프로그램 개선에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 구현이 계획대로 진행되고 있는지 확인합니다. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003)은 대상 그룹의 모든 구성원에게 도달하는 프로그램이며, 프로그램의 모든 자료와 구성 요소가 양질이며, 실행 중인 프로그램의 모든 계획된 활동이며, 모두 참가자들은 프로그램에 만족했다. 이 단계는 참가자와 진행자를 위한 설문지 관리를 통해 달성됩니다. 우리는 또한 참가자와 진행자가 참여하는 포커스 그룹 토론을 실시할 것입니다.
2단계: 영향 평가. 주요 목적은 프로그램 개선에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 구현이 계획대로 진행되고 있는지 확인합니다. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003)은 대상 그룹의 모든 구성원에게 도달하는 프로그램이며, 프로그램의 모든 자료와 구성 요소가 양질이며, 실행 중인 프로그램의 모든 계획된 활동이며, 모두 프로그램에 만족한 참가자들
2단계를 달성하는 방법:
참가자 및 진행자를 위한 설문지 참가자 및 진행자가 포함된 포커스 그룹 체크리스트 및/또는 관찰. 3단계: 결과 평가. 이는 프로그램의 장기적인 효과, 즉 목표 달성 여부를 측정합니다. 건강 상태와 삶의 질에 어떤 변화가 일어났는지 판단함으로써(Hawe, Degeling & Hall, 2003)
이는 개입 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 3단계를 달성하는 방법: 참가자를 위한 개입 후 설문지. 평가 시기: 기준선: 개입 시작 전, 중간 개입: 개입 기간의 중간, 개입 후: 개입 종료 직후 및 추적: 개입 후 3개월 및 6개월
데이터 분석: : 독립 t-테스트는 정신 건강 결과에 대한 부문 간 차이를 평가하는 데 사용되는 반면, 그룹 내 차이(사후 테스트 점수)는 반복 측정 분석을 사용하여 조사됩니다. 기술 통계는 참가자 인구통계와 범주형 연구 변수에 대한 반응을 요약하는 데 사용됩니다. 카이제곱과 피어슨 상관관계는 연구 변수 간의 관계를 결정하는 데 사용됩니다. 가족 기능 및 낙인과 같은 잠재적 중재자를 설명하기 위해 구조 방정식 모델링을 사용한 중재 분석이 수행됩니다.
심층 인터뷰와 포커스 그룹 토론을 통해 수집된 데이터는 Braun과 Clarke(2022)의 권장 사항에 따라 엄격한 주제별 분석 과정을 거칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- 전화번호: 0240592635
- 이메일: sadjorlolo@ug.edu.gh
연구 연락처 백업
- 이름: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- 전화번호: 0249924121
- 이메일: dsboakye001@st.ug.edu.gh
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년:
10~19세(WHO 청소년 정의에 따름) HIV 양성 상태 확인 현재 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있음 HIV 상태를 알고 있음 Lower Manya Krobo 지역에 거주 영어 또는 현지 언어로 의사소통 가능 참여 의향 있음 그룹 세션
간병인/가족:
자격을 갖춘 청소년 참가자의 주 보호자 18세 이상 청소년의 HIV 상태를 알고 있음 Lower Manya Krobo 지역에 거주 영어 또는 현지 언어로 의사소통 가능 그룹 세션에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 청소년:
그룹 활동 참여를 방해할 심각한 인지 장애가 있음 즉각적인 집중 치료가 필요한 급성 정신 질환 현재 다른 정신 건강 중재 연구에 참여하고 있음 동의를 제공하거나 간병인의 동의를 얻을 수 없음
주 간병인/가족:
그룹 활동 참여를 방해하는 심각한 인지 장애 존재 즉각적인 집중 치료가 필요한 급성 정신 질환 사전 동의를 제공할 수 없음
청소년과 보호자 모두:
향후 12개월 이내에 Lower Manya Krobo 지구 외부로 이전할 계획 계획된 그룹 세션의 대부분에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 가족 그룹 치료 중재 부문
ALHIV와 그 가족은 각각 90분 동안 진행되는 16개의 프로그램 세션에 참여하도록 초대되며, 14주에 걸쳐 진료일에 진행됩니다. MFG는 가족 내에서 그리고 가족들 사이에서 지원, 학습 및 상호 작용을 촉진하는 그룹 토론과 활동을 결합할 것입니다. MFG 개입은 연구 팀에서 교육을 받은 부모 동료 및 지역 사회 보건 종사자가 제공할 것입니다. |
개요 이 개입은 HIV/AIDS(ALHIV)에 걸린 청소년과 그 가족이 현재 치료를 받고 있는 지정된 진료소에서 시행될 것입니다. 이러한 사이트에서는 표준 치료 서비스와 함께 MFG 개입을 제공합니다. 참여에 동의한 모든 적격 청소년과 그 가족은 개입 그룹에 포함됩니다. 프로그램 구조 MFG 개입은 각 세션이 90분 동안 실행되는 16개의 구조화된 세션으로 구성됩니다. 접근성과 참석률을 극대화하기 위해 세션은 14주 동안 진료일과 일치하도록 예약됩니다. 연구팀의 교육을 받은 학부모 동료와 지역사회 보건 담당자가 이러한 그룹 세션을 진행하게 됩니다. 세션 형식 MFGT의 세션은 참가자들에게 진행자 및 프로그램 커리큘럼을 소개하는 것으로 시작됩니다. 후속 세션에서는 존중하는 의사소통, 지원, 탄력성 구축, 문제 해결, 갈등 해결, 스트레스 관리 등의 영역에 중점을 둘 것입니다. |
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 배정된 진료소에서는 평소대로 치료를 진행합니다.
이 그룹은 모든 참가자가 결국 프로그램의 혜택을 받을 수 있도록 중재를 받는 것으로 간주될 수 있는 연구 기간이 끝날 때까지 MFGT를 받지 않습니다.
그때까지 대조군은 준수 상담, 준수 지원, 건강 교육 및 의료를 포함한 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증.
기간: 기준선, 즉각적인 개입 후 및 3개월, 6개월 후속 조치
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우울증은 청소년 및 가나 환경에서 사용하도록 검증된 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)(Kroenke et al., 2001)를 사용하여 평가됩니다(Adjorlolo, 2019). PHQ-9에는 각각 9개 항목이 있습니다. 0~3점, 총점 범위 0~27점 ≥10은 중등도에서 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 즉각적인 개입 후 및 3개월, 6개월 후속 조치
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불안
기간: 기준선, 즉각적인 개입 후 및 3개월, 6개월 후속 조치
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불안은 일반 불안 장애-7(GAD-7)(Spitzer et al., 2006)으로 평가되며, 이는 가나 청소년에게도 사용이 검증되었습니다(Anum et al., 2019).
GAD-7에는 7개 항목이 있으며 각 항목은 0~3점으로 총점 범위는 0~21점입니다.
점수 ≥10은 중등도에서 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 즉각적인 개입 후 및 3개월, 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항레트로바이러스 치료 준수
기간: 기준선, 즉각적인 개입 후 및 3개월, 6개월 후속 조치
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준수는 Wilson의 3가지 항목 자체 보고 준수 측정에 의해 평가됩니다(Wilson et al., 2016).
참가자의 준수 수준은 0~100 범위의 0~100% 선으로 표시되며 0은 준수가 가장 낮고 100은 최고입니다(Wilson et al., 2016).
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기준선, 즉각적인 개입 후 및 3개월, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POS-24-07 (기타 보조금/기금 번호: Science for Africa Foundation)
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식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서는 [시작 날짜 삽입, 예: 1차 연구 결과가 게시된 후 6개월]부터 제공됩니다. 이 기간은 연구팀이 주요 결과를 마무리하고 발표하는 데 적절한 시간을 보장합니다.
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IPD 공유 액세스 기준
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본 연구의 개인 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서에 대한 액세스는 공중 보건 및 과학 지식 발전이라는 목표에 부합하는 비상업적, 학문적 목적으로 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. 다음 세부정보에서는 액세스 프레임워크를 설명합니다.
누가 데이터에 접근할 수 있나요? 공식 요청을 제출하고 제안된 분석의 과학적 장점을 입증하는 인정된 기관, 대학 또는 조직에 소속된 연구원에게 데이터 액세스 권한이 부여됩니다. 신청자는 또한 2차 분석을 위해 윤리적 허가 증명을 제공하고 데이터 보호 규정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
그들은 무엇에 접근할 수 있나요? 승인된 연구자는 연구 목표와 관련된 인구통계, 개입 및 결과 변수를 포함하는 식별되지 않은 참가자 수준 데이터(IPD)에 액세스할 수 있습니다.
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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