- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701942
Программа вмешательства в группах нескольких семей для улучшения психического здоровья подростков, живущих с ВИЧ, в Гане: практический научный подход
Программа вмешательства в группах нескольких семей для улучшения психического здоровья подростков, живущих с ВИЧ / СПИДом, в Гане: Протокол научного исследования по внедрению.
Когда молодые люди, живущие с ВИЧ, не получают необходимой им психологической поддержки, это может привести к множеству проблем. Они не только страдают от проблем с психическим здоровьем, но им также сложнее продолжать лечение от ВИЧ, практиковать безопасный секс, регулярно ходить в школу и хорошо учиться.
Из-за этих проблем эксперты призывают нас принять меры для удовлетворения потребностей этих подростков в области психического здоровья. Они считают, что наша система здравоохранения должна обеспечить более комплексный подход, включающий оказание психиатрической помощи этим молодым людям. Это не только улучшит лечение ВИЧ, но и предоставит большему количеству людей доступ к психиатрической помощи во всем мире.
Быть подростком с ВИЧ особенно сложно, поэтому крайне важно, чтобы он получил правильную поддержку, в том числе помощь в вопросах психического здоровья, чтобы пройти этот этап жизни. Однако многие исследования показывают, что проблемы психического здоровья молодых людей, живущих с ВИЧ, особенно в более бедных районах, часто игнорируются. В этих местах часто имеется недостаточно финансируемая и плохо организованная система здравоохранения, что еще больше затрудняет решение этих проблем.
Достигнуты значительные успехи в лечении и профилактике ВИЧ, и при правильном лечении молодые люди с ВИЧ теперь могут жить почти так же долго, как и те, у кого нет вируса. Гана, как и многие другие страны, взяла на себя обязательства по достижению глобальной цели: обеспечить, чтобы 95% людей, живущих с ВИЧ, были диагностированы, 95% тех, у кого диагностирован ВИЧ, начали лечение, а 95% тех, кто проходит лечение, достигли и поддерживали низкий уровень вируса. Но этих целей трудно достичь без решения серьезных проблем психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами, с которыми сталкиваются подростки, живущие с ВИЧ.
В Гане и других регионах с низким уровнем ресурсов система здравоохранения испытывает трудности. Услуги по охране психического здоровья редко включаются в базовую медицинскую помощь, которую получают молодые люди, живущие с ВИЧ. Большинство психиатрических отделений в больницах недостаточно финансируются, поэтому этих молодых людей часто направляют в специализированные больницы для оказания психиатрической помощи. Однако финансовые трудности, расстояния и другие препятствия не позволяют многим получить доступ к этим услугам, в результате чего их потребности в области психического здоровья остаются неудовлетворенными.
Чтобы решить эту проблему, крайне важно интегрировать службы охраны психического здоровья в первичную помощь подросткам, живущим с ВИЧ. Одним из многообещающих подходов является групповая терапия нескольких семей (MFGT), которая может обеспечить столь необходимую поддержку в этих условиях.
Многосемейная групповая терапия (MFGT) – это очень доступный способ решения эмоциональных и социальных проблем, с которыми сталкиваются молодые люди, живущие с ВИЧ, и их семьи. Это проверенный метод, который внесен в национальный реестр эффективных программ США, поскольку он использует минимальные ресурсы для достижения положительных результатов в области психического здоровья многих участников.
Первоначально MFGT был разработан, чтобы помочь детям с проблемами поведения и их родителям, но с тех пор он использовался для решения широкого спектра проблем, таких как депрессия и тревога, в различных группах, включая людей, живущих с ВИЧ. Программа структурирована и сочетает в себе групповую и семейную терапию, уделяя особое внимание развитию навыков и улучшению семейной динамики с помощью так называемых 4R (правила, ответственность, отношения и уважительное общение) и 2S (стресс и социальная поддержка).
Основная цель MFGT — создать пространство, где семьи, сталкивающиеся с одинаковыми проблемами, могут поддерживать друг друга и учиться вместе, и все это с целью улучшения психического здоровья и поведения. Программа помогает участникам продолжать пользоваться медицинскими услугами, придерживаться лечения, уменьшать симптомы, предотвращать рецидивы и улучшать общее качество жизни.
Хотя MFGT был разработан на Западе и основан на нескольких теориях, таких как семейные системы и социальное обучение, он был успешно адаптирован для использования в странах с ограниченными ресурсами, таких как Гана. В этих областях это особенно привлекательно, поскольку в этом могут помочь непрофессионалы, такие как непрофессиональные консультанты, общественные работники здравоохранения или даже родители. Это согласуется со стратегией Всемирной организации здравоохранения по перераспределению задач, которая предполагает обучение специалистов, не связанных с психическим здоровьем, для оказания базовой поддержки психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире 38,4 миллиона человек живут с ВИЧ, из которых 1,7 миллиона — дети в возрасте от 0 до 14 лет (ЮНЭЙДС, 2022). Страны Африки к югу от Сахары вносят существенный вклад в бремя ВИЧ, что отражается в высокой распространенности, смертности и заболеваемости ВИЧ (Kharsany & Karim, 2016). Что касается Ганы, то около 1,7% населения живут с ВИЧ, причем на подростков в возрасте 15–19 лет приходится 0,7% бремени ВИЧ (Agyemang et al., 2020). Диагноз ВИЧ усиливает каскад проблем психического здоровья, которые влияют на все аспекты профилактики, лечения/контроля ВИЧ. Эта уязвимость значительно повышена у подростков, у которых повышен риск возникновения проблем с психическим здоровьем в зависимости от стадии развития (Wright et al., 2021). В недавнем глобальном метааналитическом исследовании распространенность депрессии среди больных с ВИЧ составила 26,07%, среди женщин (32,15%) и подростков старшего возраста в возрасте 15-19 лет (37,09%). регистрируя самый высокий показатель, чем у мужчин (25,07%) и младших подростков в возрасте 10-14 лет (29,82%), соответственно (Аяно и др., 2021).
Что касается SSA, недавний систематический обзор показал, что 25% случаев АЛВИЧ дали положительный результат на какое-либо психическое расстройство, тогда как у 30–50% наблюдались эмоциональные, поведенческие трудности или значительные психологические расстройства (Dessauvagie et al., 2020). Несмотря на скудность эпидемиологических исследований в Гане, существующие данные свидетельствуют о том, что люди, живущие с ВИЧ, страдают от дискриминации и неприятия, что приводит к глубоким психологическим расстройствам, таким как суицидальные мысли и безнадежность (Doat et al., 2021), которые часто приводят к ухудшению психосоциальной адаптации (Doku, 2010). Нерешенные проблемы психического здоровья при АЛВИЧ не только усугубляют бремя психического здоровья, но и негативно влияют на приверженность лечению, профилактику ВИЧ посредством принятия безопасных сексуальных практик и поведения, посещаемость школы и академическую успеваемость (Remien et al., 2019).
Ввиду вышеизложенного аналитики призвали к активному реагированию на проблемы психического здоровья при АЛВИЧ (Bhana et al., 2021). В частности, системам здравоохранения было рекомендовано предоставлять комплексную медицинскую помощь людям с АЛВИЧ, включая психическое здоровье (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). Это не только улучшит результаты профилактики и лечения ВИЧ, но и дополнительно улучшит глобальный доступ к психиатрической помощи (Remien et al., 2019). Действительно, жизнь с ВИЧ в подростковом возрасте повышает потребность в эффективной поддержке и руководстве, включая решение проблем психического здоровья, чтобы гарантировать, что они прошли эту стадию развития (Hodgson et al., 2012). Тем не менее, литература изобилует сообщениями об общем пренебрежении проблемами психического здоровья при АЛВИЧ, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где инвестиции и оказание услуг в области психического здоровья особенно бедны и дезорганизованы (Essien & Asamoah, 2020). Значительные успехи были достигнуты в профилактике и лечении ВИЧ. Например, подростки с диагнозом ВИЧ могут рассчитывать на почти нормальную продолжительность жизни при наличии доступа к комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) и соблюдении режима лечения (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). Гана, как и другие страны, присоединилась к цели Объединенной программы Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу 95-95-95, призывающей обеспечить диагностику 95% людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), причем 95% из них начинают АРТ, и 95 % тех, кто получает КАРТ, для достижения и поддержания подавления вируса за счет соблюдения режима лечения. Однако эти успехи не будут достигнуты без решения серьезных психических проблем и проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ среди больных с ВИЧ (Remien et al., 2019). Отсутствие исследований и поддержки потребностей в области психического здоровья в Гане и других странах с ограниченными ресурсами представляет собой огромное бремя, для которого срочно необходимы экономически эффективные решения (Vreeman et al., 2017).
Многосемейная групповая терапия (MFGT) представляет собой чрезвычайно экономически эффективное вмешательство, которое имеет тенденцию комплексно устранять психосоциальное бремя одновременно среди ALHIV и их близких людей. Программа MFGT, внесенная в национальный реестр доказательных программ США, использует относительно минимальные ресурсы для достижения положительных результатов в области психического здоровья различных участников. Первоначально он был разработан для детей с деструктивными расстройствами поведения, их родителей и поставщиков услуг, но с тех пор применялся для лечения ряда психопатологических форм поведения, таких как депрессия, тревога, у различных групп населения, включая людей, живущих с ВИЧ (Sensoy Bahar et al., 2020). Будучи структурированной программой и гибридом групповых и семейных мероприятий, MFGT ориентирован на улучшение навыков и семейных процессов, называемых 4R (правила, ответственность, отношения и уважительное общение) и 2S (стресс и социальная поддержка). Ключевой терапевтической целью MFGT является содействие взаимной поддержке и обучению между семьями, которые сталкиваются со схожими трудностями и объединены общей целью улучшения психического здоровья и поведенческих результатов (Loh et al., 2021). Целью проекта является поддержка взаимодействия с медицинскими службами, соблюдение режима лечения, уменьшение симптомов, профилактика рецидивов и качество жизни. MFGT — это западная модель с сильной теоретической основой, являющаяся производной от множества теорий, таких как семейные системы, структурная семья и теории социального обучения. Оно также опирается на психообразование и работу в социальных группах. Программа MFGT привлекательна в странах с ограниченными ресурсами, таких как Гана, поскольку ее успешно реализуют непрофессиональные консультанты, работники общественного здравоохранения, деревенские медицинские работники и/или коллеги-родители (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). Это согласуется со стратегией перераспределения задач, предложенной ВОЗ для решения проблем психического здоровья путем расширения прав и возможностей специалистов, не связанных с психическим здоровьем, для оказания необходимой и базовой поддержки психического здоровья (Adjorlolo et al., 2019).
Основные предостережения в отношении применения MFGT в Гане двоякие. Во-первых, MFGT сформулирован на основе преимущественно индивидуалистических, западных семейных принципов, процессов и практик, которые резко контрастируют с семейными системами в преимущественно коллективных обществах, включая Гану. Это ставит под сомнение применение MFGT в Гане без обращения к ганским семейным системам и практикам (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); Это наблюдение требует адаптации MFGT для повышения его чувствительности к местным условиям и семейным системам в Гане. Хотя некоторые версии MFGT были включены в меры по профилактике ВИЧ на уровне семьи (например, программа CHAMP) в Южной Африке (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) и меры по укреплению экономики, ориентированные на семью (программа SUUBI ) в Уганде (Ssewamala et al., 2014) это первая попытка полностью адаптировать MFGT для решения проблем психического здоровья и психосоциальных проблем в АЛВИЧ в ССА, с особым вниманием к Гане. Предыдущие усилия по адаптации MFGT в Уганде были сосредоточены на подростках с деструктивными расстройствами поведения в образовательных учреждениях; популяция, которая функционально и психологически отличается от АЛВИЧ, включая семейные структуры и функционирование. Кроме того, ни одна из предыдущих усилий не была направлена на укрепление системы здравоохранения для предоставления интегрированных медицинских услуг, включающих поддержку психического здоровья. Из-за ограниченности человеческих ресурсов, финансов и логистики система здравоохранения в Гане, как и в других странах АЮС, фрагментирована в основном на первичном уровне. Службы охраны психического здоровья практически не интегрированы в первичную медицинскую помощь для больных с АЛВИЧ. Большинство психиатрических отделений больниц Ганы плохо обеспечены ресурсами, поэтому направление больных с ВИЧ, нуждающихся в психологической поддержке, в психиатрические больницы является наиболее жизнеспособным вариантом. Однако финансовые проблемы, географические барьеры и другие ограничения ограничивают использование системы направления, оставляя без внимания психическое здоровье ЛЖВ. Это требует интеграции системы поддержки психического здоровья в первичную помощь при АЛВИЧ; В этом отношении у МФГТ имеются значительные перспективы.
Целью данного исследования является адаптация, внедрение и оценка эффективности вмешательства MFG для улучшения показателей психического здоровья среди подростков, живущих с ВИЧ в Гане, с использованием научного подхода к внедрению. Конкретными целями исследования являются:
Адаптировать существующее вмешательство MFG с культурной точки зрения для использования с ВИЧ-положительными подростками и их семьями в Нижней Манье-Кробо, обращая внимание на последствия психического здоровья и приверженность лечению.
Внедрить адаптированное вмешательство МФГ в отдельных медицинских учреждениях Нижней Мани Кробо.
Оценить эффективность адаптированного вмешательства MFG в улучшении показателей психического здоровья и повышении приверженности лечению. Исследование будет проводиться в общинах Атуа и Асесева в районе Нижняя Манья-Кробо. Этот район выбран из-за высокой распространенности ВИЧ (5,6% по сравнению с региональной распространенностью 2,8%) и наличия организованных учреждений по лечению ВИЧ.
Все исследование будет проводиться в три этапа. Первый этап – это этап адаптации, который будет включать культурную адаптацию мероприятий MFG посредством взаимодействия с заинтересованными сторонами и обсуждений в фокус-группах. Второй этап — это этап пилотной реализации, который будет включать внедрение адаптированного вмешательства в отдельных медицинских учреждениях. Третий этап – это этап оценки, который будет включать в себя оценку процесса, воздействия и результатов эффективности вмешательства.
Теория триадного влияния (Bell et al., 2002) будет направлять процесс культурной и контекстуальной адаптации. Эта теория утверждает, что поведенческие проблемы в детстве являются продуктом множества потоков влияния, то есть внутриличностного потока, связанного с качествами, присущими подростку, потока социальных нормативов, связанного с непосредственным семейным контекстом и подростком, и потока культурных установок, связанного с социокультурной средой. Флай и Петрайтис, 1994). Мы дополним теорию триадического влияния концепциями, взятыми из теории социального действия (Ewart, 1991), которая представляет собой модель изменения поведения. Система адаптационного кодирования, разработанная Стирманом и др. (2013), будет использоваться для документирования изменений, внесенных в 4R и 2S для контекста Ганы.
Процесс адаптации будет включать четырехэтапное взаимодействие с заинтересованными сторонами и совместные встречи, руководствуясь предыдущими усилиями по адаптации (Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) и теориями адаптации (Bell et al., 2020); др., 2002; Эварт, 1991; Фаза 1 — это картирование и набор как минимум 30 заинтересованных сторон, а также первоначальные встречи с заинтересованными сторонами для повышения осведомленности о проекте, выяснения их мнений о масштабах и ожиданиях проекта и расширения их возможностей в качестве агентов перемен для содействия устойчивому сотрудничеству и расширению масштабов проекта. вмешательство. Таким образом, полномочия и влияние каждой заинтересованной стороны имеют решающее значение для проекта. В число заинтересованных сторон войдут родители, старшие члены семьи (например, племянник, двоюродный брат), дети/подростки, главы семей, местные вожди и королевы-матери, медицинские работники, в том числе работники общественного здравоохранения. MFGT, ориентированный на 4R и 2S, будет представлен заинтересованным сторонам для обсуждения их актуальности и применения в ганских семьях. Фаза 2 включает в себя обзор учебной программы/руководства MFGT. До этого ИП и исследовательская группа при поддержке руководителей и других местных экспертов рассмотрят руководство MFGT, чтобы понять актуальность его концепций и содержания для контекста Ганы. Команда также проведет мозговой штурм по поводу действий и примеров, зависящих от контекста, которые можно адаптировать или добавить. В ходе проверки заинтересованным сторонам будет предложено отметить тот аспект MFGT, с которым у них есть проблемы, и способы их решения. Они будут обсуждаться со всеми присутствующими заинтересованными сторонами для принятия решения. Заинтересованные стороны ответят на такие вопросы, как количество семей для участия в MFGT, состав семьи, сроки проведения вмешательства, продолжительность и количество занятий, а также их мнение о том, кто должен руководить проведением вмешательства (т. е. медицинские работники или коллеги-родители), местоположение осуществления вмешательства, целевого поведения для вмешательства и ожидаемого результата, а также оценки результата. Этап 3 представляет собой пересмотр содержания учебной программы MFGT на основе вкладов, предложений и отзывов заинтересованных сторон на этапе 2. Это ответственность ИП и исследовательской группы при поддержке руководителей проекта. Этап 4 – доработка и утверждение адаптированной учебной программы/пособия. Заинтересованным сторонам будет предложено просмотреть пересмотренную учебную программу, гарантируя, что ее содержание отражает все обсуждения и вопросы, поднятые на этапе 2. Запрос на новые редакции будет принят, если большинство заинтересованных сторон одобрит пересмотр. Этот итеративный процесс будет продолжаться до тех пор, пока заинтересованные стороны не примут адаптированную учебную программу как отражающую и учитывающую ганскую культуру и системы семейных ценностей.
Вмешательство будет апробировано с использованием схемы контрольной группы до и после тестирования. Будут созданы две МФГ, сопоставимые по демографическим характеристикам. Они будут рандомизированы в контрольную и интервенционную группы. Контрольная группа получит обычный уход, тогда как группа вмешательства будет получать MFGT. Два MFG будут выбраны из учреждений или мест, которые географически удалены друг от друга, чтобы защититься от заражения лечения, определяемого как когда участники другой группы исследования запрашивают все или некоторые услуги в других группах, так что группы теперь получают одинаковые или почти те же вмешательства. Осуществление вмешательства будет подкреплено адаптированным руководством/учебной программой MFGT. Размер выборки определяется на основе практической разницы в ожидаемом среднем значении (т. е. исходе до и после вмешательства) в группе вмешательства. Используя компьютерную программу G*power2 (Faul et al., 2007), уровень значимости (α) 0,05, мощность 80% (β = 0,2) и соотношение распределения 1:1 для двух независимых групп исследования. , всего необходимо 72 ALHIV для выявления эффекта 0,6 (приблизительно 36 на группу исследования). Мы ожидаем, что уровень отсева/отсутствия ответов составит 10% для каждой группы исследования (т. е. 10% от 36 = примерно 4 дополнительных участника для каждой группы исследования). Таким образом, для исследования будет привлечено минимум 80 ЛЖВ и членов их семей, при этом в каждой группе исследования потребуется минимум 40 участников. Предыдущие исследования, в которых были приняты версии MFGT в Южной Африке, включали от 12 до 20 семей (Mellins et al., 2014). Таким образом, за исключением отсутствия изменений в количестве семей для MGFT в контексте Ганы, для достижения размера выборки в 80 человек потребуется минимум четыре MFG и максимум два MFG для каждой группы исследования. Результаты исследования: Основное исследование переменной результата является улучшение психического здоровья и благополучия с упором на симптомы депрессии и тревоги. Симптомы депрессии и тревоги будут оцениваться с использованием опросника о состоянии здоровья пациента (Kroenke et al., 2001) и генерализованного тревожного расстройства (Spitzer et al., 2006), оба из которых были проверены на ганских подростках (Adjorlolo, 2019; Anum et al.). ., 2019). Вторичной переменной результата является приверженность антиретровирусной терапии, и ее можно будет измерять с помощью трехмерного показателя самооценки приверженности лечению (Wilson et al., 2016). Это имеет решающее значение, поскольку установит связь между психическим здоровьем и последствиями ВИЧ, подчеркнув необходимость принятия мер в области психического здоровья.
Последний этап исследования, то есть этап оценки, будет итеративным и формирующим (Longworth et al., 2024). Внимание будет обращено как на эффективность, так и на опыт участников (Longworth et al., 2023). Этот этап исследования будет реализован в три этапа.
Шаг 1: Оценка процесса. Основная цель — предоставить информацию об улучшениях программы; путем установления того, идет ли реализация по плану, т.е. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) является ли программа охватывающей всех членов целевой группы, все ли материалы и компоненты программы хорошего качества, все ли запланированные мероприятия программы реализуются, все ли участники остались довольны программой. Этот шаг будет достигнут посредством заполнения анкет для участников и координаторов. Мы также проведем обсуждения в фокус-группах с участием участников и координаторов.
Шаг 2: Оценка воздействия. Основная цель — предоставить информацию об улучшениях программы; путем установления того, идет ли реализация по плану, т.е. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) является ли программа охватывающей всех членов целевой группы, все ли материалы и компоненты программы хорошего качества, все ли запланированные мероприятия программы реализуются, все ли участники довольны программой
Методы достижения шага 2:
Анкеты для участников и координаторов. Фокус-группы с участием участников и координаторов. Контрольные списки и/или наблюдения. Шаг 3: Оценка результатов. Это измеряет долгосрочный эффект программы, т. е. достигает ли она своих целей; путем определения того, какие изменения, если таковые произошли, произошли в состоянии здоровья и качестве жизни (Hawe, Degeling & Hall, 2003).
Это будет сделано через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Методы достижения шага 3: анкета для участников после вмешательства. Сроки оценки: Исходный уровень: до начала вмешательства. В середине вмешательства: в середине периода вмешательства. После вмешательства: сразу после окончания вмешательства. Последующее наблюдение: через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Анализ данных: Независимый t-тест будет использоваться для оценки различий между группами в отношении последствий для психического здоровья, тогда как внутригрупповые различия (показатели до и после тестирования) будут исследоваться с использованием анализа повторных измерений. Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических данных участников и ответов на категориальные переменные исследования. Хи-квадрат и корреляция Пирсона будут использоваться для определения взаимосвязи между переменными исследования. Анализ посредничества с использованием моделирования структурными уравнениями будет проводиться для учета потенциальных посредников, таких как функционирование семьи и стигматизация.
Данные, собранные в ходе глубинных интервью и обсуждений в фокус-группах, будут подвергнуты строгому тематическому аналитическому процессу, руководствуясь рекомендацией Брауна и Кларка (2022).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Номер телефона: 0240592635
- Электронная почта: sadjorlolo@ug.edu.gh
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Номер телефона: 0249924121
- Электронная почта: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки:
Возраст 10-19 лет (согласно определению подросткового возраста ВОЗ) Подтвержденный ВИЧ-положительный статус В настоящее время получают антиретровирусную терапию (АРТ) Осведомлены о своем ВИЧ-статусе Проживают в районе Нижняя Манья Кробо Способны общаться на английском или местном языке Желают участвовать в групповые занятия
Опекун/семья:
Основной опекун подходящего участника-подростка Возраст 18 лет и старше Знает о ВИЧ-статусе подростка Проживает в районе Нижняя Манья Кробо Способен общаться на английском или местном языке Желает участвовать в групповых занятиях
Критерии исключения:
- Подростки:
Наличие тяжелых когнитивных нарушений, которые препятствуют участию в групповой деятельности. Острые психические состояния, требующие немедленного интенсивного лечения. Текущее участие в другом исследовании вмешательства в области психического здоровья. Невозможно дать согласие или получить согласие лица, осуществляющего уход.
Основные лица, осуществляющие уход/семья:
Наличие тяжелых когнитивных нарушений, препятствующих участию в групповой деятельности. Острые психические заболевания, требующие немедленного интенсивного лечения. Невозможность дать информированное согласие.
И подростки, и лица, осуществляющие уход:
Планируем переехать за пределы района Нижней Мани-Кробо в течение следующих 12 месяцев. Невозможно принять участие в большинстве запланированных групповых занятий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа групповой терапии для нескольких семей
ВИЧ-инфицированные и члены их семей будут приглашены принять участие в 16 сессиях программы, каждая продолжительностью 90 минут, которые будут проводиться в дни работы клиники в течение 14 недель. MFG будет сочетать групповые дискуссии и мероприятия, способствующие поддержке, обучению и взаимодействию как внутри семьи, так и между семьями. Вмешательство MFG будет осуществляться сверстниками-родителями и медицинскими работниками сообщества, прошедшими обучение исследовательской группой. |
Обзор Мероприятие будет осуществляться в специально отведенных клиниках, где в настоящее время получают помощь подростки, живущие с ВИЧ/СПИДом (АЛВИЧ), и их семьи. Эти центры будут обеспечивать вмешательство MFG наряду со стандартными услугами по уходу. Все подходящие подростки и члены их семей, давшие согласие на участие, будут включены в группу вмешательства. Структура программы Вмешательство MFG состоит из 16 структурированных сессий, каждая продолжительностью 90 минут. Сеансы будут запланированы так, чтобы они совпадали с днями клиники в течение 14-недельного периода, чтобы обеспечить максимальную доступность и посещаемость. Ровесники-родители и работники общественного здравоохранения, прошедшие обучение в исследовательской группе, будут проводить эти групповые занятия. Формат занятия Занятия по MFGT начнутся со знакомства участников друг с другом, координаторами и учебной программой программы. Последующие занятия будут сосредоточены на таких областях, как уважительное общение, поддержка, повышение устойчивости, решение проблем, разрешение конфликтов, управление стрессом. |
|
Без вмешательства: Рука управления
Клиника, отнесенная к контрольной группе, продолжит лечение в обычном режиме.
Эта группа не получит MFGT до окончания периода исследования, когда можно будет считать, что они также получат вмешательство, чтобы гарантировать, что все участники в конечном итоге получат выгоду от программы.
До тех пор контрольная группа будет получать обычный стандарт ухода, включая консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, поддержку соблюдения режима лечения, санитарное просвещение и медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия.
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
|
Депрессия будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001), который был одобрен для использования с подростками и в условиях Ганы (Adjorlolo, 2019). PHQ-9 состоит из 9 пунктов, каждый из которых балл 0–3, общий диапазон баллов 0–27. Баллы ≥10 указывают на симптомы депрессии от умеренной до тяжелой степени.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
|
Тревожность будет оцениваться с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) (Spitzer et al., 2006), которое также было одобрено для использования у подростков Ганы (Anum et al., 2019).
GAD-7 состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, с общим диапазоном баллов от 0 до 21.
Баллы ≥10 указывают на симптомы тревоги от умеренной до тяжелой степени.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
|
Приверженность будет оцениваться по шкале Уилсона, состоящей из трех пунктов, по самооценке приверженности (Wilson et al., 2016).
Уровень приверженности участников будет отмечен линией от 0 до 100% по шкале от 0 до 100, где ноль означает худшее соблюдение, а 100 — лучшее (Wilson et al., 2016).
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POS-24-07 (Другой номер гранта/финансирования: Science for Africa Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные индивидуальных участников (IPD) и подтверждающая документация будут доступны начиная с [укажите дату начала, например, через шесть месяцев после публикации первичных результатов исследования]. Эти сроки обеспечивают исследовательской группе достаточно времени для окончательной доработки и публикации первичных результатов.
Данные будут оставаться доступными в течение 5 лет после даты начала, в течение которых исследователи смогут запросить доступ в соответствии с политикой обмена данными. Этот период может быть продлен после рассмотрения и по усмотрению исследовательской группы.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявление о доступе к индивидуальным данным участников (IPD)
Доступ к данным индивидуальных участников (IPD) и подтверждающей документации этого исследования будет доступен квалифицированным исследователям для некоммерческих академических целей, которые соответствуют целям развития общественного здравоохранения и научных знаний. Следующие детали описывают структуру доступа:
Кто сможет получить доступ к данным? Доступ к данным будет предоставлен исследователям, связанным с признанными учреждениями, университетами или организациями, которые отправят официальный запрос и продемонстрируют научную ценность предлагаемого ими анализа. Кандидаты также должны предоставить подтверждение этического допуска для вторичного анализа и согласиться соблюдать правила защиты данных.
К чему они смогут получить доступ? Утвержденные исследователи будут иметь доступ к обезличенным данным уровня участников (IPD), которые будут включать демографические переменные, переменные вмешательства и результатов, соответствующие целям исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .