- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06701942
Programación de intervención de grupos familiares múltiples para mejorar la salud mental de los adolescentes que viven con el VIH en Ghana: un enfoque científico de implementación
Programación de intervención de grupos familiares múltiples para mejorar la salud mental de los adolescentes que viven con VIH/SIDA en Ghana: un protocolo de estudio científico de implementación.
Cuando los jóvenes que viven con VIH no reciben el apoyo de salud mental que necesitan, esto puede generar muchos problemas. No sólo sufren problemas de salud mental, sino que también les resulta más difícil cumplir con su tratamiento contra el VIH, practicar sexo seguro, ir a la escuela con regularidad y obtener buenos resultados en sus estudios.
Debido a estos desafíos, los expertos instan a que tomemos medidas para abordar las necesidades de salud mental de estos adolescentes. Creen que nuestro sistema de salud debería ofrecer un enfoque más integral que incluya servicios de salud mental para estos jóvenes. Esto no sólo mejoraría su tratamiento contra el VIH sino que también daría a más personas acceso a la atención de salud mental en todo el mundo.
Ser un adolescente con VIH es especialmente difícil, por lo que es fundamental que reciba el apoyo adecuado, incluida ayuda con su salud mental, para afrontar esta etapa de la vida. Sin embargo, muchos estudios muestran que los problemas de salud mental de los jóvenes que viven con el VIH, especialmente en las zonas más pobres, a menudo se ignoran. Estos lugares a menudo tienen sistemas de salud mal organizados y con fondos insuficientes, lo que hace aún más difícil abordar estos problemas.
Ha habido avances significativos en el tratamiento y la prevención del VIH y, con la medicación adecuada, los jóvenes con VIH ahora pueden vivir casi tanto tiempo como los que no tienen el virus. Ghana, como muchos otros países, se ha comprometido con el objetivo global de garantizar que el 95% de las personas que viven con el VIH sean diagnosticadas, el 95% de las diagnosticadas comiencen el tratamiento y el 95% de las que reciben tratamiento alcancen y mantengan niveles bajos del virus. Pero estos objetivos son difíciles de alcanzar sin abordar los importantes problemas de salud mental y abuso de sustancias que enfrentan los adolescentes que viven con el VIH.
En Ghana y otras zonas de bajos recursos, el sistema de salud está pasando apuros. Los servicios de salud mental rara vez se incluyen en la atención sanitaria básica que reciben los jóvenes que viven con el VIH. La mayoría de las unidades psiquiátricas de los hospitales no cuentan con fondos suficientes, por lo que estos jóvenes suelen ser remitidos a hospitales especializados para recibir apoyo en salud mental. Sin embargo, las dificultades financieras, la distancia y otras barreras impiden que muchos accedan a estos servicios, dejando insatisfechas sus necesidades de salud mental.
Para abordar este problema, es esencial integrar los servicios de salud mental en la atención primaria para los adolescentes que viven con el VIH. Un enfoque prometedor es la Terapia de Grupo Familiar Múltiple (MFGT), que podría brindar un apoyo muy necesario en estos entornos.
La terapia de grupo familiar múltiple (MFGT) es una forma muy asequible de abordar los desafíos emocionales y sociales que enfrentan los jóvenes que viven con el VIH y sus familias. Es un método comprobado que figura en el registro nacional de programas efectivos de EE. UU. porque utiliza recursos mínimos para lograr resultados positivos de salud mental para muchos participantes.
MFGT se diseñó inicialmente para ayudar a niños con problemas de conducta y a sus padres, pero desde entonces se ha utilizado para abordar una amplia gama de problemas como la depresión y la ansiedad en diferentes grupos, incluidas las personas que viven con el VIH. El programa está estructurado y combina terapia grupal y familiar, enfocándose en desarrollar habilidades y mejorar la dinámica familiar a través de las llamadas 4R (Reglas, Responsabilidad, Relación y Comunicación Respetuosa) y 2S (Estrés y apoyo social).
El objetivo principal de MFGT es crear un espacio donde las familias que enfrentan desafíos similares puedan apoyarse mutuamente y aprender juntas, todo con el objetivo de mejorar la salud mental y el comportamiento. El programa ayuda a los participantes a mantenerse comprometidos con los servicios de atención médica, cumplir con su tratamiento, reducir los síntomas, prevenir recaídas y mejorar su calidad de vida en general.
Aunque el MFGT se desarrolló en Occidente y se basa en varias teorías, como los sistemas familiares y el aprendizaje social, se ha adaptado con éxito para su uso en entornos de bajos recursos como Ghana. Es particularmente atractivo en estas áreas porque puede ser facilitado por personas no profesionales como consejeros no profesionales, trabajadores de salud comunitarios o incluso padres. Esto se alinea con la estrategia de transferencia de tareas de la Organización Mundial de la Salud, que implica capacitar a profesionales no relacionados con la salud mental para brindar apoyo básico de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, 38,4 millones de personas viven con el VIH, de las cuales 1,7 millones son niños de 0 a 14 años (ONUSIDA, 2022). El África subsahariana contribuye sustancialmente a la carga del VIH, lo que se refleja en la alta prevalencia, mortalidad y morbilidad del VIH (Kharsany y Karim, 2016). En relación con Ghana, alrededor del 1,7% de la población vive con el VIH, y los adolescentes de entre 15 y 19 años contribuyen al 0,7% de la carga del VIH (Agyemang et al., 2020). El diagnóstico de VIH potencia una cascada de problemas de salud mental que impactan todos los aspectos de la prevención, el tratamiento y el manejo del VIH. Esta vulnerabilidad es significativamente elevada en adolescentes que tienen un mayor riesgo de sufrir problemas de salud mental debido a su etapa de desarrollo (Wright et al., 2021). En un estudio metanalítico global reciente, la prevalencia de depresión entre ALHIV fue del 26,07%, siendo las mujeres (32,15%) y los adolescentes mayores de 15 a 19 años (37,09%). registrando la tasa más alta que los hombres (25,07%) y los adolescentes más jóvenes de 10 a 14 años (29,82%), respectivamente (Ayano et al., 2021).
Centrándose en SSA, una revisión sistemática reciente encontró que el 25% de los ALVIH dieron positivo para cualquier trastorno psiquiátrico, mientras que entre el 30% y el 50% presentaban dificultades emocionales, de comportamiento o angustia psicológica significativa (Dessauvagie et al., 2020). A pesar de la escasez de estudios epidemiológicos en Ghana, la evidencia existente sugiere que los ALVIH sufren discriminación y rechazo, lo que los lleva a una profunda angustia psicológica, como pensamientos suicidas y desesperanza (Doat et al., 2021), que a menudo culminan en un ajuste psicosocial más deficiente (Doku, 2010). Los problemas de salud mental no abordados en el VIH AL no solo contribuyen a la carga de salud mental, sino que también impactan negativamente en la adherencia al tratamiento, la prevención del VIH mediante la adopción de prácticas y comportamientos sexuales seguros, la asistencia a la escuela y el rendimiento académico (Remien et al., 2019).
En vista de lo anterior, los analistas han pedido una respuesta proactiva a los problemas de salud mental en ALVIH (Bhana et al., 2021). En particular, se ha advertido a los sistemas de salud que brinden atención médica integrada al ALVIH que incluya la salud mental (Dessauvagie et al., 2020; Vreeman et al., 2017). Hacerlo no solo fortalecería los resultados de la prevención y la atención del VIH, sino que también mejoraría el acceso global a la atención de salud mental (Remien et al., 2019). De hecho, vivir con el VIH en la adolescencia plantea la exigencia de apoyo y orientación eficaces, incluido el tratamiento de los problemas de salud mental, para garantizar que atraviesen esta etapa de desarrollo (Hodgson et al., 2012). Sin embargo, la literatura está repleta de negligencia general hacia los problemas de salud mental en ALVIH, particularmente en entornos de bajos recursos donde la inversión y la prestación de servicios de salud mental son notablemente deficientes y desorganizadas (Essien & Asamoah, 2020). Se han logrado avances significativos en la prevención y el tratamiento del VIH. Por ejemplo, los adolescentes diagnosticados con VIH pueden esperar una vida casi normal si tienen acceso y adherencia a la terapia antirretroviral combinada (TARc) (Mills et al., 2011; Teeraananchai et al., 2017). Ghana, al igual que otros países, se ha suscrito al objetivo 95-95-95 del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA para que el 95% de las personas que viven con el VIH (PLWH) sean diagnosticadas, de las cuales el 95% inicien el TARc y el 95% % de personas que reciben cART para lograr y mantener la supresión viral mediante la adherencia al tratamiento. Sin embargo, estos avances no se lograrán sin abordar los importantes problemas mentales y de uso de sustancias entre las personas con ALVIH (Remien et al., 2019). La falta de investigación y apoyo a las necesidades de salud mental en Ghana y otros entornos con recursos limitados presenta una carga enorme para la cual se necesitan con urgencia soluciones rentables (Vreeman et al., 2017).
La Terapia de Grupo Familiar Múltiple (MFGT) es una intervención extremadamente rentable que tiende a abordar la carga psicosocial de manera integral entre ALHIV y sus seres queridos simultáneamente. Incluido en el Registro nacional de programas basados en evidencia en los EE. UU., el MFGT utiliza recursos relativamente mínimos para lograr resultados positivos de salud mental para los diferentes participantes. Originalmente fue desarrollado para niños con trastornos de conducta disruptiva, sus padres y proveedores de servicios, pero desde entonces se ha aplicado para abordar una variedad de comportamientos psicopatológicos como la depresión y la ansiedad en diferentes poblaciones, incluidas las personas que viven con el VIH(Sensoy Bahar et al., 2020). Como programa estructurado y un híbrido de intervenciones grupales y familiares, el MFGT se centra en mejorar las habilidades y los procesos familiares conocidos como 4R (Reglas, Responsabilidad, Relación y Comunicación Respetuosa) y 2S (Estrés y apoyo social). El objetivo terapéutico clave de MFGT es fomentar el apoyo mutuo y el aprendizaje entre familias que enfrentan dificultades similares y están unidas por el objetivo común de mejorar la salud mental y los resultados conductuales (Loh et al., 2021). Su objetivo es apoyar el compromiso con el servicio de atención médica, la adherencia al tratamiento, la reducción de los síntomas, la prevención de recaídas y la calidad de vida. El MFGT es un modelo occidental con una fuerte base teórica, derivado de múltiples teorías, como las teorías de los sistemas familiares, la familia estructural y el aprendizaje social. También está anclado en la psicoeducación y el trabajo social en grupo. El MFGT es atractivo en entornos de bajos recursos como Ghana, dado que ha sido facilitado con éxito por consejeros no profesionales, trabajadores de salud comunitarios, equipos de salud de aldea y/o padres pares (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014). Esto es consistente con la estrategia de transferencia de tareas propuesta por la OMS para abordar los problemas de salud mental empoderando a profesionales no relacionados con la salud mental para que brinden apoyo esencial y básico de salud mental (Adjorlolo et al., 2019).
Las principales advertencias en relación con la aplicación del MFGT en Ghana son dobles. En primer lugar, el MFGT está formulado sobre la base de principios, procesos y prácticas familiares predominantemente individualistas y occidentales que contrastan marcadamente los sistemas familiares en sociedades predominantemente colectivas, incluida Ghana. Esto cuestiona la aplicación del MFGT en Ghana sin recurrir a los sistemas y prácticas familiares ghaneses (Asampong et al., 2021; Sensoy Bahar et al., 2020); una observación que requiere la adaptación del MFGT para aumentar su sensibilidad a los entornos locales y los sistemas familiares en Ghana. Aunque algunas versiones del MFGT se han incorporado a una intervención de prevención del VIH basada en la familia (es decir, el programa CHAMP) en Sudáfrica (McKay et al., 2004; Mellins et al., 2014) y a una intervención de fortalecimiento económico centrada en la familia (programa SUUBI ) en Uganda (Ssewamala et al., 2014), este es el primer intento de adaptar completamente el MFGT para abordar los problemas psicosociales y de salud mental en ALHIV en SSA, centrándose en Ghana. Los esfuerzos anteriores para adaptar el MFGT en Uganda se han centrado en adolescentes con trastornos de conducta disruptiva en entornos educativos; una población que es funcional y psicológicamente distinta del ALVIH, incluidas las estructuras y el funcionamiento familiar. Además, ninguno de los esfuerzos anteriores tuvo como objetivo fortalecer el sistema de salud para brindar servicios de salud integrados que incluyan apoyo a la salud mental. Debido a los recursos humanos, financieros y logísticos limitados, el sistema de salud en Ghana, al igual que en otros países del África subsahariana, está fragmentado principalmente en el nivel primario. Los servicios de salud mental apenas están integrados en la atención primaria de salud para el ALVIH. La mayoría de las unidades psiquiátricas de los hospitales de Ghana cuentan con escasos recursos, lo que hace que la opción más viable sea derivar a los pacientes con ALVIH que necesitan apoyo mental a hospitales psiquiátricos. Sin embargo, los problemas financieros y las barreras geográficas, entre otros, limitan la utilización del sistema de derivación, dejando sin abordar la salud mental de las personas con ALVIH. Esto exige la integración del sistema de apoyo a la salud mental en la atención primaria del ALVIH; El MFGT tiene perspectivas significativas a este respecto.
Este estudio tiene como objetivo adaptar, implementar y evaluar la eficacia de la intervención MFG para mejorar los resultados de salud mental entre los adolescentes que viven con el VIH en Ghana utilizando un enfoque científico de implementación. Los objetivos específicos del estudio son:
Adaptar culturalmente una intervención de MFG existente para su uso con adolescentes VIH positivos y sus familias en Lower Manya Krobo, abordando los resultados de salud mental y la adherencia al tratamiento.
Implementar la intervención adaptada de MFG en centros de salud seleccionados en Lower Manya Krobo.
Evaluar la eficacia de la intervención adaptada de MFG para mejorar los resultados de salud mental y mejorar la adherencia al tratamiento. El estudio se llevará a cabo en las comunidades de Atua y Asesewa dentro del distrito de Lower Manya-Krobo. Se elige este distrito debido a su alta prevalencia del VIH (5,6% en comparación con la prevalencia regional del 2,8%) y la presencia de centros de atención del VIH establecidos.
Todo el estudio se llevará a cabo en tres fases. La primera fase es la de Adaptación, que implicará la adaptación cultural de la intervención de MFG a través de la participación de las partes interesadas y discusiones de grupos focales. La segunda fase es la fase de implementación piloto que implicará la implementación de la intervención adaptada en centros de salud seleccionados. La tercera fase es la fase de evaluación que involucrará la evaluación del proceso, el impacto y los resultados de la efectividad de la intervención.
La Teoría de la Influencia Triádica (Bell et al., 2002) guiará el proceso de adaptación cultural y contextual. Esta teoría sostiene que los desafíos conductuales de la niñez son productos de múltiples corrientes de influencia: la corriente intrapersonal vinculada a las cualidades inherentes al adolescente, la corriente normativa social vinculada al contexto familiar inmediato y al adolescente, y la corriente actitudinal cultural vinculada al entorno sociocultural ( Flay y Petraitis, 1994). Complementaremos la Teoría de la Influencia Triádica con marcos tomados de la Teoría de la Acción Social (Ewart, 1991), que es un modelo de cambio de comportamiento. Se utilizará el marco de codificación de adaptación de Stirman et al., (2013) para documentar las modificaciones realizadas a las 4R y 2S para el contexto de Ghana.
El proceso de adaptación implicará una participación de las partes interesadas en cuatro fases y reuniones colaborativas, guiadas por esfuerzos de adaptación previos (Asampong et al., 2021; Mellins et al., 2014; Sensoy Bahar et al., 2020) y teorías de adaptación (Bell et al., 2014). al., 2002; Ewart, 1991; Stirman et al., 2013). La Fase 1 consiste en mapear y reclutar al menos 30 partes interesadas y reuniones iniciales con las partes interesadas para crear conciencia sobre el proyecto, solicitar sus opiniones sobre el alcance y las expectativas del proyecto y empoderarlos como agentes de cambio para facilitar colaboraciones sostenibles y la ampliación de escala. la intervención. Por lo tanto, los poderes y la influencia de cada parte interesada son fundamentales para el proyecto. Las partes interesadas estarán compuestas por padres, miembros mayores de la familia (por ejemplo, sobrino, primo), niños/adolescentes, cabezas de familia, jefes locales y reinas madres, profesionales de la salud, incluidos funcionarios de salud comunitarios. El MFGT, centrado en las 4R y las 2S, se presentaría a las partes interesadas para discutir su relevancia y aplicación en las familias de Ghana. La fase 2 implica una revisión del plan de estudios/manual de MFGT. Antes de esto, el IP y el equipo de investigación, con el apoyo de supervisores y otros expertos locales, revisarán el manual de MFGT para comprender la relevancia de sus conceptos y contenido para el contexto de Ghana. El equipo también realizará una lluvia de ideas sobre actividades y ejemplos específicos del contexto que se pueden adaptar o agregar. Durante la revisión, se alentará a las partes interesadas a tomar nota del aspecto del MFGT con el que tienen problemas y cómo se pueden abordar los problemas. Estos se discutirán con todas las partes interesadas presentes para llegar a una solución. Las partes interesadas abordarán preguntas como la cantidad de familias para el MFGT, la composición familiar, el momento de la intervención, la duración y la cantidad de sesiones, y sus opiniones sobre quién debe liderar la intervención (es decir, profesionales de la salud versus padres pares), ubicación. de la ejecución de la intervención, las conductas objetivo de la intervención y el resultado esperado y la evaluación del resultado. La Fase 3 es la revisión del contenido del plan de estudios de MFGT en función de los aportes, sugerencias y comentarios de las partes interesadas en la fase 2. Esto es responsabilidad del IP y el equipo de investigación, con el apoyo de los supervisores del proyecto. La fase 4 es la finalización y aprobación del plan de estudios/manual adaptado. Se invitaría a las partes interesadas a revisar el plan de estudios revisado, asegurándose de que el contenido capture todas las discusiones y cuestiones planteadas en la fase 2. Se toleraría la solicitud de nuevas revisiones si la mayoría de las partes interesadas respaldan la revisión. Este proceso iterativo se seguiría hasta que las partes interesadas aceptaran que el plan de estudios adaptado refleja y es sensible a la cultura y los sistemas de valores familiares de Ghana.
La intervención se pondrá a prueba utilizando un diseño de grupo de control pretest-postest. Se constituirían dos MFG, equiparados en términos demográficos. Serían asignados aleatoriamente a grupos de control y de intervención. El grupo de control recibirá la atención habitual mientras que al grupo de intervención se le administrará el MFGT. Los dos MFG se seleccionarían de instalaciones o ubicaciones que están geográficamente alejadas para proteger contra la contaminación del tratamiento, lo que se define como cuando los participantes en otro brazo del estudio solicitan todos o algunos de los servicios en otros brazos, de modo que los grupos ahora reciban lo mismo. o casi las mismas intervenciones. La ejecución de la intervención estaría respaldada por el manual/plan de estudios adaptado del MFGT. El tamaño de la muestra se determina en función de la diferencia práctica en la media esperada (es decir, el resultado antes y después de la intervención) en el brazo de intervención. Utilizando el programa informático G*power2 (Faul et al., 2007), se obtuvo un nivel de significancia (α) de 0,05, una potencia del 80 % (β = 0,2) y una relación de asignación de 1:1 para dos brazos independientes del estudio. , se necesita un total de 72 ALHIV para detectar un efecto de 0,6 (aproximadamente 36 por brazo de estudio). Anticipamos una tasa de deserción/falta de respuesta del 10 % para cada brazo del estudio (es decir, 10 % de 36 = aproximadamente 4 participantes adicionales para cada brazo del estudio). Por lo tanto, se reclutaría un mínimo de 80 ALHIV y sus familias para el estudio, y cada brazo del estudio requeriría un mínimo de 40 participantes. Estudios anteriores que adoptaron versiones del MFGT en Sudáfrica incluyeron de 12 a 20 familias (Mellins et al., 2014). Por lo tanto, salvo que no haya cambios en el número de familias para un MGFT en el contexto de Ghana, se necesitaría un mínimo de cuatro MFG y un máximo de dos MFG para cada brazo del estudio para lograr un tamaño de muestra de 80. Resultados del estudio: el estudio principal La variable de resultado es la mejora de la salud mental y el bienestar, centrándose en los síntomas depresivos y de ansiedad. Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluarían mediante el Cuestionario de salud del paciente (Kroenke et al., 2001) y el Trastorno de ansiedad generalizada (Spitzer et al., 2006), ambos validados en adolescentes ghaneses (Adjorlolo, 2019; Anum et al. ., 2019). La variable de resultado secundaria es la adherencia a la terapia antirretroviral y se mediría utilizando la Medida de autoinforme de tres ítems para la adherencia a la medicación (Wilson et al., 2016). Esto es crucial ya que establecerá una conexión entre la salud mental y los resultados del VIH, destacando la necesidad de implementar intervenciones de salud mental.
La última fase del estudio, que es la fase de evaluación, será iterativa y formativa (Longworth et al., 2024). Se prestará atención tanto a la eficacia como a las experiencias de los participantes (Longworth et al., 2023). Esta fase del estudio se logrará en tres pasos.
Paso 1: Evaluación del proceso. El objetivo principal es proporcionar información sobre las mejoras del programa; estableciendo si la implementación avanza según lo planeado, es decir. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) si el programa llega a todos los miembros del grupo objetivo, si todos los materiales y componentes del programa son de buena calidad, si se están implementando todas las actividades planificadas del programa, si todas los participantes satisfechos con el programa. Este paso se logrará mediante la administración de cuestionarios para los participantes y facilitadores. También llevaremos a cabo discusiones de grupos focales que involucrarán a participantes y facilitadores.
Paso 2: Evaluación de Impacto. El objetivo principal es proporcionar información sobre las mejoras del programa; estableciendo si la implementación avanza según lo planeado, es decir. (Issel, 2004; Hawe, Degeling & Hall, 2003) si el programa llega a todos los miembros del grupo objetivo, si todos los materiales y componentes del programa son de buena calidad, si se están implementando todas las actividades planificadas del programa, si todas los participantes satisfechos con el programa
Métodos para lograr el paso 2:
Cuestionarios para participantes y facilitadores. Grupos focales que involucran a participantes y facilitadores. Listas de verificación y/u Observaciones. Paso 3: Evaluación de resultados. Esto mide los efectos a largo plazo del programa, es decir, si cumple con sus objetivos; determinando qué cambios, si los hubo, han ocurrido en el estado de salud y la calidad de vida (Hawe, Degeling & Hall, 2003).
Esto se hará 3 y 6 meses después de la intervención. Métodos para lograr el paso 3: cuestionario posterior a la intervención para los participantes. Momento de la evaluación: Línea de base: antes de que comience la intervención, Intervención intermedia: A mitad del período de intervención, Postintervención: Inmediatamente después de finalizar la intervención y Seguimiento: 3 y 6 meses después de la intervención
Análisis de datos: Se utilizaría una prueba t independiente para evaluar las diferencias entre los brazos en los resultados de salud mental, mientras que las diferencias dentro del grupo (puntuaciones previas a la prueba) se investigarían mediante análisis de medidas repetidas. Se utilizarían estadísticas descriptivas para resumir la demografía de los participantes y las respuestas a las variables categóricas del estudio. Se utilizaría la correlación de Chi-cuadrado y Pearson para determinar la relación entre las variables de estudio. Se realizará un análisis de mediación utilizando modelos de ecuaciones estructurales para tener en cuenta mediadores potenciales como el funcionamiento familiar y el estigma.
Los datos recopilados a partir de entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales estarían sujetos a un riguroso proceso analítico temático guiado por la recomendación de Braun y Clarke (2022).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Adjorlolo, PhD, MPhil, MSc, BSc, RN
- Número de teléfono: 0240592635
- Correo electrónico: sadjorlolo@ug.edu.gh
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorothy Serwaa Boakye, PGDE,MPhil, MA, BSc, RN
- Número de teléfono: 0249924121
- Correo electrónico: dsboakye001@st.ug.edu.gh
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes:
Edad entre 10 y 19 años (según la definición de adolescencia de la OMS) Estado VIH positivo confirmado Actualmente recibiendo terapia antirretroviral (TAR) Consciente de su estado VIH Residiendo en el distrito de Lower Manya Krobo Capaz de comunicarse en inglés o en el idioma local Dispuesto a participar en sesiones grupales
Cuidadores/familia:
Cuidador principal de un participante adolescente elegible Tener 18 años o más Consciente del estado serológico respecto del VIH del adolescente Residir en el distrito de Lower Manya Krobo Capaz de comunicarse en inglés o en el idioma local Dispuesto a participar en sesiones de grupo
Criterios de exclusión:
- Adolescentes:
Presencia de deterioro cognitivo severo que impediría la participación en actividades grupales. Condiciones psiquiátricas agudas que requieren tratamiento intensivo inmediato. Participación actual en otro estudio de intervención de salud mental. Incapaz de dar su consentimiento u obtener el consentimiento del cuidador.
Cuidadores primarios/familia:
Presencia de deterioro cognitivo severo que impediría la participación en actividades grupales. Condiciones psiquiátricas agudas que requieren tratamiento intensivo inmediato. Incapacidad para dar consentimiento informado.
Tanto Adolescentes como Cuidadores:
Planeando mudarse fuera del distrito de Lower Manya Krobo dentro de los próximos 12 meses No puedo comprometerme a asistir a la mayoría de las sesiones grupales planificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de terapia de grupo familiar múltiple
Se invitará a ALHIV y sus familias a participar en 16 sesiones del programa, cada una con una duración de 90 minutos, y se llevarán a cabo en días clínicos durante un período de 14 semanas. El MFG combinará debates grupales y actividades que fomenten el apoyo, el aprendizaje y la interacción tanto dentro de la familia como entre familias. La intervención MFG será realizada por padres pares y trabajadores de salud comunitarios capacitados por el equipo de estudio. |
Descripción general La intervención se implementará en clínicas designadas donde actualmente reciben atención los adolescentes que viven con VIH / SIDA (ALVIH) y sus familias. Estos sitios brindarán la intervención MFG junto con los servicios de atención estándar. Todos los adolescentes elegibles y sus familiares que den su consentimiento para participar se incluirán en el grupo de intervención. Estructura del programa La intervención MFG consta de 16 sesiones estructuradas, cada una de las cuales dura 90 minutos. Las sesiones se programarán para que coincidan con los días de la clínica durante un período de 14 semanas para maximizar la accesibilidad y la asistencia. Los padres pares y los trabajadores de salud comunitarios, capacitados por el equipo de investigación, facilitarán estas sesiones grupales. Formato de la sesión Las sesiones sobre el MFGT comenzarán presentando a los participantes entre sí, a los facilitadores y al plan de estudios del programa. Las sesiones posteriores se concentrarán en áreas como comunicación respetuosa, apoyo, desarrollo de resiliencia, resolución de problemas, resolución de conflictos y manejo del estrés. |
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Sin intervención: Brazo de control
La clínica asignada al grupo de control continuará con el tratamiento habitual.
Este grupo no recibirá el MFGT hasta después del período de estudio, cuando se puede considerar que también recibirán la intervención para garantizar que todos los participantes eventualmente se beneficien del programa.
Hasta entonces, el grupo de control recibirá el estándar de atención habitual, incluido asesoramiento sobre adherencia, apoyo para la adherencia, educación sanitaria y atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 y 6 meses
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La depresión se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001), que ha sido validado para su uso con adolescentes y en entornos de Ghana (Adjorlolo, 2019). El PHQ-9 tiene 9 ítems, cada uno obtuvo una puntuación de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0 a 27. Las puntuaciones ≥10 indican síntomas depresivos de moderados a graves
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Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 y 6 meses
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La ansiedad se evaluará con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006), que también ha sido validado para su uso en adolescentes de Ghana (Anum et al., 2019).
El GAD-7 tiene 7 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0 a 21.
Las puntuaciones ≥10 indican síntomas de ansiedad de moderados a graves
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Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 y 6 meses
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La adherencia se evaluará mediante la medida de adherencia autoinformada de 3 ítems de Wilson (Wilson et al., 2016).
El nivel de cumplimiento de los participantes se marcará en una línea del 0 al 100 % en una escala de 0 a 100, siendo cero el peor cumplimiento y 100 el mejor (Wilson et al., 2016).
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Valor inicial, postintervención inmediata y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POS-24-07 (Otro número de subvención/financiamiento: Science for Africa Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del participante individual (IPD) no identificados y la documentación de respaldo estarán disponibles a partir de [insertar la fecha de inicio, por ejemplo, seis meses después de que se publiquen los resultados del estudio primario]. Este plazo garantiza tiempo suficiente para que el equipo del estudio finalice y publique los hallazgos principales.
Los datos permanecerán accesibles durante cinco años después de la fecha de inicio, durante los cuales los investigadores pueden solicitar acceso de acuerdo con la política de intercambio de datos. Este período puede ampliarse previa revisión y a discreción del equipo de estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Declaración de acceso a datos de participantes individuales (IPD)
El acceso a los datos de participantes individuales (IPD) y la documentación de respaldo de este estudio estará disponible para investigadores calificados para fines académicos no comerciales que se alineen con los objetivos de promover la salud pública y el conocimiento científico. Los siguientes detalles describen el marco de acceso:
¿Quién podrá acceder a los datos? Se otorgará acceso a los datos a investigadores afiliados a instituciones, universidades u organizaciones reconocidas que presenten una solicitud formal y demuestren el mérito científico del análisis propuesto. Los solicitantes también deben proporcionar prueba de autorización ética para su análisis secundario y aceptar cumplir con las normas de protección de datos.
¿A qué podrán acceder? Los investigadores aprobados tendrán acceso a datos no identificados a nivel de participante (IPD), que incluirán variables demográficas, de intervención y de resultado relevantes para los objetivos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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