膝蓋骨腱障害のあるアスリートにおける体外衝撃波療法の有効性
2025年1月29日 更新者：Abdulhamit Tayfur、Ahi Evran University Education and Research Hospital
この研究の目的は、膝蓋腱障害（PT）を患うアスリートの治療におけるPTの臨床転帰に対する偏心運動に加えて体外衝撃波療法（ESWT）の有効性を調査することです。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
介入グループは、6週間の運動に加えて、週3回の集中ESWTを受けます。
対照群には6週間の運動を与えます。
評価は 3 週間目と 6 週間目、および 3 か月目、6 か月目、12 か月目に行われます。
患者の評価は社会人口学的情報を取得することから始まります。
患者の痛みのレベルは、ビジュアルアナログスケール（VAS）、腱痛および機能VISA-P、機能的能力を使用して評価されます。患者は、最大垂直ジャンプテスト（MDS）、片足ジャンプ距離テスト（SLHD）、インクラインボードでの片足スクワットテスト（STS）、痛みのカタストロフスケール（PCS）による痛みのカタストロフ、運動恐怖症の評価を受けます。タンパ運動恐怖症スケール (TKS)、生活の質短縮形-12 (SF-12)、およびテグナー活動スケールによる身体活動レベル(TAS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdulhamit TAYFUR, PhD
- 電話番号：+90 507 538 3162
- メール：abdulhamit.tayfur@ahievran.edu.tr
研究場所
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Center
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Kırşehir、Center、七面鳥、40100
- 募集
- Ahi Evran University
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コンタクト：
- Abdulhamit TAYFUR, PhD
- 電話番号：+90 507 538 3162
- メール：abdulhamit.tayfur@ahievran.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 負荷による片足しゃがみ中の膝蓋骨下極の局所的な痛み、
- 膝蓋骨腱の触診による痛みまたは圧痛、
- 過去6か月間のトレーニング、競技、または身体活動による膝蓋骨腱の痛みの訴え、
- ジャンプや着地に関連したスポーツ/身体活動を行うこと、
- テグナーアクティビティスコアに従って少なくとも5以上のパフォーマンスを発揮するプロおよびレクリエーションアスリート、
- VISA-P スケール スコアが 100 点中 80 未満。
除外基準:
- 他の膝の病状の存在、
- 炎症性関節疾患または家族性高コレステロール血症の既知の存在、
- 膝蓋骨腱への影響が推定される薬物の毎日の使用（例： フルオロキノロン類）過去 12 か月間、
- 過去 12 か月以内にコルチコステロイドによる局所注射療法を受けている、
- 以前の膝蓋骨腱断裂、
- 過去6か月以内に下肢の手術を受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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参加者全員は片足エキセントリックスクワットを6週間実施します。
傾斜25度のインクラインボード上で行われます。
これは片脚スクワットで構成され、EEP の下向きコンポーネント (偏心フェーズ) は症状のある脚を使用して実行され、上向きコンポーネント (コンセントリックフェーズ) は主に反対側の脚を使用して実行されます。
運動中に痛みが発生した場合、アスリートは、視力尺度（VAS）のスコアが 10 点中 5 未満であれば、運動を継続するよう求められます。
エクササイズは毎週の最初のセッションで試行され、痛みがまったく感じられないか、ほとんど感じられない場合は、エクササイズの強度を高めるために重量を 2.5% 増やします。
セッションごとに 15 回の繰り返しを 3 セット、1 日 2 回実行します。
週5日程度の開催となります。
参加者は運動日記（セット、繰り返し、毎日の頻度）に記入し、各フォローアップセッションで研究者に返却するよう求められます。
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実験的：介入グループ
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参加者全員は片足エキセントリックスクワットを6週間実施します。
傾斜25度のインクラインボード上で行われます。
これは片脚スクワットで構成され、EEP の下向きコンポーネント (偏心フェーズ) は症状のある脚を使用して実行され、上向きコンポーネント (コンセントリックフェーズ) は主に反対側の脚を使用して実行されます。
運動中に痛みが発生した場合、アスリートは、視力尺度（VAS）のスコアが 10 点中 5 未満であれば、運動を継続するよう求められます。
エクササイズは毎週の最初のセッションで試行され、痛みがまったく感じられないか、ほとんど感じられない場合は、エクササイズの強度を高めるために重量を 2.5% 増やします。
セッションごとに 15 回の繰り返しを 3 セット、1 日 2 回実行します。
週5日程度の開催となります。
参加者は運動日記（セット、繰り返し、毎日の頻度）に記入し、各フォローアップセッションで研究者に返却するよう求められます。
ESWT は、私立および公立病院で日常的に使用されている治療法です。
集中的 ESWT 治療に関して国際医療衝撃波治療学会 (ISMST) によって承認された腱障害治療パラメーターは、0.10 ～ 0.25 mJ/mm (痛みに適した投与量)、最大 5 Hz、セッションあたり 1500 ～ 2500 パルス、 1〜2週間の間隔。
したがって、我々の研究では、ESWTグループの集中ESWT投与量は次のように適用されます。 0.10～0.25 mJ/mm (痛みに適した投与量)、4 Hz、2000 パルス、週に 1 セッション、3 週間。
ESWT当日は運動は行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的評価
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、身長、体重、BMI、スポーツ年齢、職業、利き手側、患側、現在スポーツをしている、過去にスポーツをしていたか
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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安静時と活動時に参加者が膝関節に感じる痛みの強さがそれぞれVASで評価されます。
VAS は言語がないため使いやすいスケールであり、クリニックで頻繁に使用されています。
各人は、テスト中に感じる痛みを 10 cm スケールで「0」（痛みなし）と「10」（耐えられない痛み）として表現するよう求められます。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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VISA-Pアンケート
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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PTを持つアスリートの症状の重症度、膝の機能、スポーツ能力を評価します。
VISA-P アンケートは 8 つの質問で構成されています。
最初の 6 つの質問はスポーツ活動中の症状の重症度を評価するもので、最後の 2 つの質問はスポーツ関連の知識の交流と参加について尋ねます。
VISA-P アンケートの最初の 7 問の最高得点は 10 点、最後の質問は 30 点です。
理論上、VISA-P アンケートの最大スコアは 100 点、最小スコアは 0 です。無症状のアスリートの最大 VISA スコアは 100 点です。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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最大垂直ジャンプテスト
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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垂直ジャンプ テスト (垂直ジャンプまたは直立ジャンプ) は、アスリートの脚の筋力や瞬発力を測定するために一般的に行われるフィットネス テストです。
ジャンプが高くなるほど、アスリートの脚の筋肉/爆発力は強くなります。
テストはオプトジャンプを使用して実行されます。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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シングルレッグホップ距離テスト (SLHD)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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長距離シングルレッグホップ (SLHD) は、最も頻繁に報告される機能テストです。
参加者は、テスト対象の脚で立ち、できるだけ前方にジャンプし、同じ脚で着地するように指示されます。
テスト手順を説明し、その後実演します。
参加者はテストに慣れるまで、本測定の前に練習走行が行われ、非利き足から始めて両足で 3 回実行されます。
参加者は、ジャンプ距離が測定および記録される前に、着地中にバランスを崩してはなりません。
ジャンプ中や着地中にもう一方の足を落としたり、着地中に支持脚が動いたり、上肢で地面に触れたりする異常な動作は失敗として記録されます。
試みが失敗した後、参加者は着地脚で 2 秒間バランスを維持するように促されます。
その後、新しい試みを実行することが許可されます。
ジャンプテストも検討される
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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インクラインボード片足スクワットテスト (EET)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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インクラインボードシングルレッグスクワットテスト (EET) は、膝蓋骨腱の痛みを区別するための誘発テストとして推奨されます。
片脚エキセントリックスクワット運動は、25°の傾斜を持つインクラインボード上で実行されます (Impellizzeri et al., 2007)。
EET は片脚スクワットで構成され、下向きコンポーネント (偏心フェーズ) は症状のある脚で実行され、上向きコンポーネント (コンセントリックフェーズ) は主に対側脚を使用して実行されます。
元のテストでは、25°の傾斜ボードを使用して膝蓋骨腱への負荷を高め、60°を超える屈曲を避けることが記載されていました。
膝蓋骨下極の局所的な痛みは、膝蓋骨腱障害の重要な診断徴候として特定されています。
参加者には痛みが出るまでしゃがんでもらい、しゃがんだ角度がゴニオメーターで測定されます。
痛みのレベルはVASで記録されます。
VAS 上の 2 ポイントの差は、臨床的に重要な最小差 (MCID) とみなされます。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テグナー活動スケール (TAS)
時間枠：ベースライン
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テグナー活動スケール (TAS) は、スポーツ (競技またはレクリエーションのフットボール、バスケットボール、ハンドボールなど) および職業活動 (軽作業または重労働) の活動レベルを評価する 1 項目の測定器です。
患者の仕事やスポーツの活動レベルを 11 段階のスケールで評価し、スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを表します。
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ベースライン
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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参加者の痛みの激化度は、「痛みの激化スケール（PCS）」を使用して評価されます。
過去の痛みの経験、重度の痛み、障害、情緒障害に関連する恐怖、感情、思考などの特定の変数を確実に予測することが報告されている「痛みの壊滅的スケール」のトルコ版は、痛みの壊滅的スケールを使用して評価されます。
このスケールは、0 ～ 4 で採点される 13 の質問で構成されます (0= まったくない、1= ある程度。
2=適度、3=深刻、4=常に)。
スケールスコアの増加は、痛みを経験することに対する強い恐怖を示します。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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TKS は 17 の質問からなるチェックリストで、急性および慢性の腰痛、線維筋痛症、筋骨格系損傷、むち打ち関連疾患に使用されます。
このスケールでは、4 点のリッカート スコア (1= 非常にそう思わない、4= 非常にそう思う) が使用されます。
合計スコアは項目 4、8、12、16 を逆にして計算されます。
その人は 17 ～ 68 の合計スコアを受け取ります。
スケールの高いスコアは、その人が高度の運動恐怖症であることを示します。
トルコ語のアンケートの有効性と信頼性は、Tunca Yılmaz と彼の同僚によって実施されました。
慢性疼痛の場合、5.6 ポイントの変化は臨床的に重要であると考えられます。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質 (SF-12)
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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SF-12は、8つのサブディメンションと12の項目で構成されています：身体機能（2項目）、身体的役割（2項目）、体の痛み（1項目）、一般的な健康（1項目）、エネルギー（1項目）、社会的機能（ 1項目）、感情的役割（2項目）、精神的健康（2項目）。
身体的および感情的な役割に関連する項目は二分法 (はいまたはいいえ) で回答されますが、他の項目には 3 から 6 までのリッカート型の選択肢があります。
調査の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月23日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。