Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową u sportowców z tendinopatią rzepki

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w połączeniu z ćwiczeniami ekscentrycznymi na wyniki kliniczne PT w leczeniu sportowców z tendinopatią rzepki (PT). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać fokusowy ESWT 3 razy w tygodniu oprócz 6 tygodni ćwiczeń. Grupa kontrolna będzie miała 6 tygodni ćwiczeń. Oceny będą dokonywane w 3. i 6. tygodniu oraz w 3., 6. i 12. miesiącu. Ocena pacjenta rozpocznie się od uzyskania informacji socjodemograficznych. Poziom bólu pacjentów będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), bólu ścięgien i funkcji VISA-P, wydolności funkcjonalnej; Pacjenci będą oceniani za pomocą testu maksymalnego skoku w pionie (MDS), testu odległości skoku na jednej nodze (SLHD), testu przysiadu na jednej nodze (STS) na desce pochyłej, katastrofy bólowej za pomocą skali katastrofy bólu (PCS), kinezjofobii za pomocą skali Skala Kinezjofobii Tampy (TKS), skrócona forma jakości życia-12 (SF-12) i poziom aktywności fizycznej za pomocą Skali Aktywności Tegnera (TAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Miejscowy ból w dolnym biegunie rzepki podczas przysiadu na jednej nodze pod wpływem obciążenia,
  • Ból lub tkliwość przy palpacji ścięgna rzepki,
  • Dolegliwości bólowe ścięgna rzepki spowodowane treningami, zawodami lub aktywnością fizyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Uprawianie sportu/aktywności fizycznej związanej ze skokami i lądowaniem,
  • Sportowcy zawodowi i rekreacyjni, którzy osiągnęli co najmniej 5 i więcej punktów według wyniku Tegner Activity score,
  • Wynik w skali VISA-P <80 na 100.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność innych patologii stawu kolanowego,
  • Stwierdzona obecność zapalnych chorób stawów lub rodzinnej hipercholesterolemii,
  • Codzienne stosowanie leków o przypuszczalnym działaniu na ścięgno rzepki (np. fluorochinolony) w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Miejscowa terapia iniekcyjna kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Wcześniejsze zerwanie ścięgna rzepki,
  • Jakakolwiek operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Ekscentryczny program ćwiczeń (EEP)
Wszyscy uczestnicy wykonają 6-tygodniowe ćwiczenie ekscentrycznego przysiadu na jednej nodze. Będzie on wykonywany na desce pochyłej o nachyleniu 25°. Będzie się składać z przysiadu na jednej nodze, z częścią skierowaną w dół (faza ekscentryczna) EEP wykonywaną przy użyciu nogi objawowej i częścią skierowaną w górę (faza koncentryczna) głównie z użyciem nogi przeciwnej. Jeśli podczas ćwiczeń wystąpi ból, sportowcy zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczenia, jeśli uzyskają ≤5 z 10 punktów w skali ostrości wzroku (VAS). Próby ćwiczeń będą podejmowane podczas pierwszej sesji w każdym tygodniu, a jeśli ból nie będzie odczuwalny lub będzie bardzo niewielki, ciężar zostanie zwiększony o 2,5%, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń. Trzy serie po 15 powtórzeń na sesję będą wykonywane dwa razy dziennie. Będzie realizowany 5 dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika ćwiczeń (serii, powtórzeń i codziennej częstotliwości) i zwrócenie go badaczom podczas każdej sesji kontrolnej.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Inny: Ekscentryczny program ćwiczeń (EEP)
Wszyscy uczestnicy wykonają 6-tygodniowe ćwiczenie ekscentrycznego przysiadu na jednej nodze. Będzie on wykonywany na desce pochyłej o nachyleniu 25°. Będzie się składać z przysiadu na jednej nodze, z częścią skierowaną w dół (faza ekscentryczna) EEP wykonywaną przy użyciu nogi objawowej i częścią skierowaną w górę (faza koncentryczna) głównie z użyciem nogi przeciwnej. Jeśli podczas ćwiczeń wystąpi ból, sportowcy zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczenia, jeśli uzyskają ≤5 z 10 punktów w skali ostrości wzroku (VAS). Próby ćwiczeń będą podejmowane podczas pierwszej sesji w każdym tygodniu, a jeśli ból nie będzie odczuwalny lub będzie bardzo niewielki, ciężar zostanie zwiększony o 2,5%, aby zwiększyć intensywność ćwiczeń. Trzy serie po 15 powtórzeń na sesję będą wykonywane dwa razy dziennie. Będzie realizowany 5 dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika ćwiczeń (serii, powtórzeń i codziennej częstotliwości) i zwrócenie go badaczom podczas każdej sesji kontrolnej.
Inny: ESWT (pozaustrojowa terapia falą uderzeniową)
ESWT jest metodą terapii rutynowo stosowaną w szpitalach prywatnych i publicznych. Parametry terapii tendinopatii zatwierdzone przez Międzynarodowe Towarzystwo Medycznej Terapii Falą Uderzeniową (ISMST) do terapii skupionej ESWT wynoszą: 0,10-0,25 mJ/mm (dawkowanie dostosowane do bólu), maksymalnie do 5 Hz, 1500-2500 impulsów na sesję, w odstępie 1-2 tygodni. Odpowiednio w naszym badaniu skupiona dawka ESWT w grupie ESWT zostanie zastosowana jako; 0,10-0,25 mJ/mm (dawkowanie dostosowane do bólu), 4 Hz, 2000 impulsów, 1 sesja tygodniowo przez 3 tygodnie. W dniu ESWT nie będą wykonywane żadne ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena socjodemograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, wiek sportowy, zawód, strona dominująca, strona dotknięta, obecnie uprawiający sport, czy uprawiał sport w przeszłości
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Natężenie bólu stawu kolanowego odczuwanego przez uczestników odpowiednio podczas spoczynku i wysiłku oceniane będzie za pomocą VAS. Skala VAS jest skalą łatwą w obsłudze, nie posiada języka i jest często stosowana w klinikach. Osoby zostaną poproszone o opisanie bólu, jaki odczuwają podczas badania, w skali 10 cm jako „0” (brak bólu) i „10” (ból nie do zniesienia).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz VISA-P
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena nasilenia objawów, funkcji kolana i zdolności sportowych u sportowców z zespołem stresu pourazowego. Kwestionariusz VISA-P składa się z 8 pytań. Pierwsze 6 pytań ma na celu ocenę nasilenia objawów podczas zajęć sportowych, a ostatnie 2 pytania dotyczą interakcji i uczestnictwa w wiedzy związanej ze sportem. Maksymalny wynik za pierwsze 7 pytań kwestionariusza VISA-P wynosi 10 punktów, a za ostatnie pytanie 30 punktów. Teoretycznie maksymalny wynik w kwestionariuszu VISA-P wynosi 100, a minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik VISA dla bezobjawowego sportowca wynosi 100 punktów.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test maksymalnego skoku pionowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test skoku w pionie (skok w pionie lub skok w pionie) to powszechnie wykonywany test sprawnościowy mający na celu określenie siły mięśni nóg sportowca lub siły wybuchowej. Im wyższy skok, tym silniejsze mięśnie nóg sportowca/moc wybuchowa. Badanie zostanie wykonane za pomocą Optojumpa.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test odległości skoku na jednej nodze (SLHD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Najczęściej zgłaszanym testem funkcjonalnym jest długodystansowy skok na jednej nodze (SLHD). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć na badanej nodze, skoczyć jak najdalej do przodu i wylądować na tej samej nodze. Procedura testowa zostanie wyjaśniona, a następnie zademonstrowana. Uczestnicy otrzymają bieg próbny przed głównym pomiarem, aż do zapoznania się z testem i będą wykonywani trzy razy na obu nogach, zaczynając od nogi niedominującej. Uczestnicy nie mogą utracić równowagi podczas lądowania przed zmierzeniem i zarejestrowaniem odległości skoku. Upuszczenie drugiej stopy podczas skoku lub lądowania, każdy nieprawidłowy ruch powodujący poruszenie nogi podpierającej podczas lądowania lub dotknięcie ziemi kończynami górnymi zostanie zapisane jako próba nieudana. Po nieudanej próbie uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie równowagi na nodze do lądowania przez dwie sekundy. Następnie będą mogli wykonać nową próbę. Test skoków będzie brany pod uwagę
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test przysiadu na jednej nodze na desce skośnej (EET)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test przysiadu na jednej nodze na desce skośnej (EET) jest zalecany jako test prowokacyjny w celu różnicowania bólu ścięgna rzepki. Ćwiczenie przysiadu ekscentrycznego na jednej nodze wykonywane będzie na desce pochyłej o nachyleniu 25° (Impellizzeri i in., 2007). EET będzie składać się z przysiadu na jednej nodze, z częścią skierowaną w dół (faza ekscentryczna) wykonywaną nogą z objawami, a częścią skierowaną w górę (faza koncentryczna) głównie z użyciem nogi przeciwnej. Oryginalny test został opisany przy użyciu deski nachylonej pod kątem 25° w celu zwiększenia obciążenia ścięgna rzepki i uniknięcia zgięcia powyżej 60°. Zlokalizowany ból w dolnym biegunie rzepki uznawany jest za ważny objaw diagnostyczny tendinopatii rzepki. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie przysiadu do punktu, w którym wystąpi ból, a kąty przysiadu zostaną zmierzone za pomocą goniometru. Poziom bólu będzie rejestrowany za pomocą VAS. Różnica 2 punktów w VAS będzie uważana za minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywności Tegnera (TAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala aktywności Tegnera (TAS) to jednoelementowe narzędzie służące do oceny poziomu aktywności sportowej (piłka nożna wyczynowa lub rekreacyjna, koszykówka, piłka ręczna itp.) oraz aktywności zawodowej (praca lekka lub ciężka). Ocenia poziom aktywności zawodowej i sportowej pacjenta w 11-stopniowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Katastroficzny ból uczestników zostanie oceniony za pomocą „Skali katastroficznego bólu (PCS)”. Turecka wersja „Skali Katastroficznego Bólu”, która według doniesień wiarygodnie przewiduje pewne zmienne, takie jak strach, emocje lub myśli związane z przeszłymi doświadczeniami bólowymi, silny ból, niepełnosprawność i zaburzenia emocjonalne, będzie oceniana przy użyciu Skali Katastroficznego Bólu. Skala składa się z 13 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = raczej. 2=umiarkowanie, 3=poważnie, 4=zawsze). Wzrost wyniku na skali wskazuje na wysoki poziom lęku przed przeżyciem bólu.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
TKS to lista kontrolna złożona z 17 pytań, stosowana w ostrych i przewlekłych bólach krzyża, fibromialgii, urazach mięśniowo-szkieletowych i chorobach związanych z urazami kręgosłupa szyjnego. Skala wykorzystuje 4-punktowy wynik Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany po odwróceniu pozycji 4, 8, 12 i 16. Osoba otrzymuje łączny wynik w przedziale 17-68. Wysoki wynik na skali wskazuje, że dana osoba ma wysoką kinezjofobię. Ważność i rzetelność kwestionariusza w języku tureckim zbadał Tunca Yılmaz i jego współpracownicy. W przypadku bólu przewlekłego zmianę o 5,6 punktu uważa się za istotną klinicznie.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SF-12 składa się z 8 podwymiarów i 12 pozycji: funkcjonowanie fizyczne (2 pozycje), rola fizyczna (2 pozycje), ból ciała (1 pozycja), ogólny stan zdrowia (1 pozycja), energia (1 pozycja), funkcjonowanie społeczne ( 1 pozycja), rola emocjonalna (2 pozycje) i zdrowie psychiczne (2 pozycje). Podczas gdy odpowiedzi na pytania związane z rolą fizyczną i emocjonalną są dychotomiczne (tak lub nie), pozostałe pozycje mają opcje typu Likerta w zakresie od 3 do 6. Całkowity wynik ankiety waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj