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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Sportlern mit Patellatendinopathie

29. Januar 2025 aktualisiert von: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) zusätzlich zu exzentrischem Training auf die klinischen Ergebnisse von PT bei der Behandlung von Sportlern mit Patellatendinopathie (PT) zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zu 6 Wochen Training dreimal pro Woche eine Fokus-ESWT. Die Kontrollgruppe erhält 6 Wochen Training. Die Bewertungen erfolgen in der 3. und 6. Woche sowie im 3., 6. und 12. Monat. Die Patientenbewertung beginnt mit der Erhebung soziodemografischer Informationen. Das Schmerzniveau der Patienten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS), Sehnenschmerzen und -funktion VISA-P, Funktionsfähigkeit beurteilt; Die Patienten werden mit dem Maximal Vertical Jump Test (MDS), dem Single Leg Jump Distance Test (SLHD), dem Single Leg Squat Test (STS) auf dem Schrägbrett, der Schmerzkatastrophe mit der Schmerzkatastrophenskala (PCS) und der Kinesiophobie mit der beurteilt Tampa Kinesiophobia Scale (TKS), Kurzform 12 zur Lebensqualität (SF-12) und körperliche Aktivität mit der Tegner Activity Scale (TAS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierter Schmerz im unteren Pol der Patella beim einbeinigen Hocken aufgrund von Belastung,
  • Schmerzen oder Druckempfindlichkeit beim Abtasten der Patellasehne,
  • Beschwerden über Schmerzen in der Patellasehne aufgrund von Training, Wettkampf oder körperlicher Aktivität in den letzten 6 Monaten,
  • Ausübung sportlicher/körperlicher Aktivitäten im Zusammenhang mit Springen und Landen,
  • Profi- und Freizeitsportler mit einer Leistung von mindestens 5 und mehr gemäß dem Tegner-Aktivitäts-Score,
  • VISA-P-Skala-Score <80 von 100.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Knieerkrankungen,
  • Bekanntes Vorliegen entzündlicher Gelenkerkrankungen oder familiärer Hypercholesterinämie,
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten mit vermuteter Wirkung auf die Patellasehne (z.B. Fluorchinolone) in den letzten 12 Monaten,
  • Lokale Injektionstherapie mit Kortikosteroiden in den letzten 12 Monaten,
  • Vorheriger Patellasehnenriss,
  • Jede Operation an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Exzentrisches Übungsprogramm (EEP)
Alle Teilnehmer führen eine 6-wöchige exzentrische Kniebeugenübung mit einem Bein durch. Es wird auf einem Schrägbrett mit einer Neigung von 25° durchgeführt. Es besteht aus einer einbeinigen Kniebeuge, wobei die Abwärtskomponente (exzentrische Phase) des EEP mit dem symptomatischen Bein und die Aufwärtskomponente (konzentrische Phase) hauptsächlich mit dem kontralateralen Bein ausgeführt wird. Wenn während der Übungen Schmerzen auftreten, werden die Sportler aufgefordert, die Übung fortzusetzen, wenn sie auf der Sehschärfeskala (VAS) einen Wert von ≤5 von 10 erreichen. Die Übungen werden in der ersten Sitzung jeder Woche ausprobiert. Wenn keine oder nur sehr geringe Schmerzen auftreten, wird das Gewicht um 2,5 % erhöht, um die Intensität der Übung zu erhöhen. Zweimal täglich werden drei Sätze mit 15 Wiederholungen pro Sitzung durchgeführt. Es wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Übungstagebuch (Sätze, Wiederholungen und tägliche Häufigkeit) auszufüllen und es bei jeder Folgesitzung an die Forscher zurückzugeben.
Experimental: Interventionsgruppe
Sonstiges: Exzentrisches Übungsprogramm (EEP)
Alle Teilnehmer führen eine 6-wöchige exzentrische Kniebeugenübung mit einem Bein durch. Es wird auf einem Schrägbrett mit einer Neigung von 25° durchgeführt. Es besteht aus einer einbeinigen Kniebeuge, wobei die Abwärtskomponente (exzentrische Phase) des EEP mit dem symptomatischen Bein und die Aufwärtskomponente (konzentrische Phase) hauptsächlich mit dem kontralateralen Bein ausgeführt wird. Wenn während der Übungen Schmerzen auftreten, werden die Sportler aufgefordert, die Übung fortzusetzen, wenn sie auf der Sehschärfeskala (VAS) einen Wert von ≤5 von 10 erreichen. Die Übungen werden in der ersten Sitzung jeder Woche ausprobiert. Wenn keine oder nur sehr geringe Schmerzen auftreten, wird das Gewicht um 2,5 % erhöht, um die Intensität der Übung zu erhöhen. Zweimal täglich werden drei Sätze mit 15 Wiederholungen pro Sitzung durchgeführt. Es wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Übungstagebuch (Sätze, Wiederholungen und tägliche Häufigkeit) auszufüllen und es bei jeder Folgesitzung an die Forscher zurückzugeben.
Sonstiges: ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie)
ESWT ist eine Therapiemethode, die routinemäßig in privaten und öffentlichen Krankenhäusern eingesetzt wird. Die von der International Society for Medical Shock Wave Therapy (ISMST) für die gezielte ESWT-Behandlung zugelassenen Tendinopathie-Therapieparameter sind: 0,10–0,25 mJ/mm (schmerzgerechte Dosierung), bis zu einem Maximum von 5 Hz, 1500–2500 Impulse pro Sitzung, 1-2 Wochen Abstand. Dementsprechend wird in unserer Studie die fokussierte ESWT-Dosierung der ESWT-Gruppe wie folgt angewendet: 0,10–0,25 mJ/mm (schmerzgerechte Dosierung), 4 Hz, 2000 Impulse, 1 Sitzung pro Woche für 3 Wochen. Am Tag der ESWT wird kein Training durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Sportalter, Beruf, dominante Seite, betroffene Seite, treiben derzeit Sport, haben sie in der Vergangenheit Sport gemacht?
Grundlinie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die von den Teilnehmern im Ruhe- bzw. Aktivitätsstadium empfundene Schmerzintensität im Kniegelenk wird mit VAS beurteilt. VAS ist eine einfach zu verwendende Skala, da sie keine Sprache hat und häufig in Kliniken eingesetzt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Schmerz, den sie während des Tests verspüren, auf einer 10-cm-Skala mit „0“ (kein Schmerz) und „10“ (unerträglicher Schmerz) zu beschreiben.
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
VISA-P-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewerten Sie den Schweregrad der Symptome, die Kniefunktion und die Sportfähigkeit bei Sportlern mit PT. Der VISA-P-Fragebogen besteht aus 8 Fragen. Die ersten 6 Fragen dienen der Beurteilung der Symptomschwere bei sportlichen Aktivitäten und die letzten 2 Fragen beziehen sich auf die Interaktion und Teilnahme an sportbezogenem Wissen. Die maximale Punktzahl für die ersten 7 Fragen des VISA-P-Fragebogens beträgt 10 Punkte und für die letzte Frage 30 Punkte. Theoretisch beträgt die maximale Punktzahl des VISA-P-Fragebogens 100 und die minimale Punktzahl 0. Die maximale VISA-Punktzahl für einen asymptomatischen Sportler beträgt 100 Punkte.
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Maximaler vertikaler Sprungtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Vertical Jump Test (vertikaler Sprung oder aufrechter Sprung) ist ein häufig durchgeführter Fitnesstest zur Bestimmung der Beinmuskelkraft oder der Explosivkraft eines Sportlers. Je höher der Sprung, desto stärker ist die Beinmuskulatur/Explosionskraft eines Sportlers. Der Test wird mit einem Optojump durchgeführt.
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Einbeiniger Sprungdistanztest (SLHD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Long-Distance Single-Leg Hop (SLHD) ist der am häufigsten gemeldete Funktionstest. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf dem zu testenden Bein zu stehen, so weit wie möglich nach vorne zu springen und auf demselben Bein zu landen. Der Testablauf wird erklärt und anschließend demonstriert. Vor der Hauptmessung erhalten die Teilnehmer einen Übungslauf, bis sie sich mit dem Test vertraut gemacht haben. Dieser wird dreimal auf beiden Beinen durchgeführt, beginnend mit dem nicht dominanten Bein. Die Teilnehmer dürfen bei der Landung keinen Gleichgewichtsverlust haben, bevor die Sprungweite gemessen und aufgezeichnet wird. Das Absenken des anderen Fußes während des Sprungs oder der Landung, jede abnormale Bewegung, die dazu führt, dass sich das Standbein während der Landung bewegt, oder das Berühren des Bodens mit den oberen Extremitäten wird als Fehlversuch gewertet. Nach einem erfolglosen Versuch werden die Teilnehmer daran erinnert, zwei Sekunden lang das Gleichgewicht auf dem Landebein zu halten. Anschließend darf ein neuer Versuch unternommen werden. Der Sprungtest wird berücksichtigt
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Einbeiniger Squat-Test mit Schrägbrett (EET)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Als Provokationstest zur Differenzierung von Patellasehnenschmerzen wird der Incline-Board-Single-Leg-Squat-Test (EET) empfohlen. Die einbeinige exzentrische Kniebeugeübung wird auf einem Schrägbrett mit einer Neigung von 25° durchgeführt (Impellizzeri et al., 2007). Der EET besteht aus einer einbeinigen Kniebeuge, wobei die Abwärtskomponente (exzentrische Phase) mit dem symptomatischen Bein und die Aufwärtskomponente (konzentrische Phase) hauptsächlich mit dem kontralateralen Bein ausgeführt wird. Der ursprüngliche Test wurde mit einem um 25° geneigten Brett beschrieben, um die Belastung der Patellasehne zu erhöhen und eine Beugung über 60° zu vermeiden. Lokalisierte Schmerzen am unteren Pol der Patella gelten als wichtiges diagnostisches Zeichen für eine Patellatendinopathie. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zum Schmerzpunkt in die Hocke zu gehen, und die Kniebeugenwinkel werden mit einem Goniometer gemessen. Die Schmerzniveaus werden mit einem VAS aufgezeichnet. Ein Unterschied von 2 Punkten auf dem VAS wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) angesehen.
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner-Aktivitätsskala (TAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) ist ein 1-Item-Instrument, das das Aktivitätsniveau für Sportarten (Wettkampf- oder Freizeitfußball, Basketball, Handball usw.) und berufliche Aktivitäten (leichte oder schwere Arbeit) bewertet. Dabei wird das Arbeits- und Sportaktivitätsniveau des Patienten auf einer 11-stufigen Skala bewertet, wobei höhere Werte für ein höheres körperliches Aktivitätsniveau stehen.
Grundlinie
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Schmerzkatastrophisierung der Teilnehmer wird anhand der „Pain Catastrophizing Scale (PCS)“ bewertet. Die türkische Version der „Schmerzkatastrophisierungsskala“, von der berichtet wurde, dass sie bestimmte Variablen wie Angst, Emotionen oder Gedanken im Zusammenhang mit früheren Schmerzerfahrungen, starken Schmerzen, Behinderungen und emotionalen Störungen zuverlässig vorhersagt, wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet. Die Skala besteht aus 13 Fragen mit einer Bewertung zwischen 0 und 4 (0 = überhaupt nicht, 1 = eher). 2=Mäßig, 3=Schwerwiegend, 4=Immer). Ein Anstieg des Skalenwerts weist auf eine hohe Angst vor Schmerzen hin.
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
TKS ist eine Checkliste mit 17 Fragen und wird bei akuten und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, Fibromyalgie, Muskel-Skelett-Verletzungen und Schleudertrauma-bedingten Erkrankungen eingesetzt. Die Skala verwendet einen 4-Punkte-Likert-Score (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme völlig zu). Eine Gesamtpunktzahl wird nach Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 berechnet. Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Person eine starke Kinesiophobie hat. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens auf Türkisch wurde von Tunca Yılmaz und seinen Kollegen durchgeführt. Bei chronischen Schmerzen gilt eine Veränderung von 5,6 Punkten als klinisch signifikant.
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
SF-12 besteht aus 8 Unterdimensionen und 12 Items: körperliche Funktionsfähigkeit (2 Items), körperliche Rolle (2 Items), Körperschmerzen (1 Item), allgemeine Gesundheit (1 Item), Energie (1 Item), soziale Funktionalität ( 1 Item), emotionale Rolle (2 Items) und psychische Gesundheit (2 Items). Während die Items, die sich auf die physische und emotionale Rolle beziehen, als dichotom (ja oder nein) beantwortet werden, gibt es für die anderen Items Likert-Typ-Optionen zwischen 3 und 6. Der Gesamtscore der Umfrage reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score für eine bessere Gesundheit steht.
Ausgangswert, 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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