Werkzaamheid van de extracorporale schokgolftherapie bij atleten met patellatendinopathie
29 januari 2025 bijgewerkt door: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) naast excentrische oefeningen te onderzoeken op de klinische uitkomsten van PT bij de behandeling van atleten met patellatendinopathie (PT).
De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
De interventiegroep krijgt naast 6 weken beweging 3 keer per week focus ESWT.
De controlegroep krijgt zes weken beweging.
Evaluaties zullen plaatsvinden in de 3e en 6e week, en in de 3e, 6e en 12e maand.
Patiëntenevaluatie begint met het verkrijgen van sociodemografische informatie.
Het pijnniveau van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), peespijn en functie VISA-P, functionele capaciteit; De patiënten zullen worden beoordeeld met de maximale verticale sprongtest (MDS), de single leg jump distance test (SLHD), de single leg squat test (STS) op het hellingsbord, pijncatastrofe met de pijncatastrofeschaal (PCS), kinesiofobie met de Tampa Kinesiophobia Scale (TKS), kwaliteit van leven korte vorm-12 (SF-12) en fysiek activiteitsniveau met de Tegner Activity Scale (TAS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abdulhamit TAYFUR, PhD
- Telefoonnummer: +90 507 538 3162
- E-mail: abdulhamit.tayfur@ahievran.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Kalkoen, 40100
- Werving
- Ahi Evran University
-
Contact:
- Abdulhamit TAYFUR, PhD
- Telefoonnummer: +90 507 538 3162
- E-mail: abdulhamit.tayfur@ahievran.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelokaliseerde pijn in de onderpool van de patella tijdens het hurken met één been als gevolg van belasting,
- Pijn of gevoeligheid bij palpatie van de patellapees,
- Klachten over pijn in de patellapees als gevolg van training, competitie of fysieke activiteit in de afgelopen 6 maanden,
- Het uitvoeren van sport/fysieke activiteiten gerelateerd aan springen en landen,
- Professionele en recreatieve atleten die minimaal 5 en hoger presteren volgens de Tegner Activity-score,
- VISA-P-schaalscore <80 van de 100.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere kniepathologieën,
- Bekende aanwezigheid van inflammatoire gewrichtsziekten of familiale hypercholesterolemie,
- Dagelijks gebruik van geneesmiddelen met vermoedelijke effecten op de patellapees (bijv. fluorochinolonen) in de afgelopen 12 maanden,
- Lokale injectietherapie met corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden,
- Eerdere patellapeesruptuur,
- Elke operatie aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Alle deelnemers voeren gedurende zes weken een excentrische squat-oefening met één been uit.
Het wordt uitgevoerd op een hellingsbord met een helling van 25°.
Het zal bestaan uit een squat met één been, waarbij de neerwaartse component (excentrische fase) van de EEP wordt uitgevoerd met behulp van het symptomatische been en de opwaartse component (concentrische fase) voornamelijk met behulp van het contralaterale been.
Als er tijdens de oefeningen pijn optreedt, wordt aan de atleten gevraagd om de oefening voort te zetten als ze ≤5 op 10 scoren op de Visual Acuity Scale (VAS).
De oefeningen zullen in de eerste sessie van elke week worden geprobeerd, en als er geen of zeer weinig pijn wordt gevoeld, zal het gewicht met 2,5% worden verhoogd om de intensiteit van de oefening te verhogen.
Er worden twee keer per dag drie sets van 15 herhalingen per sessie uitgevoerd.
Er zal 5 dagen per week worden opgetreden.
Deelnemers wordt gevraagd een oefendagboek in te vullen (sets, herhalingen en dagelijkse frequentie) en dit bij elke vervolgsessie terug te sturen naar de onderzoekers.
|
|
Experimenteel: Intervantion Groep
|
Alle deelnemers voeren gedurende zes weken een excentrische squat-oefening met één been uit.
Het wordt uitgevoerd op een hellingsbord met een helling van 25°.
Het zal bestaan uit een squat met één been, waarbij de neerwaartse component (excentrische fase) van de EEP wordt uitgevoerd met behulp van het symptomatische been en de opwaartse component (concentrische fase) voornamelijk met behulp van het contralaterale been.
Als er tijdens de oefeningen pijn optreedt, wordt aan de atleten gevraagd om de oefening voort te zetten als ze ≤5 op 10 scoren op de Visual Acuity Scale (VAS).
De oefeningen zullen in de eerste sessie van elke week worden geprobeerd, en als er geen of zeer weinig pijn wordt gevoeld, zal het gewicht met 2,5% worden verhoogd om de intensiteit van de oefening te verhogen.
Er worden twee keer per dag drie sets van 15 herhalingen per sessie uitgevoerd.
Er zal 5 dagen per week worden opgetreden.
Deelnemers wordt gevraagd een oefendagboek in te vullen (sets, herhalingen en dagelijkse frequentie) en dit bij elke vervolgsessie terug te sturen naar de onderzoekers.
ESWT is een therapiemethode die routinematig wordt gebruikt in particuliere en openbare ziekenhuizen.
Tendinopathietherapieparameters goedgekeurd door de International Society for Medical Shock Wave Therapy (ISMST) voor gerichte ESWT-behandeling zijn: 0,10-0,25 mJ/mm (dosering passend bij pijn), tot maximaal 5 Hz, 1500-2500 pulsen per sessie, 1-2 weken uit elkaar.
Dienovereenkomstig zal in onze studie de gerichte ESWT-dosering van de ESWT-groep worden toegepast als; 0,10-0,25 mJ/mm (dosering passend bij pijn), 4 Hz, 2000 pulsen, 1 sessie per week gedurende 3 weken.
Op de dag van ESWT wordt er niet geoefend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, sportleeftijd, beroep, dominante kant, aangedane kant, momenteel aan sport doen, hebben ze in het verleden aan sport gedaan
|
Basislijn
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De pijnintensiteit die de deelnemers in het kniegewricht ervaren tijdens respectievelijk rust en activiteit, wordt beoordeeld met VAS.
VAS is een eenvoudig te gebruiken weegschaal omdat deze geen taal bevat en veelvuldig wordt toegepast in klinieken.
Aan personen wordt gevraagd de pijn die ze tijdens de test voelen, op een schaal van 10 cm te beschrijven als "0" (geen pijn) en "10" (ondraaglijke pijn).
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
VISA-P-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeel de ernst van de symptomen, de kniefunctie en het sportvermogen bij atleten met PT.
De VISA-P-vragenlijst bestaat uit 8 vragen.
De eerste 6 vragen zijn bedoeld om de ernst van de symptomen tijdens sportactiviteiten te beoordelen en de laatste 2 vragen gaan over sportgerelateerde kennisinteractie en participatie.
De maximale score van de eerste 7 vragen van de VISA-P-vragenlijst is 10 punten en de laatste vraag is 30 punten.
Theoretisch is de maximale score van de VISA-P-vragenlijst 100 en de minimale score 0. De maximale VISA-score voor een asymptomatische atleet is 100 punten.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Maximale verticale sprongtest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De verticale sprongtest (verticale sprong of rechtopstaande sprong) is een vaak uitgevoerde fitnesstest om de beenspierkracht of explosieve kracht van een atleet te bepalen.
Hoe hoger de sprong, hoe sterker de beenspieren/explosieve kracht van een atleet.
De test wordt uitgevoerd met een Optojump.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Single-leg hop afstandstest (SLHD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De langeafstands-single-leg-hop (SLHD) is de meest gerapporteerde functionele test.
Deelnemers krijgen de instructie om op het te testen been te gaan staan, zo ver mogelijk naar voren te springen en op hetzelfde been te landen.
De testprocedure wordt uitgelegd en vervolgens gedemonstreerd.
Voorafgaand aan de hoofdmeting krijgen de deelnemers een oefenrun totdat ze vertrouwd zijn met de test en worden er drie keer op beide benen uitgevoerd, te beginnen met het niet-dominante been.
Deelnemers mogen tijdens de landing geen evenwichtsverlies lijden voordat de sprongafstand wordt gemeten en geregistreerd.
Het laten vallen van de andere voet tijdens de sprong of landing, elke abnormale beweging die ervoor zorgt dat het steunbeen beweegt tijdens de landing, of het raken van de grond met de bovenste ledematen, wordt geregistreerd als een mislukte poging.
Na een mislukte poging worden de deelnemers eraan herinnerd om gedurende twee seconden hun evenwicht op het landingsbeen te behouden.
Zij mogen dan een nieuwe poging ondernemen.
De sprongtest zal in overweging worden genomen
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Hellingbord met één been squattest (EET)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De incline board single-leg squat test (EET) wordt aanbevolen als provocatietest om pijn in de patellapees te differentiëren.
De excentrische squat-oefening met één been wordt uitgevoerd op een incline board met een helling van 25° (Impellizzeri et al., 2007).
De EET zal bestaan uit een squat met één been, waarbij de neerwaartse component (excentrische fase) wordt uitgevoerd met het symptomatische been en de opwaartse component (concentrische fase) voornamelijk met behulp van het contralaterale been.
De oorspronkelijke test werd beschreven met behulp van een hellingsplaat van 25° om de belasting op de patellapees te vergroten en flexie boven de 60° te vermijden.
Gelokaliseerde pijn aan de onderpool van de patella wordt geïdentificeerd als een belangrijk diagnostisch teken voor patellaire tendinopathie.
Deelnemers wordt gevraagd te hurken tot het pijnpunt en de hurkhoeken worden gemeten met een goniometer.
Pijnniveaus worden geregistreerd met een VAS.
Een verschil van 2 punten op de VAS wordt beschouwd als het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID).
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner-activiteitenschaal (TAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Tegner-activiteitenschaal (TAS) is een instrument met één item dat de activiteitsniveaus voor sport (competitief of recreatief voetbal, basketbal, handbal, enz.) en beroepsactiviteiten (licht of zwaar werk) beoordeelt.
Het beoordeelt het werk- en sportactiviteitsniveau van de patiënt op een schaal van 11 niveaus, waarbij hogere scores hogere fysieke activiteitsniveaus vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De catastrofale pijn van de deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de "Pain Catastrofizing Scale (PCS)".
De Turkse versie van de ‘Pain Catastrofizing Scale’, waarvan is gerapporteerd dat deze op betrouwbare wijze bepaalde variabelen voorspelt, zoals angst, emotie of gedachten die verband houden met pijnervaringen uit het verleden, ernstige pijn, invaliditeit en emotionele stoornissen, zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrofizing Scale.
De schaal bestaat uit 13 vragen, gescoord tussen 0 en 4 (0=helemaal niet, 1=enigszins.
2=Redelijk, 3=Ernstig, 4=Altijd).
Een stijging van de schaalscore duidt op een hoge angst om pijn te ervaren.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
TKS is een checklist met 17 vragen en wordt gebruikt bij acute en chronische lage rugpijn, fibromyalgie, letsels aan het bewegingsapparaat en aan whiplash gerelateerde ziekten.
De schaal gebruikt een Likert-score van 4 punten (1= Helemaal mee oneens, 4 = Helemaal mee eens).
Na het omdraaien van de items 4, 8, 12 en 16 wordt een totaalscore berekend.
De persoon krijgt een totaalscore tussen 17-68.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat de persoon een hoge kinesiofobie heeft.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vragenlijst in het Turks werd uitgevoerd door Tunca Yılmaz en zijn collega's.
Voor chronische pijn wordt een verandering van 5,6 punten als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
SF-12 bestaat uit 8 subdimensies en 12 items: fysiek functioneren (2 items), fysieke rol (2 items), lichaamspijn (1 item), algemene gezondheid (1 item), energie (1 item), sociaal functioneren ( 1 item), emotionele rol (2 items) en geestelijke gezondheid (2 items).
Hoewel de items met betrekking tot de fysieke en emotionele rol als dichotoom (ja of nee) worden beantwoord, hebben de andere items Likert-type opties variërend van 3 tot 6.
De totale score van de enquête varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid betekent.
|
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .