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Eficacia de la terapia extracorpórea con ondas de choque en deportistas con tendinopatía rotuliana

29 de enero de 2025 actualizado por: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) además del ejercicio excéntrico sobre los resultados clínicos del PT en el tratamiento de atletas con tendinopatía rotuliana (PT). Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá ESWT focalizado 3 veces por semana además de 6 semanas de ejercicio. El grupo de control recibirá 6 semanas de ejercicio. Las evaluaciones se realizarán en la 3ª y 6ª semana, y en el 3º, 6º y 12º mes. La evaluación del paciente comenzará con la obtención de información sociodemográfica. El nivel de dolor de los pacientes se evaluará mediante escala analógica visual (EVA), dolor y función del tendón VISA-P, capacidad funcional; Los pacientes serán evaluados con la prueba de salto vertical máximo (MDS), la prueba de salto de distancia con una sola pierna (SLHD), la prueba de sentadilla con una sola pierna (STS) en la tabla inclinada, la catástrofe del dolor con la escala de catástrofe del dolor (PCS), la kinesiofobia con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS), calidad de vida corta forma-12 (SF-12) y nivel de actividad física con la Escala de Actividad de Tegner (TAS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Center
      • Kırşehir, Center, Pavo, 40100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor localizado en el polo inferior de la rótula durante la sentadilla con una sola pierna debido a la carga.
  • Dolor o sensibilidad a la palpación del tendón rotuliano.
  • Quejas de dolor en el tendón rotuliano debido al entrenamiento, competición o actividad física en los últimos 6 meses,
  • Realizar deportes/actividades físicas relacionadas con saltos y aterrizajes,
  • Atletas profesionales y recreativos que rindan al menos 5 o más según la puntuación de actividad de Tegner,
  • Puntuación en la escala VISA-P <80 sobre 100.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otras patologías de rodilla,
  • Presencia conocida de enfermedades inflamatorias de las articulaciones o hipercolesterolemia familiar.
  • El uso diario de fármacos con presuntos efectos sobre el tendón rotuliano (p. ej. fluoroquinolonas) en los últimos 12 meses,
  • Terapia de inyección local con corticosteroides en los últimos 12 meses,
  • Rotura previa del tendón rotuliano,
  • Cualquier cirugía de extremidad inferior en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Programa de ejercicio excéntrico (EEP)
Todos los participantes realizarán un ejercicio de sentadilla excéntrica con una sola pierna durante 6 semanas. Se realizará sobre una tabla inclinada con una inclinación de 25°. Consistirá en una sentadilla con una sola pierna, con el componente descendente (fase excéntrica) del EEP realizado utilizando la pierna sintomática y el componente ascendente (fase concéntrica) utilizando principalmente la pierna contralateral. Si se produce dolor durante los ejercicios, se pedirá a los atletas que continúen el ejercicio si obtienen una puntuación ≤5 sobre 10 en la Escala de Agudeza Visual (EVA). Los ejercicios se intentarán en la primera sesión de cada semana, y si no se siente dolor o se siente muy poco, se aumentará el peso en un 2,5% para aumentar la intensidad del ejercicio. Se realizarán tres series de 15 repeticiones por sesión dos veces al día. Se realizará 5 días a la semana. Se pedirá a los participantes que completen un diario de ejercicios (series, repeticiones y frecuencia diaria) y lo devuelvan a los investigadores en cada sesión de seguimiento.
Experimental: Grupo de intervención
Otro: Programa de ejercicio excéntrico (EEP)
Todos los participantes realizarán un ejercicio de sentadilla excéntrica con una sola pierna durante 6 semanas. Se realizará sobre una tabla inclinada con una inclinación de 25°. Consistirá en una sentadilla con una sola pierna, con el componente descendente (fase excéntrica) del EEP realizado utilizando la pierna sintomática y el componente ascendente (fase concéntrica) utilizando principalmente la pierna contralateral. Si se produce dolor durante los ejercicios, se pedirá a los atletas que continúen el ejercicio si obtienen una puntuación ≤5 sobre 10 en la Escala de Agudeza Visual (EVA). Los ejercicios se intentarán en la primera sesión de cada semana, y si no se siente dolor o se siente muy poco, se aumentará el peso en un 2,5% para aumentar la intensidad del ejercicio. Se realizarán tres series de 15 repeticiones por sesión dos veces al día. Se realizará 5 días a la semana. Se pedirá a los participantes que completen un diario de ejercicios (series, repeticiones y frecuencia diaria) y lo devuelvan a los investigadores en cada sesión de seguimiento.
Otro: ESWT (terapia de ondas de choque extracorpóreas)
ESWT es un método terapéutico utilizado habitualmente en hospitales públicos y privados. Los parámetros de terapia de tendinopatía aprobados por la Sociedad Internacional de Terapia Médica con Ondas de Choque (ISMST) para el tratamiento ESWT enfocado son: 0,10-0,25 mJ/mm (dosis adecuada al dolor), hasta un máximo de 5 Hz, 1500-2500 pulsos por sesión, 1-2 semanas de diferencia. En consecuencia, en nuestro estudio, la dosis de ESWT enfocada del grupo ESWT se aplicará como; 0,10-0,25 mJ/mm (dosis adecuada al dolor), 4 Hz, 2000 pulsos, 1 sesión por semana durante 3 semanas. No se realizará ningún ejercicio el día de ESWT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
Edad, sexo, altura, peso, IMC, edad deportiva, ocupación, lado dominante, lado afectado, practica deporte actualmente, hizo deporte en el pasado
Base
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La intensidad del dolor que sienten los participantes en la articulación de la rodilla durante el reposo y la actividad, respectivamente, se evaluará con EVA. VAS es una escala fácil de usar ya que no tiene ningún idioma y se aplica frecuentemente en las clínicas. Se pedirá a los individuos que describan el dolor que sienten durante la prueba en una escala de 10 cm como "0" (sin dolor) y "10" (dolor insoportable).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cuestionario VISA-P
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluar la gravedad de los síntomas, la función de la rodilla y la capacidad deportiva en deportistas con PT. El cuestionario VISA-P consta de 8 preguntas. Las primeras 6 preguntas son para evaluar la gravedad de los síntomas durante las actividades deportivas y las 2 últimas preguntas tratan sobre la interacción y la participación del conocimiento relacionado con los deportes. La puntuación máxima de las primeras 7 preguntas del cuestionario VISA-P es de 10 puntos y la última pregunta es de 30 puntos. Teóricamente, la puntuación máxima del cuestionario VISA-P es 100 y la puntuación mínima es 0. La puntuación máxima de VISA para un deportista asintomático es 100 puntos.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Prueba de salto vertical máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La prueba de salto vertical (salto vertical o salto vertical) es una prueba de aptitud física que se realiza comúnmente para determinar la fuerza de los músculos de las piernas o la potencia explosiva de un atleta. Cuanto más alto sea el salto, más fuerte será el poder explosivo/músculo de la pierna de un atleta. La prueba se realizará con un Optojump.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Prueba de distancia de salto con una sola pierna (SLHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El salto de larga distancia con una sola pierna (SLHD) es la prueba funcional reportada con más frecuencia. Se indicará a los participantes que se paren sobre la pierna que se va a probar, salten lo más adelante posible y aterricen sobre la misma pierna. El procedimiento de prueba se explicará y luego se demostrará. A los participantes se les dará una carrera de práctica antes de la medición principal hasta que se familiaricen con la prueba y se realizará tres veces con ambas piernas, comenzando con la pierna no dominante. Los participantes no deben perder el equilibrio durante el aterrizaje antes de medir y registrar la distancia del salto. Se registrará como intento fallido dejar caer el otro pie durante el salto o aterrizaje, cualquier movimiento anormal que haga que la pierna de apoyo se mueva durante el aterrizaje, o tocar el suelo con las extremidades superiores. Después de un intento fallido, se recordará a los participantes que mantengan el equilibrio sobre la pierna de aterrizaje durante dos segundos. Luego se les permitirá realizar un nuevo intento. Se considerará la prueba de salto.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Prueba de sentadilla con una sola pierna en tabla inclinada (EET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La prueba de sentadilla con una sola pierna (EET) en tabla inclinada se recomienda como prueba de provocación para diferenciar el dolor del tendón rotuliano. El ejercicio de sentadilla excéntrica con una sola pierna se realizará sobre una tabla inclinada con una inclinación de 25° (Impellizzeri et al., 2007). La EET consistirá en una sentadilla con una sola pierna, con el componente descendente (fase excéntrica) realizado con la pierna sintomática y el componente ascendente (fase concéntrica) utilizando principalmente la pierna contralateral. La prueba original se describió utilizando una tabla inclinada de 25° para aumentar la carga sobre el tendón rotuliano y evitando una flexión superior a 60°. El dolor localizado en el polo inferior de la rótula se identifica como un signo diagnóstico importante de tendinopatía rotuliana. Se pedirá a los participantes que se pongan en cuclillas hasta el punto de dolor y los ángulos de sentadilla se medirán con un goniómetro. Los niveles de dolor se registrarán con una EVA. Una diferencia de 2 puntos en la EVA se considerará la diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actividad de Tegner (TAS)
Periodo de tiempo: Base
La escala de actividad de Tegner (TAS) es un instrumento de 1 ítem que evalúa los niveles de actividad deportiva (fútbol, ​​baloncesto, balonmano, etc., competitivo o recreativo) y actividades ocupacionales (trabajo ligero o pesado). Evalúa el nivel de actividad laboral y deportiva del paciente en una escala de 11 niveles, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de actividad física.
Base
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El dolor catastrófico de los participantes se evaluará utilizando la "Escala de catastrofismo del dolor (PCS)". La versión turca de la "Escala catastrófica del dolor", que se ha informado que predice de manera confiable ciertas variables como el miedo, la emoción o el pensamiento relacionado con experiencias de dolor pasadas, dolor intenso, discapacidad y trastornos emocionales, se evaluará utilizando la Escala catastrófica del dolor. La escala consta de 13 preguntas puntuadas entre 0-4 (0=Nada, 1=Algo. 2=Moderadamente, 3=Mucho, 4=Siempre). Un aumento en la puntuación de la escala indica un gran miedo a experimentar dolor.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
TKS es una lista de verificación de 17 preguntas y se utiliza en dolor lumbar agudo y crónico, fibromialgia, lesiones musculoesqueléticas y enfermedades relacionadas con el latigazo cervical. La escala utiliza una puntuación Likert de 4 puntos (1= Totalmente en desacuerdo, 4= Totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación total después de revertir los ítems 4, 8, 12 y 16. La persona recibe una puntuación total entre 17 y 68. Una puntuación alta en la escala indica que la persona tiene una kinesiofobia elevada. Tunca Yılmaz y sus colegas realizaron la validez y confiabilidad del cuestionario en turco. Para el dolor crónico, un cambio de 5,6 puntos se considera clínicamente significativo.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
SF-12 consta de 8 subdimensiones y 12 ítems: funcionamiento físico (2 ítems), rol físico (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem), energía (1 ítem), funcionamiento social ( 1 ítem), rol emocional (2 ítems) y salud mental (2 ítems). Mientras que los ítems relacionados con el rol físico y emocional se responden de forma dicotómica (sí o no), los demás ítems tienen opciones tipo Likert que van de 3 a 6. La puntuación total de la encuesta oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una mejor salud.
Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/1012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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