Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi hos atleter med patellar tendinopati

29. januar 2025 opdateret af: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) ud over excentrisk træning på de kliniske resultater af PT i behandlingen af ​​atleter med patella tendinopati (PT). Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage fokus ESWT 3 gange om ugen foruden 6 ugers træning. Kontrolgruppen får 6 ugers træning. Evalueringer vil blive foretaget på 3. og 6. uge og i 3., 6. og 12. måned. Patientevaluering vil begynde med indhentning af sociodemografiske oplysninger. Patienternes smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), senesmerter og funktion VISA-P, funktionel kapacitet; Patienterne vil blive vurderet med den maksimale vertikale hop-test (MDS), single leg jump distance test (SLHD), single leg squat test (STS) på hældningsbrættet, smertekatastrofe med smertekatastrofeskalaen (PCS), kinesiofobi med Tampa Kinesiophobia Scale (TKS), livskvalitet kort form-12 (SF-12) og fysisk aktivitetsniveau med Tegner Activity Scale (TAS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserede smerter i knæskallens inferior pol under enkeltbens hug på hug på grund af belastning,
  • Smerter eller ømhed ved palpation af patellasenen,
  • Klager over smerter i patellasenen på grund af træning, konkurrence eller fysisk aktivitet inden for de sidste 6 måneder,
  • Udførelse af sport/fysiske aktiviteter relateret til hop og landing,
  • Professionelle og rekreative atleter, der præsterer mindst 5 og derover i henhold til Tegner Activity score,
  • VISA-P skala score <80 ud af 100.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre knæpatologier,
  • Kendt tilstedeværelse af inflammatoriske ledsygdomme eller familiær hyperkolesterolæmi,
  • Daglig brug af lægemidler med formodet virkning på knæskallssenen (f.eks. fluorquinoloner) inden for de sidste 12 måneder,
  • Lokal injektionsbehandling med kortikosteroider inden for de sidste 12 måneder,
  • Tidligere patellar seneruptur,
  • Enhver operation i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Excentrisk træningsprogram (EEP)
Alle deltagere vil udføre en 6-ugers single-ben excentrisk squat-øvelse. Det vil blive udført på et hældningsbræt med en hældning på 25°. Det vil bestå af et enkelt-bens squat, hvor den nedadgående komponent (excentrisk fase) af EEP udføres ved hjælp af det symptomatiske ben og den opadgående komponent (koncentrisk fase) med primært det kontralaterale ben. Hvis der opstår smerter under øvelserne, vil atleter blive bedt om at fortsætte øvelsen, hvis de scorer ≤5 ud af 10 på Visual Acuity Scale (VAS). Øvelserne vil blive forsøgt i den første session i hver uge, og mærkes ingen eller meget få smerter, øges vægten med 2,5% for at øge intensiteten af ​​øvelsen. Tre sæt med 15 gentagelser pr. session udføres to gange om dagen. Det vil blive opført 5 dage om ugen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en træningsdagbog (sæt, gentagelser og daglig frekvens) og returnere den til forskerne ved hver opfølgningssession.
Eksperimentel: Intervantionsgruppe
Andet: Excentrisk træningsprogram (EEP)
Alle deltagere vil udføre en 6-ugers single-ben excentrisk squat-øvelse. Det vil blive udført på et hældningsbræt med en hældning på 25°. Det vil bestå af et enkelt-bens squat, hvor den nedadgående komponent (excentrisk fase) af EEP udføres ved hjælp af det symptomatiske ben og den opadgående komponent (koncentrisk fase) med primært det kontralaterale ben. Hvis der opstår smerter under øvelserne, vil atleter blive bedt om at fortsætte øvelsen, hvis de scorer ≤5 ud af 10 på Visual Acuity Scale (VAS). Øvelserne vil blive forsøgt i den første session i hver uge, og mærkes ingen eller meget få smerter, øges vægten med 2,5% for at øge intensiteten af ​​øvelsen. Tre sæt med 15 gentagelser pr. session udføres to gange om dagen. Det vil blive opført 5 dage om ugen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en træningsdagbog (sæt, gentagelser og daglig frekvens) og returnere den til forskerne ved hver opfølgningssession.
Andet: ESWT (Ekstrakorporal Shock Wave Therapy)
ESWT er en terapimetode, der rutinemæssigt anvendes på private og offentlige hospitaler. Tendinopati-terapiparametre godkendt af International Society for Medical Shock Wave Therapy (ISMST) til fokuseret ESWT-behandling er: 0,10-0,25 mJ/mm (dosering passende til smerte), op til et maksimum på 5 Hz, 1500-2500 pulser pr. session, 1-2 ugers mellemrum. I vores undersøgelse vil den fokuserede ESWT-dosering af ESWT-gruppen følgelig blive anvendt som; 0,10-0,25 mJ/mm (dosering passende til smerte), 4 Hz, 2000 pulser, 1 session om ugen i 3 uger. Der vil ikke blive trænet på dagen for ESWT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk vurdering
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, højde, vægt, BMI, sportsalder, erhverv, dominerende side, berørt side, dyrker i øjeblikket sport, dyrkede de sport tidligere
Baseline
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den smerteintensitet, deltagerne mærker i knæleddet under henholdsvis hvile og aktivitet, vil blive vurderet med VAS. VAS er en letanvendelig skala, da den ikke har noget sprog og bruges ofte i klinikker. Individer vil blive bedt om at beskrive den smerte, de føler under testen på en 10 cm skala som "0" (ingen smerte) og "10" (uudholdelig smerte).
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
VISA-P spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurder symptomsværhedsgrad, knæfunktion og sportsevne hos atleter med PT. VISA-P spørgeskema består af 8 spørgsmål. De første 6 spørgsmål skal vurdere symptomernes sværhedsgrad under sportsaktiviteter og de sidste 2 spørgsmål om sportsrelateret videninteraktion og deltagelse. Den maksimale score for de første 7 spørgsmål i VISA-P-spørgeskemaet er 10 point, og det sidste spørgsmål er 30 point. Teoretisk set er den maksimale score for VISA-P-spørgeskemaet 100, og minimumsscore er 0. Den maksimale VISA-score for en asymptomatisk atlet er 100 point.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Maksimal lodret spring test
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vertical Jump Test (lodret hop eller opretstående hop) er en almindeligt udført fitnesstest for at bestemme en atlets benmuskelstyrke eller eksplosive kraft. Jo højere spring, jo stærkere er en atlets benmuskel/eksplosive kraft. Testen udføres med et Optojump.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Single-leg hop distance test (SLHD)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Langdistance single-leg hop (SLHD) er den hyppigst rapporterede funktionstest. Deltagerne vil blive instrueret i at stå på benet, der skal testes, hoppe så langt frem som muligt og lande på samme ben. Testproceduren vil blive forklaret og derefter demonstreret. Deltagerne vil få en øvelseskørsel før hovedmålingen, indtil de bliver fortrolige med testen og vil blive udført tre gange på begge ben, startende med det ikke-dominante ben. Deltagerne må ikke have tab af balance under landing, før springdistancen er målt og registreret. Hvis den anden fod tabes under springet eller landingen, vil enhver unormal bevægelse, der får støttebenet til at bevæge sig under landing, eller berøre jorden med de øvre ekstremiteter, blive registreret som et mislykket forsøg. Efter et mislykket forsøg vil deltagerne blive mindet om at opretholde balancen på landingsbenet i to sekunder. De får så lov til at udføre et nyt forsøg. Springtesten vil blive overvejet
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Incline board single-leg squat test (EET)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Incline board single-leg squat-testen (EET) anbefales som en provokationstest for at differentiere knæskalsenesmerter. Enkeltbens excentriske squatøvelsen vil blive udført på et hældningsbræt med en hældning på 25° (Impellizzeri et al., 2007). EET vil bestå af et enkeltbens squat, hvor den nedadgående komponent (excentrisk fase) udføres med det symptomatiske ben og den opadgående komponent (koncentrisk fase) primært ved hjælp af det kontralaterale ben. Den oprindelige test blev beskrevet ved brug af et 25° hældningsbræt for at øge belastningen på patellasenen og undgå fleksion ud over 60°. Lokaliseret smerte ved knæskallens inferior pol er identificeret som et vigtigt diagnostisk tegn på knæskallens tendinopati. Deltagerne vil blive bedt om at squatte til smertepunktet, og squat-vinklerne vil blive målt med et goniometer. Smerteniveauer vil blive registreret med en VAS. En forskel på 2 point på VAS vil blive betragtet som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: Baseline
Tegners aktivitetsskala (TAS) er et 1-elements instrument, der vurderer aktivitetsniveauer for sport (konkurrence- eller fritidsfodbold, basketball, håndbold osv.) og erhvervsaktiviteter (let eller tungt arbejde). Den vurderer patientens arbejds- og sportsaktivitetsniveau på en 11-niveauskala, hvor højere score repræsenterer højere fysiske aktivitetsniveauer.
Baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltagernes smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af "Pain Catastrophizing Scale (PCS)". Den tyrkiske version af "Pain Catastrophizing Scale", som er blevet rapporteret til pålideligt at forudsige visse variabler såsom frygt, følelser eller tanker relateret til tidligere smerteoplevelser, svær smerte, handicap og følelsesmæssige forstyrrelser, vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale. Skalaen består af 13 spørgsmål med en score på mellem 0-4 (0=Slet ikke, 1=I nogen grad. 2=Moderat, 3=Svært, 4=Altid). En stigning i skalaens score indikerer en høj frygt for at opleve smerte.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
TKS er en tjekliste med 17 spørgsmål og bruges ved akutte og kroniske lændesmerter, fibromyalgi, muskel- og skeletskader og piskesmældsrelaterede sygdomme. Skalaen bruger en 4-punkts Likert-score (1= Meget uenig, 4= Meget enig). En samlet score beregnes efter at have vendt punkterne 4, 8, 12 og 16 om. Personen får en samlet score mellem 17-68. En høj score på skalaen indikerer, at personen har høj kinesiofobi. Validiteten og pålideligheden af ​​spørgeskemaet på tyrkisk blev udført af Tunca Yılmaz og hans kolleger. For kroniske smerter anses en ændring på 5,6 point for at være klinisk signifikant.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SF-12 består af 8 underdimensioner og 12 emner: fysisk funktion (2 emner), fysisk rolle (2 genstande), kropssmerter (1 emne), generel sundhed (1 emne), energi (1 emne), social funktion ( 1 emne), følelsesmæssig rolle (2 emner) og mental sundhed (2 emner). Mens de elementer, der er relateret til fysisk og følelsesmæssig rolle, besvares som dikotome (ja eller nej), har de andre elementer Likert-type muligheder, der spænder fra 3 til 6. Den samlede score for undersøgelsen varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre sundhed.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner