Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos idrettsutøvere med patellar tendinopati

29. januar 2025 oppdatert av: Abdulhamit Tayfur, Ahi Evran University Education and Research Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) i tillegg til eksentrisk trening på de kliniske resultatene av PT i behandlingen av idrettsutøvere med patellar tendinopati (PT). Deltakerne blir tilfeldig delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få fokus ESWT 3 ganger i uken i tillegg til 6 ukers trening. Kontrollgruppen vil få 6 ukers trening. Evalueringer vil bli foretatt i 3. og 6. uke, og i 3., 6. og 12. måned. Pasientevaluering vil begynne med innhenting av sosiodemografisk informasjon. Pasientenes smertenivå vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), senesmerter og funksjon VISA-P, funksjonell kapasitet; Pasientene vil bli vurdert med den maksimale vertikale hopptesten (MDS), single leg jump distance test (SLHD), single leg squat test (STS) på skråbrettet, smertekatastrofe med smertekatastrofeskalaen (PCS), kinesiofobi med Tampa Kinesiophobia Scale (TKS), livskvalitet kort form-12 (SF-12) og fysisk aktivitetsnivå med Tegner Activity Scale (TAS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Center
      • Kırşehir, Center, Tyrkia, 40100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Lokalisert smerte i den nedre delen av kneskålen under knebøy på ett ben på grunn av belastning,
  • Smerte eller ømhet ved palpasjon av patellasenen,
  • Klager på smerter i patellasenen på grunn av trening, konkurranse eller fysisk aktivitet de siste 6 månedene,
  • Utføre sport/fysiske aktiviteter knyttet til hopping og landing,
  • Profesjonelle og fritidsidrettsutøvere som presterer minst 5 eller høyere i henhold til Tegner Activity-poengsummen,
  • VISA-P skala score <80 av 100.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre knepatologier,
  • Kjent tilstedeværelse av inflammatoriske leddsykdommer eller familiær hyperkolesterolemi,
  • Daglig bruk av legemidler med antatt effekt på patellasenen (f. fluorokinoloner) i løpet av de siste 12 månedene,
  • Lokal injeksjonsbehandling med kortikosteroider de siste 12 månedene,
  • Tidligere patellar seneruptur,
  • Enhver operasjon i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Annen: Eksentrisk treningsprogram (EEP)
Alle deltakerne vil utføre en 6-ukers eksentrisk knebøyøvelse med ett ben. Det vil bli utført på et skråbrett med en stigning på 25°. Den vil bestå av en knebøy med ett ben, hvor den nedadgående komponenten (eksentriske fasen) av EEP utføres ved bruk av det symptomatiske benet og den oppadgående komponenten (konsentrisk fase) med primært det kontralaterale benet. Hvis det oppstår smerte under øvelsene, vil idrettsutøvere bli bedt om å fortsette øvelsen hvis de skårer ≤5 av 10 på Visual Acuity Scale (VAS). Øvelsene vil bli forsøkt i den første økten i hver uke, og hvis ingen eller svært lite smerter kjennes, vil vekten økes med 2,5 % for å øke intensiteten på øvelsen. Tre sett med 15 repetisjoner per økt vil bli utført to ganger om dagen. Det vil bli utført 5 dager i uken. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en treningsdagbok (sett, repetisjoner og daglig frekvens) og returnere den til forskerne ved hver oppfølgingsøkt.
Eksperimentell: Intervansjonsgruppe
Annen: Eksentrisk treningsprogram (EEP)
Alle deltakerne vil utføre en 6-ukers eksentrisk knebøyøvelse med ett ben. Det vil bli utført på et skråbrett med en stigning på 25°. Den vil bestå av en knebøy med ett ben, hvor den nedadgående komponenten (eksentriske fasen) av EEP utføres ved bruk av det symptomatiske benet og den oppadgående komponenten (konsentrisk fase) med primært det kontralaterale benet. Hvis det oppstår smerte under øvelsene, vil idrettsutøvere bli bedt om å fortsette øvelsen hvis de skårer ≤5 av 10 på Visual Acuity Scale (VAS). Øvelsene vil bli forsøkt i den første økten i hver uke, og hvis ingen eller svært lite smerter kjennes, vil vekten økes med 2,5 % for å øke intensiteten på øvelsen. Tre sett med 15 repetisjoner per økt vil bli utført to ganger om dagen. Det vil bli utført 5 dager i uken. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en treningsdagbok (sett, repetisjoner og daglig frekvens) og returnere den til forskerne ved hver oppfølgingsøkt.
Annen: ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi)
ESWT er en terapimetode som rutinemessig brukes i private og offentlige sykehus. Parametre for tendinopatiterapi godkjent av International Society for Medical Shock Wave Therapy (ISMST) for fokusert ESWT-behandling er: 0,10-0,25 mJ/mm (dosering tilpasset smerte), opptil maksimalt 5 Hz, 1500-2500 pulser per økt, 1-2 ukers mellomrom. Følgelig, i vår studie, vil den fokuserte ESWT-dosen til ESWT-gruppen bli brukt som; 0,10-0,25 mJ/mm (dosering tilpasset smerte), 4 Hz, 2000 pulser, 1 økt per uke i 3 uker. Ingen øvelse vil bli utført på dagen for ESWT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, idrettsalder, yrke, dominerende side, berørt side, driver med sport for tiden, drev de med sport tidligere
Grunnlinje
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Smerteintensiteten deltakerne føler i kneleddet under henholdsvis hvile og aktivitet vil bli vurdert med VAS. VAS er en brukervennlig skala da den ikke har noe språk og brukes ofte på klinikker. Enkeltpersoner vil bli bedt om å beskrive smerten de føler under testen på en 10 cm skala som "0" (ingen smerte) og "10" (uutholdelig smerte).
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
VISA-P spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdere alvorlighetsgrad av symptomer, knefunksjon og idrettsevne hos idrettsutøvere med PT. VISA-P spørreskjema består av 8 spørsmål. De første 6 spørsmålene er for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer under idrettsaktiviteter og de siste 2 spørsmålene spør om idrettsrelatert kunnskapsinteraksjon og deltakelse. Maksimal poengsum for de første 7 spørsmålene i VISA-P spørreskjema er 10 poeng og det siste spørsmålet er 30 poeng. Teoretisk sett er den maksimale poengsummen for VISA-P spørreskjema 100 og minimumsscore er 0. Maksimal VISA-poengsum for en asymptomatisk idrettsutøver er 100 poeng.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Test for maksimalt vertikalt hopp
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vertical Jump Test (vertikalt hopp eller oppreist hopp) er en vanlig utført kondisjonstest for å bestemme en idrettsutøvers beinmuskelstyrke eller eksplosive kraft. Jo høyere hopp, desto sterkere er en utøvers benmuskel/eksplosiv kraft. Testen vil bli utført med en Optojump.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Single-et hop distansetest (SLHD)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Langdistanse single-leg hop (SLHD) er den hyppigst rapporterte funksjonstesten. Deltakerne vil bli instruert om å stå på beinet som skal testes, hoppe så langt frem som mulig, og lande på samme bein. Testprosedyren vil bli forklart og deretter demonstrert. Deltakerne vil få en øvelseskjøring før hovedmålingen til de blir kjent med testen og vil bli utført tre ganger på begge bena, med start med det ikke-dominante benet. Deltakerne må ikke ha tap av balanse under landing før hoppdistansen er målt og registrert. Hvis du slipper den andre foten under hoppet eller landingen, vil enhver unormal bevegelse som får støttebenet til å bevege seg under landing, eller berøre bakken med overekstremitetene, bli registrert som et mislykket forsøk. Etter et mislykket forsøk vil deltakerne bli påminnet om å opprettholde balansen på landingsbenet i to sekunder. De vil da få lov til å utføre et nytt forsøk. Hopptesten vil bli vurdert
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Incline board single-leg squat test (EET)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Incline board single-leg squat test (EET) anbefales som en provokasjonstest for å differensiere patellar senesmerter. Den eksentriske knebøyøvelsen med ett ben vil bli utført på et skråbrett med en stigning på 25° (Impellizzeri et al., 2007). EET vil bestå av en knebøy med ett ben, hvor den nedadgående komponenten (eksentrisk fase) utføres med det symptomatiske benet og den oppadgående komponenten (konsentrisk fase) primært ved bruk av det kontralaterale benet. Den opprinnelige testen ble beskrevet ved bruk av et 25° skråbrett for å øke belastningen på patellasenen og unngå fleksjon utover 60°. Lokalisert smerte ved den nedre polen av patella er identifisert som et viktig diagnostisk tegn på patellar tendinopati. Deltakerne vil bli bedt om å sette seg på huk til smertepunktet, og knebøyvinklene vil bli målt med et goniometer. Smertenivåer vil bli registrert med en VAS. En forskjell på 2 poeng på VAS vil bli ansett som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID).
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Activity Scale (TAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Tegner aktivitetsskala (TAS) er et 1-punkts instrument som vurderer aktivitetsnivå for idrett (konkurranse- eller fritidsfotball, basketball, håndball, etc.) og yrkesaktiviteter (lett eller tungt arbeid). Den vurderer pasientens arbeids- og idrettsaktivitetsnivå på en 11-nivåskala, med høyere skårer som representerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Deltakernes smertekatastrofer vil bli vurdert ved hjelp av "Pain Catastrophizing Scale (PCS)". Den tyrkiske versjonen av "Pain Catastrophizing Scale", som er rapportert å pålitelig forutsi visse variabler som frykt, følelser eller tanker relatert til tidligere smerteopplevelser, alvorlig smerte, funksjonshemming og følelsesmessige forstyrrelser, vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale. Skalaen består av 13 spørsmål scoret mellom 0-4 (0=Ikke i det hele tatt, 1=Noe. 2=Moderat, 3=Alvorlig, 4=Alltid). En økning i skalaskåren indikerer en høy frykt for å oppleve smerte.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
TKS er en sjekkliste med 17 spørsmål og brukes ved akutte og kroniske korsryggsmerter, fibromyalgi, muskel- og skjelettskader og whiplash-relaterte sykdommer. Skalaen bruker en 4-punkts Likert-score (1= Helt uenig, 4= Helt enig). En total poengsum beregnes etter å ha reversert elementene 4, 8, 12 og 16. Personen får en totalscore mellom 17-68. En høy score på skalaen indikerer at personen har høy kinesiofobi. Validiteten og påliteligheten til spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Tunca Yılmaz og hans kolleger. For kroniske smerter anses en endring på 5,6 poeng som klinisk signifikant.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SF-12 består av 8 underdimensjoner og 12 elementer: fysisk funksjon (2 elementer), fysisk rolle (2 elementer), kroppssmerter (1 element), generell helse (1 element), energi (1 element), sosial funksjon ( 1 element), emosjonell rolle (2 elementer) og mental helse (2 elementer). Mens elementene relatert til fysisk og emosjonell rolle blir besvart som dikotome (ja eller nei), har de andre elementene Likert-type alternativer fra 3 til 6. Den totale poengsummen for undersøkelsen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre helse.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahi Evran University Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/1012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere