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口腔乾燥症患者における経皮的電気神経刺激の有効性 (ETENX) (ETENX)

2024年11月24日 更新者:Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia

口腔乾燥症患者における経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性の分析

唾液は、組織の潤滑、微生物からの保護、咀嚼、飲み込み、会話などのプロセスの促進など、口腔内で不可欠な機能を持つ複雑な液体です。 口腔乾燥症は、主観的な口渇の感覚として定義され、一般に唾液流量の減少と関連しており、虫歯、歯周病、感染症、咀嚼、会話、嚥下などの機能的困難を含む口腔内および口腔外の合併症を引き起こす可能性があります。

唾液代替品や潤滑剤などの現在の口腔乾燥症の治療法は、一時的な緩和のみを提供しており、根本的な原因には対処していません。 ピロカルピンのような薬理学的薬剤は、唾液の流れを刺激する効果があることが示されています。ただし、過剰な発汗や胃腸の不快感などの副作用により、その使用は制限されています。

これに関連して、伝統的に鎮痛のために使用されている理学療法である経皮電気神経刺激(TENS)は、唾液腺の治療的刺激において大きな可能性を示しています。 TENS は、耳下腺を支配する耳介側頭神経を刺激して唾液流量の増加を促進する非侵襲的アプローチです。

この研究は、口腔乾燥症患者にとって効果的かつ安全な解決策としての TENS の治療的価値を強調しています。 この研究結果は、TENS 療法が薬物治療に伴うリスクや副作用を伴うことなく、唾液の分泌量を増加させ、口渇の症状を軽減し、患者の生活の質を大幅に改善できることを示しています。

調査の概要

詳細な説明

唾液代替品や潤滑剤などの現在の口腔乾燥症の治療法は、一時的な緩和のみを提供しており、根本的な原因には対処していません。 ピロカルピンのような薬理学的薬剤は、唾液の流れを刺激する効果があることが示されています。ただし、過剰な発汗や胃腸の不快感などの副作用により、その使用は制限されています。

これに関連して、伝統的に鎮痛のために使用されている理学療法である経皮電気神経刺激(TENS)は、唾液腺の治療的刺激において大きな可能性を示しています。 TENS は、耳下腺を支配する耳介側頭神経を刺激して唾液流量の増加を促進する非侵襲的アプローチです。

この研究は、口腔乾燥症患者にとって効果的かつ安全な解決策としての TENS の治療的価値を強調しています。 この研究結果は、TENS 療法が唾液の分泌量を増加させ、口渇の症状を軽減し、患者の生活の質を大幅に改善できることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30004
        • Pia Lopez Jornet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

口渇の症状が 3 か月以上続いている。 研究を実施するために必要な訪問に参加する能力。

除外基準:

大唾液腺の全体または部分切除を受けた患者。 代償不全の全身性疾患を患う患者。 放射線治療を受けた患者。 運動機能に障害があるか、オペレーターの指示に従うことができない問題がある患者。

めまい、持続的な頭痛、聴覚障害、神経痛、顔面麻痺のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I : 実験

このグループの患者は、両側の耳下腺上の皮膚に口腔外 TENS を 15 分間適用されます。 治療は週に3回のセッションで3週間行われます。

介入:

タイプ: アクティブ TENS 頻度: 週 3 回のセッション セッション時間: 15 分 適用部位: 両側の耳下腺上の皮膚

タイプ: 非アクティブ TENS (プラセボ) 頻度: 1 セッション セッション時間: 15 分 適用領域: 両側の耳下腺亀頭を覆う皮膚
偽コンパレータ:コントロール

このグループの患者は、両側の耳下腺上の皮膚に口腔外 TENS を 15 分間適用されます。 ただし、デバイスは非アクティブになります ( sham )。 この治療は1回のセッションで構成されます。

介入:

タイプ: 非アクティブ TENS 頻度: 1 セッション セッション時間: 15 分 適用部位: 両側の耳下腺上の皮膚

タイプ: 非アクティブ TENS (プラセボ) 頻度: 1 セッション セッション時間: 15 分 適用領域: 両側の耳下腺亀頭を覆う皮膚

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良型シルマー涙液テストでは、唾液の流れの強さを測定しました
時間枠:ベースライン (各セッションの開始前) および各セッションの直後、3 週間にわたる合計 3 つのセッション (合計 6 回の測定: 0、7、および 14 日目)。
唾液の流れの強さを測定したテスト
ベースライン (各セッションの開始前) および各セッションの直後、3 週間にわたる合計 3 つのセッション (合計 6 回の測定: 0、7、および 14 日目)。
改良型シルマー涙液テストでは、唾液の流れの強さを測定しました
時間枠:ベースライン(各セッション開始前の0日目)と各セッションの直後、3週間にわたる合計3セッション(合計6回の測定:0日目、7日目、および14日目)。
唾液の流れの強さを測定したテスト
ベースライン(各セッション開始前の0日目)と各セッションの直後、3週間にわたる合計3セッション(合計6回の測定:0日目、7日目、および14日目)。
トムソン乾燥瘻造設術をテストする
時間枠:ベースライン (最初のセッションの 0 日前) および 3 週間目 (治療終了時)
口腔乾燥症の在庫。 結果が高ければ高いほど、生活の質は低下します
ベースライン (最初のセッションの 0 日前) および 3 週間目 (治療終了時)
口腔乾燥症の重症度のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン (各セッション開始前の 0 日目) および各セッションの直後、3 週間にわたる合計 3 つのセッション (合計 6 回の測定: 0、7、および 14 日目)。
口腔乾燥症の重症度の視覚的アナログスケール (VAS) (0 cm: 口腔乾燥症なし、10cm: 非常に重度の口腔乾燥症)。
ベースライン (各セッション開始前の 0 日目) および各セッションの直後、3 週間にわたる合計 3 つのセッション (合計 6 回の測定: 0、7、および 14 日目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHIP-14 アンケート
時間枠:ベースライン (0 日目) および 3 週間後 (治療終了時)
口腔生活の質。 最小 0 最大 56 ポイント。 高くなると生活の質が下がる
ベースライン (0 日目) および 3 週間後 (治療終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (推定)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月24日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ACTA10/2024/CEI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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