- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06708195
Эффективность чрескожной электростимуляции нервов у пациентов с ксеростомией (ETENX) (ETENX)
Анализ эффективности чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) у пациентов с ксеростомией
Слюна представляет собой сложную жидкость, выполняющую важные функции в полости рта, такие как смазка тканей, защита от микроорганизмов и облегчение таких процессов, как жевание, глотание и речь. Ксеростомия, определяемая как субъективное ощущение сухости во рту, обычно связана с уменьшением слюноотделения, что может привести к внутриротовым и внеротовым осложнениям, включая кариес зубов, заболевания пародонта, инфекции и функциональные трудности, такие как жевание, речь и глотание.
Современные методы лечения ксеростомии, такие как заменители слюны и смазки, дают лишь временное облегчение и не устраняют основную причину. Фармакологические средства, такие как пилокарпин, показали эффективность в стимуляции слюноотделения; однако их использование ограничено из-за побочных эффектов, таких как чрезмерное потоотделение и желудочно-кишечный дискомфорт.
В этом контексте чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), физиотерапия, традиционно используемая для облегчения боли, продемонстрировала значительный потенциал в терапевтической стимуляции слюнных желез. TENS – это неинвазивный подход, который действует путем стимуляции ушно-височного нерва, который иннервирует околоушные железы, способствуя увеличению слюноотделения.
Это исследование подчеркивает терапевтическую ценность TENS как эффективного и безопасного решения для пациентов с ксеростомией. Результаты показывают, что TENS-терапия может увеличить слюноотделение, облегчить симптомы сухости во рту и значительно улучшить качество жизни пациентов, и все это без рисков и побочных эффектов, связанных с фармакологическим лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современные методы лечения ксеростомии, такие как заменители слюны и смазки, дают лишь временное облегчение и не устраняют основную причину. Фармакологические средства, такие как пилокарпин, показали эффективность в стимуляции слюноотделения; однако их использование ограничено из-за побочных эффектов, таких как чрезмерное потоотделение и желудочно-кишечный дискомфорт.
В этом контексте чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), физиотерапия, традиционно используемая для облегчения боли, продемонстрировала значительный потенциал в терапевтической стимуляции слюнных желез. TENS – это неинвазивный подход, который действует путем стимуляции ушно-височного нерва, который иннервирует околоушные железы, способствуя увеличению слюноотделения.
Это исследование подчеркивает терапевтическую ценность TENS как эффективного и безопасного решения для пациентов с ксеростомией. Результаты показывают, что TENS-терапия может увеличить слюноотделение, облегчить симптомы сухости во рту и значительно улучшить качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Имеются постоянные симптомы сухости во рту в течение более трех месяцев. Возможность присутствовать на необходимых визитах для проведения исследований.
Критерии исключения:
Больному произведена тотальная или частичная резекция крупных слюнных желез. Пациент с декомпенсированным системным заболеванием. Пациент, перенесший лучевую терапию. Пациент с двигательными нарушениями или проблемами, не позволяющими ему следовать инструкциям оператора.
Пациент с головокружением, постоянными головными болями, проблемами со слухом, невралгиями и/или параличом лицевого нерва.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: Экспериментальная
Пациенты в этой группе получат 15-минутную внеротовую ЧЭНС, наносимую на кожу над двусторонними околоушными железами. Лечение будет состоять из 3 сеансов в неделю в течение 3 недель. Вмешательство: Тип: Активная ЧЭНС. Частота: 3 сеанса в неделю. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонними околоушными железами. |
Тип: Неактивная ЧЭНС (плацебо) Частота: 1 сеанс. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонней околоушной головкой.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе получат 15-минутную внеротовую ЧЭНС, наносимую на кожу над двусторонними околоушными железами. Однако устройство будет неактивным (фиктивным). Такое лечение будет состоять из одного сеанса. Вмешательство: Тип: Неактивная ЧЭНС. Частота: 1 сеанс. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонними околоушными железами. |
Тип: Неактивная ЧЭНС (плацебо) Частота: 1 сеанс. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонней околоушной головкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный тест Ширмера с отрывной полоской измерял интенсивность слюноотделения.
Временное ограничение: Исходный уровень (перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
|
Тестирование измеренной интенсивности слюноотделения
|
Исходный уровень (перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
|
|
Модифицированный тест Ширмера с отрывной полоской измерял интенсивность слюноотделения.
Временное ограничение: базовый уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
|
Тестирование измеренной интенсивности слюноотделения
|
базовый уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
|
|
Тестовая ксеростомия Томсона
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до первого сеанса) и через 3 недели (окончание лечения)
|
Опись ксеростомии.
чем выше результат, тем снижается качество жизни
|
Исходный уровень (0-й день до первого сеанса) и через 3 недели (окончание лечения)
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) степени тяжести ксеростомии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) степени тяжести ксеростомии (0 см: ксеростомия отсутствует, 10 см: очень тяжелая ксеростомия).
|
Исходный уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета OHIP-14
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и через 3 недели (окончание лечения)
|
Качество оральной жизни.
минимум 0 максимум 56 баллов.
Чем выше уровень, тем ниже качество жизни.
|
Исходный уровень (0-й день) и через 3 недели (окончание лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACTA10/2024/CEI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .