Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чрескожной электростимуляции нервов у пациентов с ксеростомией (ETENX) (ETENX)

24 ноября 2024 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Анализ эффективности чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) у пациентов с ксеростомией

Слюна представляет собой сложную жидкость, выполняющую важные функции в полости рта, такие как смазка тканей, защита от микроорганизмов и облегчение таких процессов, как жевание, глотание и речь. Ксеростомия, определяемая как субъективное ощущение сухости во рту, обычно связана с уменьшением слюноотделения, что может привести к внутриротовым и внеротовым осложнениям, включая кариес зубов, заболевания пародонта, инфекции и функциональные трудности, такие как жевание, речь и глотание.

Современные методы лечения ксеростомии, такие как заменители слюны и смазки, дают лишь временное облегчение и не устраняют основную причину. Фармакологические средства, такие как пилокарпин, показали эффективность в стимуляции слюноотделения; однако их использование ограничено из-за побочных эффектов, таких как чрезмерное потоотделение и желудочно-кишечный дискомфорт.

В этом контексте чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), физиотерапия, традиционно используемая для облегчения боли, продемонстрировала значительный потенциал в терапевтической стимуляции слюнных желез. TENS – это неинвазивный подход, который действует путем стимуляции ушно-височного нерва, который иннервирует околоушные железы, способствуя увеличению слюноотделения.

Это исследование подчеркивает терапевтическую ценность TENS как эффективного и безопасного решения для пациентов с ксеростомией. Результаты показывают, что TENS-терапия может увеличить слюноотделение, облегчить симптомы сухости во рту и значительно улучшить качество жизни пациентов, и все это без рисков и побочных эффектов, связанных с фармакологическим лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Современные методы лечения ксеростомии, такие как заменители слюны и смазки, дают лишь временное облегчение и не устраняют основную причину. Фармакологические средства, такие как пилокарпин, показали эффективность в стимуляции слюноотделения; однако их использование ограничено из-за побочных эффектов, таких как чрезмерное потоотделение и желудочно-кишечный дискомфорт.

В этом контексте чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), физиотерапия, традиционно используемая для облегчения боли, продемонстрировала значительный потенциал в терапевтической стимуляции слюнных желез. TENS – это неинвазивный подход, который действует путем стимуляции ушно-височного нерва, который иннервирует околоушные железы, способствуя увеличению слюноотделения.

Это исследование подчеркивает терапевтическую ценность TENS как эффективного и безопасного решения для пациентов с ксеростомией. Результаты показывают, что TENS-терапия может увеличить слюноотделение, облегчить симптомы сухости во рту и значительно улучшить качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Имеются постоянные симптомы сухости во рту в течение более трех месяцев. Возможность присутствовать на необходимых визитах для проведения исследований.

Критерии исключения:

Больному произведена тотальная или частичная резекция крупных слюнных желез. Пациент с декомпенсированным системным заболеванием. Пациент, перенесший лучевую терапию. Пациент с двигательными нарушениями или проблемами, не позволяющими ему следовать инструкциям оператора.

Пациент с головокружением, постоянными головными болями, проблемами со слухом, невралгиями и/или параличом лицевого нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I: Экспериментальная

Пациенты в этой группе получат 15-минутную внеротовую ЧЭНС, наносимую на кожу над двусторонними околоушными железами. Лечение будет состоять из 3 сеансов в неделю в течение 3 недель.

Вмешательство:

Тип: Активная ЧЭНС. Частота: 3 сеанса в неделю. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонними околоушными железами.

Тип: Неактивная ЧЭНС (плацебо) Частота: 1 сеанс. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонней околоушной головкой.
Фальшивый компаратор: Контроль

Пациенты в этой группе получат 15-минутную внеротовую ЧЭНС, наносимую на кожу над двусторонними околоушными железами. Однако устройство будет неактивным (фиктивным). Такое лечение будет состоять из одного сеанса.

Вмешательство:

Тип: Неактивная ЧЭНС. Частота: 1 сеанс. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонними околоушными железами.

Тип: Неактивная ЧЭНС (плацебо) Частота: 1 сеанс. Продолжительность сеанса: 15 минут. Область применения: Кожа над двусторонней околоушной головкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный тест Ширмера с отрывной полоской измерял интенсивность слюноотделения.
Временное ограничение: Исходный уровень (перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
Тестирование измеренной интенсивности слюноотделения
Исходный уровень (перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
Модифицированный тест Ширмера с отрывной полоской измерял интенсивность слюноотделения.
Временное ограничение: базовый уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
Тестирование измеренной интенсивности слюноотделения
базовый уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
Тестовая ксеростомия Томсона
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день до первого сеанса) и через 3 недели (окончание лечения)
Опись ксеростомии. чем выше результат, тем снижается качество жизни
Исходный уровень (0-й день до первого сеанса) и через 3 недели (окончание лечения)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) степени тяжести ксеростомии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) степени тяжести ксеростомии (0 см: ксеростомия отсутствует, 10 см: очень тяжелая ксеростомия).
Исходный уровень (день 0 перед началом каждого сеанса) и сразу после каждого сеанса, всего 3 сеанса в течение 3 недель (всего 6 измерений: дни 0, 7 и 14).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета OHIP-14
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) и через 3 недели (окончание лечения)
Качество оральной жизни. минимум 0 максимум 56 баллов. Чем выше уровень, тем ниже качество жизни.
Исходный уровень (0-й день) и через 3 недели (окончание лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTA10/2024/CEI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться