- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06708195
구강 건조증(ETENX) 환자에서 경피 전기 신경 자극의 효능 (ETENX)
구강 건조증 환자의 경피 전기 신경 자극(TENS)의 효능 분석
타액은 조직 윤활, 미생물로부터 보호, 씹기, 삼키기, 말하기 등의 과정을 촉진하는 등 구강 내 필수 기능을 가진 복합 액체입니다. 구강 건조의 주관적인 느낌으로 정의되는 구강 건조증은 일반적으로 타액 흐름 감소와 관련되어 있으며, 이는 충치, 치주 질환, 감염 및 씹기, 말하기, 삼키기와 같은 기능적 어려움을 포함한 구강 내 및 구강 외 합병증을 유발할 수 있습니다.
타액 대체제, 윤활제 등 구강 건조증에 대한 현재 치료법은 일시적인 완화만을 제공할 뿐 근본 원인을 해결하지는 않습니다. 필로카르핀과 같은 약리학적 제제는 타액 흐름을 자극하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 과도한 발한 및 위장 불편과 같은 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다.
이러한 맥락에서 전통적으로 통증 완화에 사용되는 물리 치료법인 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 침샘의 치료 자극에 상당한 잠재력을 보여주었습니다. TENS는 이하선을 자극하는 이측두개 신경을 자극하여 타액 흐름의 증가를 촉진하는 비침습적 접근 방식입니다.
이 연구는 구강 건조증 환자를 위한 효과적이고 안전한 솔루션으로서 TENS의 치료 가치를 강조합니다. 연구 결과에 따르면 TENS 요법은 약물 치료와 관련된 위험이나 부작용 없이 타액 흐름을 증가시키고 구강 건조 증상을 완화하며 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
타액 대체제, 윤활제 등 구강 건조증에 대한 현재 치료법은 일시적인 완화만을 제공할 뿐 근본 원인을 해결하지는 않습니다. 필로카르핀과 같은 약리학적 제제는 타액 흐름을 자극하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 과도한 발한 및 위장 불편과 같은 부작용으로 인해 사용이 제한됩니다.
이러한 맥락에서 전통적으로 통증 완화에 사용되는 물리 치료법인 경피적 전기 신경 자극(TENS)은 침샘의 치료 자극에 상당한 잠재력을 보여주었습니다. TENS는 이하선을 자극하는 이측두개 신경을 자극하여 타액 흐름의 증가를 촉진하는 비침습적 접근 방식입니다.
이 연구는 구강 건조증 환자를 위한 효과적이고 안전한 솔루션으로서 TENS의 치료 가치를 강조합니다. 연구 결과에 따르면 TENS 요법은 타액 흐름을 증가시키고 구강 건조 증상을 완화하며 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있음을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30004
- Pia Lopez Jornet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3개월 이상 지속적으로 구강건조 증상이 나타난다. 연구 수행에 필요한 방문에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
주요 타액선의 전체 또는 부분 절제술을 받은 환자. 보상되지 않은 전신 질환을 앓고 있는 환자. 방사선치료를 받은 환자입니다. 운동 장애가 있거나 운영자의 지시를 따르지 못하는 문제가 있는 환자.
현기증, 지속적인 두통, 청각 장애, 신경통 및/또는 안면 마비가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I : 실험적
이 그룹의 환자는 양측 이하선 위의 피부에 구강외 TENS를 15분간 적용합니다. 치료는 주 3회, 3주간 진행됩니다. 간섭: 유형: Active TENS 빈도: 주당 3회 세션 세션 기간: 15분 적용 부위: 양측 이하선 위 피부 |
유형: 비활성 TENS(위약) 빈도: 1회 세션 세션 기간: 15분 적용 부위: 양측 이하선 피부
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가짜 비교기: 제어
이 그룹의 환자는 양측 이하선 위의 피부에 구강외 TENS를 15분간 적용하게 됩니다. 그러나 장치는 비활성화됩니다( sham ). 이 치료는 단일 세션으로 구성됩니다. 간섭: 유형: 비활성 TENS 빈도: 1회 세션 세션 기간: 15분 적용 부위: 양측 이하선 위 피부 |
유형: 비활성 TENS(위약) 빈도: 1회 세션 세션 기간: 15분 적용 부위: 양측 이하선 피부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Schirmer 눈물 스트립 테스트는 타액 흐름의 강도를 측정했습니다.
기간: 기준선(각 세션 시작 전)과 각 세션 직후, 3주에 걸쳐 총 3회 세션(총 6회 측정: 0일, 7일, 14일).
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측정된 타액 흐름의 강도 테스트
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기준선(각 세션 시작 전)과 각 세션 직후, 3주에 걸쳐 총 3회 세션(총 6회 측정: 0일, 7일, 14일).
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수정된 Schirmer 눈물 스트립 테스트는 타액 흐름의 강도를 측정했습니다.
기간: 기준선(각 세션 시작 0일 전)과 각 세션 직후, 3주 동안 총 3회 세션(총 6회 측정: 0일, 7일, 14일).
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측정된 타액 흐름의 강도 테스트
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기준선(각 세션 시작 0일 전)과 각 세션 직후, 3주 동안 총 3회 세션(총 6회 측정: 0일, 7일, 14일).
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Thomson 건조조루술 테스트
기간: 기준(첫 번째 세션 전 0일) 및 3주(치료 종료)
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구강건조증 목록.
결과가 높을수록 삶의 질은 떨어집니다
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기준(첫 번째 세션 전 0일) 및 3주(치료 종료)
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구강 건조증 심각도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선(각 세션 시작 전 0일)과 각 세션 직후, 3주에 걸쳐 총 3회 세션(총 6회 측정: 0일, 7일, 14일).
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구강 건조증 심각도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)(0cm: 구강 건조증 없음, 10cm: 매우 심한 구강 건조증).
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기준선(각 세션 시작 전 0일)과 각 세션 직후, 3주에 걸쳐 총 3회 세션(총 6회 측정: 0일, 7일, 14일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OHIP-14 설문지
기간: 기준시점(0일) 및 3주차(치료 종료)
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구강생활의 질.
최소 0 최대 56점.
높을수록 삶의 질은 떨어진다
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기준시점(0일) 및 3주차(치료 종료)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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