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Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con xerostomía (ETENX) (ETENX)

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Análisis de la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en pacientes con xerostomía

La saliva es un líquido complejo con funciones esenciales en la cavidad bucal, como lubricar los tejidos, proteger contra microorganismos y facilitar procesos como masticar, tragar y hablar. La xerostomía, definida como la sensación subjetiva de sequedad bucal, se asocia comúnmente con una reducción del flujo salival, lo que puede provocar complicaciones intraorales y extraorales, como caries dental, enfermedad periodontal, infecciones y dificultades funcionales como masticar, hablar y tragar.

Los tratamientos actuales para la xerostomía, como los sustitutos de la saliva y los lubricantes, solo brindan un alivio temporal y no abordan la causa subyacente. Agentes farmacológicos como la pilocarpina han demostrado eficacia para estimular el flujo salival; sin embargo, su uso está limitado por efectos secundarios adversos como sudoración excesiva y malestar gastrointestinal.

En este contexto, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), una fisioterapia utilizada tradicionalmente para aliviar el dolor, ha mostrado un potencial significativo en la estimulación terapéutica de las glándulas salivales. TENS es un enfoque no invasivo que funciona estimulando el nervio auriculotemporal, que inerva las glándulas parótidas, promoviendo un aumento del flujo salival.

Este estudio destaca el valor terapéutico de TENS como una solución eficaz y segura para pacientes con xerostomía. Los hallazgos indican que la terapia TENS puede aumentar el flujo salival, aliviar los síntomas de sequedad bucal y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes, todo ello sin los riesgos y efectos adversos asociados con los tratamientos farmacológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para la xerostomía, como los sustitutos de la saliva y los lubricantes, solo brindan un alivio temporal y no abordan la causa subyacente. Agentes farmacológicos como la pilocarpina han demostrado eficacia para estimular el flujo salival; sin embargo, su uso está limitado por efectos secundarios adversos como sudoración excesiva y malestar gastrointestinal.

En este contexto, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), una fisioterapia utilizada tradicionalmente para aliviar el dolor, ha mostrado un potencial significativo en la estimulación terapéutica de las glándulas salivales. TENS es un enfoque no invasivo que funciona estimulando el nervio auriculotemporal, que inerva las glándulas parótidas, promoviendo un aumento del flujo salival.

Este estudio destaca el valor terapéutico de TENS como una solución eficaz y segura para pacientes con xerostomía. Los hallazgos indican que la terapia TENS puede aumentar el flujo salival, aliviar los síntomas de sequedad bucal y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Presentar síntomas continuos de sequedad bucal durante más de tres meses. Capacidad para asistir a las visitas necesarias para la realización de la investigación.

Criterios de exclusión:

Paciente sometido a resección total o parcial de glándulas salivales mayores. Paciente con enfermedad sistémica descompensada. Paciente que ha sido sometido a radioterapia. Paciente con deficiencias motoras o problemas que le impiden seguir las instrucciones del operador.

Paciente con vértigo, dolores de cabeza persistentes, problemas de audición, neuralgias y/o parálisis facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: Experimental

Los pacientes de este grupo recibirán 15 minutos de TENS extraoral aplicado sobre la piel sobre las glándulas parótidas bilaterales. El tratamiento constará de 3 sesiones por semana durante 3 semanas.

Intervención:

Tipo: TENS activo Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre las glándulas parótidas bilaterales

Tipo: TENS inactivo (placebo) Frecuencia: 1 sesión Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre el glande parótido bilateral
Comparador falso: Control

Los pacientes de este grupo recibirán 15 minutos de TENS extraoral aplicado sobre la piel sobre las glándulas parótidas bilaterales. Sin embargo, el dispositivo estará inactivo (falso). Este tratamiento constará de una única sesión.

Intervención:

Tipo: TENS inactivo Frecuencia: 1 sesión Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre las glándulas parótidas bilaterales

Tipo: TENS inactivo (placebo) Frecuencia: 1 sesión Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre el glande parótido bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de tira lagrimal de Schirmer modificada midió la intensidad del flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
Prueba midió la intensidad del flujo salival.
Línea de base (antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
La prueba de tira lagrimal de Schirmer modificada midió la intensidad del flujo salival
Periodo de tiempo: línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
Prueba midió la intensidad del flujo salival.
línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
Prueba de xerostomía de Thomson
Periodo de tiempo: Valor basal (día 0 previo a la primera sesión) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)
Inventario de Xerostomía. cuanto mayor es el resultado, la calidad de vida disminuye
Valor basal (día 0 previo a la primera sesión) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)
Escala visual analógica (EVA) para la gravedad de la xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
Escala Visual Analógica (EVA) para la gravedad de la xerostomía (0 cm: sin xerostomía, 10 cm: xerostomía muy grave).
Línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)
Calidad de vida bucal. mínimo 0 máximo 56 puntos. A medida que aumenta, la calidad de vida disminuye.
Valor inicial (día 0) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACTA10/2024/CEI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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