- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06708195
Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con xerostomía (ETENX) (ETENX)
Análisis de la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en pacientes con xerostomía
La saliva es un líquido complejo con funciones esenciales en la cavidad bucal, como lubricar los tejidos, proteger contra microorganismos y facilitar procesos como masticar, tragar y hablar. La xerostomía, definida como la sensación subjetiva de sequedad bucal, se asocia comúnmente con una reducción del flujo salival, lo que puede provocar complicaciones intraorales y extraorales, como caries dental, enfermedad periodontal, infecciones y dificultades funcionales como masticar, hablar y tragar.
Los tratamientos actuales para la xerostomía, como los sustitutos de la saliva y los lubricantes, solo brindan un alivio temporal y no abordan la causa subyacente. Agentes farmacológicos como la pilocarpina han demostrado eficacia para estimular el flujo salival; sin embargo, su uso está limitado por efectos secundarios adversos como sudoración excesiva y malestar gastrointestinal.
En este contexto, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), una fisioterapia utilizada tradicionalmente para aliviar el dolor, ha mostrado un potencial significativo en la estimulación terapéutica de las glándulas salivales. TENS es un enfoque no invasivo que funciona estimulando el nervio auriculotemporal, que inerva las glándulas parótidas, promoviendo un aumento del flujo salival.
Este estudio destaca el valor terapéutico de TENS como una solución eficaz y segura para pacientes con xerostomía. Los hallazgos indican que la terapia TENS puede aumentar el flujo salival, aliviar los síntomas de sequedad bucal y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes, todo ello sin los riesgos y efectos adversos asociados con los tratamientos farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para la xerostomía, como los sustitutos de la saliva y los lubricantes, solo brindan un alivio temporal y no abordan la causa subyacente. Agentes farmacológicos como la pilocarpina han demostrado eficacia para estimular el flujo salival; sin embargo, su uso está limitado por efectos secundarios adversos como sudoración excesiva y malestar gastrointestinal.
En este contexto, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), una fisioterapia utilizada tradicionalmente para aliviar el dolor, ha mostrado un potencial significativo en la estimulación terapéutica de las glándulas salivales. TENS es un enfoque no invasivo que funciona estimulando el nervio auriculotemporal, que inerva las glándulas parótidas, promoviendo un aumento del flujo salival.
Este estudio destaca el valor terapéutico de TENS como una solución eficaz y segura para pacientes con xerostomía. Los hallazgos indican que la terapia TENS puede aumentar el flujo salival, aliviar los síntomas de sequedad bucal y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30004
- Pia Lopez Jornet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentar síntomas continuos de sequedad bucal durante más de tres meses. Capacidad para asistir a las visitas necesarias para la realización de la investigación.
Criterios de exclusión:
Paciente sometido a resección total o parcial de glándulas salivales mayores. Paciente con enfermedad sistémica descompensada. Paciente que ha sido sometido a radioterapia. Paciente con deficiencias motoras o problemas que le impiden seguir las instrucciones del operador.
Paciente con vértigo, dolores de cabeza persistentes, problemas de audición, neuralgias y/o parálisis facial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: Experimental
Los pacientes de este grupo recibirán 15 minutos de TENS extraoral aplicado sobre la piel sobre las glándulas parótidas bilaterales. El tratamiento constará de 3 sesiones por semana durante 3 semanas. Intervención: Tipo: TENS activo Frecuencia: 3 sesiones por semana Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre las glándulas parótidas bilaterales |
Tipo: TENS inactivo (placebo) Frecuencia: 1 sesión Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre el glande parótido bilateral
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Comparador falso: Control
Los pacientes de este grupo recibirán 15 minutos de TENS extraoral aplicado sobre la piel sobre las glándulas parótidas bilaterales. Sin embargo, el dispositivo estará inactivo (falso). Este tratamiento constará de una única sesión. Intervención: Tipo: TENS inactivo Frecuencia: 1 sesión Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre las glándulas parótidas bilaterales |
Tipo: TENS inactivo (placebo) Frecuencia: 1 sesión Duración de la sesión: 15 minutos Área de aplicación: Piel sobre el glande parótido bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de tira lagrimal de Schirmer modificada midió la intensidad del flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
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Prueba midió la intensidad del flujo salival.
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Línea de base (antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
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La prueba de tira lagrimal de Schirmer modificada midió la intensidad del flujo salival
Periodo de tiempo: línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
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Prueba midió la intensidad del flujo salival.
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línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
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Prueba de xerostomía de Thomson
Periodo de tiempo: Valor basal (día 0 previo a la primera sesión) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Inventario de Xerostomía.
cuanto mayor es el resultado, la calidad de vida disminuye
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Valor basal (día 0 previo a la primera sesión) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Escala visual analógica (EVA) para la gravedad de la xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
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Escala Visual Analógica (EVA) para la gravedad de la xerostomía (0 cm: sin xerostomía, 10 cm: xerostomía muy grave).
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Línea de base (día 0 antes del inicio de cada sesión) e inmediatamente después de cada sesión, para un total de 3 sesiones durante 3 semanas (6 mediciones en total: días 0, 7 y 14).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Calidad de vida bucal.
mínimo 0 máximo 56 puntos.
A medida que aumenta, la calidad de vida disminuye.
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Valor inicial (día 0) y a las 3 semanas (fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- ACTA10/2024/CEI
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