- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06708195
Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů s xerostomií (ETENX) (ETENX)
Analýza účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů s xerostomií
Sliny jsou komplexní tekutina se základními funkcemi v ústní dutině, jako je lubrikace tkání, ochrana před mikroorganismy a usnadnění procesů, jako je žvýkání, polykání a mluvení. Xerostomie, definovaná jako subjektivní pocit sucha v ústech, je běžně spojena se sníženým průtokem slin, což může vést k intraorálním a extraorálním komplikacím, včetně zubního kazu, periodontálního onemocnění, infekcí a funkčních potíží, jako je žvýkání, mluvení a polykání.
Současná léčba xerostomie, jako jsou náhražky slin a lubrikanty, poskytují pouze dočasnou úlevu a neřeší základní příčinu. Farmakologická činidla jako pilokarpin prokázala účinnost při stimulaci toku slin; jejich použití je však omezeno nepříznivými vedlejšími účinky, jako je nadměrné pocení a gastrointestinální potíže.
V této souvislosti prokázala transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), fyzikální terapie tradičně používaná pro úlevu od bolesti, významný potenciál v terapeutické stimulaci slinných žláz. TENS je neinvazivní přístup, který funguje tak, že stimuluje aurikulotemporální nerv, který inervuje příušní žlázy, čímž podporuje zvýšení průtoku slin.
Tato studie zdůrazňuje terapeutickou hodnotu TENS jako účinného a bezpečného řešení pro pacienty s xerostomií. Zjištění naznačují, že terapie TENS může zvýšit průtok slin, zmírnit příznaky sucha v ústech a významně zlepšit kvalitu života pacientů, to vše bez rizik a nežádoucích účinků spojených s farmakologickou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba xerostomie, jako jsou náhražky slin a lubrikanty, poskytují pouze dočasnou úlevu a neřeší základní příčinu. Farmakologická činidla jako pilokarpin prokázala účinnost při stimulaci toku slin; jejich použití je však omezeno nepříznivými vedlejšími účinky, jako je nadměrné pocení a gastrointestinální potíže.
V této souvislosti prokázala transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), fyzikální terapie tradičně používaná pro úlevu od bolesti, významný potenciál v terapeutické stimulaci slinných žláz. TENS je neinvazivní přístup, který funguje tak, že stimuluje aurikulotemporální nerv, který inervuje příušní žlázy, čímž podporuje zvýšení průtoku slin.
Tato studie zdůrazňuje terapeutickou hodnotu TENS jako účinného a bezpečného řešení pro pacienty s xerostomií. Zjištění naznačují, že terapie TENS může zvýšit průtok slin, zmírnit příznaky sucha v ústech a významně zlepšit kvalitu života pacientů,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Přítomné nepřetržité příznaky sucha v ústech po dobu delší než tři měsíce. Schopnost zúčastnit se nezbytných návštěv k provedení výzkumu.
Kritéria vyloučení:
Pacient podroben totální nebo částečné resekci hlavních slinných žláz. Pacient s dekompenzovaným systémovým onemocněním. Pacient, který podstoupil radioterapii. Pacient s poruchami motoriky nebo problémy, které mu brání řídit se pokyny operátora.
Pacient s vertigem, přetrvávajícími bolestmi hlavy, sluchovými problémy, neuralgiemi a/nebo ochrnutím obličeje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: Experimentální
Pacienti v této skupině dostanou 15 minut extraorální TENS aplikovanou na kůži nad bilaterálními příušními žlázami. Ošetření se bude skládat ze 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů. Zásah: Typ: Aktivní TENS Frekvence: 3 sezení za týden Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálními příušními žlázami |
Typ: Neaktivní TENS (placebo) Frekvence: 1 sezení Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálním žaludem příušní
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti v této skupině dostanou 15 minut extraorální TENS aplikovanou na kůži nad bilaterálními příušními žlázami. Zařízení však bude neaktivní (sham). Toto ošetření se bude skládat z jednoho sezení. Zásah: Typ: Neaktivní TENS Frekvence: 1 sezení Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálními příušními žlázami |
Typ: Neaktivní TENS (placebo) Frekvence: 1 sezení Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálním žaludem příušní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Schirmerův test slzných proužků měřil intenzitu toku slin
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
|
Testem změřená intenzita toku slin
|
Výchozí stav (před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
|
|
Modifikovaný Schirmerův test slzných proužků měřil intenzitu toku slin
Časové okno: výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
|
Testem změřená intenzita toku slin
|
výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
|
|
Test Thomsonovy xerostomie
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před prvním sezením) a po 3 týdnech (konec léčby)
|
Inventář xerostomie.
čím vyšší je výsledek, kvalita života se snižuje
|
Výchozí stav (den 0 před prvním sezením) a po 3 týdnech (konec léčby)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro závažnost xerostomie
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro závažnost xerostomie (0 cm: žádná xerostomie, 10 cm: velmi závažná xerostomie).
|
Výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po 3 týdnech (konec léčby)
|
Kvalita orálního života.
minimálně 0 maximálně 56 bodů.
Jak se zvyšuje, kvalita života klesá
|
Výchozí stav (den 0) a po 3 týdnech (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTA10/2024/CEI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .