Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů s xerostomií (ETENX) (ETENX)

24. listopadu 2024 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Analýza účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů s xerostomií

Sliny jsou komplexní tekutina se základními funkcemi v ústní dutině, jako je lubrikace tkání, ochrana před mikroorganismy a usnadnění procesů, jako je žvýkání, polykání a mluvení. Xerostomie, definovaná jako subjektivní pocit sucha v ústech, je běžně spojena se sníženým průtokem slin, což může vést k intraorálním a extraorálním komplikacím, včetně zubního kazu, periodontálního onemocnění, infekcí a funkčních potíží, jako je žvýkání, mluvení a polykání.

Současná léčba xerostomie, jako jsou náhražky slin a lubrikanty, poskytují pouze dočasnou úlevu a neřeší základní příčinu. Farmakologická činidla jako pilokarpin prokázala účinnost při stimulaci toku slin; jejich použití je však omezeno nepříznivými vedlejšími účinky, jako je nadměrné pocení a gastrointestinální potíže.

V této souvislosti prokázala transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), fyzikální terapie tradičně používaná pro úlevu od bolesti, významný potenciál v terapeutické stimulaci slinných žláz. TENS je neinvazivní přístup, který funguje tak, že stimuluje aurikulotemporální nerv, který inervuje příušní žlázy, čímž podporuje zvýšení průtoku slin.

Tato studie zdůrazňuje terapeutickou hodnotu TENS jako účinného a bezpečného řešení pro pacienty s xerostomií. Zjištění naznačují, že terapie TENS může zvýšit průtok slin, zmírnit příznaky sucha v ústech a významně zlepšit kvalitu života pacientů, to vše bez rizik a nežádoucích účinků spojených s farmakologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Současná léčba xerostomie, jako jsou náhražky slin a lubrikanty, poskytují pouze dočasnou úlevu a neřeší základní příčinu. Farmakologická činidla jako pilokarpin prokázala účinnost při stimulaci toku slin; jejich použití je však omezeno nepříznivými vedlejšími účinky, jako je nadměrné pocení a gastrointestinální potíže.

V této souvislosti prokázala transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), fyzikální terapie tradičně používaná pro úlevu od bolesti, významný potenciál v terapeutické stimulaci slinných žláz. TENS je neinvazivní přístup, který funguje tak, že stimuluje aurikulotemporální nerv, který inervuje příušní žlázy, čímž podporuje zvýšení průtoku slin.

Tato studie zdůrazňuje terapeutickou hodnotu TENS jako účinného a bezpečného řešení pro pacienty s xerostomií. Zjištění naznačují, že terapie TENS může zvýšit průtok slin, zmírnit příznaky sucha v ústech a významně zlepšit kvalitu života pacientů,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Murcia, Španělsko, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Přítomné nepřetržité příznaky sucha v ústech po dobu delší než tři měsíce. Schopnost zúčastnit se nezbytných návštěv k provedení výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Pacient podroben totální nebo částečné resekci hlavních slinných žláz. Pacient s dekompenzovaným systémovým onemocněním. Pacient, který podstoupil radioterapii. Pacient s poruchami motoriky nebo problémy, které mu brání řídit se pokyny operátora.

Pacient s vertigem, přetrvávajícími bolestmi hlavy, sluchovými problémy, neuralgiemi a/nebo ochrnutím obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Experimentální

Pacienti v této skupině dostanou 15 minut extraorální TENS aplikovanou na kůži nad bilaterálními příušními žlázami. Ošetření se bude skládat ze 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů.

Zásah:

Typ: Aktivní TENS Frekvence: 3 sezení za týden Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálními příušními žlázami

Typ: Neaktivní TENS (placebo) Frekvence: 1 sezení Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálním žaludem příušní
Falešný srovnávač: Řízení

Pacienti v této skupině dostanou 15 minut extraorální TENS aplikovanou na kůži nad bilaterálními příušními žlázami. Zařízení však bude neaktivní (sham). Toto ošetření se bude skládat z jednoho sezení.

Zásah:

Typ: Neaktivní TENS Frekvence: 1 sezení Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálními příušními žlázami

Typ: Neaktivní TENS (placebo) Frekvence: 1 sezení Délka sezení: 15 minut Oblast aplikace: Kůže nad bilaterálním žaludem příušní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný Schirmerův test slzných proužků měřil intenzitu toku slin
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
Testem změřená intenzita toku slin
Výchozí stav (před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
Modifikovaný Schirmerův test slzných proužků měřil intenzitu toku slin
Časové okno: výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
Testem změřená intenzita toku slin
výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
Test Thomsonovy xerostomie
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před prvním sezením) a po 3 týdnech (konec léčby)
Inventář xerostomie. čím vyšší je výsledek, kvalita života se snižuje
Výchozí stav (den 0 před prvním sezením) a po 3 týdnech (konec léčby)
Vizuální analogová škála (VAS) pro závažnost xerostomie
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).
Vizuální analogová škála (VAS) pro závažnost xerostomie (0 cm: žádná xerostomie, 10 cm: velmi závažná xerostomie).
Výchozí stav (den 0 před začátkem každého sezení) a bezprostředně po každém sezení, celkem 3 sezení během 3 týdnů (celkem 6 měření: dny 0, 7 a 14).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník OHIP-14
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a po 3 týdnech (konec léčby)
Kvalita orálního života. minimálně 0 maximálně 56 bodů. Jak se zvyšuje, kvalita života klesá
Výchozí stav (den 0) a po 3 týdnech (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACTA10/2024/CEI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit