- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06708195
Effekten af transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med Xerostomi (ETENX) (ETENX)
Analyse af effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos patienter med Xerostomi
Spyt er en kompleks væske med væsentlige funktioner i mundhulen, såsom at smøre væv, beskytte mod mikroorganismer og lette processer som at tygge, synke og tale. Xerostomi, defineret som den subjektive fornemmelse af mundtørhed, er almindeligvis forbundet med nedsat spytstrøm, hvilket kan føre til intraorale og ekstraorale komplikationer, herunder tandkaries, periodontal sygdom, infektioner og funktionelle vanskeligheder som at tygge, tale og synke.
Nuværende behandlinger for xerostomi, såsom spytsubstitutter og smøremidler, giver kun midlertidig lindring og behandler ikke den underliggende årsag. Farmakologiske midler som pilocarpin har vist effektivitet til at stimulere spytstrøm; deres anvendelse er dog begrænset af uønskede bivirkninger såsom overdreven svedtendens og mave-tarm-ubehag.
I denne sammenhæng har transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), en fysioterapi, der traditionelt anvendes til smertelindring, vist et betydeligt potentiale i den terapeutiske stimulering af spytkirtler. TENS er en ikke-invasiv tilgang, der virker ved at stimulere den auriculotemporale nerve, som innerverer ørespytkirtlerne, hvilket fremmer en stigning i spytstrømmen.
Denne undersøgelse fremhæver den terapeutiske værdi af TENS som en effektiv og sikker løsning til patienter med xerostomi. Resultaterne indikerer, at TENS-behandling kan øge spytstrømmen, lindre symptomer på mundtørhed og signifikant forbedre patienternes livskvalitet, alt sammen uden de risici og bivirkninger, der er forbundet med farmakologiske behandlinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende behandlinger for xerostomi, såsom spytsubstitutter og smøremidler, giver kun midlertidig lindring og behandler ikke den underliggende årsag. Farmakologiske midler som pilocarpin har vist effektivitet til at stimulere spytstrøm; deres anvendelse er dog begrænset af uønskede bivirkninger såsom overdreven svedtendens og mave-tarm-ubehag.
I denne sammenhæng har transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), en fysioterapi, der traditionelt anvendes til smertelindring, vist et betydeligt potentiale i den terapeutiske stimulering af spytkirtler. TENS er en ikke-invasiv tilgang, der virker ved at stimulere den auriculotemporale nerve, som innerverer ørespytkirtlerne, hvilket fremmer en stigning i spytstrømmen.
Denne undersøgelse fremhæver den terapeutiske værdi af TENS som en effektiv og sikker løsning til patienter med xerostomi. Resultaterne indikerer, at TENS-behandling kan øge spytstrømmen, lindre symptomer på mundtørhed og signifikant forbedre patienternes livskvalitet,
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har vedvarende symptomer på mundtørhed i mere end tre måneder. Evne til at deltage i de nødvendige besøg for at udføre forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Patient udsat for total eller delvis resektion af større spytkirtler. Patient med dekompenseret systemisk sygdom. Patient, der har gennemgået strålebehandling. Patient med motoriske svækkelser eller problemer, der forhindrer dem i at følge operatørens instruktioner.
Patient med vertigo, vedvarende hovedpine, høreproblemer, neuralgi og/eller ansigtslammelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I: Eksperimentel
Patienter i denne gruppe vil modtage 15 minutters ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotidkirtler. Behandlingen vil bestå af 3 sessioner om ugen i 3 uger. Intervention: Type: Aktiv TENS Hyppighed: 3 sessioner om ugen Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over de bilaterale parotiskirtler |
Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 session Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over den bilaterale parotis glan
|
|
Sham-komparator: Kontrollere
Patienter i denne gruppe vil modtage 15 minutters ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotidkirtler. Enheden vil dog være inaktiv (sham). Denne behandling vil bestå af en enkelt session. Intervention: Type: Inaktiv TENS Frekvens: 1 session Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over de bilaterale parotiskirtler |
Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 session Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over den bilaterale parotis glan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Schirmer-tårestrimle-test målte intensiteten af spytstrømmen
Tidsramme: Baseline (før starten af hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
|
Test målt intensitet af spytstrøm
|
Baseline (før starten af hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
|
|
Den modificerede Schirmer-tårestrimle-test målte intensiteten af spytstrømmen
Tidsramme: baseline (dag 0 før starten af hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
|
Test målt intensitet af spytstrøm
|
baseline (dag 0 før starten af hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
|
|
Test Thomson xerostomi
Tidsramme: Baseline (dag 0 før den første session) og efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
Xerostomia inventar.
jo højere udfaldet er, falder livskvaliteten
|
Baseline (dag 0 før den første session) og efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for xerostomia sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 0 før starten af hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
|
Visuel analog skala (VAS) for sværhedsgrad af xerostomi (0 cm: ingen xerostomia, 10 cm: meget svær xerostomi).
|
Baseline (dag 0 før starten af hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
Kvaliteten af det mundtlige liv.
minimum 0 maksimum 56 point.
Efterhånden som den bliver højere, falder livskvaliteten
|
Baseline (dag 0) og efter 3 uger (slut på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khamdi S, Matangkasombut O, Lam-Ubol A. Non-pharmacologic interventions for management of radiation-induced dry mouth: A systematic review. Oral Dis. 2024 Jul;30(5):2876-2893. doi: 10.1111/odi.14804. Epub 2023 Nov 9.
- Chandra R, Bhakta P, Beniwal J, Dhanda R, Saxena V, Sinha S. Evaluation of the efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on salivary flow rate in patients with xerostomia - A case control study. J Family Med Prim Care. 2022 Feb;11(2):767-771. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_922_21. Epub 2022 Feb 16.
- Sivaramakrishnan G, Sridharan K. Electrical nerve stimulation for xerostomia: A meta-analysis of randomised controlled trials. J Tradit Complement Med. 2017 Feb 14;7(4):409-413. doi: 10.1016/j.jtcme.2017.01.004. eCollection 2017 Oct.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTA10/2024/CEI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .