Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med Xerostomi (ETENX) (ETENX)

24. november 2024 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Analyse af effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos patienter med Xerostomi

Spyt er en kompleks væske med væsentlige funktioner i mundhulen, såsom at smøre væv, beskytte mod mikroorganismer og lette processer som at tygge, synke og tale. Xerostomi, defineret som den subjektive fornemmelse af mundtørhed, er almindeligvis forbundet med nedsat spytstrøm, hvilket kan føre til intraorale og ekstraorale komplikationer, herunder tandkaries, periodontal sygdom, infektioner og funktionelle vanskeligheder som at tygge, tale og synke.

Nuværende behandlinger for xerostomi, såsom spytsubstitutter og smøremidler, giver kun midlertidig lindring og behandler ikke den underliggende årsag. Farmakologiske midler som pilocarpin har vist effektivitet til at stimulere spytstrøm; deres anvendelse er dog begrænset af uønskede bivirkninger såsom overdreven svedtendens og mave-tarm-ubehag.

I denne sammenhæng har transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), en fysioterapi, der traditionelt anvendes til smertelindring, vist et betydeligt potentiale i den terapeutiske stimulering af spytkirtler. TENS er en ikke-invasiv tilgang, der virker ved at stimulere den auriculotemporale nerve, som innerverer ørespytkirtlerne, hvilket fremmer en stigning i spytstrømmen.

Denne undersøgelse fremhæver den terapeutiske værdi af TENS som en effektiv og sikker løsning til patienter med xerostomi. Resultaterne indikerer, at TENS-behandling kan øge spytstrømmen, lindre symptomer på mundtørhed og signifikant forbedre patienternes livskvalitet, alt sammen uden de risici og bivirkninger, der er forbundet med farmakologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for xerostomi, såsom spytsubstitutter og smøremidler, giver kun midlertidig lindring og behandler ikke den underliggende årsag. Farmakologiske midler som pilocarpin har vist effektivitet til at stimulere spytstrøm; deres anvendelse er dog begrænset af uønskede bivirkninger såsom overdreven svedtendens og mave-tarm-ubehag.

I denne sammenhæng har transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), en fysioterapi, der traditionelt anvendes til smertelindring, vist et betydeligt potentiale i den terapeutiske stimulering af spytkirtler. TENS er en ikke-invasiv tilgang, der virker ved at stimulere den auriculotemporale nerve, som innerverer ørespytkirtlerne, hvilket fremmer en stigning i spytstrømmen.

Denne undersøgelse fremhæver den terapeutiske værdi af TENS som en effektiv og sikker løsning til patienter med xerostomi. Resultaterne indikerer, at TENS-behandling kan øge spytstrømmen, lindre symptomer på mundtørhed og signifikant forbedre patienternes livskvalitet,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30004
        • Pia Lopez Jornet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har vedvarende symptomer på mundtørhed i mere end tre måneder. Evne til at deltage i de nødvendige besøg for at udføre forskningen.

Ekskluderingskriterier:

Patient udsat for total eller delvis resektion af større spytkirtler. Patient med dekompenseret systemisk sygdom. Patient, der har gennemgået strålebehandling. Patient med motoriske svækkelser eller problemer, der forhindrer dem i at følge operatørens instruktioner.

Patient med vertigo, vedvarende hovedpine, høreproblemer, neuralgi og/eller ansigtslammelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Eksperimentel

Patienter i denne gruppe vil modtage 15 minutters ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotidkirtler. Behandlingen vil bestå af 3 sessioner om ugen i 3 uger.

Intervention:

Type: Aktiv TENS Hyppighed: 3 sessioner om ugen Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over de bilaterale parotiskirtler

Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 session Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over den bilaterale parotis glan
Sham-komparator: Kontrollere

Patienter i denne gruppe vil modtage 15 minutters ekstraoral TENS påført huden over de bilaterale parotidkirtler. Enheden vil dog være inaktiv (sham). Denne behandling vil bestå af en enkelt session.

Intervention:

Type: Inaktiv TENS Frekvens: 1 session Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over de bilaterale parotiskirtler

Type: Inaktiv TENS (placebo) Frekvens: 1 session Sessionsvarighed: 15 minutter Anvendelsesområde: Hud over den bilaterale parotis glan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Schirmer-tårestrimle-test målte intensiteten af ​​spytstrømmen
Tidsramme: Baseline (før starten af ​​hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
Test målt intensitet af spytstrøm
Baseline (før starten af ​​hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
Den modificerede Schirmer-tårestrimle-test målte intensiteten af ​​spytstrømmen
Tidsramme: baseline (dag 0 før starten af ​​hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
Test målt intensitet af spytstrøm
baseline (dag 0 før starten af ​​hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
Test Thomson xerostomi
Tidsramme: Baseline (dag 0 før den første session) og efter 3 uger (slut på behandlingen)
Xerostomia inventar. jo højere udfaldet er, falder livskvaliteten
Baseline (dag 0 før den første session) og efter 3 uger (slut på behandlingen)
Visual Analogue Scale (VAS) for xerostomia sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (dag 0 før starten af ​​hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).
Visuel analog skala (VAS) for sværhedsgrad af xerostomi (0 cm: ingen xerostomia, 10 cm: meget svær xerostomi).
Baseline (dag 0 før starten af ​​hver session) og umiddelbart efter hver session, i alt 3 sessioner over 3 uger (6 målinger i alt: Dag 0, 7 og 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 0) og efter 3 uger (slut på behandlingen)
Kvaliteten af ​​det mundtlige liv. minimum 0 maksimum 56 point. Efterhånden som den bliver højere, falder livskvaliteten
Baseline (dag 0) og efter 3 uger (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Anslået)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTA10/2024/CEI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner